Препарат из группы нестероидных противовоспалительных средств миакальцик. Режим дозирования инъекционной формы

Фармакодинамика

Гормон, вырабатываемый С-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме.

Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых не одинакова у разных видов. Поскольку лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и по продолжительности.

Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, лосося существенно снижает скорость обмена костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции, например, при .

Как у животных, так и у человека было показано, что Миакальцик обладает анальгетической активностью при болях костного происхождения, которая, по-видимому, обусловлена непосредственным воздействием на центральную нервную систему.

Уже после однократного применения Миакальцика назального спрея у человека отмечается клинически значимая биологическая ответная реакция, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина. При продолжительном (в течение 5 лет!) применении Миакальцика достигается значительное и стойкое снижение уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как сывороточные С-телопептиды (sCTX) и костные изоферменты щелочной фосфатазы.

Применение Миакальцика назального спрея приводит к статистически значимому повышению (на 1-2%) минеральной плотности кости в поясничных позвонках, которое определяется уже на первом году лечения и сохраняется до 5 лет. Миакальцик обеспечивает поддержание минеральной плотности в бедренной кости.

Применение Миакальцика назального спрея в дозе 200 ME в сутки приводит к статистически и клинически значимому снижению (на 36%) риска развития новых переломов позвонков в группе больных, получавших Миакальцик (в комбинации с препаратами витамина D й кальция), по сравнению с группой больных, получавших плацебо (в комбинации с теми же препаратами). Кроме того, в группе больных, лечившихся Миакальциком (в комбинации с препаратами витамина D и кальция), по сравнению с группой больных, получавших плацебо (в комбинации с теми же препаратами), отмечено снижение на 35% частоты множественных переломов позвонков. снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию.

Фармакокинетика

Биодоступность Миакальцика, применяемого интраназально, составляет 3-5% по отношению к биодоступности препарата, применяемого парентерально. Миакальцик быстро всасывается через слизистую оболочку носа и его максимальная концентрация в плазме достигается в течение первого часа (в среднем около 10 минут). Период полувыведения составляет около 20 минут. При повторных назначениях препарата кумуляции не отмечено. При применений препарата в дозах, превышавших рекомендованные, его концентрации в крови были более высокими (что подтверждалось увеличением площади под кривой «концентрация-время» (AUC)), но относительная биодоступность при этом не повышалась.

Определение концентрации кальцитонина лосося в плазме, как и концентраций других полипептидных гормонов, представляется малоценным, поскольку по уровню концентраций нельзя предсказать терапевтическую эффективность препарата. Таким образом, активность Миакальцика следует оценивать по клиническим показателям эффективности.

Лосося не проникает через плацентарный барьер у человека.

2. показания к применению

Лечение постменопаузального .
Боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией.
(деформирующий остеит).
Нейродистрофические заболевания (синонимы: альгонейродистрофия, атрофия Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болезненный , рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения.

3. Способ применения

Препарат следует применять интраназально. Введение назального спрея Миакальцик рекомендуется производить поочередно то в один, то в другой носовой ход.

Для лечения а рекомендуемая доза составляет 200 ME в сутки. С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением Миакальцика назального спрея рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D. Лечение следует проводить в течение длительного времени.

Боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией. Суточная доза составляет 200-400 ME ежедневно. Суточная доза, составляющая 200 ME, может быть введена за 1 раз. Более высокие дозы следует разделять на несколько введений. Дозу следует корректировать с учетом индивидуальных потребностей больного.

Для достижения полного анальгетического эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.

Препарат назначают ежедневно в суточной дозе 200 ME. В некоторых случаях в начале лечения может потребоваться доза 400 ME в сутки, назначаемая в несколько введений.

Продолжительность лечения составляет минимум 3 месяца; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корректировать с учетом индивидуальных потребностей больного.

Примечание. При болезни Педжета продолжительность лечения Миакальциком должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения отмечается существенное снижение концентрации щелочной фосфатазы в крови и экскреции гидроксипролина с мочой, иногда до нормальных значений. Однако, в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. В этих случаях врач, руководствуясь клинической картиной, должен решить, следует ли отменять лечение и когда его можно возобновить.

Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса.

Нейродистрофические заболевания. Чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза. Назначают по 200 МЕ/сут (в одно введение) ежедневно в течение 2-4 недель. Возможно дополнительное назначение по 200 ME через день в течение срока до 6 недель в зависимости от динамики состояния пациента.

Применение у детей

Опыт применения Миакальцика назального спрея у детей ограничен, в связи с чем непредставляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.

Применение у пациентов пожилого возраста и отдельных групп пациентов

Обширный опыт применения Миакальцика назального спрея у пожилых пациентов свидетельствует о том, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения, переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое относится к больным со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

4. Побочные действия

Частота развития нежелательных явлений, возможно связанных с применением препарата, оценивается следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100, 1/1 000, 1/10 000,

Со стороны иммунной системы : редко - гиперчувствительность; очень редко анафилактические или анафилактоидные реакции, ;

Со стороны нервной системы : часто- головная боль, головокружение, вкусовые нарушения;

Со стороны органов чувств : иногда - зрительные нарушения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы : часто -приливы; иногда - ;

Со стороны дыхательных путей : очень часто- болезненность в носовой полости, застойные явления, отек в слизистой носа, чихание, сухость в полости носа, аллергический ринит, эритема слизистой носа, раздражение, неприятный запах, образование экскориаций в носовой полости; часто - носовые кровотечения, язвенный , фарингит; инб^да - кашель;

Со стороны желудочно-кишечного тракта : часто - тошнота, боль в животе, ; иногда -рвота;

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : редко - генерализованная сыпь.

Со стороны скелетно- мышечной системы и соединительной ткани : часто - артралгии; иногда - боль в костях и мышцах;

Со стороны мочевыделительной системы : редко - полиурия.

Со стороны организма в целом и местные реакции : часто - повышенная утомляемость; иногда -гриппоподобный синдром, отеки лица, периферические и генерализованные отеки, редко - озноб, реакции в месте введения препарата, зуд.

5. Противопоказания

6. При беременности и лактации

В экспериментальных исследованиях Миакальцик не оказывал эмбриотоксического и тератогенного действия и не проникал через плацентарный барьер.

Однако клинических данных по безопасности применения Миакальцика в период беременности нет. В связи с этим препарат не следует применять у женщин в период беременности.

Неизвестно, проникает ли лосося в грудное молоко у человека, поэтому в период терапии препаратом рекомендуется отказаться от кормления грудью.

7. Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При применении вместе с препаратами лития возможно снижение плазменной концентрации лития. Таким образом при одновременном назначении Миакальцика и препаратов лития может возникнуть необходимость в коррекции дозы последнего.

8. Передозировка

При парентеральном применении Миакальцика тошнота, рвота, приливы и головокружение носят дозозависимый характер. Поэтому при передозировке Миакальцика, применяемого интраназально, можно ожидать аналогичных явлений. Однако, имеются сообщения о случаях, когда Миакальцик назальный спрей был применен в дозе до 1600 ME однократно и в дозе 800 ME в сутки в течение 3 дней, при этом не было отмечено никаких серьезных нежелательных явлений. Имеются сообщения об отдельных случаях передозировки. Лечение симптоматическое.

При передозировке возможно развитие гипокальциемии с такими симптомами как парестезии подергивание мышц. Лечение: введение кальция глюконата.

9. Форма выпуска

Спрей назальный 200 МЕ/доза 2 мл во флаконе.

10. Условия хранения

До начала использования хранить в холодильнике при 2-8°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

После начала использования хранить при температуре ниже 25°С в течение не более 4 недель (не хранить в холодильнике). Для обеспечения правильного распыления флакон необходимо хранить в вертикальном положении.

Срок годности

3 года.

11. Состав

1 мл назального спрея содержит:

синтетический лосося 2200 ME
Вспомогательные вещества : бензалкония хлорид, натрия хлорид, хлористоводородная кислота (для регулирования рН), вода очищенная.

12. Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту лечащего врача.

Нашли ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter

* Инструкция по медицинскому применению к препарату Миакальцик спрей опубликована в свободном переводе. ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ

«Миакальцик» — лекарственный препарат из группы нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), помогающий бороться с различными заболеваниями костей, а также стабилизирующий кальциево-фосфорный обмен. Производится швейцарской группой компаний «Новартис Фарма АГ» и поставляется в аптеки в виде назального спрея и раствора для инъекций.

Формы выпуска препарата

В обеих формах выпуска препарат выглядит как прозрачная жидкость, не имеющая ни цвета, ни запаха.

Основным компонентом препарата выступает синтетический кальцитонин лосося. В одной ампуле для инъекций его содержится 100 МЕ, а в 1 мл назального спрея – 2200 МЕ.

Что до вспомогательных веществ, то их содержание в препарате выглядит следующим образом:

В аптеке «Миакальцик» поставляется в 2-милилитровых флаконах с дозирующим устройством и в ампулах объемом 1 мл, которые помещены в картонные упаковки.

Условия хранения

До начала использования препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температурном режиме 2-8 °C. При этом замораживать «Миакальцик» не допускается. В открытом виде ампулы хранить строго запрещено (т.к. в их составе отсутствуют консерванты). Спрей после начала использования сохраняет свои целебные свойства до 4 недель, но только при условии, что хранится он в темном месте (не холодильнике) при температуре до 25 °C, постоянно находясь в вертикальном положении.

Срок хранения препарата в нераспечатанном виде:

Для ампул «Миакальцик» – 5 лет;
Для спрея – 3 года.

Показания к применению

Изначально в инструкции по применению спрея и раствора для инъекций «Миакальцик» было указано, что данный препарат подходит для борьбы с остеопорозом первичной и вторичной формы. Однако, в связи с исследованиями, проведенными европейским агентством по оценке лекарственных средств (о которых будет рассказано ниже), данный пункт подвергся существенной корректировке, и сегодня препарат «Миакальцик» рекомендован только тем пациентам, кто страдает от:

Резкой и существенной потери костной массы, вызванной иммобилизацией;
Болезни Педжета (но только при невозможности использовать альтернативные методы лечения);
Гиперкальциемии, вызванной заболеваниями онкологического профиля.

В остальных случаях (когда предполагается длительный прием спрея «Миакальцик») риски, связанные с применением препарата, перевешивают пользу от его использования. Поэтому, чтобы не нанести здоровью пациента непоправимый вред, врач должен подобрать альтернативный метод лечения.

«Миакальцик»: инструкция по применению и дозировка

Поскольку у назального спрея «Миакальцик» были выявлены существенные побочные эффекты, продолжительность лечения и ежедневная суточная доза препарата рассчитываются для каждого случая индивидуально (на основе потребностей больного и его реакции на препарат).

Что до раствора в ампулах, то его можно использовать как для подкожных и внутримышечных инъекций, так и для внутривенных инфузий. Однако справедливо это только для тех случаев, когда подразумевается прием относительно небольшой дозы лекарственного средства, а не болюсное введение. Более того, дозировка и продолжительность приема препарата напрямую зависят от показаний к его применению. Так:

Какие бы причины не сподвигли вас принимать «Миакальцик», приём препарата должен быть ограничен как по времени лечения, так и по дозировке до минимально эффективных значений.

Чтобы минимизировать побочное влияние «Миакальцика» на организм, делайте предписанные инъекции в разные места.

Противопоказания к применению

«Миакальцик» относится фармако-терапевтической группе регуляторов кальциево-фосфорного обмена (код ATX H05BA01), а потому не рекомендован:

Детям, поскольку опыт применения препарата у данной возрастной группы практически не изучен;
Девушкам в положении или только планирующим беременность, а также кормящим матерям, поскольку клинических данных относительно безопасности применения «Миакальцика» в этот период нет;
Пациентам с индивидуальной непереносимостью или аллергической реакцией на какой-либо из компонентов препарата;
Людям, которые занимаются потенциально опасными видами деятельности, управляют транспортом или механизмами, требующими повышенного внимания и быстроты реагирования (в число побочное действие препарата входят головокружение, проблемы со зрением и общая слабость, которые могут замедлить психомоторные реакции).

Побочные действия

В первоначальной редакции инструкции по применению «Миакальцика» был приведен следующий список негативных реакций организма на приём препарата:

ЦНС	Дыхательная система	Пищеварительная система	Иммунная система	Сердечно-сосудистая система	Прочее
Сонливость	Боли в носовой полости	Тошнота и рвота	Анафилактический шок	Артериальная гипертензия	Атралгии
Головокружение	Отек слизистой носа	Боли в животе	Анафилактоидные реакции	Приливы	Мышечные боли
Головная боль	Чихание	Диарея	Гиперувствительность	Резкие перепады АД	Боли в костях
Вкусовые нарушения	Ринит, в т.ч. аллергический и язвенный		Отек лица		Полиурия
Повышенная утомляемость	Сухость и эритема слизистой носа		Генерализованная сыпь		Зрительные нарушения
Беспричинный озноб	Экскориации в носовой полости		Периферические отеки
	Синусит		Гриппоподобный синдром
	Носовое кровотечение		Генерализированные отеки
	Неприятный запах		Аллергический зуд в месте укола
	Фарингит
	Кашель

Однако в 2012 году Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения опубликовала открытое письмо № 04И-876/12. В нём указывалось, что Европейское агентство по оценке лекарственных средств провело клинические испытания данного препарата, в ходе которых была выявлена связь продолжительным приемом «Миакальцика» и появлением у больных новообразований злокачественного характера. Так, согласно исследованиям, у тех пациентов, кто в рамках эксперимента принимал кальцитонин, частота возникновения злокачественных новообразований возросла на 0,7% (при использовании раствора для инъекций) и 2,4% (при использовании назального спрея), тогда как у тех, кто в это же время принимал плацебо, показатели остались неизменны.

Отталкиваясь от этих данных, Комитет по лекарственным препаратам для человека (СНМР) постановил убрать из числа показаний к применению те болезни, риски при лечении которых кальцитонином выше, чем польза (например, постклимактерический остеопороз). А список побочных действий «Миакальцика» пополнили риски возникновения злокачественных новообразований.

Представленный перечень побочных действий не полностью отражает картину происходящего. В нем указаны лишь основные и наиболее часто встречающиеся проявления, тогда как на практике негативных последствий гораздо больше.

Поэтому, если после начала приема «Миакальцика» ваше состояние ухудшилось (без объективных на то причин), следует немедленно прекратить курс лечения и обратиться к наблюдающему вас лечащему врачу.

Дополнительная информация

У тех пациентов, кто проходил терапию «Миакальциком» в течение длительного времени, нередко можно наблюдать выработку антител к кальцитонину.

Хотя на клинические показатели это, как правило, не влияет, тем, кто страдает болезнью Педжета, при проявлении подобного «синдрома привыкания» следует сделать перерыв в лечении.

При возобновлении курса через какое-то время (на усмотрение лечащего врача) терапевтический эффект в первое время будет усилен, что позволит принимать его в меньших дозах.

«Миакальцик»: цена и аналоги

Стоимость «Миакальцика» в виде ампул сегодня начинается от 1085 руб, в виде спрея — от 1200 руб. Однако после публикации данных исследований Европейского агентства по оценке лекарственных средств, в российских аптеках найти этот препарат стало гораздо труднее. Да и сами доктора стараются лишний раз не рисковать, прописывая пациентам потенциально опасные медикаменты. Поэтому если вам этот препарат помогает, возьмите на заметку следующие его аналоги:

Специализированных исследований по приведенным выше препаратам не проводилось. Однако те из них, что содержат в своем составе кальцитонин, могут представлять такую же потенциальную опасность, как и «Миакальцик». Поэтому, если данный препарат вызывает у вас опасения, попросите лечащего врача заменить его на тот, в котором в качестве основного элемента будет выступать не кальцитонин, а какое-нибудь другое вещество.

Лекарственное взаимодействие

Полномасштабного исследования последствий применения кальцитонина с другими лекарственными препаратами не проводилось. Однако в ходе базовых клинических исследований было установлено, что совместный прием «Миакальцика» и литийсодержащих препаратов приводит к ощутимому снижению лития в плазме крови. Поэтому, если вам предстоит комбинировать эти медикаменты, не забудьте попросить лечащего врача скорректировать дозировку препаратов.

Передозировка «Миакальцика»

Препарат в продажу поступает в специальных ампулах и флаконах, поэтому возможность передозировки при его применении ничтожна. Однако иметь данную информацию под рукой лишним не будет. Итак:

К симптомам передозировки относятся тошнота и рвота, общая слабость и головокружение, парастезия и подергивание мышц;
В ходе лечения прибегают к симптоматической терапии, а также введению глюконата кальция (последнее – только силами квалифицированного медицинского персонала).

«Миакальцик»: отзывы врачей и людей, уже принимавших данный препарат

Александр, 39 лет, травматолог-ортопед «За 8 лет своей практики я использовал «Миакальцик» достаточно активно. У пациентов, страдающих от остеопороза, улучшение наблюдалось буквально с первых же недель после начала приема. Через мой кабинет прошло уже несколько тысяч человек, и ни у кого из них после начала курса никаких опухолей не появилось (за исключением тех, у кого имелась наследственная предрасположенность или другие способствующие развитию заболевания факторы). Поэтому если говорить об эффективности «Миакальцика», то лично я оцениваю ее достаточно высоко. Однако, поскольку сейчас у этого препарата появились равнозначные аналоги, чтобы не рисковать, чаще назначаю именно их. А тем, кто в свое время плотно сидел на «Миакальцике», советую провериться, так как онкологическое заболевание это не шутка.»

Анастасия, 29 лет, профессиональный фотограф «Во время съемки у меня постоянно задействованы обе руки, поэтому, когда одна из них оказалась сломана, мне пришлось делать перерыв в работе. Естественно, клиенты ждать не любят, поэтому я старалась как можно быстрее вернуться в строй. А тут еще, как назло, обнаружилось, что у меня началась резкая потеря костной массы, поскольку рука большую часть времени находится в неподвижном состоянии. По совету врача колола «Миакальцик» в течение 2 недель. Процесс сначала ощутимо замедлился, потом и вовсе сошёл на «нет». Подруга, как узнала, что я принимала этот препарат, накрутила меня, мол, от него развиваются какие-то опухоли и можно даже раком заболеть. Разумеется, я тут же прошла обследование, но, вроде как, всё обошлось. И поэтому, хотя препарат мне помог, советовать его я всё-таки не буду. Мне вообще непонятно, почему эти опасные лекарства прописывают и даже не предупреждают о возможных последствиях.»

Вениамин, 63 года, пенсионер «В моём возрасте проблемы с суставами — это уже данность. Я долгое время считал, что бороться с ними бессмысленно (поскольку на месте одной вылеченной болячки тут же вылезает другая). Но врач как-то прописал «Миакальцик», и я полностью поменял свое мнение. За те две с половиной недели, что мне делали уколы, моё самочувствие стало гораздо лучше, а боли в суставах практически не напоминали о себе. Поэтому после первого использования я периодически повторял лечение, хотя и стоил препарат недешево. Но в последнее время найти «Миакальцик» в аптеках стало практически невозможно. Знакомый фармацевт сказал, что это из-за того, что он якобы провоцируют развитие каких-то опасных заболеваний. Для молодых людей это возможно и актуально. А вот как нам старикам быть? Жить и так недолго осталось, а найти столь же эффективную замену (которая бы еще и стоила недорого) непросто. По крайней мере, мне за последние 3 года это так и не удалось.»

Людмила, 55 лет, заместитель начальника отдела «Несмотря на свой возраст, я всегда чувствовала себя отлично. Поэтому, когда ни с того ни с сего у меня появились боли в ногах, для меня это стало неприятным сюрпризом. Врач сказал, что у меня болезнь Педжета – заболевание, при котором кости становятся более хрупкими и деформируются. И, что если ничего не делать, то в скором времени у меня начнется искривление ног, а может дело дойдет и до переломов. Усугублялась проблема тем, что я страдаю избыточным весом, а потом болезнь начала прогрессировать довольно активно. Врач назначил мне «Миакальцик» в ампулах, который мне кололи на протяжении 2 месяцев. Боли в ногах исчезли почти сразу, однако для полного излечения одних этих уколов оказалось недостаточно. Пришлось делать операцию. На тот момент я не знала, что препарат представляет угрозу для здоровья. Если можно было бы отмотать время обратно, сейчас принимать его я не стала бы. Никакой особой пользы он не принес, а среди обычных обезболивающих средств есть куда более дешевые и безопасные аналоги.»

Даниил, 33 года, строитель «В последние месяцы мать часто жаловалась, что у неё стали болеть ноги. Отвел к ревматологу, оказалось, что это остеопороз. Доктор прописал уколы «Миакальцика», которые она исправно делала на протяжении всего курса лечения. Чудесного исцеления (а за такие деньги мы ждали именно его) мы как-то не заметили, поэтому больше ходить к этому врачу не стали. Однако через 2 месяца у матери обнаружилось непонятное уплотнение в области груди. Что это, мы ещё пока не выяснили. Не знаю, повлиял ли так «Миакальцик», или это просто совпало, но колоть это средство категорически не рекомендую! А врачам, которые его прописывают пожилым людям, вообще советую сменить профессию!»

Если у вас остались вопросы относительно цены «Миакальцика», отзывов о нем, инструкции по применению или других аспектов, задавайте их в комментариях. Наши специалисты обязательно помогут, а другим гостям сайта эта информация также может пойти впрок.

1 ампула с 1 мл раствора для инъекций и вливаний содержит синтетического кальцитонина лосося 50 или 100 МЕ; в упаковке 5 шт. 1 доза аэрозоля для интраназального применения - 50, 100 или 200 МЕ; во флаконе 14 доз.

Показания к применению Миакальцик

Лечение постменопаузного остеопороза;
– боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией;
– костная болезнь Педжета (деформирующий остит);
– нейродистрофические заболевания (альгодистрофия или болезнь Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения.

Противопоказания к применению Миакальцик

Повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося, а также любому другому компоненту препарата.

Миакальцик Применение при беременности и детям

Противопоказан при беременности, кормлении грудью и детям.

Дозировка Миакальцик

Для лечения остеопороза рекомендуется доза 200 МЕ/сут. С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением Миакальцика в форме дозированного назального спрея рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D. Лечение следует проводить в течение длительного времени. При болях в костях, связанных с остеолизом и/или остеопенией препарат назначают ежедневно в cуточной дозе 200-400 МЕ. Суточная доза, составляющая 200 МЕ, может быть введена за 1 раз. Более высокие дозы следует разделять на несколько введений. Дозу следует корригировать с учетом индивидуальных потребностей больного. Для достижения полного анальгетического эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями. При болезни Педжета препарат назначают ежедневно в суточной дозе 200 МЕ (в одно или несколько введений). В некоторых случаях в начале лечения может потребоваться доза 400 МЕ/ сут, назначаемая в несколько введений. Дозу следует корригировать с учетом индивидуальных потребностей больного. Продолжительность лечения Миакальциком должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет.
На фоне лечения отмечается существенное снижение концентрации щелочной фосфатазы в крови и экскреции гидроксипролина с мочой, иногда до нормальных значений. Однако в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. В этих случаях врач, руководствуясь клинической картиной, должен решить, следует ли отменять лечение и когда его можно возобновить. Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса лечения Миакальциком. При нейродистрофических заболеваниях чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза. Назначают по 200 МЕ/сут (в 1 введение) ежедневно в течение 2-4 недель. Возможно дополнительное назначение по 200 МЕ через день в течение срока до 6 недель в зависимости от динамики состояния пациента. При длительной терапии возможно образование антител к кальцитонинам, однако на клиническую эффективность это, как правило, не влияет. Феномен привыкания, который наблюдается в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих длительную терапию, может быть следствием насыщения мест связывания и очевидно не имеет отношения к образованию антител. Терапевтический эффект Миакальцика восстанавливается после перерыва в лечении. Опыт применения Миакальцика в форме дозированного назального спрея у детей ограничен, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы. Обширный опыт применения Миакальцика в форме дозированного назального спрея у пожилых пациентов свидетельствует о том, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое относится к больным со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

Меры предосторожности

Следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств или работе с механизмами. Детям можно назначать только на короткие периоды. При использовании назального аэрозоля у больных с хроническим ринитом необходимо тщательное наблюдение (возможно повышение всасывания).

Препарат, влияющий на фосфорно-кальциевый обмен. Средство для лечения остеопороза

Действующее вещество

Синтетический кальцитонин лосося (calcitonin)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.

Вспомогательные вещества: уксусная кислота, натрия ацетат тригидрат, вода д/и.

* 1 МЕ соответствует примерно 0.2 мкг синтетического кальцитонина лосося.

1 мл - ампулы (5) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых неодинакова у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и по продолжительности.

Уже после однократного применения Миакальцика у человека отмечается клинически значимая биологическая ответная реакция, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина. Длительное парентеральное применение Миакальцика приводит к существенному снижению уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как пиридинолин и костные изоферменты щелочной фосфатазы.

Кальцитонин снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию. Эти свойства Миакальцика обусловливают его эффективность в лечении острого панкреатита.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Биодоступность кальцитонина лосося, применяемого в/м или п/к, составляет около 70%.

C max в плазме достигается в течение первого часа. Кажущийся V d составляет 0.15-0.3 л/кг. Связывание с белками 30-40%.

Метаболизм и выведение

До 95% кальцитонина и его метаболитов выводится с мочой, при чем только 2% - в неизмененном виде. T 1/2 составляет около 1 ч при в/м введении и 1-1.5 ч - при п/к введении.

Показания

— остеопороз: первичный остеопороз - постменопаузный остеопороз (как ранние, так и поздние стадии), сенильный остеопороз у женщин и мужчин; вторичный остеопороз, в частности вызванный терапией глюкокортикоидами или иммобилизацией;

— боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией;

Лекарственное взаимодействие

При применении кальцитонина вместе с препаратами лития возможно снижение плазменной концентрации лития. Таким образом, при одновременном назначении Миакальцика и препаратов лития может возникнуть необходимость в коррекции дозы последнего.

Особые указания

Врач или медсестра должны подробно проинструктировать больных, которые самостоятельно делают себе подкожные инъекции препарата.

Перед применением Миакальцика следует визуально проконтролировать состояние ампулы и раствора. Ампула препарата должна быть не повреждена, раствор прозрачным, бесцветным и без посторонних включений. После однократного применения Миакальцика оставшийся в ампуле неиспользованный раствор препарата следует утилизировать. Перед п/к или в/м введением раствор Миакальцика следует нагреть до комнатной температуры.

При длительном применении Миакальцика у больных могут образовываться антитела к кальцитонину; однако это явление обычно не влияет на клиническую эффективность. Феномен "ускользания", наблюдающийся в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих Миакальцик длительно, обусловлен, вероятно, насыщением мест связывания, а не образованием антител. После перерыва в лечении терапевтический эффект Миакальцика восстанавливается.

При болезни Педжета, а также при других хронических заболеваниях с повышенным уровнем обмена костной ткани продолжительность лечения Миакальциком должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения концентрация ЩФ в крови и экскреция гидроксипролина с мочой снижаются, а часто и нормализуются. Однако, следует иметь в виду, что в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. В этих случаях, решая вопрос об отмене лечения или о времени его возобновления, врач должен руководствоваться клинической картиной.

Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса лечения Миакальциком.

Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик. При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения следует провести кожные пробы, используя для этого разведенный стерильный раствор Миакальцика.

Раствор для инъекций, практически не содержит натрия (менее 23 мг).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние Миакальцика на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. Некоторые побочные действия препарата, такие как головокружение и зрительные нарушения, могут отрицательно влиять на способность управлять автомобилем и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Беременность и лактация

В экспериментальных исследованиях установлено, что Миакальцик не оказывает эмбриотоксическое и тератогенное действие. Не проникает через плацентарный барьер.

Однако клинических данных по безопасности применения Миакальцика при беременности не имеется. В связи с этим не рекомендуется применять препарат у беременных женщин.

Неизвестно, выделяется ли кальцитонин лосося с грудным молоком у человека, поэтому в период лечения препаратом грудное вскармливание не рекомендуется.

Применение в детском возрасте

Опыт применения инъекционного раствора Миакальцика у детей ограничен, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C; не замораживать. Срок годности - 5 лет.

При вскрытии ампулы содержащийся в ней раствор следует использовать немедленно, т.к. он не содержит консервантов.

в ампулах по 1 мл; в пачке картонной 5 ампул.

во флаконах с распылителем; в пачке картонной 1 или 2 флакона.

Описание лекарственной формы

Раствор для инъекций — прозрачный бесцветный раствор.

Спрей назальный — прозрачный бесцветный раствор без запаха.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — гипокальциемическое, ингибирующее костную резорбцию .

Фармакодинамика

Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых неодинакова у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и по продолжительности.

Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает скорость обмена костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции, например, при остеопорозе. Как у животных, так и у человека было показано, что препарат Миакальцик ® обладает анальгетической активностью при болях костного происхождения, которая, по-видимому, обусловлена непосредственным воздействием на ЦНС .

Уже после однократного применения препарата Миакальцик ® в виде раствора для инъекций или назального спрея у человека отмечается клинически значимая биологическая ответная реакция, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина.

Длительное парентеральное или интраназальное применение препарата Миакальцик ® приводит к существенному снижению уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как пиридинолин, сывороточные С-телопептиды (sCTX) и костные изоферменты ЩФ .

Кальцитонин при парентеральном введении снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию. Эти свойства препарата Миакальцик ® обусловливают его эффективность в лечении острого панкреатита.

Применение препарата Миакальцик ® назальный спрей приводит к статистически значимому повышению (на 1-2%) минеральной плотности кости в поясничных позвонках, которое определяется уже на первом году лечения и сохраняется до 5 лет. Препарат Миакальцик ® обеспечивает поддержание минеральной плотности в бедренной кости.

Применение препарата Миакальцик ® назального спрея в дозе 200 ME/сут приводит к статистически и клинически значимому снижению (на 36%) риска развития новых переломов позвонков в группе больных, получавших препарат Миакальцик ® (в комбинации с препаратами витамина D и кальция), по сравнению с группой больных, получавших плацебо (в комбинации с теми же препаратами). Кроме того, в группе больных, лечившихся препаратом Миакальцик ® (в комбинации с препаратами витамина D и кальция), по сравнению с группой больных, получавших плацебо (в комбинации с теми же препаратами), отмечено снижение на 35% частоты множественных переломов позвонков. Кальцитонин снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию.

Фармакокинетика

Биодоступность кальцитонина лосося как при внутримышечном, так и подкожном введении составляет около 70%, а при интраназальном применении — 3-5% по отношению к биодоступности препарата, применяемого парентерально. C max препарата в плазме достигается в течение 1 ч, а при п/к введении — в течение примерно 23 мин. Препарат Миакальцик ® быстро всасывается через слизистую оболочку носа и его C max в плазме достигается в течение первого часа (в среднем, около 10 мин).

Кажущийся V SS составляет 0,15-0,3 л/кг. Связывание с белками плазмы — 30-40%. До 95% кальцитонина и его метаболитов выводится с мочой, причем только 2% — в неизмененном виде. T 1/2 препарата составляет около 1 ч при в/м введении; 1-1,5 ч — при подкожном введении и около 20 мин — при интраназальном.

При повторных назначениях препарата интраназально кумуляции не отмечено. При применении препарата в дозах, превышавших рекомендованные, его концентрации в крови были более высокими (что подтверждалось увеличением значений AUC), но относительная биодоступность при этом не повышалась.

Определение концентрации кальцитонина лосося в плазме, как и концентраций других полипептидных гормонов, представляется малоценным, поскольку по уровню концентраций нельзя предсказать терапевтическую эффективность препарата. Таким образом, активность препарата Миакальцик ® следует оценивать по клиническим показателям эффективности.

Кальцитонин лосося не проникает через плацентарный барьер у человека.

Показания препарата Миакальцик ®

боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией;

болезнь Педжета (деформирующий остеит);

нейродистрофические заболевания (синонимы — альгонейродистрофия, атрофия Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения;

постменопаузный остеопороз (как ранние, так и поздние стадии).

Дополнительно для препарата Миакальцик ® для парентерального введения

первичный остеопороз — сенильный остеопороз у женщин и мужчин;

вторичный остеопороз, в частности вызванный терапией глюкокортикоидами или иммобилизацией.

гиперкальциемия и гиперкальциемический криз, обусловленные следующими факторами;

остеолиз, вызванный злокачественными опухолями (карцинома молочной железы, легких, почек; миеломная болезнь и др.);

гиперпаратиреоз;

иммобилизация;

интоксикация витамином D;

купирование неотложных состояний и длительное лечение хронической гиперкальциемии — до тех пор, пока не проявится эффект специфической терапии основного заболевания;

острый панкреатит (в составе комбинированной терапии).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося или любому другому компоненту препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

В экспериментальных исследованиях препарат Миакальцик ® не оказывал эмбриотоксического и тератогенного действия и не проникал через плацентарный барьер.

Однако клинических данных по безопасности применения препарата Миакальцик ® в период беременности не имеется. В связи с этим препарат не следует применять у женщин в период беременности.

Неизвестно, проникает ли кальцитонин лосося в грудное молоко у человека, поэтому в период терапии препаратом рекомендуется отказаться от кормления грудью.

Побочные действия

Общие для обеих лекарственных форм

Сообщалось о таких нежелательных эффектах как тошнота, рвота, головокружение, незначительные приливы крови к лицу, сопровождающиеся ощущением тепла, артралгии. Тошнота, рвота, головокружение и приливы зависят от дозы и чаще возникают при внутривенном, чем при внутримышечном или подкожном введении. На фоне применения препарата Миакальцик ® возможно развитие полиурии и озноба, которые обычно исчезают самостоятельно, и лишь в отдельных случаях требуют временного снижения дозы препарата. Частота развития нежелательных явлений, возможно связанных с применением препарата, оценивается следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); иногда (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000), включая отдельные сообщения.

Со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность; очень редко — анафилактические или анафилактоидные реакции, анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение.

Со стороны органов чувств: часто — вкусовые нарушения; иногда — зрительные нарушения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — приливы; иногда — артериальная гипертензия.

Со стороны ЖКТ : часто — тошнота, боль в животе, диарея; иногда — рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — генерализованная сыпь.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — артралгии; иногда — боль в костях и мышцах

Со стороны мочевыделительной системы: редко — полиурия.

Со стороны организма в целом и местные реакции: часто — повышенная утомляемость; иногда — гриппоподобный синдром, отеки лица, периферические и генерализованные отеки; редко — озноб, реакции в месте введения препарата, зуд.

Дополнительно для препарата Миакальцик ® назального

Со стороны дыхательных путей: очень часто — болезненность в носовой полости, застойные явления, отек слизистой носа, чихание, ринит, сухость в полости носа, аллергический ринит, эритема слизистой носа, раздражение, неприятный запах, образование экскориаций в носовой полости; часто — носовые кровотечения, синусит, язвенный ринит, фарингит; иногда — кашель.

Взаимодействие

При применении кальцитонина вместе с препаратами лития возможно снижение плазменной концентрации лития. Таким образом, при одновременном назначении препарата Миакальцик ® и препаратов лития может возникнуть необходимость в коррекции дозы последнего.

Способ применения и дозы

П/к, в/м , в/в .

Остеопороз. Препарат вводят п/к или в/м в суточной дозе 50 или 100 ME ежедневно или через день (в зависимости от тяжести заболевания). С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением препарата Миакальцик ® рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D.

Суточная доза составляет 100-200 ME ежедневно. Препарат вводят в/в , капельно (в физиологическом растворе) или п/к или в/м в несколько введений — до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Болезнь Педжета. П/к или в/м в суточной дозе 100 ME ежедневно или через день. Продолжительность лечения составляет минимум 3 мес; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корректировать с учетом реакции больного на лечение.

Гиперкалъциемия. Неотложное лечение гиперкальциемического криза. Поскольку в/в инфузия является наиболее эффективным способом введения, именно ей и следует отдавать предпочтение для лечения неотложных и прочих тяжелых состояний.

Препарат Миакальцик ® вводят в/в капельно в течение минимум 6 ч, в суточной дозе 5-10 МЕ/кг в 500 мл физиологического раствора. Возможно также в/в струйное медленное введение, при котором суточную дозу следует разделить на 2-4 введения в течение дня.

Длительное лечение при хронической гиперкальциемии. Ежедневно п/к или в/м в суточной дозе 5-10 МЕ/кг однократно или в 2 введения. Режим дозирования следует корригировать с учетом динамики клинического состояния пациента и биохимических показателей. Если объем необходимой дозы препарата Миакальцик ® превышает 2 мл, то предпочтительнее в/м инъекции, которые следует проводить в разные места.

Чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза. П/к или в/м в суточной дозе 100 ME в течение 2-4 нед . Возможно продолжение лечения с введением по 100 ME через день в течение срока до 6 нед в зависимости от динамики состояния пациента.

Острый панкреатит. Препарат Миакальцик ® применяют в составе комбинированного консервативного лечения. Вводят в/в капельно в дозе 300 ME (в физиологическом растворе) в течение 24 ч до 6 дней подряд.

Интраназально. Введение назального спрея Миакальцик ® рекомендуется производить поочередно то в один, то в другой носовой ход.

Для лечения остеопороза рекомендуемая доза составляет 200 ME/сут. С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением препарата Миакальцик ® в виде назального спрея рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D. Лечение следует проводить в течение длительного времени.

Боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией. Суточная доза составляет 200-400 ME ежедневно. Суточная доза, составляющая 200 ME, может быть введена за 1 раз. Более высокие дозы следует разделять на несколько введений. Дозу следует корректировать с учетом индивидуальных потребностей больного.

Болезнь Педжета. Препарат назначают ежедневно в суточной дозе 200 ME. В некоторых случаях в начале лечения может потребоваться доза 400 ME/сут, назначаемая в несколько введений. Продолжительность лечения составляет минимум 3 мес; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корректировать с учетом индивидуальных потребностей больного.

Примечание. При болезни Педжета продолжительность лечения препаратом Миакальцик ® должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения отмечается существенное снижение концентрации ЩФ в крови и экскреции гидроксипролина с мочой, иногда до нормальных значений. Однако в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. В этих случаях врач, руководствуясь клинической картиной, должен решить, следует ли отменять лечение и когда его можно возобновить.

Нейродистрофические заболевания. Чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза. Назначают по 200 МЕ/сут (в одно введение) ежедневно в течение 2-4 нед . Возможно дополнительное назначение по 200 ME через день в течение срока до 6 нед в зависимости от динамики состояния пациента.

Применение у детей. Опыт применения препарата Миакальцик ® раствора для парентерального введения и назального спрея у детей ограничен, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.

Применение у пациентов пожилого возраста и отдельных групп пациентов. Обширный опыт применения препарата Миакальцик ® раствора для парентерального введения и назального спрея у пожилых пациентов свидетельствует о том, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое относится к больным со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

Устройство назального спрея и инструкция по его использованию

Устройство назального спрея

1. Защитный колпачок — предохраняет от загрязнения наконечник (патрубок) и от засорения — выпускное отверстие. После того, как препарат введен, обязательно следует надеть защитный колпачок.

2. Выпускное отверстие — маленькое отверстие, через которое выбрызгивается раствор препарата.

3. Наконечник — устройство (трубочка), которое вводится в носовой ход.

4. Поршень — часть флакона, нажатием которой приводится в действие устройство-спрей.

5. Счетчик доз — окошко, которое показывает дозы. На еще неиспользованном спрее окошко красного цвета. Когда начинается использование препарата, в окошке будут показываться другие цвета и цифры (подробнее см. далее).

6. Трубочка — находящаяся внутри флакона трубочка служит для подачи препарата после нажатия на насос.

7. Флакон — содержит лекарственный препарат в виде раствора в количестве, достаточном как минимум для 14 впрыскиваний.

Методика подготовки назального спрея к использованию

Никогда не следует встряхивать флакон, т.к. это может привести к образованию пузырьков воздуха внутри флакона, что приведет к неправильному дозированию препарата.

В неиспользованном назальном спрее окошко счетчика доз красного цвета. Сначала следует снять защитный колпачок.

При первом применении, удерживая устройство одной или двумя руками строго вертикально, надавить на поршень 3 раза, что позволит воздуху выйти из трубочки. Это надо сделать только однажды для приведения устройства в рабочее состояние. Не следует беспокоиться, если вместе с воздухом произойдет разбрызгивание незначительного количества раствора (это предусмотрено и не влияет на последующее количество доз).

Необходимо обратить внимание, что после каждого последовательного нажатия на поршень, цвет окошка счетчика доз будет меняться.

После третьего нажатия окошко должно стать зеленого цвета, что означает готовность устройства к работе.

Таким образом, назальный спрей готов к использованию.

Методика использования назального спрея

Слегка наклонить голову вперед и вставить наконечник в носовой ход. Убедиться, что наконечник располагается на одной линии с носовым ходом, что обеспечит более равномерное распределение раствора.

Нажать на поршень 1 раз.

Вынуть наконечник из носа и сделать несколько энергичных вдохов носом для предупреждения вытекания препарата.

Не следует прочищать нос сразу после применения препарата.

Если врач назначил 2 введения за один прием, то второе введение следует сделать в другой носовой ход.

Аккуратно протереть наконечник чистой сухой тканью. Надеть защитный колпачок на наконечник.

Проверка счета доз

Перед и после использования спрея необходимо проверять цифру в окошке счетчика доз. После каждого использования назального спрея цифра в окошке будет меняться. Если за один раз вводится 1 доза, то предыдущее значение увеличивается на 1. Назальный спрей содержит 14 полных доз. Поскольку всегда предусмотрен остаток раствора во флаконе, то возможно получение еще 2 дополнительных доз.

Когда в окошке появится цифра 16, это будет означать, что лекарственный препарат закончился.

На дне флакона можно заметить очень незначительный остаток раствора; он не подлежит использованию, это предусмотрено.

Дополнительные предупреждения

Никогда не следует пытаться увеличить отверстие распылителя с помощью иглы или других острых предметов. Это приведет к полному нарушению работы устройства. Не следует разбирать насос. При возникновении каких-либо сомнений в работе устройства следует проконсультироваться в том месте, где приобретен препарат. Для обеспечения правильного отмеривания доз хранить и переносить флакон в вертикальном положении. Не встряхивать флакон. Избегать резких перепадов температуры. Открытый флакон должен храниться при комнатной температуре. Он годен для применения максимум в течение 4 нед .

Передозировка

Симптомы: при парентеральном применении препарата Миакальцик ® тошнота, рвота, приливы и головокружение носят дозозависимый характер. Поэтому при передозировке препарата Миакальцик ® , применяемого интраназально, можно ожидать аналогичных явлений. Однако имеются сообщения о случаях, когда препарат Миакальцик ® в виде назального спрея был применен в дозе до 1600 ME однократно и в дозе 800 ME в сутки в течение 3 дней, при этом не было отмечено никаких серьезных нежелательных явлений. Имеются сообщения об отдельных случаях передозировки. При передозировке возможно развитие гипокальциемии с такими симптомами как парестезии, подергивание мышц.

Лечение: симптоматическое; при развитии гипокальциемии — назначение кальция глюконата.

Особые указания

Перед применением препарата Миакальцик ® следует визуально проконтролировать состояние ампулы и раствора. Ампула препарата не должна быть повреждена, раствор должен быть прозрачным, бесцветным и без посторонних включений. После однократного применения препарата Миакальцик ® оставшийся в ампуле неиспользованный раствор препарата следует утилизировать. Перед подкожным или внутримышечным введением раствор препарата Миакальцик ® следует нагреть до комнатной температуры. При длительном применении препарата Миакальцик ® у больных могут образовываться антитела к кальцитонину; однако это явление обычно не влияет на клиническую эффективность. Феномен «ускользания», наблюдающийся в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих препарат Миакальцик ® длительно, обусловлен, вероятно, насыщением мест связывания, а не образованием антител. После перерыва в лечении терапевтический эффект препарата Миакальцик ® восстанавливается. При болезни Педжета, а также при других хронических заболеваниях с повышенным уровнем обмена костной ткани продолжительность, лечения препаратом Миакальцик ® должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения концентрация ЩФ в крови и экскреция гидроксипролина с мочой снижаются, а часто и нормализуются. Однако следует иметь в виду, что в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. В этих случаях, решая вопрос об отмене лечения или о времени его возобновления, врач должен руководствоваться клинической картиной. Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь, в этом случае потребуется проведение нового курса лечения препаратом Миакальцик ® .

Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик ® . При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения следует провести кожные пробы, используя для этого разведенный стерильный раствор препарата Миакальцик ® .

Препарат Миакальцик ® , раствор для инъекций, практически не содержит натрия (менее 23 мг).

Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. Влияние препарата Миакальцик ® на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. Некоторые побочные действия препарата, такие как головокружение и зрительные нарушения, могут отрицательно влиять на способность управлять автомобилем и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Примечание. При длительной терапии возможно образование антител к кальцитонину, однако на клиническую эффективность это, как правило, не влияет. Феномен привыкания, который наблюдается в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих длительную терапию, может быть следствием насыщения мест связывания и очевидно не имеет отношения к образованию антител. Терапевтический эффект препарата Миакальцик ® восстанавливается после перерыва в лечении.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Миакальцик ®

При температуре 2-8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Миакальцик ®

раствор для инъекций 100 МЕ/мл — 5 лет.

спрей назальный дозированный 200 МЕ/доза — 3 года. 4 недели после вскрытия упаковки

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10	Синонимы заболеваний по МКБ-10
E21 Гиперпаратиреоз и другие нарушения паращитовидной [околощитовидной] железы	Гиперпаратиреоз
E83.5 Нарушения обмена кальция	Восполнение дефицита кальция
	Восполнение недостатка кальция
	Мальабсорбция кальция
	Нарушение кальциево-фосфорного баланса
	Нарушение кальциевого обмена в организме
	Нарушение обмена кальция
	Нарушения усвоения кальция

	Уменьшение всасывания кальция
E83.5.0* Гиперкальциемия	Гиперкальциемический криз
	Идиопатическая гиперкальциемия новорожденных
	Молочно-щелочной синдром
G56.4 Каузалгия	Каузалгический синдром
G56.4 Каузалгия	Синдром каузалгии
K85 Острый панкреатит	Острый некротический панкреатит
	Острый панкреатит
	Панкреатит
	Панкреатит геморрагический
	Панкреатит острый
	Панкреатит отечный
	Сепсис панкреатогенный
M81.0 Постменопаузный остеопороз	Климактерический остеопороз
	Остеопороз в климактерическом периоде
	Остеопороз в менопаузе
	Остеопороз в постменопаузе
	Остеопороз в постменопаузном периоде
	Остеопороз постменопаузный
	Остеопороз при эстрогенной недостаточности
	Остеопороз у женщин в постменопаузе
	Остеопороз у женщин в постменопаузном периоде
	Остеопороз у женщин в постменопаузном периоде и после гистерэктомии
	Перименопаузный остеопороз
	Посменопаузный остеопороз
	Постклимактерический остеопороз
	Постменопаузальный остеопороз
	Постменопаузная деминерализация костей
M81.4 Лекарственный остеопороз	Вторичный остеопороз, обусловленный применением глюкокортикоидов
	Остеопороз стероидный
	Стероидный остеопороз
M81.8.0* Остеопороз старческий	Возрастной остеопороз
	Остеопороз сенильный
	Остеопоротический перелом у пожилых пациентов
	Сенильный остеопороз
	Сенильный остеопороз у мужчин
	Старческий остеопороз
M81.9 Остеопороз неуточненный	Остеопороз обусловленный дефицитом андрогенов
	Остеопороз первичный
	Остеопороз у мужчин
	Паратиреоидный остеопороз
	Первичный остеопороз
	Посттравматический остеопороз
	Потеря кальция в костях и зубах
	Пресенильный остеопороз
	Системный остеопороз
M88 Болезнь Педжета (костей) [деформирующий остеит]	Болезнь Педжета
	Болезнь Педжета костная
	Деформирующий остит
	Деформирующий остоз
	Костная болезнь Педжета
	Остеит деформирующий
	Остеодистрофия деформирующая
	Оститы с суставными проявлениями
	Остоз деформирующий
M89.0 Алгонейродистрофия	Зудека атрофия
	Посттравматическая рефлекторная атрофия Зудека
	Рефлекторная симпатическая дистрофия
	Синдром Зудека
	Синдром плечекистевой
	Синдром плечо-кисть
	Синдром плечо-рука
	Синдром Штайнброкера
M89.5 Остеолиз	Акроостелиоз
	Остеолитическое поражение костей
	Пикнодизостоз
	Спонтанное рассасывание костей
M89.8 Другие уточненные поражения костей	Болезненные состояния опорно-двигательного аппарата
	Боли в костях
	Боль в кости
	Боль в костях
M89.9 Болезнь костей неуточненная	Болевой синдром при острых воспалительных заболеваниях опорно-двигательного аппарата
	Болевой синдром при хронических воспалительных заболеваниях опорно-двигательного аппарата
	Боли в костно-мышечной системе
	Боль при хронических дегенеративных заболеваниях костей
	Инфекция костей
	Локальные остеопатии
	Нарушение процессов минерализации костной ткани
	Оссалгия
	Остеопения
M90.8 Остеопатия при других болезнях, классифицированных в других рубриках	Локальная остеопатия
	Нефрогенная остеопатия
	Остеопатия
	Остеопения
N95.1 Менопаузное и климактерическое состояние у женщин	Атрофия слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта, обусловленная эстрогенной недостаточностью
	Вагинальная сухость
	Вегетативные расстройства у женщин
	Гипоэстрогенные состояния
	Дефицит эстрогенов у женщин в менопаузе
	Дистрофическое изменение слизистой оболочки в менопаузе
	Естественная менопауза
	Интактная матка
	Климакс
	Климакс женский
	Климакс у женщин
	Климактерическая депрессия
	Климактерическая дисфункция яичников
	Климактерический период
	Климактерический невроз
	Климактерический период
	Климактерический период, осложненный психовегетативной симптоматикой
	Климактерический симптомокомплекс
	Климактерическое вегетативное нарушение
	Климактерическое психосоматическое расстройство
	Климактерическое расстройство
	Климактерическое расстройство у женщин
	Климактерическое состояние
	Климактерическое сосудистое нарушение
	Менопауза
	Менопауза преждевременная
	Менопаузные вазомоторные симптомы
	Менопаузный период
	Недостаточность эстрогенов
	Ощущение жара
	Патологический климакс
	Перименопауза
	Период менопаузы
	Период постменопаузы
	Постклимактерический период
	Постменопаузальный период
	Постменопаузный период
	Преждевременный климакс
	Пременопауза
	Пременопаузный период
	Приливы
	Приливы жара
	Приливы крови к лицу в мено- и постменопаузе
	Приливы/ощущения жара в менопаузе
	Приступ сердцебиения в период менопаузы
	Ранний климакс у женщин
	Расстройства в климактерическом периоде
	Синдром климактерический
	Сосудистые осложнения климактерического периода
	Физиологическая менопауза
	Эстрогендефицитные состояния
T45.2 Отравление витаминами, не классифицированными в других рубриках	Отравление витамином D
	Передозировка пиридоксина

Категории

Популярное