Кальций д 3 тева инструкция. Способ применения Альфа д3 Тева, отзывы

Показания
Остеопороз (в т.ч. постменопаузальный, сенильный, стероидный); остеодистрофия при хронической почечной недостаточности; гипо-, псевдогипо- и гиперпаратиреоз (с поражением костей); рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или нарушением всасывания; гипофосфатемический витамин D-резистентный и псевдодефицитный (витамин D-зависимый) рахит и остеомаляция; синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией); почечный ацидоз.

Противопоказания
Гиперчувствительность, гиперкальциемия, гиперфосфатемия (кроме таковой при гипопаратиреозе), гипермагниемия, интоксикация витамином D, грудное вскармливание.

Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - регулирующее кальций-фосфорный обмен, восполняющее дефицит витамина D.

Действующее вещество
›› Альфакальцидол* (Alfacalcidol*)

Латинское название
Alpha D3-Teva

АТХ:
›› A11CC03 Альфакальцидол

Фармакологические группы
›› Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани
›› Витамины и витаминоподобные средства

Нозологическая классификация (МКБ-10)
›› E20 Гипопаратиреоз
›› E55.0 Рахит активный
›› E83.3.1* Гипофосфатемия
›› E83.3.2* Рахит витамин D-резистентный
›› E83.5 Нарушения обмена кальция
›› E87.2 Ацидоз
›› M81.0 Постменопаузный остеопороз
›› M81.4 Лекарственный остеопороз
›› M81.8.0* Остеопороз старческий
›› M83.2 Остеомаляция вследствие нарушения всасывания
›› M83.3 Остеомаляция у взрослых вследствие недостаточности питания
›› N25.0 Почечная остеодистрофия

Состав и форма выпуска
капсулы по 0,25 мкг — в блистере 10 шт.; в пачке картонной 3 блистера, или в полипропиленовых флаконах по 30 и 60 шт.; в коробке 1 флакон
капсулы по 1 мкг — в блистере 10 шт.; в пачке картонной 1 блистер или в полипропиленовых флаконах по 30 шт.; в коробке 1 флакон.

Описание лекарственной формы
Капсулы по 0,25 мкг: овальные №2, красно-коричневые мягкие эластичные желатиновые капсулы с напечатанным черными чернилами «0,25» на одной стороне, содержащие светло-желтый масляный раствор.
Капсулы по 1 мкг: овальные №2, от кремового цвета до цвета слоновой кости мягкие эластичные желатиновые капсулы с напечатанным черными чернилами «1,0» на одной стороне, содержащие светло-желтый масляный раствор.

Характеристика
Предшественник активного метаболита витамина D3.

Фармакокинетика
После приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. Cmax в плазме достигается через 8-18 ч. Метаболизируется в основном в печени (меньше — в костной ткани) в активный метаболит витамина D3 — кальцитриол. Не биотрансформируется в почках (в отличие от природного витамина D3).

Фармакодинамика
Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает уровень паратиреоидного гормона в крови.

Клиническая фармакология
Восстанавливает положительный кальциевый баланс при кальциевой мальабсорбции, снижая интенсивность костной резорбции, что способствует уменьшению частоты развития переломов. При курсовом применении уменьшает костные и мышечные боли, связанные с нарушением фосфорно-кальциевого обмена, улучшает координацию движений.

Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности допустимо только по абсолютным показаниям, если ожидаемый эффект для матери превышает возможный риск для плода. На период лечения следует отказаться от грудного вскармливания.

Побочные действия
Со стороны обмена веществ: редко — гиперкальциемия, очень редко — незначительное повышение ЛПВП в плазме; у пациентов с выраженными нарушениями функции почек возможно развитие гиперфосфатемии.
Со стороны органов ЖКТ: анорексия, тошнота, рвота, изжога, боль в животе, сухость во рту, ощущение дискомфорта в эпигастрии, запор или диарея, редко — незначительное повышение активности АЛТ, АСТ в плазме.
Со стороны ЦНС: редко — слабость, утомляемость, головная боль, головокружение, сонливость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия.
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, зуд.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: умеренные боли в мышцах, костях, суставах.

Взаимодействие
При одновременном применении с препаратами наперстянки увеличивается риск аритмии. Препараты, активирующие ферменты микросомального окисления (барбитураты, противосудорожные средства и др.), уменьшают биодоступность (требуется увеличение дозы). Колестирамин, колестипол, сукральфат, антациды, препараты на основе альбумина, минеральное масло уменьшают всасывание. Совместное применение с антацидами или слабительными, содержащими магний, повышает риск гипермагниемии у больных, находящихся на хроническом диализе. Назначение с препаратами кальция и тиазидными диуретиками, а также препаратами, содержащими витамин D или его производные, повышает риск гиперкальциемии. Возможно совместное применение с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами разных групп при лечении остеопороза.

Передозировка
Симптомы: слабость, вялость, головокружение, головная боль; тошнота,сухость во рту, запор, диарея, изжога, рвота, боль в эпигастрии, в животе, боли в костях, зуд, тахикардия.
Лечение: отмена препарата. В ранние сроки острой передозировки — промывание желудка и/или назначение минерального масла (может уменьшить всасывание и увеличить выведение препарата с калом). В тяжелых случаях необходимо в/в введение изотонического раствора натрия хлорида, назначение петлевых диуретиков, глюкокортикоидов.

Способ применения и дозы
Внутрь, 1 раз в сутки (утром). Длительность курса определяется врачом индивидуально и зависит от характера заболевания и эффективности терапии. В отдельных случаях препарат применяют в течение всей жизни.
Взрослым: при рахите и остеомаляции, обусловленными экзогенной недостаточностью витамина D, заболеваниями ЖКТ или длительной противосудорожной терапией — 1-3 мкг/сут.
При гипопаратиреозе — 2-4 мкг/сут.
При остеодистрофии, при хронической почечной недостаточности — 0,25-2 мкг/сут.
При синдроме Фанкони и почечном ацидозе — 2-6 мкг/сут.
При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции — 4-20 мкг/сут.
При остеопорозе — 0,5-1 мкг/сут. Лечение рекомендуется начинать с минимальных из указанных доз, контролируя 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в плазме. Дозу можно увеличивать на 0,25-0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей.
Детям массой тела менее 20 кг — по 0,01-0,05 мкг/кг/сут, массой тела 20 кг и более — 1,0 мкг/сут. При почечной остеодистрофии — доза 0,04-0,08 мкг/кг/сут.

Меры предосторожности
С осторожностью назначают больным, склонным к гиперкальциемии, особенно страдающим мочекаменной болезнью.
В период применения препарата необходимо регулярно (не реже 1 раза в 3 мес) контролировать уровень кальция в плазме и моче, наблюдать за развитием терапевтического эффекта и при необходимости корректировать дозу во избежание развития гиперкальциемии и гиперкальциурии.
При наличии биохимических признаков нормализации структуры кости (нормализация содержания щелочной фосфатазы в плазме) необходимо соответствующее уменьшение дозы препарата, что позволяет избежать развития гиперкальциемии. Гиперкальциемия или гиперкальциурия могут быть скорректированы путем отмены препарата и уменьшения потребления кальция до нормализации его концентрации в плазме. Как правило, этот период составляет 1 нед. Затем терапия может быть продолжена, начиная с половины последней принимавшейся дозы.

Срок годности
3 года

Условия хранения
Список Б.: При температуре не выше 25 °C.

Найдено в 131-ом вопросе:

В вашем случае с препаратами кальция необходим прием препаратов витамина Д (таких как вигантол, аквадетрим, коледан, альфа Д3 тева , рокальтрол и др) это необходимо для того, что бы кальций всасывался. Прием этих препаратов как...

эндокринолог 18 октября 2016 г. / Екатерина… / Москва

Утрам L-тироксин 1 таб., утром и вечером Альфа Д3 тева (в общей сумме 0,75). На сегодня... совете: Стоит убрать прием препарата Альфа Д3 тева ,хотя бы на 0,25 единиц... в половину?! Как я поняла, при приеме дигидротахистерола,нужно быть аккуратнее с приемом Д3 . открыть (еще 3 сообщения)

3467 0

Альфа-Д3 Тева входит в группу регуляторов витамин-кальциево-фосфорного обмена. Препарат поддерживает необходимый уровень микроэлементов в организме.

Медикамент особенно необходим для взрослых людей, которые с возрастом начинают ощущать нехватку кальция и фосфора. В результате этого процесса происходят патологические разрушения костей и суставов. Поэтому применение препарата крайне важно в этот период.

Состав препарата и форма выпуска

Альфа Д3 выпускается в виде капсул (1, 0,5, 0,25 мкг). Основным веществом средства является альфакальцидол.

Среди дополнительных компонентов можно отметить наличие:

• пропилгаллата;
• арахисового масла;
• безводной лимонной кислоты;
• безводного этанола;
• токоферола.

Фармакологическое действие и фармококинетика

В результате влияния действующего вещества препарата активизируются процессы всасывания кальция через кишечник. Также он воздействует на процессы канальцевой реабсорбции в почках, стимулируя их работу. За счет этого содержание кальция в организме увеличивается.

Формула альфакильцидола

Медикамент положительно влияет на процесс образования костей. Он подавляет костную резорбцию и ускоряет синтез веществ костной ткани. Это осуществляется за счет биосинтеза факторов роста костей, морфогенетических белков.

После приема препарата отмечается нормализация структуры тканей костей. Кости становятся прочными, что снижает риск возникновения переломов.

Препарат всасывается из ЖКТ за короткий промежуток времени. Максимальное количество вещества в плазме крови обнаруживается через 8–12 часов.

Превращается в кальцитриол в клетках печени в процессе гидроксилирования по 25 атому углерода. Этот процесс имеет быструю скорость. Вещество не гидроксилируется в почках, поэтому его можно применять пациентам с почечной недостаточностью.

Выведение Альфы-Д3 Тева происходит как через кишечник, так и через почки. Процесс происходит в равных долях.

Лечебное воздействие на организм

Препарат оказывает положительное влияние на организм за счет регулирования уровня фосфора и кальция:

1. Средство оказывает влияние на клетки-мишени , а именно на их ядра, осуществляя транскрипцию ДНК и РНК в эпителиальной ткани кишечника, тканях костей, паренхиме почек, а также мышцах скелета.
2. За счет его действия усиливается абсорбция кальция и фосфора в кишечных тканях , а также реасорбция веществ в проксимальных почечных канальцах.
3. Препарат усиливает процесс минерализации костей . Это осуществляется благодаря синтезу остеокальцина в тканях. Также снижается активность ЩФ и содержание в крови паратгормонов.
4. При воздействии препарата приходит в норму функциональная работа тканей мышц . Также начинают активно расти и дифференцироваться различные клетки организма.
5. Препарат благоприятно действует на иммунитет (клеточный и гуморальный).
6. За счет восстановления кальциевого баланса уменьшается процесс разрушения костей .
7. Если препарат принимается курсом, то может уменьшится мышечная и костная боль , которые возникают при нехватке кальция и фосфора.
8. У больных появляется улучшение координации движений .

Показания к применению

Препарат необходим пациентам, в структуре костей которых происходят патологические изменения. При этом характер патологии может быть разным.

Альфа Д3 Тева назначается в следующих случаях:

Лекарственное средство применяется только после проведения анализов на выявление количества кальция и фосфора в организме, консультации с врачом.

Противопоказания и ограничения

Альфа-Д3 Тева запрещен к применению, если человек страдает от:

• гиперкальцемии (повышенного уровня кальция);
• гиперфосфатемии (повышенного уровня фосфора);
• гипермагниемии (повышенного уровня магния);
• непереносимости компонентов состава препарата .

Запрещен прием средства во время беременности, особенно в первые 13 недель (I триместр), в лактационный период. Также он противопоказан детям до 3 лет.

Стоит быть осторожным в применении препарата, если имеется:

• почечнокаменная болезнь;
• атеросклероз;
• болезни сердечно-сосудистой системы в тяжелой форме;
• туберкулез.

В этом случае можно не отказываться от приема лекарственного средства, но необходимо сдавать анализ крови для контроля ее показателей. Важно следить за уровнем кальция, фосфора и магния.

Инструкция по применению

Капсулы препарата принимаются внутрь пероральным способом. Лечение проводится курсом, длительность которого определяет врач.

В среднем он составляет от нескольких месяцев до 1 года.

Препарат прописывается в количестве от 1 до 3 мкг/ день при:

• возникновении остеомеляции или рахита вследствие недостатка витамина D;
• ведении противосудорожной терапии;
• болезнях ЖКТ.

В сутки человек должен принимать не более 4 мкг препарата.

При в совокупности с почечной недостаточностью хронической формы лекарство назначается в дозировке 2 мкг/день.
Если отмечается синдром Фанкони, то дозировка варьируется в пределах 2–6 мкг/день.

Применение при остеопорозе

При различных видах , в том числе сенильном, стероидном, назначается от 0,5 до 1 мкг ежедневно.

Терапия начинается с приема небольшого количества вещества в течение 7 дней. В этот период человек должен сдавать анализы на определение нормы фосфора и кальция в крови.

Если необходимо восстановление биохимического баланса, то доза может быть увеличена до 0,25–0,5 мкг/день. Когда уровень вещества минимизируется, необходимо раз в месяц контролировать количество кальция и фосфора в крови.

При остеопорозе препарат влияет на устранение осложнений заболевания, в том числе на частоту переломов костей. Однако необходимо с осторожностью принимать препарат совместно с пищевыми добавками, содержащими витамин D и кальций.

После приема Альфа-Д3 Тева у больных значительно укрепляются кости за счет увеличения плотности их тканей. При этом кости перестают рассасываться.

Для анализа опыта практического применения Альфа-Д3 Тева при остеопорозе была отобрана группа женщин, которые принимали данный препарат. Все они прошли операцию по удалению яичников.

За полгода лечения плотность костей у пациенток возросла на 3%. После исследования они сдали анализ крови, который показал, что уровень кальция стал в пределах физиологической нормы. При этом вымывание кальция и выведение его с мочой снизилось.

Также пациентки отмечали, что болевые ощущения, которые имелись до начала приема препарата, в ходе лечения были устранены или значительно снижены.

Передозировка и дополнительные указания

Если препарат принимается с превышением указанной дозы, то может возникнуть передозировка. Она выражается в виде:

Также нередко пациенты при превышении дозы отмечали нарушение сознания, повышение артериального давления, боязнь света, зуд кожи.

Симптомы передозировки купируются с помощью промывания желудка, приема минерального масла (вазелинового). Если произошло тяжелое поражение организма, то показана симптоматическое лечение.

Побочные действия

После применения препарата отмечается появление побочных эффектов в виде:

• нарушений системы пищеварения (болей в животе, анорексии, рвоты, изжоги, тошноты, запора и диареи);
• нарушений обмена веществ (гиперкальцемии);
• изменения работы сердечно-сосудистой системы (тахикардии);
• нарушений работы нервной системы (слабости, головной боли, утомляемости, головокружений);
• аллергии (сыпь, зуда).

Особые указания

Препарат может стать причиной возникновения головокружений, сонливости. Поэтому стоит отказаться от поездок или быть предельно осторожными, управляя транспортным средством.

Лекарственное средство запрещено к приему беременным женщинам, кормящим матерям а также детям до 3 лет.

Лабораторные исследования, отмечающие влияние алкоголя на действие препарата, не проводились.

Пациентам с печеночной и почечной недостаточностью при приеме препарата необходимо соблюдать осторожность.

Взаимодействие с другими препаратами

Альфа-Д3 Тева назначается при комплексном лечении остеопороза в совокупности с антирезорбтивными лекарственными средствами и эстрогенами.

При приеме лекарственного средства с препаратами наперстянки может наблюдаться нарушение ритма сердца.

Если Альфа-Д3 принимается со средствами для устранения судорог или барбитуритами, то его дозировку необходимо увеличить.

Всасываемость активного вещества снижается при приеме с минеральными маслами, колестирамином, антацидами, сукральфатом.

Повышается возможность появления гиперкальцемии при приеме средства с тиазидными диуретиками и препаратами кальция.

Практический опыт применения

По отзывам пациентов и лечащих врачей препарат Альфа-Д3 Тева оказывает благотворное влияние на организм при остеопорозе и других заболеваниях.

Для и назначается прием альфакальцидола, содержащегося в препарате Альфа-Д3 Тева.

Положительная динамика наблюдается за счет нормализации дисбаланса процесса ремоделирования костной ткани. Она происходит при модуляции цитокинов и устранении влияния на снижение плотности костей.

С.И. Вяземский, врач-ревматолог-ортопед

При применении альфакальцидола в терапии остеопороза наблюдается ускорение процесса образования костей, а также уменьшение их разрушения. При приеме Альфа-Д3 Тева значительно снижает риск возникновения падений.

А.В. Гопка, врач-ревматолог

Страдаю от остеопороза. Врач назначил прием Альфа-Д3 в дозировке 0,25 мкг в утреннее и вечернее время. Сначала я не почувствовала глобальных изменений, все было на прежнем уровне. Спустя 10 дней применения препарата я заметила, что болевые ощущения практически прекратились. Буду принимать дальше, чтобы кости окрепли.

Татьяна Владимировна, 52 года, г. Тверь

Альфа-Д3 Тева буквально вернул маме способность ходить. После перелома шейки бедра она лежала в больнице на растяжке. После месяца в стационаре она вернулась домой, но ее состояние нуждалось в контроле.

Травматолог назначил прием этого препарата. Уже через неделю боли стали уходить. Спустя 2,5 месяца мама начала сама ходить при помощи костылей. Считаю, что препарат помог ускорить процесс реабилитации и сращивания костей.

Илья Сергеевич, 34 года, г. Хабаровск

За счет воздействия на организм в виде восстановления баланса кальция и фосфора, препарат может привести к заболеваниям, связанным с избытком этих веществ.

Плюсы и минусы средства

В ходе лечения с помощью средства Альфа-Д3 Тева пациенты отметили следующие достоинства препарата:

• уменьшение болей при заболеваниях суставов;
• повышение плотности костей;
• удобный способ приема.

Среди недостатков они выделили:

• высокую цену препарата;
• наличие побочных эффектов;
• необходимость контроля над уровнем кальция и фосфора в крови.

Отправляемся в аптеку

Препарат выпускается в виде капсул, находящихся в пластиковом флаконе. Цена средства Альфа Д3 Тева за 30 штук капсул лекарства в дозировке 0,25 мкг находится в пределах 270 рублей, а при выпуске 60 штук во флаконе – около 450 рублей.

В дозировке 0,5 мкг стоимость 30 шт. составляет около 500 рублей. Если назначается дозировка 1 мкг препарата, то 30 шт. лекарства будут стоить около 600 рублей, а 60 шт. – 750 рублей.

Лекарственное средство хранится при температуре, не превышающей 25°С. При соблюдении требований препарат годен в течение 3 лет. Можно приобрести в аптеке только при наличии рецепта.

Среди отечественных аналогов препарата Альфа Д3 Тева можно выделить Оксидевит.

Импортные лекарственные средства аналогичного действия:

• Альфадол;
• Альфадол-Са;
• Ван-Альфа;
• Этальфа;
• Оне-альфа.

Регистрационный номер : ЛСР-007813/10-100810

Торговое название препарата : Альфа Д 3 -Тева ®

Международное непатентованное название (МНН) : альфакальцидол

Лекарственная форма : капсулы

Состав : 1 капсула содержит:
Активное вещество : альфакальцидол - 0,5 мкг.
Вспомогательные вещества : лимонная кислота безводная, пропилгаллат, альфа-токоферол, этанол, арахиса масло.
Мягкая желатиновая капсула содержит : желатин, глицерол, анидрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), чернила черные (шеллак, железа оксид черный (Е172)).

Описание : Мягкие желатиновые капсулы овальной формы бледно-розового цвета с напечатанным "0,5" черной краской.
Содержимое капсул - масляный раствор бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа : Витамин - кальциево-фосфорного обмена регулятор.
Код ATX А11СС03

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Альфакальцидол - предшественник активного метаболита витамина D 3 - кальцитриола. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбциил снижает концентрацию в крови паратиреоидного гормона. Воздействуя на обе части процесса костного ремоделирования (резорбцию и синтез), альфакальцидол не только увеличивает минерализацию костной ткани, но повышает ее упругость за счет стимулирования синтеза белков матрикса кости, костных морфогенетических белков, факторов роста кости, что способствует уменьшению частоты развития переломов.
У пациентов пожилого возраста на фоне эндокринно-иммунной дисфункции, в том числе дефицита продукции D-гормона (кальцитриола), происходит снижение общей мышечной массы (саркопения) и появление синдрома мышечной слабости (вследствие нарушения нормального функционирования нервно-мышечного аппарата), что сопровождается повышением риска падений и обусловленных этим травм и переломов. В ряде исследований было показано значительное снижение частоты падений пожилых пациентов при использовании альфакальцидола.

Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь альфакальцидол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Максимальная концентрация (Сmах) достигается через 8-12 часов после однократного приема альфакальцидола.
Метаболизм
Превращение альфакальцидола в кальцитриол (1.25-дигидроксиколекальциферол) происходит в печени путем гидроксилирования по 25 атому углерода, причем процесс гидроксилирования происходит очень быстро (носит субстрат-зависимый характер). В отличие от нативного витамина D альфакальцидол не нуждается в гидроксилировании в почках, поэтому эффективен даже у пациентов со сниженной активностью почечной 1-альфа-гидроксилазы (патология почек, пожилой возраст).
Выведение
Выводится почками и через кишечник с желчью примерно в равных долях. Период полувыведения составляет 19 дней.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Остеопороз (в т.ч. постменопаузальный, сенильный, стероидный); остеодистрофия при хронической почечной недостаточности; гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз; рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или всасывания; гипофосфатемический витамин-D-резистентный рахит и остеомаляция; псевдодефицитный (витамин-D-зависимый) рахит и остеомаляция; синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией); почечный ацидоз.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к альфакальцидолу и другим компонентам препарата гиперкальцемия; гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гипопаратиреозе); гипермагниемия; гипервитаминоз D; беременность (I триместр); период грудного вскармливания; детский возраст младше 3 лет.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
При нефролитиазе, атеросклерозе, хронической сердечной недостаточности, хронической почечной недостаточности (ХПН), саркоидозе или других гранулематозах, туберкулезе легких (активная форма), беременности (II-III триместр), у пациентов с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии почечнокаменной болезни; детский возраст старше 3 лет.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
В период беременности (II-III триместр) альфакальцидол назначают только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
В экспериментах на животных показано, что кальцитриол в дозах, в 4-15 раз превышающих рекомендованные дозы для человека, обладает тератогенным эффектом. Гиперкальциемия у матери в период беременности, связанная с длительной передозировкой витамина D, может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз. Препарат противопоказан к применению в период грудного вскармливания.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Внутрь. Рекомендуемую суточную дозу препарата Альфа Д3-Тева® можно принимать сразу за один прием, можно разделить дозу на 2 приема. Терапия может продолжаться от 2-3 месяцев до 1 года и более. Продолжительность лечения определяется врачом для каждого пациента индивидуально.
Взрослые
При остеомаляции, связанной с недостаточностью питания или всасывания :
При гипопаратиреозе : от 2 до 4 мкг/сут.
При остеодистрофии при ХПН :
от 1 до 2 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год.
: от 2 до 6 мкг/сут.
При гипофосфатемической остеомаляции : терапию начинают с дозы 4 мкг/сут. Максимальная суточная доза может достигать 20 мкг.
При назначении высоких доз необходимо рассмотреть вопрос о переходе на более высокую дозировку капсул Альфа Д 3 -Тева ® или другие лекарственные формы альфакальцидола.
При остеопорозе (в т. ч. постменопаузальном, сенилъном, стероидном) :
от 0,5 до 1 мкг/сут. Начинать лечение рекомендуется с минимальных из указанных доз, контролируя 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей.
Дети старше 3 лет
При рахите и остеомаляции, связанными с недостаточностью питания или всасывания :
от 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев. При остеодистрофии при ХПН :
от 0,5 до 1 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год.
При синдроме Фанкони и почечном ацидозе : от 2 до 6 мкг/сут.
При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции : терапию начинают с дозы 1 мкг/сут.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Со стороны органов пищеварения : анорексия, рвота, изжога, боль в животе, тошнота, сухость во рту, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, диарея; редко -незначительное повышение «печеночных» ферментов.
Со стороны нервной системы : общая слабость, утомляемость, головная боль, головокружение, сонливость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы : тахикардия.
Аллергические реакции : кожная сыпь, зуд.
Со стороны опорно-двигательного аппарата : умеренные боли в мышцах, костях, суставах.
Лабораторные показатели : гиперкальциемия, незначительное повышение липопротеинов высокой плотности. У пациентов с выраженными нарушениями функции почек возможно развитие гиперфосфатемии.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Ранние симптомы гипервитаминоза D (обусловленные гиперкалъциемией) : диарея, запор, тошнота, рвота, сухость во рту, анорексия, металлический вкус во рту, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия, поллакиурия/никтурия, головная боль, утомляемость, общая слабость, миалгия, боли в костях.
Поздние симптомы гипервитаминоза D : головокружение, спутанность сознания, сонливость, помутнение мочи, нарушение ритма сердца, кожный зуд, повышение артериального давления, гиперемия конъюнктивы, нефролитиаз, снижение массы тела, светобоязнь, панкреатит, гастралгия, редко - психоз (изменение психики и настроения).
Симптомы хронической интоксикации витамином D : кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек, легких), почечная и сердечнососудистая недостаточность вплоть до летального исхода, нарушение роста у детей.
Лечение : препарат следует отменить. В ранние сроки острой передозировки - промывание желудка, назначение минерального масла (вазелиновое), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения через кишечник. В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий - гидратации с введением инфузионных солевых растворов (форсированного диуреза), в некоторых случаях -назначение глюкокортикостероидов, петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина и гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и состояние сердца по данным электрокардиограммы особенно у пациентов, получающих дигоксин.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
При лечении остеопороза альфакальцидол может назначаться в комбинации с эстрогенами и лекарственными средствами, снижающими костную резорбцию.
При одновременном применении альфакальцидола с препаратами наперстянки повышается риск развития аритмии.
Индукторы микросомальных ферментов печени (в т. ч. фенитоин и фенобарбитал) снижают, а ингибиторы - повышают концентрацию альфакальцидола в плазме (возможно изменение его эффективности).
Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина.
Прием антацидов повышает риск развития гипермагниемии и гипералюминиемии. Токсическое действие ослабляют ретинол, токоферол, аскорбиновая кислота, пантотеновая кислота, тиамин, рибофлавин.
Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и глюкокортикостероиды снижают эффект.
Альфакальцидол увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.
Одновременное применение альфакальцидола с препаратами кальция, тиазидными диуретики может вызвать гиперкальциемию, за счет повышения абсорбции кальция в кишечнике, увеличения его реабсорбции в почках.
На фоне терапии альфакальцидолом не следует назначать другие лекарственные средства витамина D и его производные из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Терапию необходимо проводить под постоянным контролем концентрации кальция и фосфатов в крови (в начале лечения - 1 раз в неделю, при достижении Сmах и в течение всего периода лечения - концентрацию кальция в плазме и моче каждые 3-5 нед), а также активности щелочной фосфатазы (ЩФ) (при ХПН - еженедельный контроль). При ХПН требуется предварительная коррекция гиперфосфатемии.
При нормализации содержания ЩФ в плазме крови необходимо снизить дозу препарата Альфа Д 3 -Тева ® , что позволит избежать развития гиперкальциемии. Гиперкальциемия или гиперкальциурия корригируются отменой препарата и снижением потребления кальция до нормализации концентрации кальция в плазме крови. Как правило, этот период составляет 1 неделю. После нормализации терапию продолжают, назначая половину последней применявшейся дозы.
Следует иметь ввиду, что чувствительность к витамину D у разных пациентов индивидуальна, и, у ряда пациентов прием даже терапевтических доз может вызвать явления гипервитаминоза.
У детей, получающих витамин D в течение длительного времени, повышается риск возникновения задержки роста.
Для профилактики гиповитаминоза D наиболее предпочтительно сбалансированное питание.
В пожилом возрасте потребность в витамине D может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D, снижения способности кожи синтезировать провитамин D 3 , уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.

ФОРМА ВЫПУСКА
Капсулы 0,5 мкг.
10 капсул в блистере алюминий/алюминий.
1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
30 или 60 капсул во флаконе из полипропилена с полипропиленовой крышкой. Флакон снабжен охранной лентой контроля первого вскрытия.
1 флакон вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.

ВЛАДЕЛЕЦ РУ, ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль

АДРЕС ДЛЯ ПРИЕМА ПРЕТЕНЗИЙ :
Россия, Москва, 119049, ул. Шаболовка, д. 10, Бизнес-Центр «Конкорд»

Альфа Д3-Тева – лекарственное средство, применяемое для регулирования обмена фосфора и кальция в организме.

Фармакологическое действие Альфа Д3-Тевы

Действующее вещество лекарственного средства – альфакальцидол, является аналогом витамина D, который способен регулировать в организме кальциево-фосфорный обмен и усиливать упругость и минерализацию костной ткани.

Альфа Д3-Тева увеличивает абсорбцию в кишечнике фосфора и кальция и повышает реабсорбцию этих микроэлементов в почках, а также снижает концентрацию паратиреоидного гормона в крови.

Форма выпуска

Согласно инструкции Альфа Д3-Теву выпускают в форме желатиновых красновато-коричневых мягких овальных капсул с черной надписью «0.25», внутри которых содержится бледно-желтый масляный раствор, в блистерах по 10, 30 и 60 шт. В одной капсуле содержится 0,25 мкг альфакальцидола, по 0,02 мг пропилгаллата и витамина Е, 0,015 мг лимонной кислоты безводной, до 100 мг арахисового масла и 1,145 мг этанола абсолютного.

В состав мягких желатиновых капсул входит 48,55 мг желатина, 0,54 мг оксида железа черного, 11,7 мг глицерола 85% и 7,92 мг анидрисорба 85/70, в котором присутствует 12,5-19% высших полиолов, 15-17% воды, 24-40% сорбитола, 0-6% маннитола и 20-30% сорбитана.

Также выпускают овальные бледно-розовые желатиновые капсулы Альфа-Д3 Тева с черной надписью «0.5», которые внутри заполнены бледно-желтым масляным раствором, по 30 и 60 шт. в блистерах или полипропиленовых флаконах. Каждая из них содержит 0,5 мкг альфакальцидола, до 100 мг арахисового масла, 0,015 мг лимонной кислоты безводной, 1,145 мг этанола, по 0,02 мг витамина Е и пропилгаллата.

Желатиновые мягкие капсулы содержат 0,65 мг титана диоксида, 11,81 мг глицерола, 28,35 мг желатина, 7,89 мг анидрисорба 85/70 и 0,043 мг красителя железа оксида красного.

Альфа Д3-Теву выпускают также в форме кремовых мягких желатиновых капсул с черной надписью на корпусе «1.0», содержащих бледно-желтый масляный раствор, в блистерах и полипропиленовых флаконах по 10 или 30 штук. В каждой из них содержится 1 мкг альфакальцидола и такое же количество вспомогательных веществ, что и в бледно-розовых капсулах.

В составе мягких желатиновых капсул содержится 0,05 мг железа оксида желтого, 11,88 мг глицерола 85%, 7,88 мг анидрисорба 85/70, 0,68 мг титана диоксида и 48,27 мг желатина.

Надписи на каждой единице Альфа-Д3 Тевы сделаны из черных пищевых чернил, которые на 54% состоят из шеллака и на 46% из железа оксида черного.

Аналоги Альфа Д3-Тевы

Синонимами медикамента по действующему веществу являются препараты Альфадол, Ван-Альфа, Оксидевит и Этальфа.

Аналогами Альфа Д3-Тевы с одинаковым механизмом действия, а также принадлежащими к одной фармакологической группе являются такие лекарственные средства, как:

• А.Т.10;
• Аквадетрим;
• Альфадол-Са;
• Вигантол;
• Видехол;
• Дигидротахистерол;
• Остеотриол;
• Рокальтрол;
• Эргокальциферол.

Показания к применению Альфа Д3-Тевы

Препарат Альфа Д3-Тева назначают при гипопаратиреозе, остеопорозе, рахите, остеодистрофии, псевдогипопаратиреозе, синдроме Фанкони и почечном ацидозе. Также медикамент применяют в случаях псевдодефицитного витамин D-зависимого и гипофосфатемического витамин D-резистентного рахита и остеомаляции.

Способ применения

В соответствии с инструкцией Альфа Д3-Теву применяют внутрь, суточную дозу принимают за один или разделяют на два приема. Длительность терапии варьируется в пределах от 2 месяцев до 1 года и более, и определяется врачом в индивидуальном порядке для каждого пациента.

Дозировка средства зависит от заболевания и возраста пациента, так для взрослых она составляет:

• В случаях остеомаляции, которая связана с недостаточностью питания или всасывания – 1-3 мкг средства в сутки, гипопаратиреоза – 1-4 мкг в день, остеодистрофии при ХПН – от 0,5 до 2 мкг в 24 часа;
• При почечном ацидозе и синдроме Фанкони назначают от 2 до 6 мкг Альфа Д3-Тевы в сутки, а при остеопорозе – от 0,5 до 1 мкг в день;
• Начальная доза при гипофосфатемической остеомаляции составляет 4 мкг средства в день.

Детям в возрасте от трех лет при остеомаляции и рахите назначают от одного до трех мкг Альфа Д3-Тевы в сутки, в случаях ХПН и остеодистрофии – от 0,5 до 1 мкг, синдроме Фанкони – от 2 до 6 мкг в день. При остеомаляции и гипофосфатемическом рахите терапию у пациентов этой возрастной категории начинают с 1 мкг средства в день.

Противопоказания

Применение Альфа Д3-Тевы противопоказано в случаях гиперчувствительности к компонентам препарата, в первый триместр беременности и в период лактации, детям в возрасте до трех лет, а также при гипервитаминозе D, гиперкальциемии, гипермагниемии и гиперфосфатемии.

С осторожностью препарат Альфа Д3-Тева назначают при туберкулезе легких, нефролитиазе, атеросклерозе, ХПН, саркоидозе, ХСН, детям в возрасте от трех лет и пациентам с высоким риском развития гиперкальциемии.

Побочные действия Альфа Д3-Тевы

По отзывам Альфа Д3-Тева вызывает побочные эффекты со стороны некоторых систем организма, а именно:

• Тошноту и рвоту, анорексию и изжогу, сухость слизистой оболочки полости рта и боль в животе, запоры и диарею (пищеварительная система);
• Повышение АД и тахикардию (сердечно-сосудистая система);
• Головную боль, общую слабость, сонливость, головокружение и утомляемость (нервная система);
• Умеренную боль в суставах, костях и мышцах (костно-мышечная система).

Также, по отзывам, Альфа Д3-Тева может вызвать зуд, кожную сыпь, гиперфосфатемию, незначительное увеличение концентрации липопротеинов высокой плотности и гиперкальциемию.

Условия хранения

В соответствии с инструкцией Альфа Д3-Теву необходимо хранить в защищенном от попадания света и недоступном для детей сухом месте, при комнатной температуре, не превышающей 25°C.

Медикамент отпускают из аптек по рецепту, срок его хранения, при соблюдении всех рекомендаций производителя, составляет три года.