Модель либера начались месячные. Применение в детском возрасте

Для каждого родителя комфорт ребенка стоит на первом месте. С самых первых дней жизни младенца мы пытаемся максимально окружить его любовью и заботой, подарить тепло и уют. Подгузники Libero обеспечат комфорт малышам и помогут родителям справляться с заботами о детях в различных ситуациях. Использование этих изделий сделают жизнь мамы и папы более легкой и приятной. Бренд заслужил доверие многих потребителей благодаря высокому качеству и надежности продукции.

Каждая мама сможет подобрать оптимальный вариант ухода за своим ребенком. Представлены модели для новорожденных, для деток постарше, а также специальные трусики для плавания. Главное — правильно определиться с размером и наслаждаться незабываемыми моментами общения со своими малышами!

61,5 Рейтинг товара

10 Качество
10 Удобство
10 Упаковка
9 Впитывание
8 Вентиляция

Характеристики

Бренд: Libero
Страна-производитель: Швеция, Россия, Нидерланды, Польша

Преимущества

Высокое качество
Удобство
Доступная стоимость
Разнообразный дизайн

Недостатки

Плохо «дышат»

Качественно

Производители Libero заботятся о качестве своей продукции, постоянно развивают и внедряют новые технологии. Совершенствуются уже представленные на рынке и заслужившие доверие потребителей модели, а также появляются новинки. Подгузники производят в Швеции, России, Нидерландах и Польше.

Все родители знают, что у младенцев очень чувствительная и нежная кожа, не воспринимающая никакой синтетики. Подгузники Libero изготавливаются из натуральных материалов (высококачественного хлопка), поэтому после их использования кожа детишек остается сухой и чистой, без опрелостей и дерматитов.

Производство по инновационной технологии дает возможность повысить качество не только изделий, но и качество комфорта младенцев - их нежная кожа «дышит», сохраняется естественный РН-баланс.

Отдельно в эксклюзивных упаковках продаются специальные трусики для занятий плаванием . Эти изделия не содержат целлюлозу и имеют удобные застежки. Дышащая текстура трусиков для плавания обеспечивает комфорт детской коже. Надежные абсорбирующие слои идеально впитывают жидкость. Такие купальные принадлежности не пропускают мочу в бассейн и не намокают в воде. Продаются в маленьких упаковках, которые имеют форму детских трусиков, по 6 шт.

Впитывание

Хорошее влагопоглощение - основная задача подгузников любого типа. По стандарту, они должны впитывать влагу менее чем за 3 секунды. Изделия этого бренда прекрасно с этим справляются. Выделяемая жидкость быстро проходит через мягкую хлопковую ткань, а далее равномерно распределяется внутри специального задерживающего слоя ADL. Здесь влага преобразуется в гелеобразное вещество.

Родители могут не переживать, влагоотдача (обратная сорбция) у данных средств гигиены - минимальна. Образовавшийся гель надежно зафиксирован и не будет выходить обратно. Попка малыша останется сухой без каких бы то ни было следов геля! А за счет того, что он равномерно распределяется по всей площади подгузника, можно быть спокойными - никакого мешка между ножек ребенка не будет.

Еще один важный критерий, на который стоит обратить внимание, это объем влагопоглощения. Минимальная норма - 270 граммов (как правило, такая цифра уместна по отношению к средствам гигиены для новорожденных; для деток постарше она увеличивается). Подгузники Libero успешно прошли все тестирования, существенно превысив норму.

Вентиляция

Критерий воздухопроницаемости достаточно спорный. Все производители утверждают, что их детские средства гигиены хорошо пропускают воздух и позволяют коже малыша «дышать». Считаем своим долгом предупредить родителей, что это не совсем так.

Производитель Libero этот показатель пытается максимально оптимизировать. На сегодняшний день подгузники делают из нетканого материала с микроскопическими отверстиями, с помощью которых и происходит циркуляция воздуха. Дополнительно воздух поступает из боковых частей, несмотря на хорошую плотность их прилегания.

Чтобы уберечь кожу малышей от опрелостей, раздражения и других проблем, связанных с недостаточной вентиляцией, мы рекомендуем родителям выбирать подгузники сугубо по размеру, своевременно их менять и давать ребенку возможность время от времени ходить без подгузников.

А знаете ли вы…

Какие бы материалы не использовались и по каким бы технологиям не осуществлялось производство, подгузники все равно не смогут на 100% обеспечить вентиляцию. Многочисленные тестирования подтверждают, что даже марля, свернутая в 12 слоев, пропускает воздух лучше.

Особенности подгузников Libero

соответствуют европейским стандартам качества;
не вызывают у детей раздражения на коже и аллергических реакций;
модели всех размеров оборудованы боковыми резиночками, предотвращающими протекания;
эластичный пояс нежно, но надежно держит подгузник на теле;
серия подгузников для новорожденных изготавливается с вырезом для пупка;
правильно рассчитанный впитывающий слой обеспечивает сухую кожу;
производители предлагают серии традиционных подгузников и подгузников-трусиков, которые станут отличным приобретением для активных детей;
имеют мягкий и нежный внутренний слой покрытия;
каждая серия и размер подгузников представлены несколькими вариантами фасовки;
упаковка выглядит привлекательно;
изделия из одной упаковки имеют несколько вариантов дизайна;
выпускается линейка специальных трусиков-подгузников для бассейна.

Мнение эксперта

Высококачественные материалы, продуманное до мелочей исполнение обеспечивают надежную и бережную защиту малышам и спокойствие родителям. Хочу обратить внимание на новые серии подгузников Everyday и Dry Pants с противовоспалительными ингредиентами (ромашка + алое). Модели этих линеек очень бережно ухаживают за кожей детишек. Идеальное соотношение цены и качества продукции этого бренда дает нам возможность с уверенностью рекомендовать ее покупателям».

Специалист интернет-магазина «Дочки-Сыночки»
Антонова Екатерина

Выводы

Подгузники Libero отличаются высоким качеством и демократичной стоимостью. Мамы и папы изначально не уверены, смогут ли недорогие средства гигиены обеспечить деткам комфортное и сухое пребывание в них. Только после использования продукции становится понятно, что это действительно качественные, надежные и удобные изделия

Подгузники этого бренда производятся из натуральных и безопасных материалов по инновационным технологиям на японском оборудовании. Они не вызывают аллергических реакций, позволяют коже малыша дышать, оставаться сухой и нежной.

Неоспоримым преимуществом является многовариантность выбора. Каждая мама сможет подобрать оптимальную модель для своего ребенка с учетом его возраста и веса. Подарите малышам комфорт и заботу вместе с подгузниками Libero!

Добрый вечер всем, кто читает сейчас мой отзыв. Сегодня мне бы очень хотелось поговорить об оральной контрацепции, которую я сама принимала однажды и она является достаточно новой српавнительно с другими препаратами в этой области.

Только то, что я и принимала, вовсе не означает, что я их пила, как говорят, на абум, просто потому что мне так захотелось или же мне там, к примеру, упаковка больше понравилась. Нет-нет, эти все препараты под строгим наблюдением врача или же после его одобрения. Конечно, много скептиков сейчас скажут, что анализы на гормоны и тесты для этого не делают и пишут, лишь бы что принимать. Ну, здесь я немного даже соглашусь, потому что был у меня и такой опыт, но - сейчас у меня по-другому, поскольку я сменила врача. Ну Ярину, как мы все с вами знаем, покупать проблематично, поскольку она дорогая, и высказать свое недовольство я просто не могла по этому поводу. Мне моя гинеколог порекомендовала приобрести аналог Ярины, раз уж так и написала мне на листике, как они все делают, название препарата, который более дешево стоит, но ни чем не хуже по своим свойствам от той же Ярины - это был тот самый препарат Модэлль Про. Но придя домой, у меня была проблема - просто найти хоть какой-то адекватный отзыв об этом препарате. Потом я его все таки нашла, но там в названии была допущена ошибка, и поэтому я не сразу поняла, о чем идет речь. Но найдя в интернете этот препарат- была удивлена, ведь его производят в такой стране, которой я вообще не ожидала -Оман. Стоимость такой упаковки примерно шестьсот рублей, что на четыреста рублей дешевле той самой Ярины. Там внутри была инструкция по применению, обычная как на мой взгляд, така же как и у Ярины, к этому вопросов вообще нету. По таблеткам, из того, что мне понравилось - они подписали на блистере день недели, в который ту или иную таблетку надо принимать. Это для растяп или же просто для удобства. Конечно, по правильному-то должны продаваться с рецептом от врача, но я купила и без того рецепта - так у нас всегда.

Конечно, с днями недели они молодцы, потому что пить по цифрам - это неудобно да и шанс пропустить очень велик. А вот дни недели - в самый раз. Но есть один минус и у этих таблеток - сравнивая другие, у них были такие чехольчики для таблеток, но тут не оказалось, поэтому мной был использован чехольчик из других таблеток.

Их, кстати, можно пить и не запивая водой, поскольку они не горчат и не отдают ничем посторонним. Мне, конечно, не всегда нужен чехол, который идет к таблеткам, но поскольку я иногда отлучаюсь от ребенка мне это просто нужно, поскольку при посторонних людях я как-то не привыкла пить противозачаточные, которые идут в оригинальной упаковке. В общем, работают они на отлично и с задачей справляются уже больше года - а это показатель. Достойный аналог дорогим средствам контрацепции.

Видео обзор

Все(5)

Контрацептивный препарат (эстроген+гестаген)

Действующие вещества

Этинилэстрадиол (ethinylestradiol)
- дроспиренон (drospirenone)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой "D3" на одной стороне, нанесенной методом тиснения; на поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.

Вспомогательные вещества (ядро): лактозы моногидрат - 43.37* мг, крахмал кукурузный - 12.8 мг, крахмал прежелатинизированный - 15.4 мг, К25 - 3.4 мг, кроскармеллоза натрия - 1.6 мг, магния стеарат - 0.4 мг.

Вспомогательные вещества (оболочка): опадрай желтый 03B38204 - 2 мг (гипромеллоза 6сР - 62.5%, титана диоксид - 29.5%, макрогол 400 - 6.25%, краситель железа оксид желтый - 1.75%).

* количество лактозы моногидрата может варьироваться в зависимости от чистоты субстанции активных веществ.

21 шт. - блистеры из ПВХ/Алюминиевой фольги (1) - пачки картонные.
21 шт. - блистеры из ПВХ/Алюминиевой фольги (3) - пачки картонные.
21 шт. - блистеры из ПВХ/Алюминиевой фольги (6) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Низкодозированный комбинированный монофазный пероральный гормональный контрацептив, содержащий этинилэстрадиол и дроспиренон.

Контрацептивный эффект препарата МОДЭЛЛЬ ПРО в основном осуществляется за счет подавления овуляции, повышения вязкости цервикальной слизи и изменения эндометрия. У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивные препараты (КОК), менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность менструальноподобного кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о снижении риска развития рака эндометрия и рака яичников.

Дроспиренон, содержащийся в препарате МОДЭЛЛЬ ПРО, обладает антиминералокортикоидным действием и способен предупреждать увеличение массы тела и появление других симптомов (например, периферических отеков), связанных с гормонозависимой задержкой жидкости. Дроспиренон также обладает антиандрогенной активностью и способствует уменьшению угревой сыпи (акне), жирности кожи и волос. Это действие дроспиренона подобно действию естественного , вырабатываемого в женском организме. Это следует учитывать при выборе контрацептива, особенно женщинам с гормонозависимой задержкой жидкости, а также женщинам с акне и себореей.

При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

Фармакокинетика

Дроспиренон

Всасывание

После приема внутрь дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется из ЖКТ. После однократного приема препарата С mах дроспиренона в крови достигается через 1-2 ч и составляет 37 нг/мл. Биодоступность дроспиренона составляет 76-85%. Прием пищи не влияет на его биодоступность.

Распределение

Дроспиренон связывается с сывороточным и не связывается с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПГ) или кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). Индуцированное эстрадиолом повышение ГСПГ не влияет на связывание дроспиренона с белками плазмы.

Во время цикла приема препарата C ss дроспиренона достигается во второй половине цикла.

Дальнейшее увеличение концентрации отмечается приблизительно через 1-6 циклов приема препарата, последующего увеличения концентрации не наблюдается.

Метаболизм

После приема внутрь дроспиренон полностью метаболизируется. Большинство метаболитов в плазме представлены кислотными формами дроспиренона, которые образуются без участия изоферментов системы цитохрома Р450.

Выведение

Выводится в виде метаболитов через кишечник и почками в соотношении примерно 1.2:1.4. Т 1/2 метаболитов составляет примерно 40 ч.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Почечная недостаточность. C ss дроспиренона в плазме крови у женщин с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (КК 50-80 мл/мин) сопоставима с таковой у женщин с нормальной функцией почек. У женщин с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30-50 мл/мин) концентрация дроспиренона в плазме крови в среднем на 37% выше, чем у женщин с нормальной функцией почек.

Нарушение функции печени. У женщин с умеренным нарушением функции печени (класс В по шкале Чайлд-Пью) AUC сопоставима с соответствующим показателем у здоровых женщин с близкими значениями С max в фазах абсорбции и распределения. Т 1/2 дроспиренона у больных с умеренным нарушением функции печени в 1.8 раз выше, чем у здоровых добровольцев с сохранной функцией печени. У больных с умеренным нарушением функции печени отмечено снижение клиренса дроспиренона примерно на 50% по сравнению с женщинами с сохранной функцией печени, при этом не отмечено различий в концентрации калия в плазме крови в изучаемых группах. Не отмечено изменения концентрации калия даже в случае сочетания факторов, предрасполагающих к его повышению (сопутствующий сахарный диабет или лечение ).

Этинилэстрадиол

Всасывание

После приема препарата внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. С mах в плазме крови достигается через 1-2 ч и составляет 54-100 пг/мл. Этинилэстрадиол подвергается эффекту "первого прохождения" через печень, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем 60%.

Распределение

Связывание с белками плазмы крови (с альбумином) - около 98%. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ. Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в плазме крови носит двухфазный характер.

C ss устанавливается в течение второй половины первого цикла приема препарата.

Метаболизм

Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации в слизистой оболочке тонкой кишки и в печени. Основной путь метаболизма - ароматическое гидроксилирование.

Выведение

Этинилэстрадиол выводится в виде метаболитов почками и через кишечник в соотношении примерно 4:6. Т 1/2 метаболитов около 24 ч.

Показания

— контрацепция.

Противопоказания

— тромбозы (венозные и артериальные) в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);

— состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, мерцательная аритмия, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;

— мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;

— выявленная приобретенная или наследственная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный );

— сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

— множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий; неконтролируемая артериальная гипертензия, длительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство, оперативные вмешательства на нижних конечностях, обширные травмы, курение в возрасте старше 35 лет, ожирение с ИМТ >30 кг/м 2);

— панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;

— печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации показателей функции печени);

— опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;

— тяжелая и/или острая почечная недостаточность;

— выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них;

— кровотечение из влагалища неясного генеза;

— беременность или подозрение на нее;

— период лактации (грудного вскармливания);

— наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Если какие-либо из перечисленных выше заболеваний или состояний развиваются впервые на фоне приема препарата, то его следует немедленно отменить.

С осторожностью

Следует оценивать соотношение потенциального риска и ожидаемой пользы применения препарата МОДЭЛЛЬ ПРО в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:

— факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии: курение, ожирение (ИМТ <30 кг/м 2), дислипопротеинемия, контролируемая артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, неосложненные пороки клапанов сердца, наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников);

— другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет без диабетической ангиопатии, СКВ, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона и язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен;

— наследственный ангионевротический отек;

— гипертриглицеридемия;

— заболевания печени, не относящиеся к противопоказаниям;

— заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся при беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденхема);

— послеродовый период.

Дозировка

Препарат принимают внутрь. Таблетки следует принимать по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Следует принимать по 1 таб. непрерывно в течение 21 дня. Прием таблеток из следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого обычно наблюдается менструальноподобное кровотечение (кровотечение отмены). Как правило, оно начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки.

Начало приема препарата МОДЭЛЛЬ ПРО

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце применение препарата МОДЭЛЛЬ ПРО следует начинать в 1-й день менструального цикла (т.е. в 1-й день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.

Переход с других комбинированных гормональных контрацептивных препаратов (КОК, вагинального кольца или контрацептивного пластыря)

Предпочтительно начать прием препарата МОДЭЛЛЬ ПРО на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва. Прием препарата МОДЭЛЛЬ ПРО следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

Переход с контрацептивов, содержащих только гестагены ("мини-пили", инъекционные формы, имплантат или внутриматочные системы (ВМС) с контролируемым высвобождением гестагена)

Можно перейти с "мини-пили" на прием препарата МОДЭЛЛЬ ПРО в любой день (без перерыва), с имплантата или ВМС - в день их удаления, с инъекционного контрацептива - в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После аборта в I триместре беременности можно начать прием препарата немедленно - в день аборта. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительных методах контрацепции.

После родов или аборта во II триместре беременности

Рекомендуется начинать прием препарата на 21-28 день после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если половой контакт имел место, то до начала приема препарата МОДЭЛЛЬ ПРО следует исключить беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных таблеток

Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 ч , контрацептивная защита не снижается. Следует принять таблетку как можно скорее, следующая таблетка принимают в обычное время. Если опоздание в приеме препарата составило более 12 ч , контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе пропуск к 7-дневному перерыву в приеме таблеток, тем больше вероятность наступления беременности. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

Прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 4 дня;

Для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуется 7 дней непрерывного приема таблеток.

Соответственно, если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч (интервал с момента приема последней таблетки больше 36 ч), женщине следует соблюдать рекомендации, приведенные ниже.

Первая неделя применения препарата

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже, если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.

Вторая неделя применения препарата

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже, если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

Третья неделя применения препарата

Риск беременности повышается из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток. Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом, если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы. В противном случае необходимо использовать первую из следующих схем и дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

1. Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже, если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся таблетки в текущей упаковке. Следующую упаковку следует начать сразу же без перерыва. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема таблеток.

2. Можно также прервать прием таблеток из текущей упаковки, начав, таким образом, 7-дневный перерыв (включая и день пропуска таблеток), а затем начать прием таблеток из новой упаковки.

Если женщина пропустила прием таблеток, и затем во время перерыва в приеме у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

В случае возникновения тяжелых желудочно-кишечных расстройств (рвота, диарея) всасывание может быть неполным, поэтому следует применять дополнительные методы контрацепции. Если в течение 4 ч после приема таблетки произойдет рвота, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток.

Изменение дня начала менструального цикла

Для того, чтобы отсрочить начало менструации, необходимо продолжить дальнейший прием таблеток из новой упаковки МОДЭЛЛЬ ПРО без 7-дневного перерыва. Таблетки из новой упаковки могут приниматься так долго, как это необходимо, в т.ч. до тех пор, пока упаковка не закончится. На фоне приема препарата из второй упаковки возможны мажущие кровянистые выделения из влагалища или прорывные маточные кровотечения. Возобновить регулярный прием МОДЭЛЛЬ ПРО из очередной упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва. Для того чтобы перенести начало менструации на другой день недели, женщине следует сократить ближайший перерыв в приеме таблеток на желаемое количество дней. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем будут наблюдаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Дополнительная информация для особых категорий пациентов

Применение у детей. Эффективность и безопасность препарата в качестве контрацептивного средства изучены у женщин репродуктивного возраста. Предполагается, что эффективность и безопасность препарата в постпубертатном возрасте до 18 лет до наступления менархе не показано.

Применение в пожилом возрасте. После наступления менопаузы препарат МОДЭЛЛЬ ПРО не показан.

Применение при нарушении функции печени. наличии в настоящее время или в анамнезе тяжелых заболеваний печени (до нормализации показателей печеночных проб), наличии в настоящее время или в анамнезе доброкачественных или злокачественных опухолей печени.

Противопоказано применение препарата при острой почечной недостаточности и почечной недостаточности тяжелой степени .

Побочные действия

Частота нежелательных реакций, которые были выявлены при применении препарата, определяется следующим образом: часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000).

Со стороны иммунной системы: редко - бронхиальная астма, реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль.

Психические нарушения: часто - депрессивное состояние; нечасто - изменение либидо.

Со стороны органа слуха: редко - снижение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - мигрень; нечасто - повышение АД, понижение АД; редко - тромбоэмболия.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота; нечасто - рвота, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - акне, экзема, зуд; редко - узловатая эритема, многоформная эритема.

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: часто - нарушения менструального цикла, ациклические кровотечения, болезненность молочных желез, повышенная чувствительность молочной железы, бели, кандидозный вульвовагинит; нечасто - увеличение молочной железы, вагинит; редко - выделения из молочных желез.

Прочие: нечасто - задержка жидкости, изменение массы тела.

Следующие серьезные нежелательные явления были зарегистрированы у женщин, принимающих КПК: венозные тромбоэмболии; артериальные тромбоэмболии; повышение АД; опухоли печени; появление или ухудшение состояний, связь которых с приемом КОК окончательно не установлена (болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, мигрень, миома матки, порфирия, СКВ, герпес при предшествующей беременности, хорея Сиденхема, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха); хлоазма.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком применение эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы.

Передозировка

О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось.

Симптомы: на основании опыта применения КОК при передозировке могут отмечаться тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения из влагалища или метроррагия.

Лечение: проведение симптоматической терапии; специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной надежности. Женщинам, принимающим такие препараты, следует временно использовать барьерные методы контрацепции дополнительно к препарату МОДЭЛЛЬ ПРО или выбрать другой метод контрацепции.

Взаимодействие, приводящее к снижению эффективности препарата МОДЭЛЛЬ ПРО

Влияние на печеночный метаболизм. Применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов, что, в свою очередь, может привести к прорывным кровотечениям или снижению надежности контрацепции. К таким лекарственным средствам относятся фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, возможно также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой продырявленный.

Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты печени, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и их комбинации также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм.

Влияние на кишечно-печеночную рециркуляцию. Некоторые антибиотики (например, пенициллины и тетрациклин) могут снижать кишечно-печеночную циркуляцию эстрогенов, тем самым понижая концентрацию этинилэстрадиола. Во время применения антибиотиков (таких как пенициллины и тетрациклины) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем таблетки в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке препарата МОДЭЛЛЬ ПРО без обычного перерыва в приеме таблеток.

Другое взаимодействие

Основные метаболиты дроспиренона образуются в плазме без участия системы цитохрома Р450. Поэтому маловероятно влияние ингибиторов системы цитохрома Р450 на метаболизм дроспиренона.

КОК могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях.

На основании исследований взаимодействия in vitro, а также исследований у женщин-добровольцев, принимающих омепразол, симвастатин и мидазолам, выявлено, что влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других лекарственных средств маловероятно.

Имеется теоретическая возможность повышения сывороточной концентрации калия у женщин, получающих МОДЭЛЛЬ ПРО одновременно с другими препаратами, которые могут увеличивать сывороточную концентрацию калия. К этим препаратам относятся ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, некоторые противовоспалительные препараты, калийсберегающие диуретики и антагонисты альдостерона. Однако в исследованиях, оценивающих взаимодействие дроспиренона с ингибиторами АПФ или индометацином, не было выявлено достоверного различия между сывороточной концентрацией калия в сравнении с плацебо.

Особые указания

Перед началом или возобновлением применения препарата МОДЭЛЛЬ ПРО необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД, ЧСС, определение ИМТ) и гинекологическое обследование, включая исследование молочных желез и цитологическое исследование соскоба с шейки матки (тест по Папаниколау), исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяются индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в 6 месяцев.

Женщину следует информировать о том, что МОДЭЛЛЬ ПРО не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Если какие-либо из состояний, заболеваний и факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КОК в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. При утяжелении, усилении или при первом проявлении факторов риска может потребоваться отмена препарата.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением КОК и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии, таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные заболевания. Данные заболевания отмечаются редко. Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких препаратов. Повышенный риск присутствует после первоначального применения КОК или возобновления применения одного и того же или разных КОК (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более). Данные крупного проспективного исследования с участием 3 групп пациентов показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев.

Общий риск ВТЭ у пациенток, принимающих низкодозированные КОК (содержащие <50 мкг этинилэстрадиола), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).

ВТЭ, проявляющаяся в виде тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии, может развиться при применении любых КОК.

Крайне редко при применении КОК возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки. Единое мнение относительно связи между возникновением этих событий и применением КОК отсутствует.

Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) включают: односторонний отек нижней конечности или вдоль вены на нижней конечности, боль или дискомфорт в нижней конечности только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной нижней конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов на нижней конечности.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА): затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в т.ч. с кровохарканьем; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как симптомы других более или менее тяжелых событий (например, инфекция дыхательных путей).

Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда. Симптомы инсульта: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, конечностей, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием; внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины; потеря сознания или обморок с эпилептическим припадком или без него. Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и слабое посинение конечностей, симптомокоплекс "острый" живот.

Симптомы инфаркта миокарда включают: боль; дискомфорт; чувство давления, тяжести; чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной; дискомфорт в левой половине грудной клетки с иррадиацией в спину, скулу, гортань, руку, эпигастральную область; холодный пот, тошноту, рвоту или головокружение, выраженную слабость, чувство тревоги или одышку; учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Артериальная тромбоэмболия может привести к летальному исходу.

Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

С возрастом;

У курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск возрастает, особенно у женщин старше 35 лет);

При ожирении (ИМТ > чем 30 кг/м 2);

При наличии семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности женщина следует направить к соответствующему специалисту для решения вопроса о возможности применения КОК;

При длительной иммобилизации, серьезном хирургическом вмешательстве, любой операции на нижних конечностях или обширной травме. В этих ситуациях желательно прекратить применение КОК (в случае планируемой операции, по крайней мере, за 4 недели до нее) и не возобновлять прием в течение 2 недель после окончания иммобилизации;

При дислипопротеинемии;

При артериальной гипертензии;

При мигрени;

При заболеваниях клапанов сердца;

При фибрилляции предсердий.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным. Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, СКВ, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести приступов мигрени во время применения КОК (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) должно быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, относятся: резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, недостаточность антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

При оценке соотношения риска и пользы следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболии при беременности выше, чем при приеме низкодозированных КОК (содержащих менее 50 мкг этинилэстрадиола).

Лекарственные препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтиндрон, имеют низкий риск развития венозной тромбоэмболии. У препаратов, в состав которых входит дроспиренон, риск развития тромбоэмболических осложнений в 2 раза выше, в связи с чем следует предупредить женщину об этом повышенном риске, прежде чем назначать препарат МОДЭЛЛЬ ПРО.

Опухоли

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении КОК. Однако связь с приемом КОК не доказана. Сохраняются противоречивые данные относительно того, в какой степени эти данные связаны со скринингом на предмет выявления патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих КОК в настоящее время (относительный риск 1.24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих КОК в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Взаимосвязь между развитием рака молочной железы и приемом КОК не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием тщательного наблюдения и более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих КОК. У женщин, когда-либо применявших КОК, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне применения КОК наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких случаях - злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения, это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

Другие состояния

Клинические исследования показали отсутствие влияния дроспиренона на концентрацию калия в сыворотке крови у больных с почечной недостаточностью легкой и средней тяжести. Теоретически существует риск развития гиперкалиемии у больных с нарушением функции почек и изначальным содержанием калия на уровне ВГН или на фоне приема лекарственных средств, приводящих к задержке калия в организме.

У женщин с гипертриглицеридемией (или при наличии этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема КОК. Несмотря на то, что небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимая артериальная гипертензия отмечалась редко. Тем не менее, если во время применения КОК развивается стойкое, клинически значимое повышение АД, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием КОК может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

Следующие состояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются как при беременности, так и при приеме КОК, но их связь с приемом КОК не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; СКВ; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденхема; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона или язвенного колита на фоне применения КОК.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

При острых или хронических нарушениях функции печени может потребоваться отмена препарата до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые при беременности или предыдущем приеме половых гормонов, требует прекращения приема КОК.

Хотя КОК могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у пациенток с сахарным диабетом, применяющих низкодозированные КОК (содержащие менее 50 мкг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщинам с сахарным диабетом необходим тщательный контроль концентрации глюкозы в крови во время применения препарата.

При применении препарата возможно развитие хлоазмы, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщинам со склонностью к хлоазме во время приема КОК следует избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Эффективность КОК может быть снижена при пропуске таблеток, рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.

Влияние на менструальный цикл

На фоне применения КОК могут отмечаться нерегулярные (ациклические) кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценку любых нерегулярных кровотечений следует проводить только после периода адаптации, составляющего приблизительно 3 цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение отмены. Если прием КОК проводился в соответствии с указаниями, то беременность маловероятна. Тем не менее, если до этого прием КОК проводился нерегулярно или если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, то до продолжения приема препарата необходимо исключить беременность.

Влияние на показатели лабораторных тестов

Прием КОК может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, содержание транспортных белков в плазме крови, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений. Дроспиренон увеличивает активность ренина плазмы и альдостерона, что связано с его антиминералокортикоидным эффектом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Не наблюдалось влияния КОК на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Беременность и лактация

Беременность. Если беременность выявляется во время приема МОДЭЛЛЬ ПРО, препарат следует сразу же отменить. Обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, или тератогенного действия в случаях, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности. В исследованиях на животных эффекты дроспиренона и этинилэстрадиола были связаны с их фармакологическим действием. В частности, в исследованиях репродуктивной токсичности у животных было выявлено эмбриотоксическое и фетотоксическое действие, но эти эффекты рассматривались как связанные со спецификой конкретного вида животных. При уровнях экспозиции у животных, превышающих соответствующие уровни у женщин, принимающих дроспиренон и этинилэстрадиол, наблюдалось влияние на дифференциацию пола эмбрионов крыс, что отсутствовало у малых обезьян. Согласно данным, полученным в исследованиях на животных, нельзя исключить возможность развития нежелательных эффектов, вызванных гормональной активностью действующих веществ, у человека. Однако совокупный опыт применения КОК при беременности не представил доказательств развития нежелательных эффектов у человека. Данные о результатах приема препарата МОДЭЛЛЬ ПРО при беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-либо выводы о негативном влиянии препарата на беременность, здоровье плода и новорожденного. В настоящее время какие-либо значимые эпидемиологические данные отсутствуют.

Период грудного вскармливания. Препарат противопоказан в период грудного вскармливания. Может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому применение препарата не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может выводиться с грудным молоком, однако не имеется подтверждения их негативного воздействия на здоровье ребенка.

Применение в детском возрасте

Предполагается, что эффективность и безопасность препарата в постпубертатном возрасте до 18 лет аналогичны таковым у женщин после 18 лет. Применение препарата до наступления менархе не показано.

При нарушениях функции почек

Противопоказано применение препарата при острой почечной недостаточности

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.

Известные, качественные подгузники Libero — это товар, который пользуется постоянной популярностью у родителей малышей. Шведский производитель заботится о том, чтобы постоянно улучшать состав товаров, создавать средства гигиены как для мальчиков, так и для девочек. Кроме того, в последнее время появились удобные мягкие трусики для деток, которые уже могут ходить.

Товары данного бренда не продаются в Вашем городе. Города, где Вы можете купить:
Екатеринбург

Интернет- магазин Градмарт предлагает вам обратить внимание на изделия от Libero, купить которые вы можете на нашем ресурсе:

✓ трусики Up & Go. Для их изготовления используется экологически чистый, мягкий и эластичный материал. Это одноразовое белье не будет мешать ребенку, оно отлично впитывает жидкость при помощи прокладки с гелевым наполнителем. Уникальная конструкция пояса позволит модели плотно сидеть на бедрах и животике ребенка, удобные и легкие трусики не сползают.

✓ традиционные подгузники для детей до полугода до года. Модель Libero Comfort — это хорошее качество, знакомое многим мамам и малышам. Изделия способны поглощать не только влагу, но и неприятные запахи. Малышу комфортно в таких подгузниках в любое время.

✓ подгузники для младенцев и детей постарше. Модель Baby Soft была создана изначально для самых маленьких, специальная прослойка позволяет изделию дышать. Многоразовые застежки надежно удерживаются на эластичном поясе и боковых вставках.

Официальный сайт Libero предлагает разнообразную гигиеническую продукцию. Экологически безопасные подгузники для детей серий Comfort, Up & Go трусики для малышей постарше, в том числе изделия для купания. Весь этот перечень товаров есть на нашем сайте, в каталоге вы можете найти наименования изделий и их характеристики.

Вам понравится Приобретайте также сопутствующие аксессуары и препараты: влажные салфетки, детские присыпки, кремы и лосьоны для нежного ухода за детской кожей.

Лекарственная форма: набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой Состав:

1 таблетка левоноргестрела и этинилэстрадиола содержит: действующие вещества: левоноргестрел 0,10 мг, этинилэстрадиол 0,02 мг; лактоза безводная 58,00 мг. гипромеллоза 8,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 8,00 мг, крахмал кукурузный 5,00 мг. магния стеарат 0,88 мг: опадрай II оранжевый (32К13357) 5,0* мг (лактозы моногидрат 40.0 %, гипромеллоза 15сР 28,0 %, титана диоксид 22,5 %. триацетин 8,0 %. краситель солнечный закат желтый алюминиевый лак 1,5 %).

1 таблетка этинилэстрадиола содержит: действующее вещество: этинилэстрадиол 0,01 мг: вспомогательные вещества (ядро): лактоза безводная 69,20 мг. полакрилин калия 2,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая 8,00 мг, магния стеарат 0,29 мг; вспомогательные вещества (оболочка): опадрай II белый (Y-22-77I9) 5,0* мг (титана диоксид 30,00 %, полидекстроза 24,00 %, гипромеллоза ЗсР 18,00 %, гипромеллоза 6сР 15,43 %, триацетин 7,50 %, гипромеллоза 50сР 2,57 %, макрогол 2,50 %).

* в зависимости от размера серии количество покрытия может варьировать

Описание:

Таблетки левоноргестрела и этинилэстрадиола 0,1 мг + 0,02 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, с выдавленной надписью "455" на одной стороне таблетки и "Т" на другой стороне.

** на поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета.

Таблетки этинилэстрадиола 0,01 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с выдавленной надписью "173" на одной стороне таблетки и "Т" на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа: Контрацептивное средство комбинированное (эстроген+гестаген) АТХ:

G.03.A.B Прогестагены и эстрогены (комбинации для последовательного приема)

G.03.A.B.03 Левоноргестрел и этинилэстрадиол

Фармакодинамика:

МОДЭЛЛЬ® ЛИБЕРА - комбинированный пероральный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат для постоянного длительного применения в течение 91 дня. Контрацептивный эффект препарата осуществляется за счет взаимодополняющих механизмов действующих веществ, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции, повышение вязкости секрета шейки матки, что затрудняет проникновение сперматозоидов в полость матки, и изменения в эндометрии, препятствующие имплантации оплодотворенной яйцеклетки.

При применении препарата МОДЭЛЛЬ® ЛИБЕРА количество менструальноподобных кровотечений уменьшается до четырех в год. В последние 7 дней длительного приема препарата (в дни 85-91) на фоне применения 10 мкг этинилэстрадиола вместо плацебо происходит усиление подавления фолликулярного аппарата яичников и снижение риска пропуска овуляции. Менструальноподобное кровотечение, связанное с отменой препарата, происходит из-за того, что прогестиновое влияние на эндометрий отсутствует, но у женщин наблюдается остаточное подавление гипотоламо-гипофизарной системы из-за приема небольшой дозы этинилэстрадиола для контроля функциональной активности яичников.

Базируясь на данных клинических исследований, индекс Перля при применении препарата МОДЭЛЛЬ® ЛИБЕРА составил 2,74. Данный индекс Перля был посчитан с учетом беременностей, возникших в результате нарушений режима приема препарата.

Фармакокинетика:

- Неделя 1 (День 1- День 7)

В случае пропуска приема одной или более таблеток в течение первой недели риск наступления беременности увеличивается, поскольку для подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции требуется 7 дней непрерывного приема таблеток.

В случае если пропущен прием одной оранжевой таблетки, необходимо принять пропущенную оранжевую таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время.

В случае если пропущен прием 3 оранжевых таблеток, их не принимают, а последующие таблетки принимают в обычное время согласно указаниям на упаковке. В течение следующей недели после пропуска таблеток у женщины может начаться кровотечение "отмены". В любом случае дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.

- Неделя 2-12 (День 8 - День 84)

Одну пропущенную оранжевую таблетку следует принять как можно скорее, даже если при этом придется принять две таблетки одновременно. Последующие таблетки принимают в обычное время. Применение дополнительных способов контрацепции не требуется.

В случае если пропущен прием двух оранжевых таблеток, женщине необходимо принять две таблетки в тот день, в который она вспомнила о пропуске, и еще две на следующий день. Последующие таблетки принимают в обычное время. В течение 7 дней следует пользоваться дополнительными барьерными методами контрацепции (например, презервативом).

В течение 7 дней следует пользоваться дополнительными барьерными методами контрацепции.

Пропущен прием белых таблеток, содержащих (Неделя 13)

Таблетки, которые пациентка забыла принять, следует пропустить. Последующие таблетки необходимо принимать в обычное время,до окончания упаковки. Дополнительные способы контрацепции не требуются.

Если у женщины не было кровотечения "отмены" в течение 13-ой недели (при приеме белых таблеток, содержащих ), следует исключить возможность беременности прежде, чем начинать новый 91-дневный курс приема препарата.

В случае возникновения серьезных нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта (например, рвоты или диареи в период до 3-4 часов после приема таблеток) всасывание препарата может быть неполным, и может потребоваться применение дополнительных способов контрацепции.

В этих случаях следует ориентироваться на вышеизложенные рекомендации при пропуске таблеток.

Побочные эффекты:

Пилотное клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности препарата МОДЭЛЛЬ® ЛИБЕРА длительностью 12 месяцев представляло собой открытое рандомизированное мультицентровое исследование, включавшее женщин в возрасте 18-40 лет. 2185 из которых приняли хотя бы одну дозу препарата МОДЭЛЛЬ® ЛИБЕРА. Наиболее часто встречающимися побочными эффектами, связанными с применением препарата, были головная боль, ациклические и/или обильные маточные кровотечения, болезненные менструальноподобные кровянистые выделения/кровотечения, тошнота и/или рвота и боль в спине.

Все побочные эффекты, возникавшие у 2% или более пациентов, перечислены ниже в таблице на основании принадлежности к системно-органному классу и частоте возникновения.

Частота возникновения побочных эффектов определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1,000 до <1/100); редко (≥1/1,0000 до <1/1000); очень редко (<1/10,000); неизвестно (имеющейся информации недостаточно для проведения оценки).

Системно-органный класс согласно медицинскому словарю терминологии регулятивной деятельности	Побочный эффект (частота)
Инфекции и инвазии
Часто	Грибковые инфекции, назофарингит
Нарушения со стороны психики
Часто	Депрессия
Нарушения со сторон нервной системы
Очень часто	Головная боль
Часто	Мигрень
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто	Тошнота, боль в области живота
Нарушения со стороны кожного покрова, подкожных и мягких тканей
Часто	Акне
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей
Часто	Боль в спине
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы
Очень часто	Болезненные менструальноподобные кровянистые выделения/кровотечения
Часто	Метроррагия, чувствительность молочных желез
Исследования
Часто	Увеличение массы тела

Как и при приеме других КОК возможно развитие следующих побочных явлений у женщин:

Венозный тромбоз.

Артериальный тромбоз.

Цереброваскулярные нарушения.

Повышение артериального давления.

Гипертриглицеридемия.

Опухоль печени.

Нарушение функциональных показателей печени.

Нарушение толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность.

Возникновение или ухудшение состояний, зависимость которых от приема пероральных контрацептивных препаратов не подтверждена: болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, мигрень, миома матки, рак шейки матки, образование камней желчного пузыря, порфирия, СКВ, герпес во время беременности, хорея Сиденгама, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха, потеря слуха, связанная с отосклерозом, желтуха и /или зуд, связанные с холестазом.

Головокружение.

Холецистит.

Острый панкреатит.

Нарушение зрения.

Хлоазма.

Острое или хроническое нарушение функции печени может вызвать необходимость отмены перорального контрацептивного препарата до нормализации показателей функциональных проб печени.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком эстрогены могут спровоцировать или усиливать симптомы заболевания.

Передозировка:

О серьезных побочных эффектах при передозировке не сообщалось. На основании опыта применения КОК определены симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, "мажущие" кровянистые выделения из влагалища или метроррагия.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Взаимодействие:

Взаимодействие пероральных контрацептивных препаратов с другими лекарственными средствами может привести к "прорывным" кровотечениям и/или снижению контрацептивной надежности.

Взаимодействия, приводящие к снижению эффективности препарата МОДЭЛЛЬ® ЛИВЕРА. Влияние на печеночный метаболизм

Применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов, что в свою очередь может привести к "прорывным" кровотечениям или снижению надежности контрацепции. К таким лекарственным средствам относятся , барбитураты, . Возможно также , фелбамат, и препараты, содержащие зверобой продырявленный. Максимальная индукция ферментов достигается через 10 дней и продолжается в течение 4 недель после окончания применения препаратов-индукторов.

Ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, ) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, ) и их комбинации также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм.

Женщинам, проходящим краткосрочный курс лечения каким-либо из вышеуказанных препаратов, за исключением рифампицина, следует временно использовать барьерный метод контрацепции в дополнение к пероральному контрацептивному препарату, т.е. во время применения сопутствующей терапии и в течение 7 дней после ее завершения. Женщинам, принимающим и , следует использовать барьерный метод контрацепции в дополнение к пероральному контрацептивному препарату во время приема рифампицина и в течение 28 дней после его отмены. Женщинам, проходящим длительный курс лечения препаратами, содержащими активные вещества. индуцирующие микросомальные ферменты печени, рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции.

Влияние на кишечно-печеночную рециркуляцию

Некоторые антибиотики (например, пенициллины и ) могут снижать кишечно-печеночную циркуляцию эстрогенов, тем самым понижая концентрацию этинилэстрадиола.

КОК могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, ) или снижению (например, ) их концентрации в плазме и тканях.

Женщинам, проходящим курс заместительной терапии гормонами щитовидной железы, может понадобиться увеличение дозы препарата гормона щитовидной железы, поскольку концентрация глобулина, связывающего гормоны щитовидной железы, в плазме крови увеличивается при приеме перорального контрацептивного препарата.

Особые указания:

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением КОК и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий, таких как тромбоз глубоких вен. тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные заболевания. Риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) особенно высок в течение первого года применения КОК. Приблизительная частота ВТЭ у женщин, принимающих пероральные контрацептивные препараты с низкой дозой эстрогенов (меньше 50 мкг этинилэстрадиола), составляет от 20 случаев на 100000 репродуктивных лет женщины (для препаратов, содержащих ) до 40 случаев на 100000 репродуктивных лет женщины (для препаратов, содержащих дезогестрел/гестоден) в сравнении с 5-10 случаями на 100000 репродуктивных лет женщины для пациенток, не принимающих КОК, и 60 случаями на 100000 беременностей. ВТЭ приводит к летальному исходу в 1-2% случаев.

У женщин, принимающих КОК, описаны крайне редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например, печеночных, мезентериальных, почечных артерий и вен или вен и артерий сетчатки. Связь этих случаев с приемом КОК не доказана.

Женщине необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза, которые могут включать одностороннюю боль в нижней конечности и/или отек: внезапную сильную боль в груди с иррадиацией или без в левую руку; внезапную одышку; внезапные приступы кашля; любую необычную, сильную, длительную головную боль: усиление частоты и тяжести мигрени; внезапную частичную или полную потерю зрения; диплопию; нечленораздельную речь или афазию; головокружение; обморок с или без приступа судорог; слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела; двигательные нарушения; "острый" живот.

Риск тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается: с возрастом, у курящих (с увеличением количества выкуриваемых сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет), при наличии семейного анамнеза (т.е. венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте), ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м 2), дислипопротеинемии, артериальной гипертензии, заболевании клапанов сердца, длительной иммобилизации, обширного хирургического вмешательства, любой операции на нижних конечностях или обширной травмы, фибрилляции предсердий.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным. В случае планируемой операции прием препарата следует прекратить, по крайней мере, за 4 недели до нее и не возобновлять прием в течение 2 недель после окончания иммобилизации. Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Наличие одного выраженного фактора риска или множественных факторов риска является противопоказанием к применению перорального контрацептивного препарата. Следует учитывать возможность проведения антикоагулянтной терапии. Следует подобрать подходящий альтернативный способ контрацепции. При оценке соотношения риска и пользы следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза.

Опухоли

Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении КОК. Однако связь с приемом КОК не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти данные связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции). Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая папилломавирусная инфекция. Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих КОК в настоящее время (относительный риск 1,24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет. увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих КОК в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Взаимосвязь между развитием рака молочной железы и приемом КОК не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть обусловлено не только более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, применяющих КОК, но и биологическим действием половых гормонов или сочетанием этих двух факторов. У женщин, когда-либо применявших КОК, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне применения КОК наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких - злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией (или наличием этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема КОК. Несмотря на то, что небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимая артериальная гипертензия отмечалась редко. Тем не менее, если во время приема КОК развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, прием препарата следует прекратить и начать лечение артериальной гипертензии. Прием КОК может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.

Следующие состояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются как при беременности, так и при приеме КОК, но их связь с приемом КОК не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре: порфирия; СКВ; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом.

Были получены сообщения об ухудшении течения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита во время приема КОК.

При острых или хронических нарушениях функции печени может потребоваться отмена препарата до нормализации показателей функциональных проб печени. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые при беременности или предыдущем приеме половых гормонов, требует прекращения приема КОК.

Хотя КОК могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, как правило, коррекции режима дозирования гипогликемических препаратов у пациенток с сахарным диабетом не требуется. Тем не менее, женщинам с сахарным диабетом необходим тщательный контроль концентрации глюкозы в крови во время применения препарата.

При применении препарата возможно развитие хлоазмы, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема КОК должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Снижение эффективности

Эффективность КОК может быть снижена при пропуске таблеток, рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия с сопутствующими препаратами.

Медицинские осмотры

Перед началом или возобновлением применения препарата МОДЭЛЛЬ® ЛИБЕРА необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение артериального давления, частоты сердечных сокращений, определение индекса массы тела) и гинекологическое обследования, включая обследование молочных желез и цитологическое исследование соскоба с шейки матки (тест по Папаниколау), исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в 6 месяцев.

Женщина должна быть информирована о том, что препарат МОДЭЛЛЬ® ЛИБЕРА не предохраняет от ВИЧ-инфекции (синдром приобретенного иммунодефицита - СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Влияние па менструальный цикл

На фоне применения КОК могут отмечаться нерегулярные (ациклические) кровотечения ("мажущие" кровянистые выделения или "прорывные" кровотечения), особенно в течение первых 3 месяцев применения. Поэтому оценку любых нерегулярных кровотечений следует проводить только после периода адаптации, составляющего приблизительно 3 цикла.

В ходе клинических исследований препарата МОДЭЛЛЬ® ЛИБЕРА запланированное менструальноподобное кровотечение (кровотечение "отмены") и/или появление "мажущих" кровянистых выделений оставалось относительно постоянным, длилось в среднем три дня в течение каждого цикла длительностью 91 день. Частота незапланированных кровотечений "отмены" и незапланированных "мажущих" кровянистых выделений снижалась в течение цикла длительностью 91 день. Женщину следует предупредить, что в случае появления "мажущих" кровянистых выделений или появления незапланированного кровотечения следует по-прежнему придерживаться того же режима приема препарата МОДЭЛЛЬ® ЛИБЕРА. Если кровотечение постоянное или длится слишком долго, женщине следует обратиться к врачу.

Если у женщины не было кровотечения "отмены" в течение 13-ой недели (при приеме белых таблеток, содержащих ), следует исключить возможность беременности.

Влияние на показатели лабораторных тестов

Прием КОК может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, концентрацию транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Состояния, требующие консультации врача

Какие-либо изменения в состоянии здоровья, особенно возникновение состояний, перечисленных в разделах "Противопоказания" и "С осторожностью";

Локальное уплотнение в молочной железе;

Одновременный прием других лекарственных препаратов (см. также "Взаимодействие с другими лекарственными средствами");

Если ожидается длительная иммобилизация (например, на нижнюю конечность наложен гипс), планируется госпитализация или операция (по крайней мере, за 4-6 недель до предполагаемой операции);

Необычно сильное кровотечение из влагалища;

Пропущена таблетка в первую неделю приёма упаковки и имелся половой контакт за семь или менее дней до этого;

Отсутствие очередного менструальноподобного кровотечения два раза подряд или подозрение на беременность (не следует начинать приём таблеток из следующей упаковки до консультации с врачом).

Женщина должна прекратить приём таблеток и немедленно проконсультироваться с врачом, если имеются возможные признаки тромбоза, инфаркта миокарда или инсульта (см. раздел "Особые указания").

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: Не выявлено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Форма выпуска/дозировка: Набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 0,1 мг + 0,02 мг и 0,01 мг. Упаковка: 2 ПВХ/ТЭ/ПВДХ/Алюминиевой фольги блистера по 28 таблеток левоноргестрела и этинилэстрадиола и 1 ПВХ/ТЭ/ПВДХ/Алюминиевой фольги блистер по 28 таблеток левоноргестрела и этинилэстрадиола и 7 таблеток этинилэстрадиола, плотнооблегаемые картонным блистеродержателем. вместе с адсорбентом в пакет из фольги. 1 пакет из фольги вместе с инструкцией по применению и карточкой с наклейками в картонную пачку. Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света и влаги месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности: 3 года. Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек: По рецепту Регистрационный номер:

Категории

Популярное