Альфа Д3 Тева: инструкция по применению. InternetСкорая помощьМедицинский портал Альфа д 3 инструкция по применению

Действующее вещество: Альфакальцидол - 0,25 мкг или 1 мкг.
Вспомогательные ингредиенты: Лимонная кислота безводная, пропилгаллат, витамин Е (с!,1-а-токоферол), этанол абсолютный, арахисовое масло.
Состав мягкой желатиновой капсулы 1 мкг: желатин, глицерин 85%, анидрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан гидрид, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171), чернила черные пищевые А 10379 (шеллак, железа оксид черный (Е 172)).
Состав мягкой желатиновой капсулы 0,25 мкг: желатин, глицерин 85%, анидрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан гидрид, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид красный (Е 172), чернила черные пищевые А 10379 (шеллак, железа оксид черный (Е 172)).

Описание

Капсулы 0,25 мкг - овальные красновато-коричневые,эластичные, мягкие желатиновые капсулы с напечатанным «0,25» черной краской,содержащие бледно-желтый маслянный раствор.

Капсулы 0,5 мкг – овальные бледно-розовые, эластичные,мягкие желатиновые капсулы с напечатанным «0,5» черной краской, содержащиебледно-желтый маслянный раствор.

Капсулы 1,0 мкг – овальные от кремового цвета до цветаслоновой кости, эластичные, мягкие желатиновые капсулы с напечатанным «1,0»черной краской, содержащие бледно-желтый маслянный раствор.

Фармакологическое действие" type="checkbox">

Фармакологическое действие

После приема внутрь альфакальцидол быстро адсорбируется из желудочно-кишечноготракта (ЖКТ). Время достижения максимальной концентрации препарата в плазмесоставляет от 8 до 12 часов. В печени альфакальцидол метаболизируется восновной активный метаболит витамина Д3 - кальцитриол. Меньшая часть препаратаметаболизируется в костной ткани. В отличие от природного витамина Д3биотрансформация препарата не происходит в почках, что позволяет использоватьего у пациентов с почечной патологией. Продукты биотрансформации выводятсяпочками и с желчью (примерно в одинаковом соотношении).

Фармакокинетика

Альфа Д3®-ТЕВА является предшественником активногометаболита витамина Д3. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике,увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижаетуровень в крови паратиреоидного гормона. Альфа Д3®-ТЕВА обладаетантирахитической активностью.

Восстанавливает положительный кальциевый баланс прикальциевой мальабсорбции, снижая интенсивность костной резорбции, чтоспособствует уменьшению частоты развития переломов. При курсовом примененииуменьшает костные и мышечные боли, связанные с нарушением фосфорно-кальциевогообмена, улучшает координацию движений.

Показания к применению

Основные типы и формы остеопороза (в т.ч. постменопаузальный,сенильный, стероидный)

Остеодистрофия при хронической почечной недостаточности

Гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз

Гиперпаратиреоз (с поражением костей)

Рахиты и остеомаляции, связанные с недостаточностью поступлениявитамина Д с пищей или нарушениями его всасыванияв ЖКТ

Гипофосфатемический витами-Д-резистентный рахит иостеомаляция

Псевдодефицитный (витамин-Д-зависимый) рахит иостеомаляция

Синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз снефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенительной дистрофией)

Почечный ацидоз.

Противопоказания

Гиперкальциемия

Гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии пригипопаратиреозе)

Гипермагнемия

Гипервитаминоз Д

Период лактации

Повышенная чувствительность к компонентам препарата

С осторожностью следует назначать препарат при нефролитиазе,атеросклерозе, сердечной недостаточности, почечной недостаточности, саркоидозе,туберкулезе легких (активная форма), пациентам с повышенным риском развитиягиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни.

Беременность и период лактации

При беременности альфакальцидол назначают только поабсолютным показаниям. Гиперкальциемия в период беременности может вызватьдефекты развития у плода.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Данные о влиянии на способность управлять автомобилем иработать с механизмами при лечении препаратом не представлены.

Способ применения и дозы

Препарат применяют внутрь. Длительность и курс леченияопределяется врачом индивидуально и зависит от характера заболевания иэффективности терапии.

Взрослым при рахите и остеомаляции, обусловленной экзогеннойнедостаточностью витамина Д, заболеваниями ЖКТ или длительной противосудорожнойтерапией препарат назначают в дозе 1-3 мкг/сут.

При гипопаратиреозе суточная доза составляет 2-4 мкг.

При остеодистрофии при хронической почечной недостаточностисуточная доза до 2 мкг.

При сидроме Фанкони и почечном ацидозе препарат назначают всуточной дозе 2-6 мкг.

При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции суточная дозасоставляет 4-20 мкг.

При постменопаузальном, сенильном, стероидном и других видахостеопораза суточная доза составляет 0,5-1 мкг.

Начинать лечение рекомендуется с минимальных указанных доз,контролируя 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в плазме крови. Дозупрепарата можно повышать на 0,25 или 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимическихпоказателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуетсяконтролировать уровень кальция в плазме крови каждые 3-5 недель.

Побочное действие

Гиперкальциемия

Очень редко - незначительное повышение ЛПВП в плазме крови

У пациентов с выраженным нарушением функции почек возможноразвитие гиперфосфатемии.
- тошнота, сухость во рту, ощущениедискомфорта в области эпигастрия, запор

редко - незначительное повышение АЛТ, АСТ в плазме крови
- слабость, утомляемость,головокружение, сонливость
- тахикардия
- аллергические реакции в виде кожнойсыпи, зуда.

Передозировка

Симптомы: слабость, вялость, головокружение, головная боль,тошнота, сухость во рту, запор, диарея, изжога, рвота, боли в эпигастрии, болив животе, боли в костях, зуд, ощущение сердцебиения.
Лечение: отменить препарат. В ранние сроки острой передозировки может оказатьположительный эффект промывание желудка и/или назначение минерального масла(что способствует уменьшению абсорбции и увеличению выведения препарата скалом). В тяжелых случаях в/в вводят изотонический раствор натрия хлорида,назначают петлевые диуретики, ГКС.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При лечении остеопороза может назначаться в комбинации сэстрогенами и антирезорбтивными препаратами разных групп.
При одновременном применении Альфа Д3-Тева с препаратами наперстянки повышаетсяриск развития нарушений сердечного ритма.
При одновременном назначении с барбитуратами, противосудорожными средствами идругими препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени,необходимо применять более высокую дозу Альфа Д3-Тева.
Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении сминеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином,колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина.
При применении одновременно с Альфа Д3-Тева антацидов или лаксативодиализаповышается риск развития гипермагниемии.
Одновременное назначение препаратов кальция, тиазидных диуретиков повышает рискразвития гиперкальциемии.
На фоне терапии Альфа Д3-Тева не следует назначать витамин D и его производныеиз-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развитиягиперкальциемии.

От нехватки в организме человека биологически значимых для него элементов – кальция и фосфора, страдает костная и суставная структура, иммунная и кровеносная система, увеличивается частота падений, риск развития переломов. Для стабилизации баланса и поддержки необходимого уровня микроэлементов врачи часто прибегают к помощи витаминных препаратов. Наиболее назначаемым корректором обменных процессов в костной ткани является лекарство, зарегистрированное израильским фармацевтическим концерном Teva. Оно получило название Альфа Д3-Тева, т.к. влияя на фосфорно-кальциевый метаболизм, препарат одновременно устраняет дефицит холекальциферола (витамина D3). Механизм действия, правила приема, в каких случаях применять – об этом подробно расскажет прилагающаяся к лекарству Альфа Тева Д3 инструкция.

Фармакологические свойства препарата

Основное действующее вещество – альфакальцидол. Является предшественником кальцитриола – D-гормона (активной формы витамина D), обладающего всеми присущими природному витамину свойствами. Альфа Д3-Тева относится к фармакологической группе витаминов. В организме выполняет следующие функции:

• индуцирует синтез переносящих кальций белков, обеспечивающих также его и фосфатов всасывание из полости кишечника;

• активизирует их реабсорбцию в почечных канальцах – транспорт из просвета канальцев в кровеносное русло;

• способствует улучшению усвоения организмом микроэлементов, влияя на клетки-мишени, непосредственно, с помощью специальных рецепторов, взаимодействующих с гормонами;

• вызывает усиленное отложение комплекса минеральных веществ в костной ткани, повышая ее плотность и уменьшая разрушение;

• препятствует резорбции кальция из костей;

• поддерживает должный набор и количество микроэлементов во внутриклеточной жидкости, уменьшая содержание паратгормона в крови, избыток которого приводит к распаду костной ткани;

• нейтрализуя дефицит витамина D3, нормализует функциональную работу мышечной ткани;

• стимулирует дифференцировку Т-лимфоцитов, обеспечивающих обнаружение и уничтожение чужеродных антигенов, активизирует внутреннюю защиту организма.

Лечебный эффект курсового приема Альфа Д3-Тева:

• уменьшение скелетно-мышечного болевого синдрома;

• улучшение координации;

• увеличение скорости ходьбы;

• восстановление нарушенного чувства равновесия при стоянии и в движении;

• рост мышечной силы, снижение частоты падений, развития переломов;

• укрепление иммунитета, оказание тонизирующего, общеукрепляющего действия.

Формы выпуска и состав

Выпускается витамин Альфа Д3 товарного знака Тева в единственной форме – капсулы, упакованные по 10 шт. в специальную плоскую матрицу с ячейками или помещенные в пластиковый флакон, а затем в картонную коробку. Согласно инструкции в коробке может содержаться 30 или 60 мягких капсул. Это жидкая смесь, заключенная в оболочку, которая:

• обеспечивает точную дозировку;

• предотвращает вытекание;

• не допускает воздействия содержимого капсулы на вкусовые рецепторы;

• защищает ингредиенты лекарства от быстрого и разрушительного действия желудочного сока.

На каждой капсуле Альфа Д3-Тева черными чернилами, состоящими из шеллака (природной смолы) и пищевого красителя, напечатана точная дозировка. Она указывает количество альфакальцидола в мкг, капсула конкретной дозировки соответствует определенному цвету:

• 0,25 – красновато-коричневые;

• 0,5 – бледно-розовые;

• 1– от кремового оттенка до цвета слоновой кости.

Капсулы имеют продолговатую форму, под цветной желатиновой оболочкой находится маслянистая бледно-желтая жидкость. Помимо основного активного компонента – альфакальцидола, в состав препарата входят:

• пищевые добавки, обладающие свойствами антиоксидантов: безводная лимонная кислота, токоферол (витамин Е), пропилгаллат;

• арахисовое масло – источник легкоусвояемых жиров, аминокислот, витаминов, макро и микроэлементов;

• этанол – связывающее вещество и консервант;

• желатин (оболочка) – белковое соединение на основе коллагена, глицерин, увеличивающий степень вязкости, различные подсластители и красители на основе природных оксидов железа.

Как действует Альфа Д3-Тева

При недостаточном поступлении кальция и фосфора с пищей, метаболических болезнях или с возрастом прочность и масса скелета снижается, возникает предрасположенность к заболеваниям костной системы, переломам, снижению двигательной активности. Восстановлению нарушенного минерального состава костей способствуют синтетические аналоги нутриентов – витаминов и микроэлементов. Поступая в организм через пищеварительный тракт, Альфа Д3-Тева лекарство – аналог витамина D:

• быстро всасывается;

• продолжительность действия – 6-48 часов;

• максимальная концентрация вещества в плазме крови наблюдается спустя 8-12 ч;

• распределяется по организму, концентрируясь в костной ткани;

• выведение подлежащих удалению продуктов обмена – почками и с желчью через кишечник;

• период полураспада – 35 ч.

В отличие от витамина D нативного, получаемого из натуральных, природных источников, в почках альфакальцидол не биотрансформируется. Это позволяет использовать Альфа Д3-Тева пациентам, имеющим почечные патологии и сниженную активность фермента 1 альфа-гидроксилазы.

Правила приема

Применяют лекарство целиком, внутрь, не вскрывая оболочки капсулы и запивая ее достаточным объемом воды. Для достижения желаемого терапевтического эффекта требуется курсовой прием. Продолжительность лечения и норма суточной дозировки определяются индивидуально. Рассматривая каждый конкретный случай – вид заболевания, возраст пациента, наличие осложнений, лечащий врач подбирает оптимальную схему лечения. В особо тяжелых случаях препарат потребуется принимать в течение всей жизни.

Следуя инструкции Альфадетрим Тева, прилагающейся к упаковке лекарства, дозу рассчитывают и назначают исходя из суточной нормы. Ее можно принимать единовременно или разделив на 2 приема, желательно поровну, в утренние и вечерние часы. Взрослым и детям с массой тела 6 кг и более рекомендуется придерживаться такой схемы посуточного приема (в мкг):

• Снижение или прекращение продукции гормона, производимого паращитовидными железами (гипопаратиреоз) – 2-4 мкг.

• Дефицит фосфора в сыворотке крови, нарушение метаболизма (гипофосфатемия, фосфатный диабет) – 4-20.

• Неспособность почек выводить кислоты из крови, возвращать в кровоток соли кальция и фосфора (болезнь Фанкони, ацидоз почечный) – 2-6.

• Заболевания костной ткани любого происхождения (первичный, вторичный остеопороз) – 0,5-1.

При приеме Альфа Д3-Тева важно соблюдать ряд правил:

• В период лечения придерживаться сбалансированной диеты, учитывать индивидуальную чувствительность организма к витаминсодержащим препаратам, риск развития гипервитаминоза.

Показания к применению

Медикамент назначается пациентам с нарушенной структурой костной ткани. Особенно полезен регулятор обмена Альфа Д3-Тева пожилым людям, ведь с возрастом особенно ощущается нехватка кальция, фосфора, витамина D, т.к. уменьшается их абсорбция, способность кожи синтезировать холекальциферол, возрастает вероятность развития почечной дисфункции. Согласно инструкции основные показания к приему следующие:

• локальный и системный остеопороз (в т.ч. стероидный, 1 типа – постменопаузальный, 2 типа – старческий);

• почечная остеодистрофия – поражение всех костей скелета при хронической функциональной недостаточности почек, наследственная остеодистрофия;

• недостаток паратгормона, приводящий к системному нарушению обмена веществ и развитию гипопаратиреозу или его избыток вследствие заболевания эндокринной системы – вызывает гиперпаратиреоз костной формы;

• остеомаляция – нарушение минерализации и размягчение зрелой кости ввиду недостаточности питания или нарушенных процессов всасывания, рахит – заболевание преимущественно детское, захватывает кости и хрящевую ткань, проявляется деформацией костей;

• длительные вегетарианские диеты, нехватка солнечного света, многоплодная беременность;

• гипофосфатемический рахит, развившийся в результате повышенного выведения фосфора из организма, фосфат-диабет – наследственное нарушение фосфорно-кальциевого обмена;

• врожденный рахит, витамин-D-зависимый;

• генетически обусловленная остеомаляция – наследственное дефицитное состояние, вызывающее недостаточность минерализации и размягчение костей;

• синдром Фанкони – врожденное или приобретенное рахитоподобное заболевание;

• выделительный ацидоз (почечный) – неспособность почками выводить нелетучие кислоты, что нарушает кислотно-щелочное равновесие, повышает кислотность, подавляющую деление клеток и способность тканей к регенерации.

Противопоказания, побочные действия

Состояний, при которых запрещено применять витамины немного, но все они способны вызвать опасные осложнения и их необходимо учитывать. Следует отказаться от приема, если диагностирована:

• гипервитаминоз D, гиперкальциемия – повышен уровень свободного кальция в крови; гипермагниемия – магния;

• гиперфосфатемия (кроме сопутствующей гиперпаратиреозу) – концентрация фосфатов выше нормы;

• аномальная восприимчивость, непереносимость, склонность к аллергической реакции на содержимое капсул – альфакальцидол, арахисовое масла, сою и другие дополнительные ингредиенты;

TEVA Pharvaceutical Industries Ltd Каталент Джермани Эбербах ГмбХ/ Тева Фармацевтические Предприятия Лтд. Тева Фармацевтические Предприятия Лтд Тева Фармацевтические Предприятия Лтд. ТЕВА Фармацевтические Предприятия Лтд/з-д Хуман по

Страна происхождения

Германия/Израиль Израиль

Группа товаров

Костно-мышечная система

Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора

Формы выпуска

• 10 - блистеры (1) - пачки картонные. 10 - блистеры (3) - пачки картонные. 10 - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные. 30 - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные. 30 - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные. капсулы - 60 шт в уп. капсулы по 0,25 мкг - 30 шт в уп. капсулы по 0,25 мкг - 60 шт в уп.

Описание лекарственной формы

• Капсулы мягкие желатиновые, бледно-розового цвета, овальные, с напечатанной черными чернилами дозировкой "0.5"; содержимое капсул - масляный раствор бледно-желтого цвета. Капсулы мягкие желатиновые, красновато-коричневого цвета, овальные, с напечатанной черными чернилами дозировкой "0.25"; содержимое капсул - масляный раствор бледно-желтого цвета. Капсулы мягкие желатиновые, красновато-коричневого цвета, овальные, с напечатанной черными чернилами дозировкой "0.25"; содержимое капсул - масляный раствор бледно-желтого цвета. Капсулы мягкие желатиновые, от кремового цвета до цвета слоновой кости, с напечатанной черными чернилами дозировкой "1.0"; содержимое капсул - масляный раствор бледно-желтого цвета.

Фармакологическое действие

Витамин - регулятор кальциево-фосфорного обмена. Является предшественником активного метаболита витамина D3. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает уровень в крови паратиреоидного гормона. Альфа Д3-Тева® восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении кальциевой мальабсорбции, тем самым, снижая интенсивность костной резорбции, что способствует уменьшению частоты развития переломов. У пациентов пожилого возраста на фоне эндокринно-иммунной дисфункции, в т.ч. дефицита продукции D-гормона (фармакологически активного метаболита витамина D), происходит снижение общей мышечной массы (саркопения) и появление синдрома мышечной слабости (вследствие нарушения нормального функционирования нервно-мышечного аппарата), что сопровождается повышением риска падений и обусловленных этим травм и переломов. В ряде исследований было показано значительное снижение частоты падений пожилых пациентов при использовании альфакальцидола.

Фармакокинетика

Всасывание После приема внутрь альфакальцидол быстро абсорбируется из ЖКТ. Тmax препарата в плазме составляет от 8 до 12 ч. Метаболизм В печени альфакальцидол метаболизируется в основной активный метаболит витамина D3 - кальцитриол (1а, 25-дигидроксивитамин D3). Меньшая часть препарата метаболизируется в костной ткани. В отличие от природного витамина D3 биотрансформация препарата не происходит в почках, что позволяет применять его у пациентов с почечной патологией.

Особые условия

В период применения препарата необходимо регулярно (не реже 1 раза в 3 месяца) определять уровень кальция в плазме крови и моче, наблюдать за развитием терапевтического эффекта и при необходимости проводить коррекцию дозы препарата во избежание развития гиперкальциемии и гиперкальциурии. При наличии биохимических признаков нормализации структуры кости (нормализация содержания ЩФ в плазме крови) необходимо соответствующее снижение дозы Альфа Д3-Тева®, что позволяет избежать развития гиперкальциемии. Гиперкальциемия или гиперкальциурия могут быть скорректированы путем отмены препарата и снижения потребления кальция до тех пор, пока не нормализуется концентрация кальция в плазме крови. Как правило, этот период составляет 1 неделю. Затем терапия может быть продолжена, начиная с половины последней применявшейся дозы.

Состав

• 1 капс. альфакальцидол 0.25 мкг Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, пропилгаллат, D,L-?-токоферол (вит. E), этанол (абсолютный), масло арахисовое. Состав мягкой желатиновой капсулы: желатин, глицерол 85%, анидрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид красный (Е172). Состав чернил черных пищевых A10379: шеллак, железа оксид черный (Е172). альфакальцидол 0.25 мкг Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, пропилгаллат, D,L-?-токоферол (вит. E), этанол (абсолютный), масло арахисовое. Состав мягкой желатиновой капсулы: желатин, глицерол 85%, анидрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид красный (Е172). Состав чернил черных пищевых A10379: шеллак, железа оксид черный (Е172 альфакальцидол 0.5 мкг Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, пропилгаллат, ?-токоферол, этанол, масло арахисовое. Состав мягкой желатиновой капсулы: желатин, глицерол, анидрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171). Состав чернил черных: шеллак, краситель железа оксид черный (Е172 альфакальцидол 1 мкг Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, пропилгаллат, D,L-?-токоферол (вит. E), этанол (абсолютный), масло арахисовое. Состав мягкой желатиновой капсулы: желатин, глицерол 85%, анидрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171). Состав чернил черных пищевых A10379: шеллак, железа оксид черный (Е172

Альфа Д3-Тева показания к применению

• - остеопороз (в т.ч. постменопаузный, сенильный, стероидный); - остеодистрофия при хронической почечной недостаточности; - гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз; - гиперпаратиреоз (с поражением костей); - рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или всасывания; - гипофосфатемический витамин D-резистентный рахит и остеомаляция; - псевдодефицитный (витамин D-зависимый) рахит и остеомаляция; - синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией); - почечный ацидоз.

Альфа Д3-Тева противопоказания

• - гиперкальциемия; - гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гиперпаратиреозе); - гипермагниемия; - гипервитаминоз D; - период лактации; - повышенная чувствительность к компонентам препарата. С осторожностью следует назначать препарат при нефролитиазе, атеросклерозе, сердечной недостаточности, почечной недостаточности, саркоидозе, туберкулезе легких (активная форма), пациентам с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни.

Альфа Д3-Тева дозировка

• 0,25 мкг 0,5 мкг 1 мкг

Альфа Д3-Тева побочные действия

• Со стороны обмена веществ: редко - гиперкальциемия; очень редко - незначительное повышение ЛПВП в плазме крови. У пациентов с выраженным нарушением функции почек возможно развитие гиперфосфатемии. Со стороны пищеварительной системы: анорексия, рвота, изжога, боли в животе, тошнота, сухость во рту, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, диарея; редко - незначительное повышение АЛТ, АСТ в плазме. Со стороны ЦНС: редко - слабость, утомляемость, головная боль, головокружение, сонливость. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия. Со стороны костно-мышечной системы: умеренные боли в мышцах, костях, суставах. Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, зуд.

Лекарственное взаимодействие

При лечении остеопороза Альфа Д3-Тева® можно назначать в комбинации с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами разных групп. При одновременном применении Альфа Д3-Тева® с препаратами наперстянки повышается риск развития нарушений сердечного ритма. При одновременном назначении с барбитуратами, противосудорожными средствами и другими препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, необходимо применять Альфа Д3-Тева® в более высоких дозах. Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина. При применении одновременно с Альфа Д3-Тева® антацидов повышается риск развития гипермагниемии. Одновременное назначение препаратов кальция, тиазидных диуретиков повышает риск развития гиперкальциемии.

Передозировка

Ранние симптомы гипервитаминоза D (обусловленные гиперкальциемией): диарея, запор, тошнота, рвота, сухость во рту, анорексия, металлический вкус во рту, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия, поллакиурия/никтурия, головная боль, утомляемость, общая слабость, миалгия, боли в костях.

Условия хранения

• беречь от детей

Информация предоставлена

Показания
Остеопороз (в т.ч. постменопаузальный, сенильный, стероидный); остеодистрофия при хронической почечной недостаточности; гипо-, псевдогипо- и гиперпаратиреоз (с поражением костей); рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или нарушением всасывания; гипофосфатемический витамин D-резистентный и псевдодефицитный (витамин D-зависимый) рахит и остеомаляция; синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией); почечный ацидоз.

Противопоказания
Гиперчувствительность, гиперкальциемия, гиперфосфатемия (кроме таковой при гипопаратиреозе), гипермагниемия, интоксикация витамином D, грудное вскармливание.

Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - регулирующее кальций-фосфорный обмен, восполняющее дефицит витамина D.

Действующее вещество
›› Альфакальцидол* (Alfacalcidol*)

Латинское название
Alpha D3-Teva

АТХ:
›› A11CC03 Альфакальцидол

Фармакологические группы
›› Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани
›› Витамины и витаминоподобные средства

Нозологическая классификация (МКБ-10)
›› E20 Гипопаратиреоз
›› E55.0 Рахит активный
›› E83.3.1* Гипофосфатемия
›› E83.3.2* Рахит витамин D-резистентный
›› E83.5 Нарушения обмена кальция
›› E87.2 Ацидоз
›› M81.0 Постменопаузный остеопороз
›› M81.4 Лекарственный остеопороз
›› M81.8.0* Остеопороз старческий
›› M83.2 Остеомаляция вследствие нарушения всасывания
›› M83.3 Остеомаляция у взрослых вследствие недостаточности питания
›› N25.0 Почечная остеодистрофия

Состав и форма выпуска
капсулы по 0,25 мкг — в блистере 10 шт.; в пачке картонной 3 блистера, или в полипропиленовых флаконах по 30 и 60 шт.; в коробке 1 флакон
капсулы по 1 мкг — в блистере 10 шт.; в пачке картонной 1 блистер или в полипропиленовых флаконах по 30 шт.; в коробке 1 флакон.

Описание лекарственной формы
Капсулы по 0,25 мкг: овальные №2, красно-коричневые мягкие эластичные желатиновые капсулы с напечатанным черными чернилами «0,25» на одной стороне, содержащие светло-желтый масляный раствор.
Капсулы по 1 мкг: овальные №2, от кремового цвета до цвета слоновой кости мягкие эластичные желатиновые капсулы с напечатанным черными чернилами «1,0» на одной стороне, содержащие светло-желтый масляный раствор.

Характеристика
Предшественник активного метаболита витамина D3.

Фармакокинетика
После приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. Cmax в плазме достигается через 8-18 ч. Метаболизируется в основном в печени (меньше — в костной ткани) в активный метаболит витамина D3 — кальцитриол. Не биотрансформируется в почках (в отличие от природного витамина D3).

Фармакодинамика
Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает уровень паратиреоидного гормона в крови.

Клиническая фармакология
Восстанавливает положительный кальциевый баланс при кальциевой мальабсорбции, снижая интенсивность костной резорбции, что способствует уменьшению частоты развития переломов. При курсовом применении уменьшает костные и мышечные боли, связанные с нарушением фосфорно-кальциевого обмена, улучшает координацию движений.

Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности допустимо только по абсолютным показаниям, если ожидаемый эффект для матери превышает возможный риск для плода. На период лечения следует отказаться от грудного вскармливания.

Побочные действия
Со стороны обмена веществ: редко — гиперкальциемия, очень редко — незначительное повышение ЛПВП в плазме; у пациентов с выраженными нарушениями функции почек возможно развитие гиперфосфатемии.
Со стороны органов ЖКТ: анорексия, тошнота, рвота, изжога, боль в животе, сухость во рту, ощущение дискомфорта в эпигастрии, запор или диарея, редко — незначительное повышение активности АЛТ, АСТ в плазме.
Со стороны ЦНС: редко — слабость, утомляемость, головная боль, головокружение, сонливость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия.
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, зуд.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: умеренные боли в мышцах, костях, суставах.

Взаимодействие
При одновременном применении с препаратами наперстянки увеличивается риск аритмии. Препараты, активирующие ферменты микросомального окисления (барбитураты, противосудорожные средства и др.), уменьшают биодоступность (требуется увеличение дозы). Колестирамин, колестипол, сукральфат, антациды, препараты на основе альбумина, минеральное масло уменьшают всасывание. Совместное применение с антацидами или слабительными, содержащими магний, повышает риск гипермагниемии у больных, находящихся на хроническом диализе. Назначение с препаратами кальция и тиазидными диуретиками, а также препаратами, содержащими витамин D или его производные, повышает риск гиперкальциемии. Возможно совместное применение с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами разных групп при лечении остеопороза.

Передозировка
Симптомы: слабость, вялость, головокружение, головная боль; тошнота,сухость во рту, запор, диарея, изжога, рвота, боль в эпигастрии, в животе, боли в костях, зуд, тахикардия.
Лечение: отмена препарата. В ранние сроки острой передозировки — промывание желудка и/или назначение минерального масла (может уменьшить всасывание и увеличить выведение препарата с калом). В тяжелых случаях необходимо в/в введение изотонического раствора натрия хлорида, назначение петлевых диуретиков, глюкокортикоидов.

Способ применения и дозы
Внутрь, 1 раз в сутки (утром). Длительность курса определяется врачом индивидуально и зависит от характера заболевания и эффективности терапии. В отдельных случаях препарат применяют в течение всей жизни.
Взрослым: при рахите и остеомаляции, обусловленными экзогенной недостаточностью витамина D, заболеваниями ЖКТ или длительной противосудорожной терапией — 1-3 мкг/сут.
При гипопаратиреозе — 2-4 мкг/сут.
При остеодистрофии, при хронической почечной недостаточности — 0,25-2 мкг/сут.
При синдроме Фанкони и почечном ацидозе — 2-6 мкг/сут.
При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции — 4-20 мкг/сут.
При остеопорозе — 0,5-1 мкг/сут. Лечение рекомендуется начинать с минимальных из указанных доз, контролируя 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в плазме. Дозу можно увеличивать на 0,25-0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей.
Детям массой тела менее 20 кг — по 0,01-0,05 мкг/кг/сут, массой тела 20 кг и более — 1,0 мкг/сут. При почечной остеодистрофии — доза 0,04-0,08 мкг/кг/сут.

Меры предосторожности
С осторожностью назначают больным, склонным к гиперкальциемии, особенно страдающим мочекаменной болезнью.
В период применения препарата необходимо регулярно (не реже 1 раза в 3 мес) контролировать уровень кальция в плазме и моче, наблюдать за развитием терапевтического эффекта и при необходимости корректировать дозу во избежание развития гиперкальциемии и гиперкальциурии.
При наличии биохимических признаков нормализации структуры кости (нормализация содержания щелочной фосфатазы в плазме) необходимо соответствующее уменьшение дозы препарата, что позволяет избежать развития гиперкальциемии. Гиперкальциемия или гиперкальциурия могут быть скорректированы путем отмены препарата и уменьшения потребления кальция до нормализации его концентрации в плазме. Как правило, этот период составляет 1 нед. Затем терапия может быть продолжена, начиная с половины последней принимавшейся дозы.

Срок годности
3 года

Условия хранения
Список Б.: При температуре не выше 25 °C.

Найдено в 131-ом вопросе:

28 мая 2018 г. / Эндокринолог…

В вашем случае с препаратами кальция необходим прием препаратов витамина Д (таких как вигантол, аквадетрим, коледан, альфа Д3 тева , рокальтрол и др) это необходимо для того, что бы кальций всасывался. Прием этих препаратов как...

эндокринолог 18 октября 2016 г. / Екатерина… / Москва

Утрам L-тироксин 1 таб., утром и вечером Альфа Д3 тева (в общей сумме 0,75). На сегодня... совете: Стоит убрать прием препарата Альфа Д3 тева ,хотя бы на 0,25 единиц... в половину?! Как я поняла, при приеме дигидротахистерола,нужно быть аккуратнее с приемом Д3 . открыть (еще 3 сообщения)

3467 0

Альфа-Д3 Тева входит в группу регуляторов витамин-кальциево-фосфорного обмена. Препарат поддерживает необходимый уровень микроэлементов в организме.

Медикамент особенно необходим для взрослых людей, которые с возрастом начинают ощущать нехватку кальция и фосфора. В результате этого процесса происходят патологические разрушения костей и суставов. Поэтому применение препарата крайне важно в этот период.

Состав препарата и форма выпуска

Альфа Д3 выпускается в виде капсул (1, 0,5, 0,25 мкг). Основным веществом средства является альфакальцидол.

Среди дополнительных компонентов можно отметить наличие:

• пропилгаллата;
• арахисового масла;
• безводной лимонной кислоты;
• безводного этанола;
• токоферола.

Фармакологическое действие и фармококинетика

В результате влияния действующего вещества препарата активизируются процессы всасывания кальция через кишечник. Также он воздействует на процессы канальцевой реабсорбции в почках, стимулируя их работу. За счет этого содержание кальция в организме увеличивается.

Формула альфакильцидола

Медикамент положительно влияет на процесс образования костей. Он подавляет костную резорбцию и ускоряет синтез веществ костной ткани. Это осуществляется за счет биосинтеза факторов роста костей, морфогенетических белков.

После приема препарата отмечается нормализация структуры тканей костей. Кости становятся прочными, что снижает риск возникновения переломов.

Препарат всасывается из ЖКТ за короткий промежуток времени. Максимальное количество вещества в плазме крови обнаруживается через 8–12 часов.

Превращается в кальцитриол в клетках печени в процессе гидроксилирования по 25 атому углерода. Этот процесс имеет быструю скорость. Вещество не гидроксилируется в почках, поэтому его можно применять пациентам с почечной недостаточностью.

Выведение Альфы-Д3 Тева происходит как через кишечник, так и через почки. Процесс происходит в равных долях.

Лечебное воздействие на организм

Препарат оказывает положительное влияние на организм за счет регулирования уровня фосфора и кальция:

1. Средство оказывает влияние на клетки-мишени , а именно на их ядра, осуществляя транскрипцию ДНК и РНК в эпителиальной ткани кишечника, тканях костей, паренхиме почек, а также мышцах скелета.
2. За счет его действия усиливается абсорбция кальция и фосфора в кишечных тканях , а также реасорбция веществ в проксимальных почечных канальцах.
3. Препарат усиливает процесс минерализации костей . Это осуществляется благодаря синтезу остеокальцина в тканях. Также снижается активность ЩФ и содержание в крови паратгормонов.
4. При воздействии препарата приходит в норму функциональная работа тканей мышц . Также начинают активно расти и дифференцироваться различные клетки организма.
5. Препарат благоприятно действует на иммунитет (клеточный и гуморальный).
6. За счет восстановления кальциевого баланса уменьшается процесс разрушения костей .
7. Если препарат принимается курсом, то может уменьшится мышечная и костная боль , которые возникают при нехватке кальция и фосфора.
8. У больных появляется улучшение координации движений .

Показания к применению

Препарат необходим пациентам, в структуре костей которых происходят патологические изменения. При этом характер патологии может быть разным.

Альфа Д3 Тева назначается в следующих случаях:

Лекарственное средство применяется только после проведения анализов на выявление количества кальция и фосфора в организме, консультации с врачом.

Противопоказания и ограничения

Альфа-Д3 Тева запрещен к применению, если человек страдает от:

• гиперкальцемии (повышенного уровня кальция);
• гиперфосфатемии (повышенного уровня фосфора);
• гипермагниемии (повышенного уровня магния);
• непереносимости компонентов состава препарата .

Запрещен прием средства во время беременности, особенно в первые 13 недель (I триместр), в лактационный период. Также он противопоказан детям до 3 лет.

Стоит быть осторожным в применении препарата, если имеется:

• почечнокаменная болезнь;
• атеросклероз;
• болезни сердечно-сосудистой системы в тяжелой форме;
• туберкулез.

В этом случае можно не отказываться от приема лекарственного средства, но необходимо сдавать анализ крови для контроля ее показателей. Важно следить за уровнем кальция, фосфора и магния.

Инструкция по применению

Капсулы препарата принимаются внутрь пероральным способом. Лечение проводится курсом, длительность которого определяет врач.

В среднем он составляет от нескольких месяцев до 1 года.

Препарат прописывается в количестве от 1 до 3 мкг/ день при:

• возникновении остеомеляции или рахита вследствие недостатка витамина D;
• ведении противосудорожной терапии;
• болезнях ЖКТ.

В сутки человек должен принимать не более 4 мкг препарата.

При в совокупности с почечной недостаточностью хронической формы лекарство назначается в дозировке 2 мкг/день.
Если отмечается синдром Фанкони, то дозировка варьируется в пределах 2–6 мкг/день.

Применение при остеопорозе

При различных видах , в том числе сенильном, стероидном, назначается от 0,5 до 1 мкг ежедневно.

Терапия начинается с приема небольшого количества вещества в течение 7 дней. В этот период человек должен сдавать анализы на определение нормы фосфора и кальция в крови.

Если необходимо восстановление биохимического баланса, то доза может быть увеличена до 0,25–0,5 мкг/день. Когда уровень вещества минимизируется, необходимо раз в месяц контролировать количество кальция и фосфора в крови.

При остеопорозе препарат влияет на устранение осложнений заболевания, в том числе на частоту переломов костей. Однако необходимо с осторожностью принимать препарат совместно с пищевыми добавками, содержащими витамин D и кальций.

После приема Альфа-Д3 Тева у больных значительно укрепляются кости за счет увеличения плотности их тканей. При этом кости перестают рассасываться.

Для анализа опыта практического применения Альфа-Д3 Тева при остеопорозе была отобрана группа женщин, которые принимали данный препарат. Все они прошли операцию по удалению яичников.

За полгода лечения плотность костей у пациенток возросла на 3%. После исследования они сдали анализ крови, который показал, что уровень кальция стал в пределах физиологической нормы. При этом вымывание кальция и выведение его с мочой снизилось.

Также пациентки отмечали, что болевые ощущения, которые имелись до начала приема препарата, в ходе лечения были устранены или значительно снижены.

Передозировка и дополнительные указания

Если препарат принимается с превышением указанной дозы, то может возникнуть передозировка. Она выражается в виде:

Также нередко пациенты при превышении дозы отмечали нарушение сознания, повышение артериального давления, боязнь света, зуд кожи.

Симптомы передозировки купируются с помощью промывания желудка, приема минерального масла (вазелинового). Если произошло тяжелое поражение организма, то показана симптоматическое лечение.

Побочные действия

После применения препарата отмечается появление побочных эффектов в виде:

• нарушений системы пищеварения (болей в животе, анорексии, рвоты, изжоги, тошноты, запора и диареи);
• нарушений обмена веществ (гиперкальцемии);
• изменения работы сердечно-сосудистой системы (тахикардии);
• нарушений работы нервной системы (слабости, головной боли, утомляемости, головокружений);
• аллергии (сыпь, зуда).

Особые указания

Препарат может стать причиной возникновения головокружений, сонливости. Поэтому стоит отказаться от поездок или быть предельно осторожными, управляя транспортным средством.

Лекарственное средство запрещено к приему беременным женщинам, кормящим матерям а также детям до 3 лет.

Лабораторные исследования, отмечающие влияние алкоголя на действие препарата, не проводились.

Пациентам с печеночной и почечной недостаточностью при приеме препарата необходимо соблюдать осторожность.

Взаимодействие с другими препаратами

Альфа-Д3 Тева назначается при комплексном лечении остеопороза в совокупности с антирезорбтивными лекарственными средствами и эстрогенами.

При приеме лекарственного средства с препаратами наперстянки может наблюдаться нарушение ритма сердца.

Если Альфа-Д3 принимается со средствами для устранения судорог или барбитуритами, то его дозировку необходимо увеличить.

Всасываемость активного вещества снижается при приеме с минеральными маслами, колестирамином, антацидами, сукральфатом.

Повышается возможность появления гиперкальцемии при приеме средства с тиазидными диуретиками и препаратами кальция.

Практический опыт применения

По отзывам пациентов и лечащих врачей препарат Альфа-Д3 Тева оказывает благотворное влияние на организм при остеопорозе и других заболеваниях.

Для и назначается прием альфакальцидола, содержащегося в препарате Альфа-Д3 Тева.

Положительная динамика наблюдается за счет нормализации дисбаланса процесса ремоделирования костной ткани. Она происходит при модуляции цитокинов и устранении влияния на снижение плотности костей.

С.И. Вяземский, врач-ревматолог-ортопед

При применении альфакальцидола в терапии остеопороза наблюдается ускорение процесса образования костей, а также уменьшение их разрушения. При приеме Альфа-Д3 Тева значительно снижает риск возникновения падений.

А.В. Гопка, врач-ревматолог

Страдаю от остеопороза. Врач назначил прием Альфа-Д3 в дозировке 0,25 мкг в утреннее и вечернее время. Сначала я не почувствовала глобальных изменений, все было на прежнем уровне. Спустя 10 дней применения препарата я заметила, что болевые ощущения практически прекратились. Буду принимать дальше, чтобы кости окрепли.

Татьяна Владимировна, 52 года, г. Тверь

Альфа-Д3 Тева буквально вернул маме способность ходить. После перелома шейки бедра она лежала в больнице на растяжке. После месяца в стационаре она вернулась домой, но ее состояние нуждалось в контроле.

Травматолог назначил прием этого препарата. Уже через неделю боли стали уходить. Спустя 2,5 месяца мама начала сама ходить при помощи костылей. Считаю, что препарат помог ускорить процесс реабилитации и сращивания костей.

Илья Сергеевич, 34 года, г. Хабаровск

За счет воздействия на организм в виде восстановления баланса кальция и фосфора, препарат может привести к заболеваниям, связанным с избытком этих веществ.

Плюсы и минусы средства

В ходе лечения с помощью средства Альфа-Д3 Тева пациенты отметили следующие достоинства препарата:

• уменьшение болей при заболеваниях суставов;
• повышение плотности костей;
• удобный способ приема.

Среди недостатков они выделили:

• высокую цену препарата;
• наличие побочных эффектов;
• необходимость контроля над уровнем кальция и фосфора в крови.

Отправляемся в аптеку

Препарат выпускается в виде капсул, находящихся в пластиковом флаконе. Цена средства Альфа Д3 Тева за 30 штук капсул лекарства в дозировке 0,25 мкг находится в пределах 270 рублей, а при выпуске 60 штук во флаконе – около 450 рублей.

В дозировке 0,5 мкг стоимость 30 шт. составляет около 500 рублей. Если назначается дозировка 1 мкг препарата, то 30 шт. лекарства будут стоить около 600 рублей, а 60 шт. – 750 рублей.

Лекарственное средство хранится при температуре, не превышающей 25°С. При соблюдении требований препарат годен в течение 3 лет. Можно приобрести в аптеке только при наличии рецепта.

Среди отечественных аналогов препарата Альфа Д3 Тева можно выделить Оксидевит.

Импортные лекарственные средства аналогичного действия:

• Альфадол;
• Альфадол-Са;
• Ван-Альфа;
• Этальфа;
• Оне-альфа.