Наименование: Ардуан (Arduan)

Форма выпуска, состав и пачка

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения белого или почти белого цвета; приложенный растворитель бесцветный, прозрачный.

1 фл. пипекурония бромид 4 мг.

Вспомогательные вещества: маннитол. Растворитель: натрия хлорида р-р 0.9% - 2 мл.

Клинико-фармакологическая группа: Миорелаксант периферического действия недеполяризующего конкурентного типа.

Фармакологическое действие

Периферический миорелаксант длительного действия. За счет конкурентного связывания с н-холинорецепторами, расположенными в моторных окончаниях поперечно-полосатых мышечных волокон, блокирует передачу сигнала от нервных окончаний к мышечным волокнам.

Не вызывает мышечных подергиваний, не оказывает гормонального действия, не стимулирует высвобождение гистамина. В средних дозах не вызывает существенных гемодинамических изменений. Доза, равная 5 мкг/кг массы тела, обеспечивает 40-50-минутную миорелаксацию во время оперативного вмешательства. Максимальное действие развивается через 2.5-5 мин, быстрее всего эффект наступает при дозах, равных 70-80 мкг/кг. Дальнейшее увеличение дозы продукта укорачивает время, необходимое для проявления действия, и существенно удлиняет продолжительность действия продукта.

Фармакокинетика

Распределение

При в/в введении начальный Vd составляет 110 мл/кг. Vd в равновесном состоянии достигает 300±78 мл/кг. Кумулятивный эффект несущественен или отсутствует при повторном введении в дозах 10-20 мкг/кг в момент восстановления исходной контрактильности на 25%. Проникает через плацентарный барьер.

Метаболизм и выведение

Плазменный клиренс равен примерно 2.4±0.5 мл/мин/кг. T1/2 пипекурония составляет примерно 121±45 мин. Выводится в основном с мочой, при всем этом 56% активного вещества - в первые 24 ч, 1/3 активного вещества выводится в неизменном виде, остальное количество - в виде 3-дезацетил-пипекурония.

Показания

эндотрахеальная интубация и релаксация скелетной мускулатуры в ходе проведения общей анестезии при оперативных вмешательствах, требующих более чем 20-30-минутной миорелаксации.

Режим дозирования

Препарат надлежит использовать только в/в. Непосредственно перед введением 4 мг сухого вещества разводят прилагаемым растворителем.

При сбалансированном наркозе ED50 и ED90 Ардуана составляют соответственно 30 мкг/кг и 50 мкг/кг массы тела. Минимальное время, необходимое для наступления эффекта, отмечается при дозах 70-80 мкг/кг. Дозу надлежит подбирать индивидуально для каждого пациента с учетом типа анестезии, предполагаемой продолжительности хирургического вмешательства, возможного взаимодействия с другими лекарственными продуктами, применяемыми до или во время анестезии, сопутствующих заболеваний и общего состояния заболевшего. Для контроля нервно-мышечной блокады рекомендуется применение стимулятора периферических нервов.

Препарат надлежит использовать под контролем квалифицированного врача, имеющего клинический опыт применения периферических миорелаксантов.

Начальная доза для интубации и в последствиидующего хирургического вмешательства - 80-100 мкг/кг массы тела - обеспечивает хорошие или отличные условия для интубации на протяжении 150-180 сек, при всем этом длительность миорелаксации составляет 60-90 мин;

Начальная доза для миорелаксации во время хирургического вмешательства в последствии интубации с сукцинилхолином - 50 мкг/кг массы тела обеспечивает 30-60-минутную миорелаксацию;

Поддерживающая доза - 10-20 мкг/кг - обеспечивает 30-60-минутную миорелаксацию. При хронической почечной недостаточности дозу продукта надлежит рассчитывать в зависимости от КК.

Детям в возрасте от 3 месяцев до 1 года продукт надлежит назначать в расчете 40 мкг/кг массы тела (что обеспечивает миорелаксацию продолжительностью от 10 до 44 мин), от 1 года до 14 лет - 57 мкг/кг (обеспечивается миорелаксация продолжительностью от 18 до 52 мин).

Устранение действия продукта

При осуществлении нервно-мышечной блокады на 80-85%, определяемой при помощи стимулятора периферических нервных волокон, или в момент частичной блокады, определяемой по клиническим признакам, применение атропина (0.5-1.25 мг) в комбинации с неостигмином (1-3 мг) или галантамином (10-30 мг) прекращает нервно-мышечное действие Ардуана.

Побочное действие

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: не часто (менее 1%) - угнетение ЦНС, гипестезия.

Со стороны костно-мышечной системы: не часто - слабость скелетной мускулатуры в последствии прекращения миорелаксации, мышечная атрофия.

Со стороны дыхательной системы: не часто - гипноэ, апноэ, ателектаз легкого, угнетение дыхания, ларингоспазм в результате аллергической реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: не часто - ишемия миокарда (вплоть до инфаркта миокарда) и мозга, фибрилляция предсердий, желудочковая экстрасистолия, брадикардия, снижение АД.

Со стороны свертывающей системы крови: не часто - тромбоз, уменьшение АЧТВ и протромбинового времени.

Со стороны мочевыделительной системы: не часто - гиперкреатининемия, анурия.

Со стороны обмена веществ: не часто -гипогликемия, гиперкалиемия.

Аллергические реакции: не часто - кожная сыпь, реакции гиперчувствительности, отек Квинке.

Противопоказания

детский возраст до 3 мес;

высокая восприимчивость к пипекуронию и/или брому.

С осторожностью надлежит использовать при обструкции желчевыводящих путей, отечном синдроме, дегидратации, нарушении водно-электролитного обмена, гипотермии, миастении, дыхательной недостаточности, сердечной недостаточности в стадии декомпенсации, почечной и/или печеночной недостаточности, беременности, в период грудного вскармливания.

Беременность и лактация

Применение продукта при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. Пипекурония бромид проникает через плацентарный барьер. Беременным женщинам, которые при токсикозе в качестве паллиативной терапии принимали соли магния (способные усиливать нервно-мышечную блокаду), пипекурония бромид назначают в уменьшенных дозах. С осторожностью надлежит использовать продукт в период грудного вскармливания.

Особые указания

Препарат надлежит использовать исключительно в условиях специализированного стационара при наличии соответствующей аппаратуры для проведения искусственного дыхания и в присутствии специалиста по проведению искусственного дыхания. Необходим тщательный мониторинг поддержания жизненных функций во время оперативного вмешательства и в раннем в последствииоперационном периоде до полного восстановления адекватного жизненного тонуса.

При расчете дозы надлежит учитывать применяемую технику анестезии, возможное взаимодействие с другими лекарственными препаратами, вводимыми до или во время анестезии, состояние и индивидуальную восприимчивость заболевшего к продукту. Дозы, вызывающие миорелаксацию, не обладают существенным кардиоваскулярным эффектом и в подавляющем большинстве случаев не вызывают брадикардию.

Необходимость назначения и режим дозирования ваголитических продуктов в целях премедикации надлежит предварительно тщательно проанализировать (надлежит так же учесть стимулирующее влияние на n. vagus других, применяемых одновременно лекарственных продуктов, также тип операции).

Для предотвращения относительной передозировки продукта и для обеспечения соответствующего контроля восстановления мышечной активности рекомендуется использовать стимулятор периферических нервов. Пациентам с расстройствами нервно-мышечной передачи, ожирением, почечной недостаточностью, при нарушениях функции печени и/или желчных путей, также если в анамнезе есть указания на перенесенный полиомиелит, необходимо назначать продукт в меньших дозах.

При нарушениях функции печени применение Ардуана возможно исключительно в тех случаях, когда предполагаемая польза для пациента превышает потенциальный риск.

При этом продукт надлежит использовать в минимальной эффективной дозе. При избыточном весе и ожирении возможно увеличение продолжительности действия Ардуана, поэтому надлежит использовать дозу, рассчитанную на идеальный вес. Некоторые состояния (гипокалиемия, дигитализация, гипермагниемия, прием диуретиков, гипокальциемия, гипопротеинемия, дегидратация, ацидоз, гиперкапния, кахексия, гипотермия) могут способствовать изменению продолжительности эффекта. Перед началом анестезии надлежит нормализовать электролитный баланс, КЩР и устранить дегидратацию. Следует соблюдать повышенную осторожность, применяя Ардуан при наличии в анамнезе анафилактических реакций, вызванных миорелаксантами, из-за возможного развития перекрестной гиперчувствительности.

Использование в педиатрии

Дети в возрасте от 1 года до 14 лет менее чувствительны к пипекуронию бромиду и продолжительность терапевтического эффекта у них короче, чем у взрослых и грудных малышей (младше 1 года). Эффективность и безопасность применения в неонатальном периоде не изучены. Терапевтический эффект у грудных малышей от 3 мес до 1 года существенно не отличается от такового у взрослых.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В первые 24 ч в последствии прекращения миорелаксирующего действия Ардуана запрещается управлять автомобилем и другими механизмами, работа с которыми связана с повышенным риском травматизма.

Передозировка

Симптомы: продолжительный паралич скелетной мускулатуры, апноэ, выраженное снижение АД.

Лечение: в случае передозировки или затянувшейся нервно-мышечной блокады проводят ИВЛ до восстановления спонтанного дыхания. В начале восстановления спонтанного дыхания в качестве антидота вводят ингибитор ацетилхолинэстеразы (неостигмин, пиридостигмин, эндрофоний): атропин 0.5 - 1.25 мг в комбинации с неостигмином (1-3 мг) или галантамином (10-30 мг). До восстановления удовлетворительного спонтанного дыхания надлежит проводить тщательный контроль дыхательной функции.

Внимание!
Перед применением медикамента "Ардуан (Arduan)" необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с « Ардуан (Arduan) ».

Catad_pgroup Миорелаксанты

Ардуан - официальная инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое название:

Международное непатентованное название (МНН):

пипекурония бромид

Лекарственная форма:

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав

Лиофилизат
Действующее вещество: пипекурония бромид 4 мг в каждом флаконе.
Вспомогательные вещества: маннитол.
Растворитель
Натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание

Лиофилизат: белый или почти белый лиофнлнзат.
Растворитель: бесцветный и прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

миорелаксант недеполяризующий периферического действия.

Код ATX:

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Является недеполяризирующим миорелаксантом длительного действия. За счёт конкурентной связи с н-холинорецепторами, расположенными на концевой пластинке нервно-мышечного синапса скелетных мышц, блокирует передачу сигнала от нервных окончаний к мышечным волокнам. Не вызывает мышечную фасцикуляцию, не оказывает гормонального действия.
Даже в дозах, в несколько раз превосходящих его эффективную дозу, необходимую для 90% снижения мышечной сократимости (ED 90), не оказывает ганглиоблокирующей, м-холиноблокирующей и симпатомиметической активности.
По данным исследований, при сбалансированной анестезии дозы ED 50 и ED 90 пипекурония бромида составляют 0,03 и 0,05 мг/кг массы тела, соответственно.
Доза, равная 0,05 мг/кг массы тела, обеспечивает 40-50-минутную мышечную релаксацию во время различных операций.
Максимальное действие пипекурония бромида зависит от дозы и наступает через 1,5-5 мин. Эффект развивается быстрее всего при дозах, равных 0,07-0,08 мг/кг. Дальнейшее увеличение дозы сокращает время, необходимое для развития эффекта, и существенно продлевает действие препарата.

Фармакокинетика
При внутривенном введении начальный объём распределения (Vd c) составляет 110 мл/кг массы тела, объём распределения в фазе насыщения (Vd ss) достигает 300 (±78) мл/кг, плазменный клиренс (Сl) примерно равен 2,4 (±0.5) мл/мин/кг, средний период полувыведения (Т ½ß) составляет 121 (± 45) мин. среднее время нахождения в плазме крови (MRT) – 140 мин.
При повторном введении поддерживающих доз кумулятивный эффект несущественен, если в момент 25% восстановления исходной мышечной сократимости использованы дозы 0,01-0,02 мг/кг.
Выводится в основном почками, при этом 56% препарата – в первые 24 часа. Одна треть выводится в неизменном виде, а остальное количество – в форме 3-дезацетил-пипекурония бромида.
По данным доклинических исследований печень тоже участвует в элиминации пипекурония бромида.
Проникает через плацентарный барьер.

Показания к применению

Эндотрахеальная интубация и релаксация скелетной мускулатуры при общей анестезин в ходе различных хирургических операций, требующих более чем 20-30-минутную миорелаксацию и в условиях ИВЛ.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к пипекурония бромиду и/или и брому.
• Детский возраст до 3 месяцев.
• Тяжелая печеночная недостаточность.

С осторожностью

Обструкция желчевыводящих путей, отечный синдром, повышение объема циркулирующей крови или дегидратация, прием диуретиков, нарушение кислотно-основного состояния (ацидоз, гиперкапния) и водно-электролитного обмена (гипокалиемия. гипермагниемия, гипокальциемия), гипотермия, дигитализация, гипопротеинемия, кахексия, миастения (в том числе миастения gravis, синдром Итона-Ламберта) из-за возможного в таких случаях как усиления, так и ослабления действия препарата. Небольшие дозы Ардуана при тяжёлой миастении или синдроме Итон-Ламберта могут вызвать сильно выраженный эффект. Таким больным препарат назначают в очень низких дозах после тщательной оценки потенциального риска, угнетение дыхания, почечная недостаточность (продлевает действие препарата и время постнаркозной депрессии), декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, детский возраст до 14 лет, злокачественная гипертермия, анафилактическая реакция, вызванная каким-либо миорелаксантом в анамнезе больного (из-за возможной перекрестной аллергии).

Беременность и период лактации

Клинических исследований для доказательства безопасности применения Ардуана у беременных и плода недостаточно. Применение препарата во время беременности не рекомендуется.
Клинических данных по безопасному использованию Ардуана в период лактации недостаточно. Применение препарата во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Как и в случаях с другими недеполяризующими миорелаксантами, дозу Ардуана подбирают для каждого больного индивидуально с учётом типа анестезии, предполагаемой длительности хирургического вмешательства, возможных взаимодействий с другими лекарственными препаратами, применяемых до или во время анестезии, сопутствующих заболеваний и общего состояния больного.
Рекомендуется применять стимулятор периферических нервных волокон для обеспечения контроля нервно-мышечного блока.
Применять только внутривенно. Непосредственно перед введением 4 мг сухого вещества разводят прилагаемым растворителем.
Рекомендуемые дозы для взрослых и детей старше 14 лет:
– начальная доза для интубации и последующего хирургического вмешательства: 0,06-0,08 мг/кг массы тела, обеспечивает хорошие/отличные условия для интубации в течение 150-180 сек, при этом длительность мышечной релаксации 60-90 мин;
– начальная доза для миорелаксации при интубации с использованием суксаметония: 0.05 мг/кг. обеспечивает 30-60-минутную миорелаксацию;
– поддерживающая доза: 0,01-0,02 мг/кг, обеспечивает 30-60-минутную миорелаксацию во время хирургической операции;
– при хронической почечной недостаточности не рекомендуется применять дозы, превышающие 0,04 мг/кг (в больших дозах возможно увеличение продолжительности миорелаксации);
– при избыточном весе и ожирении возможно продление действия Ардуана, поэтому следует применять дозу, рассчитанную на идеальный вес.
Дозы у детей: от 3 до 12 мес. – 0,04 мг/кг (что обеспечивает мышечную релаксацию продолжительностью от 10 до 44 мин.).\
От 1 года до 14 лет – 0,05-0,06 мг/кг (мышечная релаксация – от 18 до 52 мин.).
Прекращение эффекта: в момент 80-85% блокады, измеряемой с помощью стимулятора периферических нервных волокон, или в момент частичной блокады, определяемой по клиническим признакам, применение атропина (0,5-1,25 мг) в комбинации с неостигмина метил сульфатом (1-3 мг) или галантамином (10-30 мг) прекращает миорелаксирующее действие Ардуана.

Побочное действие

Со стороны нервной системы:
редко (менее 1%): угнетение центральной нервной системы (ЦНС), сонливость, гипестезия. паралич скелетной мускулатуры.
Со стороны опорно-двигательного аппарата:
редко (менее 1%): слабость скелетной мускулатуры после прекращения миорелаксации, мышечная атрофия.
Со стороны дыхательной системы:
редко (менее 1%): апноэ, ателектаз легкого, угнетение дыхания, ларингоспазм в результате аллергической реакции, бронхоспазм, кашель.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
редко (менее 1%): ишемия миокарда (вплоть до инфаркта миокарда) и мозга, аритмии, тахикардия, брадикардия, снижение или повышение артериального давления, фибрилляция предсердий, желудочковая экстрасистолия, желудочковая тахикардия.
Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза:
редко (менее 1%): тромбоз, снижение активированного частичного тромбопластинового и протромбинового времени.
Со стороны мочевыводящей системы:
редко (менее 1%): анурия.
Аллергические реакции:
редко (менее 1%): кожная сыпь, аллергические реакции, отёк Квинке.
Лабораторные показатели:
редко (менее 1%): гиперкреатининемия, гипергликемия, гипокалиемия, гипомагниемия, гипокальциемия.
Прочие: блефарит, птоз.

Передозировка

Симптомы: продолжительный паралич скелетной мускулатуры и апноэ, выраженное снижение артериального давления (АД), шок.
В случае передозировки или затянувшегося нервно-мышечного блока искусственную вентиляцию лёгких продолжают до восстановления спонтанного дыхания. В начале восстановления спонтанного дыхания в качестве антидота вводят ингибитор ацетилхолинэстеразы (например, неостигмина метилсульфат, пиридостигмина бромид, эдрофония хлорид): атропин 0,5-1,25 мг в комбинации с неостигмина метилсульфатом (1-3 мг) или галантамином (10-30 мг). До восстановления удовлетворительного спонтанного дыхания следует проводить тщательный контроль дыхательной функции.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Ингаляционные анестетики (галотан, метоксифлуран, эфир диэтиловый, энфлуран, изофлуран, циклопропан), анестезирующие средства для внутривенного введения (кетамин, пропанидид. барбитураты, этомидат, γ -гидрокс и масляная кислота), деполяризующие и недеполяризующие миорелаксанты, некоторые антибиотики (аминогликозиды, производные нитроимидазола, в т.ч. метронидазол, тетрациклины, бацитрацин, капреомицин, клиндамицин, полимиксины, в т.ч. колистин, линкомицин, амфотерицин В), нитратные антикоагулянты, минералокортикоиды и глюкокортикостероиды, диуретики, в т.ч. буметанид, ингибиторы карбоангидразы, этакриновая кислота, кортикотропин, α - и ß-адреноблокаторы, тиамин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), гуанидин, протамина сульфат, фенитоин, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, соли магния, прокаинамид, хинидин, лидокаин и прокаин для внутривенного введения усиливают и/или удлиняют действие.
Препараты, снижающие концентрацию калия в крови, усугубляют угнетение дыхания (вплоть до его остановки).
Опиоидные анальгетики усиливают угнетение дыхания. Высокие дозы суфентанила снижают потребность в высоких начальных дозах недеполяризующих миорелаксантов. Недеполяризующие миорелаксанты предупреждают или снижают ригидность мышц, вызываемую высокими дозами опиондных анальгетиков (в т.ч. алфентанилом, фентанилом, суфентанилом). Не снижает риск брадикардии и артериальной гипотензии, вызванных опиондными анальгетиками (особенно на фоне вазодилататоров и/или бета-адреноблокаторов).
Во время интубации с суксаметонием Ардуан вводят после исчезновения клинических признаков действия суксаметония. Как и в случае с другими недеполяризирующими миорелаксантами введение Ардуана может сократить время, необходимое для наступления миорелаксации, и увеличить продолжительность максимального эффекта;
При длительном предварительном применении глюкокортикостероидов, неостигмина метилсульфата, эдрофония хлорида, пиридостигмина бромид, норэпинефрина, азатиоприна, эпинефрина, теофиллина, калия хлорида, натрия хлорида, кальция хлорида возможно ослабление эффекта.
Деполяризирующие миорелаксанты могут как усиливать, так и ослаблять действие пипекурония бромида (зависит от дозы, времени применения и индивидуальной чувствительности).
Доксапрам временно маскирует остаточные эффекты миорелаксантов.

Особые указания

Применять исключительно в условиях специализированного стационара при наличии соответствующей аппаратуры для проведения искусственного дыхания и в присутствии специалиста по проведению искусственного дыхания ввиду воздействия препарата на дыхательную мускулатуру.
Необходим тщательный контроль во время операции и в раннем послеоперационном периоде для поддержания жизненных функций до полного восстановления мышечной сократимости.
При расчете дозы следует учитывать применяемую технику анестезии, возможные взаимодействия с лекарственными средствами, вводимыми до или во время анестезии, состояние и чувствительность больного к препарату.
В медицинской литературе описаны случаи анафилактической и анафилактоидной реакций при применении миорелаксантов. Несмотря на отсутствие сообщений о подобном действии Ардуана, препарат можно применять исключительно в условиях, позволяющих незамедлительно приступить к лечению таких состояний.
Следует соблюдать повышенную осторожность в применении Ардуана при наличии в анамнезе больного анафилактической реакции, вызванной каким-либо миорелаксантом из-за возможной перекрестной аллергии.
Дозы Ардуана, вызывающие миорелаксацию, не обладают существенным кардиоваскулярным эффектом и практически не вызывают брадикардию.
Применение и доза м-холиноблокаторов в целях премедикации подлежит тщательной предварительной оценке; следует так же учесть стимулирующее влияние на n. vagus других, одновременно используемых лекарственных препаратов и типа операции.
С целью избежания относительной передозировки препарата и обеспечения соответствующего контроля за восстановлением мышечной активности рекомендуется применять стимулятор периферических нервных волокон.
Пациентам с расстройствами нервно-мышечной передачи, ожирением, почечной недостаточностью, заболеваниями печени и желчных путей, при указаниях в анамнезе на перенесенный полиомиелит, необходимо назначать препарат в меньших дозах.
В случае заболевания печени применение Ардуана возможно исключительно в случаях, когда риск оправдан. При этом доза должна быть минимальной.
Некоторые состояния (гипокалиемия, дигитализация, гипермагниемия, прием диуретиков, гипокальциемия, гипопротеинемия, дегидратация, ацидоз, гиперкапния, кахексия, гипотермия) могут способствовать удлинению или усилению эффекта.
Как и в случае с другими миорелаксантами, перед применением Ардуана следует нормализовать электролитный баланс и кислотно-основное состояние, устранить дегидратацию.
Подобно другим миорелаксантам Ардуан может снижать активированное частичное тромбопластиновое и протромбиновое время.
Дети в возрасте от 1 года до 14 лет менее чувствительны к пипекурония бромиду и продолжительность миорелаксируюшего эффекта у них короче, чем у взрослых и детей в возрасте до 1 года.
Эффективность и безопасность применения в неонатальном периоде не изучены.
Миорелаксирующий эффект у грудных детей от 3 мес. до 1 года практически не отличается от такового у взрослых.
Следует применять только свежеприготовленный раствор.

Влияние на способность управления автомобилем и рабочим механизмами
В первые 24 часа после прекращения миорелаксирующего действия Ардуана не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 4 мг /в комплекте с растворителем – натрия хлорида раствор 0,9 %.
10 мг лиофилизата во флаконе из бесцветного стекла (1 Гидролитический класс) содержат 4 мг пипекурония бромида; 2 мл растворителя в бесцветной стеклянной ампуле (1 Гидролитический класс), 5 флаконов и 5 ампул в пластиковом поддоне, 5 пластиковых поддонов в картонной пачке с инструкцией по применению.

Условия хранения

При температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия

Претензии потребителей направлять по адресу
Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»
119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8.

Недеполяризующий периферический миорелаксант длительного действия. Применяется преимущественно при проведении хирургических вмешательств.

Показания и дозировка:

Ардуан используют при проведении общей анестезии в целях обеспечения релаксации скелетных мышц. Применяется при различных хирургических вмешательствах, требующих обеспечения миорелаксации продолжительностью более 20–30 мин.

Взрослые:

При хирургических вмешательствах средней и большой продолжительности препарат применяют в/в:

• для проведения эндотрахеальной интубации и для полной миорелаксации во время операции вводят 0,06–0,08 мг/кг массы тела;
• больным, интубация у которых проведена с применением суксаметония хлорида, Ардуан вводят в начальной дозе 0,04–0,06 мг/кг;
• у больных с нарушениями функции почек не рекомендуется превышать дозу 0,04 мг/кг;
• повторные дозы препарата составляют 1/4–1/3 начальной дозы. При введении в более высокой дозе возможна пролонгация эффекта.

Дети и новорожденные:

При использовании комбинированного наркоза начальная доза Ардуана составляет 0,08–0,09 мг/кг. Для новорожденных рекомендуются более низкие дозы - 0,05–0,06 мг/кг. Указанные дозы препарата обеспечивают миорелаксацию при 25–35-минутном хирургическом вмешательстве. При необходимости увеличения периода миорелаксации на следующие 25–35 мин препарат вводят повторно в дозе, составляющей 1/3 начальной. Прекращение эффекта При 80–85% блокаде, измеренной периферическим нейромышечным стимулятором, или при частичной блокаде, определенной по клиническим симптомам, эффект Ардуана у взрослых можно устранить введением неостигмина бромида в дозе 1–3 мг в сочетании с атропином или галантамином в дозе 10–30 мг. Устранение эффекта устанавливают с помощью периферического нейростимулятора или путем наблюдения за характерными клиническими симптомами.

Передозировка:

Проявляется слабостью скелетных мышц, апноэ. Антидотами Ардуана являются антихолинэстеразные средства: взрослым назначают 2–4 мл 0,05% р-ра прозерина или 2–4 мл 0,25% р-ра галантамина в комбинации с атропином 0,1% 2–3 мл у взрослых. Одновременно следует проводить искусственную вентиляцию легких.

Побочные эффекты:

Возможна умеренно выраженная брадикардия (особенно у пациентов, которым во время наркоза применяли галотан или фентанил).

Противопоказания:

Тяжелая миастения , повышенная чувствительность к пипекуронию и бромидам.

Снизить дозу препарата необходимо:

• у больных с нарушениями нервно-мышечной проводимости,
• при наличии в анамнезе указаний на полиомиелит ,
• при заболеваниях печени и/или желчных протоков.
• при ожирении (из-за возможности относительной передозировки Ардуана).

Следует учитывать, что у больных с почечной недостаточностью продолжительность действия препарата увеличивается. Гипотермия может продлить действие препарата. Перед началом анестезии следует компенсировать водно-электролитный дисбаланс и нарушения рН крови. Усиливают эффект или увеличивают продолжительность действия препарата гипокалиемия, гипокальциемия (например после гемотрансфузий), гипермагниемия, гипопротеинемия, дегидратация, ацидоз, гиперкапния, кахексия, применение сердечных гликозидов, мочегонных средств. Применение Ардуана во время выполнения кесарева сечения не влияет на показатели шкалы Апгар, мышечного тонуса и кардиоваскулярной адаптации новорожденного. У беременных, которым во время лечения токсикоза назначали соли магния (способные потенцировать нервно-мышечную блокаду), Ардуан следует применять с осторожностью и в более низких дозах.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Сукцинилхолин усиливает эффект Ардуана. Средства для ингаляционного наркоза (галотан, метоксифлуран, диэтиловый эфир) и барбитураты усиливают и увеличивают продолжительность действия Ардуана. Применение во время операции таких антибиотиков, как гентамицин, клиндамицин, ампициллин и тетрациклин, в обычных дозах не влияло на действие Ардуана, оценивавшееся по тетаническому истощению. Однако отсутствие тетанического истощения не исключает взаимодействия, поэтому редко возможен пролонгированный эффект в ранний послеоперационный период.

Одновременное применение Ардуана с аминогликозидами требует особой осторожности и проведения мониторинга. Усиление и/или увеличение продолжительности действия Ардуана возможно при одновременном применении средств для в/в наркоза (кетамин, фентанил, пропанидид, барбитураты); диуретических средств; блокаторов β-адренорецепторов; тиамина; ингибиторов МАО; гуанидина; протамина; фенитоина; блокаторов β-адренорецепторов; антагонистов кальция; лидокаина (в/в введение).

Ослабление действия Ардуана возможно при использовании до оперативного вмешательства ГКС, неостигмина бромида, норэпинефрина, теофиллина, калия хлорида, натрия хлорида, кальция хлорида. Изменение (усиление или ослабление) действия Ардуана возможно при одновременном применении деполяризующих миорелаксантов (в зависимости от их дозы, периода использования и индивидуальной чувствительности пациента).

Состав и свойства:

Состав:

Пипекурония бромид.

Форма выпуска:

Лиофилизат д/п раствора д/ин. 4 мг фл., с раств. в амп. 2 мл, № 25. В каждой ампуле содержится пипекурония бромид 4 мг. В качестве растворителя используется 0,9% р-р натрия хлорида.

Фармакологическое действие:

Пипекурония бромид (2β, 16β-бис (4-диметилпиперазин)-3α-17β-диацетокси-5α-андростана дибромид) - недеполяризующий миорелаксант с периферическим механизмом действия, обусловленным влиянием на двигательные концевые пластинки поперечно-полосатых мышц. Действие пипекурония бромида при интубации в случае применения суксаметония хлорида после прекращения деполяризующей блокады развивается через 2–3 мин, при применении только пипекурония бромида - через 4–5 мин.

Длительность действия препарата составляет 40–60 мин в зависимости от применяемой дозы и индивидуальной чувствительности пациента. Выводится в неизмененном виде, преимущественно с мочой и в минимальном количестве с желчью. После повторных введений препарата возможна незначительная кумуляция.