Можно ли отменить тироксин, последствия отмены? Состав, форма выпуска.

Препарат производят в форме таблеток. Активное действующее вещество - левотироксин натрия в количестве 0,075 мг.

В состав медикамента входят вспомогательные ингредиенты:

• глицерофосфат кальция;
• целлюлоза микрокристаллическая;
• декстрин;
• парциальные глицериды.

Таблетки имеют двояковыпуклую форму, белый цвет, на одной стороне находится тиснение. Препарат выпускают в дозировке 75 мкг. В 1 контурной фольгированной ячейковой упаковке содержится 25 таблеток.

В картонную коробку вкладывают по 1,2 или 4 блистера. Инструкция прилагается.

Фармакологическое действие

Препарат имеет одинаковый состав с тироксином. В печени и почках медикамент превращается в трийодтиронин.

Лекарство проявляет следующее действие:

• способствует росту и развитию тканей;
• активизирует обмен веществ;
• обогащает ткани кислородом;
• оказывает влияние на обмен жиров и углеводов;
• действует на работу ССС и ЦНС.

Максимальная доза препарата влияет на тиреотропин-рилизинг-гормон, снижает количество гормона гипофиза. Лечебное действие медикамента проявляется через 7-12 суток.

Зоб уменьшается или полностью исчезает через 3-6 месяцев. В случае приема Левотироксина натощак, он всасывается в верхнем отделе тонкого кишечника, организм поглощает 80% принятого медикамента.

Большая часть препарата связывается с белками плазмы крови:

• тироксин-связывающим глобулином;
• преальбумином.

В тканях Левотироксин образует трийодтиронин и неактивные метаболиты. Биологически активные вещества расщепляются в печени, почках, мышцах, головном мозге, вступают во взаимодействие с гиалуроновой кислотой.

Продукты обмена удаляются через кишечник. Период полувыведения медикамента при тиреотоксикозе составляет 4 суток. У больного гипотиреозом незначительное количество тиреотропного средства выводится через 9-10 суток.

Показания к применению l-тироксина 75

Препарат назначают для лечения таких заболеваний, как:

• гипотиреоз;
• рецидив узлового эутиреоидного зоба;
• восстановление организма после удаления щитовидной железы;
• заместительная терапия при токсическом зобе;
• рак железы.

Гормон используют для диагностики тиреоидной супрессии. Снижение функции щитовидной железы требует применения лекарства для восстановления функции больного органа. Пациент принимает таблетку 1 раз в сутки.

Максимальная концентрация препарата в крови после приема внутрь наблюдается через 3-4 часа. Монотерапия Левотироксином уменьшает на 20% объем железы после 4 месяцев лечения.

Гормон используется при следующих патологических состояниях:

• первичном гипотиреозе;
• в составе комбинированной терапии (с тироксином);
• при нарушении функции эндокринного органа в пожилом возрасте (у пациентов без патологии ССС);
• для лечения врожденного гипотиреоза у детей от 0 до12 лет.

Способствует ли похудению

Для снижения веса медикамент принимают в количестве 75 мкг/кг в первой половине дня. Стартовую дозу гормонального средства делят на 2 раза. Постепенно количество препарата доводят до 150-300 мкг.

Принимают лекарство 3 раза в сутки, одновременно больному назначают бета-адреноблокатор. Курс терапии длится 7 недель.

Пациенту необходимо придерживаться схемы при отказе от приема медикамента. Интервал между курсами лечения тиреоидным препаратом составляет от 1 до 3 недель.

Недопустимо проводить лечение гормоном пациентов, страдающих такими заболеваниями, как:

• нарушение функции тонкого кишечника;
• сахарный диабет;
• недостаток ферментов.

Режим дозирования l-тироксина 75

Лекарство Берлин-Хеми принимают натощак в утренние часы за полчаса до еды. Таблетку запивают 125 мл воды комнатной температуры. У больных, страдающих заболеваниями ССС, а также пациентов старше 55 лет, начальная дозировка составляет 2550 мкг в сутки.

При появлении неприятных симптомов со стороны сердца или сосудов корректируют схему лечения. Для проведения курса заместительной терапии пониженной функции щитовидки препарат рекомендуют принимать в суточной дозе 1,6-1,8 мкг/кг.

Терапию начального этапа при гипотереозе осуществляют по следующей схеме:

пациентам без СС патологии и моложе 55 лет медикамент назначают в дозе 75-100 мкг/сут. Для мужчин количество препарата составляет 100-150 мкг/сут.

Лечение врожденной патологии щитовидной железы:

• детям от рождения до 6 месяцев - 25-50 мкг (суточная доза);
• от 6 мес. до 2 лет - 50-75 мкг;
• от 2 до 10 лет -75-125 мкг;
• больным до 16 лет -100-200 мкг;
• старше 16 лет -100-200 мкг.

Для терапии эутиреоидного зоба рекомендуют принимать 75-200 мкг гормона. Препарат в дозе 75-100 мкг назначают больному в составе комплексной терапии тиреотоксикоза. Для супрессивной терапии злокачественной опухоли эндокринного органа назначают лекарство в дозе 130-300 мкг/кг.

Побочное действие

Аллергическая реакция на прием медикамента развивается у больного, страдающего индивидуальной непереносимостью.

У пациентов с СС патологией препарат вызывает появление таких симптомов, как:

• увеличение частоты сокращений сердечной мышцы;
• рост потребности миокарда в кислороде;
• ухудшение кровоснабжения коронарных сосудов.

У больного во время лечения могут появиться следующие симптомы:

• подкожные кровоизлияния;
• полиморфная сыпь;
• тошнота;
• слабость.

В этих случаях врач отменяет прием гормона.

При внезапном появлении дискомфорта в горле, повышении температуры тела, воспалении ротовой полости, образовании фурункулов на теле необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Противопоказания к применению l-тироксина 75

• тиреотоксикоз;
• острый миокардит;
• инфаркт миокарда.

Пациент принимает медикамент под контролем врача при заболеваниях сердечно-сосудистой системы: атеросклерозе, стенокардии, гипертонии II-III степени, аритмии, диабете II степени, гипотиреозе, синдроме нарушенного всасывания.

Левотироксин не назначают, если в истории болезни имеется информация о повышенной чувствительности больного к действующему веществу.

Медикамент противопоказан при болезни Аддисона. Тиреоидное средство нельзя применять при лактозной недостаточности.

Людям пожилого возраста гормональное средство не назначают при таких заболеваниях, как:

• болезнь Паркинсона;
• анемии различной этиологии;
• нейроциркуляторная дистония;
• правожелудочковая недостаточность;
• острый перикардит.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность в начале лечения гормонами щитовидной железы, т. к. большие дозы медикамента оказывают влияние на процессы обмена белков.

При гипотиреозе, вызванном заболеваниями гипофиза, определяют степень недостаточности коры надпочечников. Заместительную терапию глюкокортикостероидами проводят до начала лечения пониженной функции эндокринной железы.

Препарат не влияет на вождение транспорта и управление механизмами. При гипотиреозе и большом узловом зобе препарат принимают пожизненно.

Во время лечения необходимо плавно повышать дозу до уровня поддерживающей. Прием Левотироксина без назначения врача опасен для здоровья. У пациента нарушается гормональный фон, повышается риск развития злокачественной опухоли.

Применение при беременности и кормлении грудью

Гипотиреоз представляет угрозу для будущей матери и плода. Дозу Левотироксина устанавливают, исходя из массы тела беременной: 1,6 мкг на 1 кг веса+ 50-75 мкг, или 2,3 мкг на 1 кг массы тела в сутки.

У кормящих женщин исключают гипофизарный и гипоталамический гипотиреоз, и лишь потом назначают Левотироксин. Гормон, проникающий в грудное молоко, не наносит вреда здоровью ребенка.

Применение у детей

Для лечения новорожденного назначают лекарство в дозе 50 мкг в сутки. Недоношенным детям рекомендуют прием Левотироксина в количестве 25 мкг в день.

75 мг медикамента назначают детям от 1 года до 3 лет. Препарат принимают утром, до еды. Дозу увеличивают каждые 10 дней.

У больного могут появиться симптомы нарушения функции сердечно-сосудистой системы: учащение пульса, беспокойство, потливость, диарея. В этом случае дозу медикамента снижают.

Уровень ТТГ приходит в норму через 3 недели после начала терапии. Родители должны знать начальную дозу левотироксина натрия - 12,5-50 мкг/сут и поддерживающую - 100-150 мкг/день.

Лечение АИТ Левотироксином проводят с использованием минимальной дозы 2,6-3,0 мкг/ кг.

Применение при нарушениях функции почек

Количество левотироксина натрия в крови повышено у больного, страдающего нефротическим синдромом, который развивается при ревматоидном артрите, амилоидозе почек, системной красной волчанке. Прием препарата следует исключить во время подготовки к сдаче пробы Реберга с целью определения уровня клубочковой фильтрации (почечного кровотока).

Передозировка

При отравлении тиреоидным средством появляются следующие симптомы:

• учащенное сердцебиенение;
• аритмия;
• боль за грудиной;
• беспокойство;
• дрожание пальцев рук;
• повышенная потливость;
• отсутствие аппетита;
• снижение веса;
• понос;
• рвота;
• слабость;
• головокружение;
• спазм бронхов.

Врач назначает бета-адреноблокаторы и снижает суточную дозу медикамента.

При остром отравлении нарушается углеводный и жировой обмен, а также синтез холестерина. Длительное употребление больших доз лекарственного средства вызывает развитие таких патологических состояний, как:

• миокардит;
• облысение;
• остеопороз;
• почечная или печеночная недостаточность.

У взрослого пациента в течение 12-24 часов после приема большой дозы препарата появляются следующие симптомы:

• гипертермия;
• парез мышц конечностей;
• возбуждение.

Через 14 дней возникает шелушение кожи на ладонях.

В тяжелых случаях развиваются состояния, опасные для жизни больного:

• кома;
• инфаркт миокарда;
• летальный исход.

Хроническое отравление проявляется изменениями со стороны ЦНС, тревожностью, развитием остеопороза, снижением массы тела.

Лекарственное взаимодействие

При совместном применении с непрямыми антикоагулянтами необходимо снижать их дозу. Назначение Левотироксина следует согласовывать с приемом антидепрессантов, уменьшая их суточное количество. Гормональное средство уменьшает эффект от лечения сердечными гликозидами. Следующие препараты увеличивают содержание тироксина в плазме крови:

• Фенитоин;
• Ацетилсалициловая кислота;
• Клофибрат;
• Фуросемид.

Эстрогены повышают потребность в препарате у некоторых больных. Неблагоприятное влияние на эпифизарные зоны роста оказывает одновременный прием Соматотропина и левотироксина натрия.

Необходимо регулярно повышать дозу лекарственного препарата при одновременном использовании с такими медикаментами, как:

• Фенобарбитал;
• Финлепсин;
• Рифампицин.

На метаболизм гормонального средства влияют такие препараты, как:

• Амиодарон;
• ПАСК;
• Бета-адреноблокаторы;
• Хлоралгидрат;
• Диазепам;
• Допамин;
• Леводопа;
• Ловастатин;
• Метоклопрамид.

Колестирамин снижает концентрацию медикамента в плазме крови и нарушает процесс его всасывания в кишечнике. Одновременное использование Левотироксина с анаболическими препаратами вызывает их фармакокинетическое взаимодействие.

Нозологическим аналогом медикамента, схожим по показаниям, является Йодокомб. Лекарство назначают для терапии диффузного эутиреоидного зоба.

Заменить препарат можно таким медикаментом как Эндонорм. Он эффективен при лечении гипофункции железы.

В качестве альтернативного средства можно выбрать гомеопатические средства:

• Тиреоидеа Композитум;
• Щизарен;
• Эспа Карб;
• Йозен;
• Алфит-4;
• Зобофит;
• Тирамин;
• Тиреоклин;
• Тиреофарм.

Структурным аналогом Левотироксина является препарат Л-Тирок. Заменителем средства может выступать Эферокс. Схожим воздействием на организм обладает Тиро-4.

Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп

Страна происхождения

Германия

Группа товаров

Гормональные препараты

Препарат гормонов щитовидной железы

Формы выпуска

• 25 - блистеры (1) - пачки картонные.
• 25 - блистеры (2) - пачки картонные.
• 25 - блистеры (4) - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

• Таблетки от белого до слегка бежевого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с риской для деления на одной стороне и тиснением "75" - на другой.

Фармакокинетика

Всасывание После приема внутрь левотироксин всасывается почти исключительно из верхнего отдела тонкой кишки. Абсорбируется до 80% от принятой дозы. Одновременный прием пищи снижает абсорбцию левотироксина. Cmax в сыворотке крови достигается примерно через 5-6 ч после приема внутрь. Распределение Связывается с белками сыворотки (тироксин-связывающим глобулином, тироксин-связывающим преальбумином и альбумином) более чем на 99%. В различных тканях происходит монодейодирование примерно 80% левотироксина с образованием трийодтиронина (T3) и неактивных продуктов. Метаболизм Тиреоидные гормоны метаболизируются главным образом в печени, почках, головном мозге и в мышцах. Небольшое количество препарата подвергается дезаминированию и декарбоксилированию, а также конъюгированию с серной и глюкуроновыми кислотами (в печени). Выведение Метаболиты выводятся с мочой и с желчью. T1/2 составляет 6-7 дней. Фармакокинетика в особых клинических случаях При тиреотоксикозе T1/2 укорачивается до 3-4 дней, а при гипотиреозе удлиняется до 9-10 дней.

Особые условия

При гипотиреозе, обусловленном поражением гипофиза, необходимо выяснить, имеется ли одновременно недостаточность коры надпочечников. В данном случае заместительную терапию ГКС следует начинать до начала лечения гипотиреоза тиреоидными гормонами во избежание развития острой надпочечниковой недостаточности. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Препарат не оказывает влияния на способность к профессиональной деятельности, связанной с вождением транспортных средств и управлением механизмами.

Состав

• левотироксин натрий75 мкг
• Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат двуводный, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмала натриевая соль (тип А), декстрин, глицериды длинноцепочные парциальные

L-Тироксин 75 Берлин-Хеми показания к применению

• - гипотиреоз;
• - эутиреоидный зоб;
• - в качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после резекции щитовидной железы;
• - рак щитовидной железы (после оперативного лечения);
• - диффузный токсический зоб: после достижения эутиреоидного состояния тиреостатиками (в виде комбинированной или монотерапии);
• - в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии

L-Тироксин 75 Берлин-Хеми противопоказания

• - нелеченный тиреотоксикоз
• - острый инфаркт миокарда, острый миокардит;
• - нелеченная недостаточность функции надпочечников;
• - повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
• С осторожностью следует назначать препарат при ИБС (атеросклероз, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе), артериальной гипертензии, аритмии, при сахарном диабете, тяжелом длительно существующем гипотиреозе, синдроме мальабсорбции (может потребоваться коррекция дозы).

L-Тироксин 75 Берлин-Хеми дозировка

• 75 мкг

L-Тироксин 75 Берлин-Хеми побочные действия

• При применении препарата по показаниям в рекомендуемых дозах под контролем врача побочные эффекты не наблюдаются.
• При повышенной чувствительности к препарату могут наблюдаться аллергические реакции.

Лекарственное взаимодействие

Левотироксин усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что может потребовать снижения их дозы. Применение трициклических антидепрессантов с левотироксином может привести к усилению действия антидепрессантов. Тиреоидные гормоны могут увеличивать потребность в инсулине и пероральных гипогликемических препаратах. Более частый контроль уровня глюкозы крови рекомендуется проводить в периоды начала лечения левотироксином, а также при изменении дозы препарата. Левотироксин снижает действие сердечных гликозидов. При одновременном применении колестирамин, колестипол и алюминия гидроксид уменьшают плазменную концентрацию левотироксина за счет торможения всасывания его в кишечнике. При одновременном применении с анаболическими стероидами, аспарагиназой, тамоксифеном возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белком.

Передозировка

Симптомы, характерные для тиреотоксикоза: сердцебиение, нарушение ритма сердца, боли в сердце, беспокойство, тремор, нарушение сна, повышенная потливость, снижение аппетита, снижение массы тела, диарея.

Условия хранения

• хранить при комнатной температуре 15-25 градусов
• беречь от детей

Информация предоставлена ЛСР-001294/08

Торговое название препарата: L-Тироксин 75 Берлин-Хеми

МНН: Левотироксин натрия

Химическое название: O-(4-Гидрокси-3,5-дийодфенил)-3,5-дийод-L-тирозин натрия

Лекарственная форма:

таблетки

Состав:

В одной таблетке содержится:
Действующее вещество: левотироксин натрия - 0,075 мг.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата 2- водный, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натриевая соль типа А, декстрин, глицериды длинноцепные парциальные.

Описание: круглые, слегка двояковыпуклые таблетки белого до слегка бежевого цвета, с риской для деления на одной стороне и тиснением «75» на другой.

Фармакологическая группа: Тиреоидное средство.

Код ATX: Н03AA01

Фармакологические свойства
Синтетический левовращающий изомер тироксина. После частичного превращения в трийодтиронин (в печени и почках) и перехода в клетки организма, оказывает влияние на развитие и рост тканей, на обмен веществ. В малых дозах обладает анаболическим действием на белковый и жировой обмен. В средних дозах стимулирует рост и развитие, повышает потребность тканей в кислороде, стимулирует метаболизм белков, жиров и углеводов, повышает функциональную активность сердечно-сосудистой системы и центральной нервной системы.
В больших дозах угнетает выработку тиротропин-рилизинг гормона гипоталамуса и тиреотропного гормона (ТТГ) гипофиза.
Терапевтический эффект наблюдается через 7-12 дней, в течение этого же времени сохраняется действие после отмены препарата. Клинический эффект при гипотиреозе проявляется через 3-5 сут. Диффузный зоб уменьшается или исчезает в течение 3-6 мес.
Фармакокинетика
При приеме внутрь левотироксин натрия всасывается почти исключительно в верхнем отделе тонкой кишки. Всасывается до 80% принятой дозы препарата.
Прием пищи снижает всасываемость левотироксина натрия. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается примерно через 5-6 часов после приема внутрь. После всасывания более 99% препарата связывается с белками сыворотки крови (тироксин-связывающим глобулином, тироксин-связывающим преальбумином и альбумином). В различных тканях происходит монодейодирование примерно 80% левотироксина натрия с образованием трийодтиронина (Т 3) и неактивных продуктов. Тиреоидные гормоны метаболизируются главным образом в печени, почках, головном мозге и в мышцах.
Небольшое количество препарата подвергается дезаминированию и декарбоксилированию, а также конъюгированию с серной и глюкуроновыми кислотами (в печени). Метаболиты выводятся почками и через кишечник. Период полувыведения препарата составляет 6-7 дней. При тиреотоксикозе период полувыведения укорачивается до 3-4 дней, а при гипотиреозе удлиняется до 9-10 дней.

Показания к применению
- гипотиреоз;
- эутиреоидный зоб;
- в качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после резекции щитовидной железы;
- рак щитовидной железы (после оперативного лечения);
- диффузный токсический зоб: после достижения эутиреоидного состояния антитиреоидными препаратами (в виде комбинированной или монотерапии);
- в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии.

Противопоказания
- повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата (см. раздел Состав );
- нелеченный тиреотоксикоз;
- острый инфаркт миокарда, острый миокардит;
- нелеченная недостаточность коры надпочечников.

С осторожностью следует назначать препарат при заболеваниях сердечно- сосудистой системы: ИБС (атеросклероз, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе), артериальной гипертензии, аритмии, при сахарном диабете, тяжелом длительно существующем гипотиреозе, синдроме мальабсорбции (может потребоваться коррекция дозы).

Применение в период беременности и кормления грудью
В период беременности и грудного вскармливания терапия препаратом, назначенным по поводу гипотиреоза, должна продолжаться. В период беременности требуется увеличение дозы препарата из-за повышения содержания тироксин-связывающего глобулина. Количество тиреоидного гормона, секретируемого с грудным молоком при лактации (даже при проведении лечения высокими дозами препарата), не достаточно для того, чтобы вызвать какие-либо нарушения у ребенка.
Применение препарата в комбинации с антитиреоидными средствами при беременности противопоказано, так как прием левотироксина натрия может потребовать увеличение доз антитиреоидных препаратов. Поскольку антитиреоидные препараты, в отличие от левотироксина натрия, могут проникать через плаценту, то у плода может развиться гипотиреоз. В период грудного вскармливания препарат следует принимать с осторожностью, строго в рекомендуемых дозах под наблюдением врача.

Способ применения и дозы
Суточная доза определяется индивидуально в зависимости от показаний.
L-Тироксин 75 Берлин-Хеми в суточной дозе принимают внутрь утром натощак, или по крайней мере, за 30 минут до приема пищи, запивая таблетку небольшим количеством жидкости (полстакана воды) и не разжевывая.
При проведении заместительной терапии гипотиреоза (при отсутствии сердечно- сосудистых заболеваний) L-Тироксин 75 Берлин-Хеми назначают в суточной дозе 1,6-1,8 мкг/кг массы тела; у больных старше 55 лет или с сердечно-сосудистыми заболеваниями - 0,9 мкг/кг массы тела. При значительном ожирении расчёт следует делать на «идеальный вес».

Для точного дозирования препарата использовать наиболее подходящую форму выпуска препарата L-Тироксин Берлин-Хеми (50, 75, 100, 125 или 150 мкг).

Грудным детям и детям до 3 лет суточную дозу препарата L-Тироксин 75 Берлин-Хеми дают в один прием за 30 минут до первого кормления. Таблетку растворяют в воде до тонкой взвеси, которую готовят непосредственно перед приемом препарата.
У пациентов с тяжелым длительно существующим гипотиреозом, лечение следует начинать с особой осторожностью, с малых доз - 25 мкг/сут, дозу увеличивают до поддерживающей через более продолжительные интервалы времени - на 25 мкг/сут каждые 2 недели и чаще определяют концентрацию ТТГ в крови. При гипотиреозе L-Тироксин 75 Берлин-Хеми принимают, как правило, в течение всей жизни. При тиреотоксикозе L-Тироксин 75 Берлин-Хеми используют в комплексной терапии с антитиреоидными препаратами после достижения эутиреоидного состояния. Во всех случаях длительность лечения препаратом определяет врач.

Побочное действие
При правильном применении под контролем врача побочные эффекты не наблюдаются.
При повышенной чувствительности к препарату могут наблюдаться аллергические реакции.

Передозировка
При передозировке препарата наблюдаются симптомы, характерные для тиреотоксикоза: тахикардия, нарушение ритма сердца, боли в сердце, беспокойство, тремор, бессонница, гипергидроз, снижение аппетита, снижение массы тела, диарея, рвота, головная боль, повышенная утомляемость, спазм мышц. В зависимости от выраженности симптомов врачом может быть рекомендовано уменьшение суточной дозы препарата, перерыв в лечении на несколько дней, назначение бета- адреноблокаторов. После исчезновения побочных эффектов лечение следует начинать с осторожностью с более низкой дозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Левотироксин натрия усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что может потребовать снижения их дозы.
Применение трициклических антидепрессантов с левотироксином натрия может привести к усилению действия антидепрессантов.
Тиреоидные гормоны могут увеличивать потребность в инсулине и пероральных гипогликемических препаратах. Более частый контроль концентрации глюкозы крови рекомендуется проводить в период начала лечения левотироксином натрия, а также при изменении дозы препарата.
Левотироксин натрия снижает действие сердечных гликозидов. При одновременном применении колестирамин, колестипол и алюминия гидроксид уменьшают плазменную концентрацию левотироксина натрия за счет торможения всасывания его в кишечнике.
При одновременном применении с анаболическими стероидами, аспарагиназой, тамоксифеном возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белком.
При одновременном применении с фенитоином, салицилатами, клофибратом, фуросемидом в высоких дозах повышается содержание не связанного с белками плазмы крови левотироксина натрия и Т 4 .
Соматотропин при одновременном применении с левотироксином натрия может ускорить закрытие эпифизарных зон роста.
Прием фенобарбитала, карбамазепина и рифампицина может увеличивать клиренс левотироксина натрия и потребовать повышения дозы.
Эстрогены повышают концентрацию связанной с тиреоглобулином фракции, что может привести к снижению эффективности препарата.
Амиодарон, аминоглутетимид, пара-аминосалициловая кислота (ПАСК), этионамид, антитиреоидные лекарственные средства, бета-адреноблокаторы, хлоралгидрат, диазепам, леводопа, допамин, метоклопрамид, ловастатин, соматостатин оказывают влияние на синтез, секрецию, распределение и метаболизм препарата.

Особые указания
При гипотиреозе, обусловленном поражением гипофиза, необходимо выяснить, имеется ли одновременно недостаточность коры надпочечников. В данном случае заместительную терапию глюкокортикостероидами следует начинать до начала лечения гипотиреоза тиреоидными гормонами во избежание развития острой надпочечниковой недостаточности.
Препарат не оказывает влияния на профессиональную деятельность, связанную с вождением транспортных средств и управлением механизмами.

Форма выпуска
Таблетки 75 мкг.
По 25 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) [ПВХ /ПВДХ/фольга алюминиевая].
По 1, 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения
Список Б
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
Berlin-Chemie AG/Meranini Group
Glinicker Weg, 125
12489 Berlin, Germany

Берлин-Хеми АГ
Глиникер Вег 125
12489, Берлин
Германия

Адрес для предъявления претензий
115162, г.Москва, ул. Шаболовка, дом 31, стр.Б.

Регистрационный номер: ЛСР-001294/08 от 28.02.2008
Торговое название: L-Тироксин 75 Берлин-Хеми
МНН: Левотироксин натрия
Химическое название: О - (4-Гидрокси-3,5 - дийодфенил) - 3,5 - дийод - L - тирозин натрия
Лекарственная форма: таблетки

Состав:
В одной таблетке содержится:
Действующее вещество: левотироксин натрия - 0,075 мг.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат 2- водный, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмала натриевая соль, тип А, декстрин, глицериды длинноцепные парциальные.
Описание: круглые, слегка двояковыпуклые таблетки от белого до слегка бежевого цвета, с риской для деления на одной стороне и тиснением «75» на другой.

Фармакологическая группа: тиреоидное средство.
Код АТХ: НОЗАА01

Фармакологические свойства:

Синтетический левовращающий изомер тироксина. После частичного превращения в трийодтиронин (в печени и почках) и перехода в клетки организма, оказывает влияние на развитие и рост тканей, на обмен веществ. В малых дозах обладает анаболическим действием на белковый и жировой обмен. В средних дозах стимулирует рост и развитие, повышает потребность тканей в кислороде, стимулирует метаболизм белков, жиров и углеводов, повышает функциональную активность сердечно-сосудистой системы и центральной нервной системы.
В больших дозах угнетает выработку тиротропин-рилизинг гормона гипоталамуса и тиреотропного гормона гипофиза.
Терапевтический эффект наблюдается через 7-12 дней, в течение этого же времени сохраняется действие после отмены препарата. Клинический эффект при гипотиреозе проявляется через 3-5 сут. Диффузный зоб уменьшается или исчезает в течение 3-6 мес.

Фармакокинетика

При приеме внутрь левотироксин всасывается почти исключительно в верхнем отделе тонкой кишки. Всасывается до 80% принятой дозы препарата. Прием пищи снижает всасываемость левотироксина. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается примерно через 5-6 часов после приема внутрь. После всасывания более 99% препарата связывается с белками сыворотки (тироксин-связывающим глобулином, тироксин-связывающим преальбумином и альбумином). В различных тканях происходит монодейодирование примерно 80 % левотироксина с образованием трийодтиронина (Тз) и неактивных продуктов. Тиреоидные гормоны метаболизируются главным образом в печени, почках, головном мозге и в мышцах. Небольшое количество препарата подвергается дезаминированию и декарбоксилированию, а также конъюгированию с серной и глюкуроновыми кислотами (в печени). Метаболиты выводятся с мочой и желчью. Период полувыведения препарата составляет 6-7 дней. При тиреотоксикозе период полувыведения укорачивается до 3-4 дней, а при гипотиреозе удлиняется до 9-10 дней.

Показания к применению

Гипотиреоз;
- эутиреоидный зоб;
- в качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после резекции щитовидной железы;
- рак щитовидной железы (после оперативного лечения);
- диффузный токсический зоб: после достижения эутиреоидного состояния тиреостатиками (в виде комбинированной или монотерапии);
- в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату;
- нелеченный тиреотоксикоз;
- острый инфаркт миокарда, острый миокардит;
- нелеченная недостаточность надпочечников.
С осторожностью следует назначать препарат при заболеваниях сердечно-сосудистой системы: ИВС (атеросклероз, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе), артериальной гипертензии, аритмии, при сахарном диабете, тяжелом длительно существующем гипотиреозе, синдроме мальабсорбции (может потребоваться коррекция дозы).

Применение в период беременности и кормления грудью

В период беременности и грудного вскармливания терапия препаратом, назначенным по поводу гипотиреоза, должна продолжаться. В период беременности требуется увеличение дозы препарата из-за повышения уровня содержания тироксин-связывающего глобулина. Количество тиреоидного гормона, секретируемого с грудным молоком при лактации (даже при проведении лечения высокими дозами препарата), не достаточно для того, чтобы вызвать какие-либо нарушения у ребенка. Применение препарата в комбинации с тиреостатиками при беременности противопоказано, так как прием левотироксина может потребовать увеличение доз тиреостатиков. Поскольку тиреостатики, в отличие от левотироксина, могут проникать через плаценту, то у плода может развиться гипотиреоз. В период грудного вскармливания препарат следует принимать с осторожностью, строго в рекомендуемых дозах под наблюдением врача.

Способ применения и дозы

Суточная доза определяется индивидуально в зависимости от показаний.
L-Тироксин 75 Берлин-Хеми в суточной дозе принимают внутрь утром натощак, по крайней мере, за 30 минут до приема пищи, запивая таблетку небольшим количеством жидкости (полстакаиа воды) и не разжевывая.
При проведении заместительной терапии гипотиреоза у больных моложе 55 лет при отсутствии сердечно-сосудистых заболеваний L-Тироксин 75 Берлин-Хеми назначают в суточной дозе 1,6-1,8 мкг/кг массы тела;
у больных старше 55 лет или с сердечно-сосудистыми заболеваниями - 0,9 мкг/кг массы тела. При значительном ожирении расчёт следует делать на «идеальный вес».

Для точной дозировки препарата использовать наиболее подходящую дозировку препарата L-Тироксин Берлин-Хеми (50, 75, 100, 125 или 150мкг.)
Грудным детям и детям до 3 лет суточную дозу L-Тироксин 75 Берлин-Хеми дают в один прием за 30 минут до первого кормления. Таблетку растворяют в воде до тонкой взвеси, которую готовят непосредственно перед приемом препарата. У пациентов с тяжелым длительно существующим гипотиреозом лечение следует начинать с особой осторожностью, с малых доз - с 25 мкг/сут, дозу увеличивают до поддерживающей через более продолжительные интервалы времени - на 25 мкг/сут каждые 2 недели и чаще определяют уровень ТТГ в крови. При гипотиреозе L-Тироксин 75 Берлин-Хеми принимают, как правило, в течение всей жизни. При тиреотоксикозе L-Тироксин 75 Берлин-Хеми используют в комплексной терапии с тиреостатиками после достижения эутиреоидного состояния. Во всех случаях длительность лечения препаратом определяет врач.

Побочное действие

При правильном применении под контролем врача побочные эффекты не наблюдаютcя. При повышенной чувствительности к препарату могут наблюдаться аллергические реакции.

Передозировка

При передозировке препарата наблюдаются симптомы, характерные для тиреотоксикоза: сердцебиение, нарушение ритма сердца, боли в сердце, беспокойство, тремор, нарушение сна, повышенная потливость, снижение аппетита, снижение массы тела, диарея. В зависимости от выраженности симптомов врачом может быть рекомендовано уменьшение суточной дозы препарата, перерыв в лечении на несколько дней, назначение бета-адреноблокаторов. После исчезновения побочных эффектов лечение следует начинать с осторожностью с более низкой дозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Левотироксин усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что может потребовать снижения их дозы. Применение трициклических антидепрессантов с левотироксином может привести к усилению действия антидепрессантов.
Тиреоидные гормоны могут увеличивать потребность в инсулине и пероральных гипогликемических препаратах. Более частый контроль уровня глюкозы крови рекомендуется проводить в периоды начала лечения левотироксином, а также при изменении дозы препарата.
Левотироксин снижает действие сердечных гликозидов. При одновременном применении колестирамин, колестипол и алюминия гидроксид уменьшают плазменную концентрацию левотироксина за счет торможения всасывания его в кишечнике.
При одновременном применении с анаболическими стероидами, аспарагиназой, тамоксифеном возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белком.
При одновременном применении с фенитоином, салицилатами, клофибратом, фуросемидом в высоких дозах повышается содержание не связанного с белками плазмы крови левотироксина и Т4. Соматотропин при одновременном применении с левотироксином может ускорить закрытие эпифизарных зон роста.
Прием фенобарбитала, карбамазепина и рифампицина может увеличивать клиренс левотироксина и потребовать повышения дозы.
Эстрогены повышают концентрацию связанной с тиреоглобулином фракции что может привести к снижению эффективности препарата.
Амиодарон, аминоглутетимид, пара-аминосалициловая кислота (ПАСК), этионамид, антитиреоидные лекарственные средства, бета-адреноблокаторы, карбамазепин, хлоралгидрат, диазепам, леводопа, допамин, метоклопрамид, ловастатин, соматостатин оказывают влияние на синтез, секрецию, распределение и метаболизм препарата.

Особые указания

L-тироксин является синтетическим аналогом гормонов щитовидной железы, тиреотропным лекарством, способствующим нормализации гипофункции эндокринных желез. Препарат назначают при болезнях щитовидной железы.

Суточную дозу препарата L-тироксин подбирают в зависимости от показаний к приему, возраста, наличия сопутствующих нарушений.

Состав, форма выпуска

В качестве активного компонента используют вещество левотироксин натрий.

Препарат представлен в аптеках в форме таблеток для внутреннего приема в следующих дозировках:

• Л-тироксин 50 Берлин-хеми.
• Л-тироксин 75 Берлин-хеми.
• Л-тироксин 100 Берлин-хеми.
• Л-тироксин 125 Берлин-хеми.

Фармакологическое действие

Левотироксин является синтетическим аналогом гормонов щитовидной железы .

• Механизм действия Л-тироксин связан с тем, что активный компонент частично преобразуется в Т3 в области печени и почек, оказывает воздействие на процессы роста, развития, обмена веществ.
• Проявляет умеренные анаболические свойства при использовании в небольшой дозировке.
• Использование в высокой дозе способствует угнетению выработки тиротропин-рилизинг гормонов гипоталамуса и тиреотропных гормонов гипофиза.

Терапевтическое действие наблюдается не ранее, чем спустя 72 часа после приема таблеток. Период полувыведения – до 1 недели.

Как правильно применять?

Лечение возможно только под наблюдением врача, который подбирает дозировку, кратность и длительность использования препарата индивидуально для каждого пациента. Расчет дозы Л-тироксина зависит также от массы тела пациента.

Рекомендованную суточную дозу принимают за полчаса до еды, на голодный желудок, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. На таблетках присутствуют насечки для деления, что позволяет разделить препарат, в случае необходимости.

• Гипотиреоз, тиреоидэктомия: пожизненное лечение.
• Вспомогательная терапия гипертиреоза: в зависимости от продолжительности применения тиреостатических средств.
• Эутиреоидный зоб: от полугода до 24 месяцев. Если за это время ожидаемый фармакологический эффект отсутствует, рассматривают другой метод лечения.
• Профилактика рецидива зоба: несколько месяцев - пожизненное лечение.
• : от 1 месяцев до 7 недель. Дозировку уменьшают постепенно на протяжении 2 недель.

Рекомендации относительно режима дозирования носят ознакомительный характер. Врач может корректировать дозировку, кратность, длительность лечения препаратом в зависимости от оказанного эффекта, переносимости, индивидуальных особенностей организма пациента.

Гипотиреоз	- Женщины с нормальным функционированием сердечно-сосудистой системы: 75-100 мкг в сутки. Мужчины с нормальным функционированием сердечно-сосудистой системы: 100-150 мкг в сутки. Пациенты старше 55 лет, лица с дисфункцией ССС: 25 мкг в сутки. Спустя 8 недель возможно увеличение дозы в два раза. В дальнейшем дозу увеличивают на 25 мкг через каждые 8 недель до тех пор, пока не нормализуется тиреотропин. При дисфункции сердца и сосудов врач должен пересмотреть схему лечения и подобрать препараты для симптоматической терапии возникающих нарушений со стороны ССС.
Врожденный гипотиреоз	- Врач подбирает дозировку индивидуально. Принимают во внимание возраст пациента.
Детский возраст	- Суточная доза для пациентов младше 6 месяцев: 25-50 мкг. 6-12 месяцев: 50-75 мкг в сутки. 1-5 лет: 75-100 мкг в сутки. 6 лет и старше: 100-150 мкг в сутки. 12 лет и старше: 100-200 мкг в сутки. При лечении грудничков и детей до 36 месяцев следует дать суточную дозу в один прием за 30 минут до первого кормления. Препарат необходимо предварительно развести в воде, пока не образуется легкая взвесь.
Похудение	- 50 мкг в сутки, разделенные на несколько приемов в первой половине дня. Дополнительно применяют бета-адреноблокаторы. Постепенное повышение дозы до 150-300 мкг в сутки, разделенные на 3 приема, последний из которых осуществляют до 6 часов вечера. Дозу уменьшают при развитии нежелательных побочных реакций.

При необходимости проведения повторного курса лечения делают перерыв до 1 месяца.

Показания к применению

Для каждой из дозировок представлены отдельные показания к применению.

L-тироксин 50	- Доброкачественные новообразования, поражающие щитовидную железу. Вспомогательное тиреостатическое лечение гипертиреоза. Заместительное лечение уменьшения функции щитовидки. Профилактическое лечение зоба после проведения резекции.
L-тироксина 100	Показания те же, что и для дозировки 50 + дополнительно: Диагностика при тестировании тиреоидной супрессии. Заместительное и супрессивное лечение злокачественных новообразований щитовидной железы (в анамнезе есть тиреоидэктомия).
L-тироксин 125, 150	- Гипотиреоз. Эутиреоидный зоб. Профилактика рецидива зоба. Тиреостатическое и заместительное лечение злокачественных опухолей щитовидных желез.
L-тироксин 75	- Вспомогательное тиреостатическое лечение гипертиреозов. Остальные показания те же, что и для дозировок 125, 150

Противопоказания

• При реакции гиперчувствительности.
• Тиреотоксикозе.
• Повышение концентрации тиреотропина различного происхождения (и отсутствие лечения).
• Острого инфаркта миокарда, панкардита и миокардита.
• Недостаточности коры надпочечников и гипофизарной недостаточности (и отсутствие их терапии).

На протяжении периода беременности L-тироксин нельзя сочетать с медикаментами, проявляющими тиреостатические свойства.

Побочные действия L-тироксина

При соблюдении рекомендаций относительно режима дозирования препарат хорошо переносится. Если дозировка не подходит пациенту, то возможны побочные реакции от приема Л-тироксина со стороны сердечно-сосудистой, нервной, репродуктивной системы, пищеварительного тракта, кожных покровов, а также развитие тиреотоксикоза.

Может ощущаться повышение потоотделения, жар, повышается температура тела, нарушается менструальный цикл, снижается масса тела, развиваются судороги, слабость.

При развитии нежелательных реакций дозу снижают или отменяют использование препарата на 24-48 часов. Длительное применение L-тироксин в высокой дозе чревато серьезными осложнениями со стороны сердечно-сосудистой системы, вплоть до летального исхода.

При беременности и кормлении грудью

Отсутствует достоверная информация, подтверждающая абсолютную безопасность использования Л-тироксина при беременности. Препарат может назначить только врач по объективным показаниям, учитывая соотношение польза/риск.

На фоне терапии препаратов гормоны щитовидной железы не проникают в грудное молоко в том количестве, которое может спровоцировать тиреотоксикоз у ребенка. В период лактации препарат используют в строгом соответствии с указаниями врача относительно режима дозирования .

Передозировка

При передозировке Л-тироксином могут возникать жалобы на следующие симптомы:

• Учащение пульса и сердцебиения, приступов стенокардии.
• Повышенную тревожность, потоотделение, температуру, жар.
• Аритмию, нарушения сна, развитие тремора.
• Развитие рвоты, диареи, судорог, головной боли, слабости.
• Снижение массы тела, сбой менструального цикла.

Использование препарата прекращают, проводят контрольную диагностику.

Взаимодействие с другими лекарствами

Необходимо учитывать возможное лекарственное взаимодействие L-тироксина с другими группами медикаментов:

Противодиабетическими средствами	- Снижение эффективности препаратов данной группы. Необходимо чаще контролировать показатели уровня глюкозы в начале терапии и при коррекции доз.
Барбитуратами, карбамазепином	- Повышение печеного клиренса L-тироксина.
Холестирамином, колестиполом, колесевелам	- Торможение всасывания активного вещества L-тироксина. Требуется соблюдение интервала не менее 4-5 часов между приемом препаратов.
Препаратами на основе сои, при соевой диете	- Может потребоваться коррекция дозы L-тироксина. Соя способствует угнетению кишечной абсорбции активного компонента L-тироксина.
Препаратами на основе алюминия (антацидами, сукральфатом), железа, кальция карбоната	- Снижение эффективности L-тироксина. L-тироксин принимают не раньше, чем за 120 минут до использования описанных лекарств.
Глюкокортикостероидами, амиодароном, препаратами на основе йода	- Подавление преобразования гормона Т4 в Т3. Вероятность развития гипер-/гипотиреоза. Особая осторожность при терапии пациентов с зобом неясного происхождения.
Фенитоином	- Способствует вытеснение активного компонента L-тироксина из плазмы крови. Необходимо постоянно контролировать показатели гормонов щитовидной железы.
Эстрогенами	- Может потребоваться повышение дозы L-тироксина.
Салицилатами, фурасемидом (дозы свыше 250 мг), дикумаролом	- Вытеснение активного компонента L-тироксина.
Ингибиторами протеазы (индинавиром, лопинавиром, ритонавиром)	- Влияют на концентрацию активного вещества L-тироксина. Необходимо регулярно контролировать показатели гормонов щитовидной железы, корректировать концентрацию L-тироксина, в случае необходимости.
Производными кумарина	- Антикоагулянты усиливают свое действие, повышается риск кровоизлияний, ЖКТ кровотечений. Группу риска составляют пожилые пациенты. Требуется проведение контроля лабораторных показателей коагуляции, коррекция дозы препаратов, в случае необходимости.

Аналоги

В качестве аналогов L-тироксин врач может предложить использование Эутирокса, Левотироксина, Баготирокса, Тиро-4, Л-Тирока.

Условия хранения

Препарат хранят в месте, недоступном от детей, соблюдая температурный режим: не более 25 градусов.