Альфа д 3 никомед 1 миллиграмм. Способ применения Альфа д3 Тева, отзывы

Альфа Д3-Тева (альфакальцидол) - витаминное лекарственное средство, регулирующее метаболизм макроэлементов кальция и фосфора. Показано при снижении минеральной плотности костей, усилении хрупкости по причине нарушения обменных процессов в костной ткани, размягчении, деформации и ломкости костей вследствие хронической недостаточности функции почек, дефиците паратгормона, секретируемого паращитовидными железами, рахите, вызванном погрешностями в рационе, голоданием или нарушением всасывания нутриентов в ЖКТ, болезни де Тони-Дебре-Фанкони, метаболическом ацидозе вследствие нарушения подкисления мочи почками. Препарат улучшает всасывание в гастроинтестинальном тракте макроэлементов кальция и фосфора, повышает степень их обратного всасывания в почечных канальцах, возвращает в пределы физиологической нормы баланс кальция при синдроме недостаточного всасывания (мальабсорбции) кальция, снижает уровень паратгормона в крови. Лекарственное средство способствует увеличению минеральной плотности костей и упругости костной ткани благодаря интенсификации синтеза структурных белков, что снижает риск переломов, в т.ч. у пациентов пожилого возраста, находящихся в группе риска. Препарат способствует восстановлению массы мышц и тонуса мышц, что снижает риск непроизвольных падений у пациентов старшей возрастной группы с саркопенией и мышечной слабостью. После перорального приема лекарственное средство быстро абсорбируется из пищеварительного тракта. Пиковая концентрация активного компонента в крови отмечается спустя 8-12 часов от момента приема разовой дозы. Выведение из организма продуктов метаболизма (альфакальцидол метаболизируется в кальцитриол) осуществляется вместе с мочой и калом в равной степени. Кратность применения - 1-2 раза в сутки. Продолжительность медикаментозного курса: от 2-3 месяцев до 12 месяцев и более по согласованию с врачом.

Лекарственное средство может использоваться в педиатрической практике, начиная с трехлетнего возраста. Альфа Д3-Тева не рекомендуется принимать лицам с индивидуальной непереносимостью альфакальцидола и арахисовым маслом (включено в состав лекарственного средства в качестве вспомогательного компонента), повышенным содержанием кальция, магния или фосфора в крови, гипервитаминозом холекальциферола, в период беременности и грудного вскармливания. Во время медикаментозной терапии у пациентов детского возраста и у лиц, страдающих хроническими заболеваниями почек, следует постоянно контролировать уровень кальция и фосфора (на начальной стадии фармакотерапии - 1 раз в 7 дней, а далее - каждый месяц), а также щелочной фосфатазы. При нормализации активности последней дозу препарата рекомендуется снизить, что предупредит гиперкальциемию. Риск чрезмерного повышения концентрации кальция в плазме крови определяется степенью снижения минеральной плотности кости, функциональным состоянием почек, принимаемой дозой лекарственного средства. При возникновении стойкой гиперкальциемии необходимо приостановить прием лекарственного средства до приведения содержания кальция в крови в пределы физиологической нормы, после чего медикаментозный курс можно возобновить, используя вдвое меньшую дозу. Лица с выраженными поражениями костей могут принимать более высокие дозы препарата без риска развития гиперкальциемии. Чтобы предупредить риск развития состояний, связанных с повышением уровня фосфора в крови, Препарат можно комбинировать с лекарственными средствами, связывающими фосфаты. При определении дозы лекарственного средства необходимо учитывать, что чувствительность к витамину D - индивидуальный показатель который может существенно варьироваться у разных людей.

Фармакология

Витамин, регулятор кальциево-фосфорного обмена.

Альфакальцидол (1α-гидроксивитамин D 3) быстро превращается в печени в 1,25- дигидроксивитамин D 3 , активный метаболит витамина D (кальцитриол), который действует как регулятор обмена кальция и фосфора.

Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбции и снижает концентрацию в крови паратиреоидного гормона.

Воздействуя на обе части процесса костного ремоделирования (резорбцию и синтез), альфакальцидол не только увеличивает минерализацию костной ткани, но и повышает ее упругость за счет стимулирования синтеза белков матрикса кости, костных морфогенетических белков, факторов роста кости, что способствует уменьшению частоты развития переломов.

У пациентов пожилого возраста на фоне эндокринно-иммунной дисфункции, в т.ч. дефицита продукции D-гормона (кальцитриола), происходит снижение общей мышечной массы (саркопения) и появление синдрома мышечной слабости (вследствие нарушения нормального функционирования нервно-мышечного аппарата), что сопровождается повышением риска падений и обусловленных этим травм и переломов. В ряде исследований было показано значительное снижение частоты падений пациентов пожилого возраста при применении альфакальцидола.

Альфакальцидол стимулирует регенерацию мышечных волокон, что восстанавливает утраченный мышечный тонус.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь альфакальцидол быстро всасывается из ЖКТ. C max в плазме крови достигается через 8-12 ч после однократного приема альфакальцидола.

Метаболизм

Превращение альфакальцидола в кальцитриол (1,25-дигидроксиколекальциферол) происходит в печени путем гидроксилирования по 25 атому углерода, причем процесс гидроксилирования происходит очень быстро (носит субстрат-зависимый характер). В отличие от нативного витамина D альфакальцидол не нуждается в гидроксилировании в почках, поэтому эффективен даже у пациентов со сниженной активностью почечной 1-альфа-гидроксилазы (патология почек, пожилой возраст).

Выведение

Выводится почками и через кишечник с желчью примерно в равных долях.

Форма выпуска

Капсулы мягкие желатиновые, овальные, красновато-коричневого цвета, с напечатанным "0,25" черной краской; содержимое капсул - масляный раствор бледно-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная - 0.015 мг, пропилгаллат - 0.02 мг, D,L-α-токоферол (вит. E) - 0.02 мг, этанол абсолютный - 1.145 мг, масло арахисовое - до 100 мг.

Состав мягкой желатиновой капсулы: желатин - 48.55 мг, глицерол 85% - 11.7 мг, анидрисорб 85/70 (сорбитол - 24-40%, сорбитан - 20-30%, маннитол - 0-6%, высшие полиолы - 12.5-19%, вода - 15-17%) - 7.92 мг, железа оксид красный (Е172) - 0.54 мг.
Состав чернил черных пищевых A10379: шеллак - 54%, железа оксид черный (Е172) - 46%.

10 шт. - блистеры из светозащитного поливинилхлорида и алюминиевой фольги (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры из светозащитного поливинилхлорида и алюминиевой фольги (3) - пачки картонные.
30 шт. - флаконы из полипропилена высокого давления с полипропиленовой крышкой (1) - пачки картонные.
60 шт. - флаконы из полипропилена высокого давления с полипропиленовой крышкой (1) - пачки картонные.

Дозировка

Назначают внутрь. Рекомендуемую суточную дозу препарата можно принимать сразу за 1 прием, можно разделить дозу на 2 приема. Терапия может продолжаться от 2-3 месяцев до 1 года и более. Продолжительность лечения определяется врачом для каждого пациента индивидуально.

Взрослые

При остеомаляции, связанной с недостаточностью питания или всасывания: от 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев.

При гипопаратиреозе: от 1 до 4 мкг/сут.

При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности: от 0.5 до 2 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год.

При гипофосфатемической остеомаляции: терапию начинают с дозы 4 мкг/сут.

Максимальная суточная доза может достигать 20 мкг.

При необходимости назначения альфакальцидола в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о применении другой лекарственной формы препарата Альфа Д3-Тева ® с более высокой дозировкой или другой лекарственной формы альфакальцидола.

При остеопорозе (в т. ч. постменопаузном, сенильном, стероидном): от 0.5 до 1 мкг/сут. Начинать лечение рекомендуется с минимальной дозы, контролируя 1 раз в неделю содержание кальция и фосфора в плазме крови. Дозу можно повышать на 0.5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей.

Дети старше 3 лет

При рахите и остеомаляции, связанными с недостаточностью питания или всасывания: от 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев.

При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности: от 0.5 до 1 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год.

При синдроме Фанкони и почечном ацидозе: от 2 до 6 мкг/сут.

При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции: терапию начинают с дозы 1 мкг/сут.

Передозировка

Ранние симптомы гипервитаминоза D (обусловленные гиперкальциемией): диарея, запор, тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, анорексия, металлический вкус во рту, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия, поллакиурия/никтурия, головная боль, утомляемость, общая слабость, миалгия, боли в костях.

Поздние симптомы гипервитаминоза D: головокружение, спутанность сознания, сонливость, помутнение мочи, нарушение ритма сердца, кожный зуд, повышение АД, гиперемия конъюнктивы, нефролитиаз, снижение массы тела, светобоязнь, панкреатит, гастралгия, психотические расстройства.

Симптомы хронического гипервитаминоза D: кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек, легких), почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода, нарушение роста у детей.

Лечение: следует отменить препарат. В ранние сроки острой передозировки - промывание желудка, применение минерального масла (вазелиновое), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения через кишечник. В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий - проводят гидратацию с введением инфузионных солевых растворов (форсированного диуреза), в некоторых случаях - применение ГКС, "петлевых" диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина, проведение гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и состояние сердца (по данным ЭКГ), особенно у пациентов, получающих дигоксин или другие сердечные гликозиды.

Взаимодействие

При лечении остеопороза альфакальцидол можно назначать в комбинации с эстрогенами и лекарственными препаратами, снижающими костную резорбцию.

При одновременном применении альфакальцидола с сердечными гликозидами повышается риск развития нарушений сердечного ритма.

Индукторы микросомальных ферментов печени (в т.ч. фенитоин и фенобарбитал) снижают, а ингибиторы - повышают концентрацию альфакальцидола в плазме крови (возможно изменение его эффективности).

Всасывание альфакальцидола уменьшается при его одновременном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина. Для снижения вероятности взаимодействия альфакальцидол следует применять за 1 ч до или через 4-6 ч после приема вышеуказанных препаратов.

Одновременное применение магнийсодержащих антацидов и альфакальцидола может вызвать повышение содержания магния в плазме крови, а алюминийсодержащих антацидов - алюминия в плазме крови, особенно при хронической почечной недостаточности.

Альфакальцидол увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.

Одновременное применение альфакальцидола с препаратами кальция, тиазидными диуретиками может увеличить риск развития гиперкальциемии.

На фоне терапии альфакальцидолом не следует применять другие лекарственные препараты, содержащие витамин D и его производные, из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, рвота, изжога, боль в животе, тошнота, сухость слизистой оболочки полости рта, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, диарея; редко - незначительное повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны нервной системы: общая слабость, утомляемость, головная боль, головокружение, сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: умеренные боли в мышцах, костях, суставах.

Со стороны обмена веществ: гиперкальциемия, незначительное повышение концентрации ЛПВП, у пациентов с выраженным нарушением функции почек возможно развитие гиперфосфатемии.

Показания

• остеопороз (в т.ч. постменопаузный, сенильный, стероидный);
• остеодистрофия при хронической почечной недостаточности;
• гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз;
• рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или всасывания;
• гипофосфатемический витамин D-резистентный рахит и остеомаляция;
• псевдодефицитный (витамин D-зависимый) рахит и остеомаляция;
• синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией);
• почечный ацидоз.

Противопоказания

• гиперкальциемия;
• гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гиперпаратиреозе);
• гипермагниемия;
• гипервитаминоз D;
• беременность;
• период лактации (грудного вскармливания);
• детский возраст до 3 лет;
• повышенная чувствительность к альфакальцидолу и другим компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при нефролитиазе, атеросклерозе, хронической сердечной недостаточности, хронической почечной недостаточности, саркоидозе или других гранулематозах, туберкулезе легких (активная форма), пациентам с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни, детям в возрасте старше 3 лет.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности и в периоде грудного вскармливания.

Гиперкальциемия у матери при беременности, связанная с длительной передозировкой витамина D, может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз.

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 3 лет.

Особые указания

Во время применения препарата Альфа Д3-Тева ® у детей и у пациентов с хронической почечной недостаточностью необходимо регулярно контролировать содержание кальция и фосфатов (в начале лечения - 1 раз в неделю, при достижении C max в плазме крови и в течение всего периода лечения - каждые 3-5 нед.), а также активность ЩФ (при хронической почечной недостаточности - еженедельный контроль) в плазме крови. При хронической почечной недостаточности требуется предварительная коррекция гиперфосфатемии.

При достижении нормальной активности ЩФ в плазме крови дозу Альфа Д3-Тева ® необходимо уменьшить, что позволит избежать развития гиперкальциемии.

В начале лечения препаратом Альфа Д3-Тева ® рекомендуется измерение содержания кальция особенно при состояниях без значительного поражения костей, например, при гипопаратиреозе и в случае, если содержание кальция в плазме крови уже повышено, а также на более поздних этапах лечения - при наличии признаков восстановления структуры костной ткани.

Риск развития гиперкальциемии определяется такими факторами, как степень деминерализации кости, функциональная способность почек и доза препарата.

Гиперкальциемию или гиперкальциурию корректируют снижением дозы препарата Альфа Д3-Тева ® и снижением потребления кальция до нормализации его содержания в плазме крови. Как правило, этот период составляет 1 неделю. После нормализации терапию продолжают, применяя половину последней применяемой дозы.

При развитии гиперкальциемии или стойком повышении содержания кальциево-фосфатных соединений, выходящего за пределы клинической нормы, препарат следует немедленно отменить, по меньшей мере, до тех пор, пока данные показатели не нормализуются (обычно в течение недели), затем применение препарата можно возобновить в дозе, составляющей половину предыдущей.

Пациенты с выраженным поражением костной ткани (в отличие от пациентов с почечной недостаточностью) могут переносить более высокие дозы препарата без признаков гиперкальциемии. Отсутствие быстрого повышения содержания кальция в плазме крови у пациентов с остеомаляцией не всегда означает, что должна быть повышена доза препарата, т.к. кальций может проникать в деминерализованную кость за счет его возросшей абсорбции в кишечнике.

Следует предотвращать развитие длительной гиперкальциемии, особенно при хронической почечной недостаточности, ориентируясь на такие показатели, как содержание кальция в сыворотке крови и моче, активность ЩФ, концентрация паратгормона, рентгенологические и гистологические данные.

Для предотвращения развития гиперфосфатемии у пациентов с поражением костей почечного генеза альфакальцидол можно применять вместе с фосфатсвязывающими препаратами.

Необходимо принимать во внимание, что чувствительность к витамину D у разных пациентов индивидуальна, и иногда применение даже терапевтических доз может сопровождаться симптомами гипервитаминоза.

У детей, получающих витамин D в течение длительного времени, повышается риск возникновения задержки роста.

Для профилактики гиповитаминоза D наиболее предпочтительно сбалансированное питание. В пожилом возрасте потребность в витамине D может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D, снижения способности кожи синтезировать провитамин D 3 , уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.

В состав вспомогательных веществ препарата входит масло арахиса. Пациентам с аллергической реакцией на масло арахиса и сою препарат противопоказан.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку при применении препарата Альфа Д3-Тева ® возможно развитие головокружения и сонливости.

Альфа Д3-Тева: инструкция по применению и отзывы

A.11.C.C.03 Альфакальцидол

Воздействуя на обе части процесса костного ремоделирования (резорбцию и синтез), не только увеличивает минерализацию костной ткани, но и повышает ее упругость за счет стимулирования синтеза белков матрикса кости, костных морфогенетических белков, факторов роста кости, что способствует уменьшению частоты развития переломов.

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата, в том числе к арахису.

- Гиперкальциемия.

- Гиперфосфатемия.

- Гипермагниемия.

- Гипервитаминоз D.

- Период беременности и грудного вскармливания.

- Детский возраст до 12 лет.

- Длительная иммобилизация.

- Туберкулез легких (активная форма).

Альфа Д3-Тева – лекарственное средство, применяемое для регулирования обмена фосфора и кальция в организме.

Фармакологическое действие Альфа Д3-Тевы

Действующее вещество лекарственного средства – альфакальцидол, является аналогом витамина D, который способен регулировать в организме кальциево-фосфорный обмен и усиливать упругость и минерализацию костной ткани.

Альфа Д3-Тева увеличивает абсорбцию в кишечнике фосфора и кальция и повышает реабсорбцию этих микроэлементов в почках, а также снижает концентрацию паратиреоидного гормона в крови.

Форма выпуска

Согласно инструкции Альфа Д3-Теву выпускают в форме желатиновых красновато-коричневых мягких овальных капсул с черной надписью «0.25», внутри которых содержится бледно-желтый масляный раствор, в блистерах по 10, 30 и 60 шт. В одной капсуле содержится 0,25 мкг альфакальцидола, по 0,02 мг пропилгаллата и витамина Е, 0,015 мг лимонной кислоты безводной, до 100 мг арахисового масла и 1,145 мг этанола абсолютного.

В состав мягких желатиновых капсул входит 48,55 мг желатина, 0,54 мг оксида железа черного, 11,7 мг глицерола 85% и 7,92 мг анидрисорба 85/70, в котором присутствует 12,5-19% высших полиолов, 15-17% воды, 24-40% сорбитола, 0-6% маннитола и 20-30% сорбитана.

Также выпускают овальные бледно-розовые желатиновые капсулы Альфа-Д3 Тева с черной надписью «0.5», которые внутри заполнены бледно-желтым масляным раствором, по 30 и 60 шт. в блистерах или полипропиленовых флаконах. Каждая из них содержит 0,5 мкг альфакальцидола, до 100 мг арахисового масла, 0,015 мг лимонной кислоты безводной, 1,145 мг этанола, по 0,02 мг витамина Е и пропилгаллата.

Желатиновые мягкие капсулы содержат 0,65 мг титана диоксида, 11,81 мг глицерола, 28,35 мг желатина, 7,89 мг анидрисорба 85/70 и 0,043 мг красителя железа оксида красного.

Альфа Д3-Теву выпускают также в форме кремовых мягких желатиновых капсул с черной надписью на корпусе «1.0», содержащих бледно-желтый масляный раствор, в блистерах и полипропиленовых флаконах по 10 или 30 штук. В каждой из них содержится 1 мкг альфакальцидола и такое же количество вспомогательных веществ, что и в бледно-розовых капсулах.

В составе мягких желатиновых капсул содержится 0,05 мг железа оксида желтого, 11,88 мг глицерола 85%, 7,88 мг анидрисорба 85/70, 0,68 мг титана диоксида и 48,27 мг желатина.

Надписи на каждой единице Альфа-Д3 Тевы сделаны из черных пищевых чернил, которые на 54% состоят из шеллака и на 46% из железа оксида черного.

Аналоги Альфа Д3-Тевы

Синонимами медикамента по действующему веществу являются препараты Альфадол, Ван-Альфа, Оксидевит и Этальфа.

Аналогами Альфа Д3-Тевы с одинаковым механизмом действия, а также принадлежащими к одной фармакологической группе являются такие лекарственные средства, как:

• А.Т.10;
• Аквадетрим;
• Альфадол-Са;
• Вигантол;
• Видехол;
• Дигидротахистерол;
• Остеотриол;
• Рокальтрол;
• Эргокальциферол.

Показания к применению Альфа Д3-Тевы

Препарат Альфа Д3-Тева назначают при гипопаратиреозе, остеопорозе, рахите, остеодистрофии, псевдогипопаратиреозе, синдроме Фанкони и почечном ацидозе. Также медикамент применяют в случаях псевдодефицитного витамин D-зависимого и гипофосфатемического витамин D-резистентного рахита и остеомаляции.

Способ применения

В соответствии с инструкцией Альфа Д3-Теву применяют внутрь, суточную дозу принимают за один или разделяют на два приема. Длительность терапии варьируется в пределах от 2 месяцев до 1 года и более, и определяется врачом в индивидуальном порядке для каждого пациента.

Дозировка средства зависит от заболевания и возраста пациента, так для взрослых она составляет:

• В случаях остеомаляции, которая связана с недостаточностью питания или всасывания – 1-3 мкг средства в сутки, гипопаратиреоза – 1-4 мкг в день, остеодистрофии при ХПН – от 0,5 до 2 мкг в 24 часа;
• При почечном ацидозе и синдроме Фанкони назначают от 2 до 6 мкг Альфа Д3-Тевы в сутки, а при остеопорозе – от 0,5 до 1 мкг в день;
• Начальная доза при гипофосфатемической остеомаляции составляет 4 мкг средства в день.

Детям в возрасте от трех лет при остеомаляции и рахите назначают от одного до трех мкг Альфа Д3-Тевы в сутки, в случаях ХПН и остеодистрофии – от 0,5 до 1 мкг, синдроме Фанкони – от 2 до 6 мкг в день. При остеомаляции и гипофосфатемическом рахите терапию у пациентов этой возрастной категории начинают с 1 мкг средства в день.

Противопоказания

Применение Альфа Д3-Тевы противопоказано в случаях гиперчувствительности к компонентам препарата, в первый триместр беременности и в период лактации, детям в возрасте до трех лет, а также при гипервитаминозе D, гиперкальциемии, гипермагниемии и гиперфосфатемии.

С осторожностью препарат Альфа Д3-Тева назначают при туберкулезе легких, нефролитиазе, атеросклерозе, ХПН, саркоидозе, ХСН, детям в возрасте от трех лет и пациентам с высоким риском развития гиперкальциемии.

Побочные действия Альфа Д3-Тевы

По отзывам Альфа Д3-Тева вызывает побочные эффекты со стороны некоторых систем организма, а именно:

• Тошноту и рвоту, анорексию и изжогу, сухость слизистой оболочки полости рта и боль в животе, запоры и диарею (пищеварительная система);
• Повышение АД и тахикардию (сердечно-сосудистая система);
• Головную боль, общую слабость, сонливость, головокружение и утомляемость (нервная система);
• Умеренную боль в суставах, костях и мышцах (костно-мышечная система).

Также, по отзывам, Альфа Д3-Тева может вызвать зуд, кожную сыпь, гиперфосфатемию, незначительное увеличение концентрации липопротеинов высокой плотности и гиперкальциемию.

Условия хранения

В соответствии с инструкцией Альфа Д3-Теву необходимо хранить в защищенном от попадания света и недоступном для детей сухом месте, при комнатной температуре, не превышающей 25°C.

Медикамент отпускают из аптек по рецепту, срок его хранения, при соблюдении всех рекомендаций производителя, составляет три года.

Показания
Остеопороз (в т.ч. постменопаузальный, сенильный, стероидный); остеодистрофия при хронической почечной недостаточности; гипо-, псевдогипо- и гиперпаратиреоз (с поражением костей); рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или нарушением всасывания; гипофосфатемический витамин D-резистентный и псевдодефицитный (витамин D-зависимый) рахит и остеомаляция; синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией); почечный ацидоз.

Противопоказания
Гиперчувствительность, гиперкальциемия, гиперфосфатемия (кроме таковой при гипопаратиреозе), гипермагниемия, интоксикация витамином D, грудное вскармливание.

Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - регулирующее кальций-фосфорный обмен, восполняющее дефицит витамина D.

Действующее вещество
›› Альфакальцидол* (Alfacalcidol*)

Латинское название
Alpha D3-Teva

АТХ:
›› A11CC03 Альфакальцидол

Фармакологические группы
›› Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани
›› Витамины и витаминоподобные средства

Нозологическая классификация (МКБ-10)
›› E20 Гипопаратиреоз
›› E55.0 Рахит активный
›› E83.3.1* Гипофосфатемия
›› E83.3.2* Рахит витамин D-резистентный
›› E83.5 Нарушения обмена кальция
›› E87.2 Ацидоз
›› M81.0 Постменопаузный остеопороз
›› M81.4 Лекарственный остеопороз
›› M81.8.0* Остеопороз старческий
›› M83.2 Остеомаляция вследствие нарушения всасывания
›› M83.3 Остеомаляция у взрослых вследствие недостаточности питания
›› N25.0 Почечная остеодистрофия

Состав и форма выпуска
капсулы по 0,25 мкг — в блистере 10 шт.; в пачке картонной 3 блистера, или в полипропиленовых флаконах по 30 и 60 шт.; в коробке 1 флакон
капсулы по 1 мкг — в блистере 10 шт.; в пачке картонной 1 блистер или в полипропиленовых флаконах по 30 шт.; в коробке 1 флакон.

Описание лекарственной формы
Капсулы по 0,25 мкг: овальные №2, красно-коричневые мягкие эластичные желатиновые капсулы с напечатанным черными чернилами «0,25» на одной стороне, содержащие светло-желтый масляный раствор.
Капсулы по 1 мкг: овальные №2, от кремового цвета до цвета слоновой кости мягкие эластичные желатиновые капсулы с напечатанным черными чернилами «1,0» на одной стороне, содержащие светло-желтый масляный раствор.

Характеристика
Предшественник активного метаболита витамина D3.

Фармакокинетика
После приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. Cmax в плазме достигается через 8-18 ч. Метаболизируется в основном в печени (меньше — в костной ткани) в активный метаболит витамина D3 — кальцитриол. Не биотрансформируется в почках (в отличие от природного витамина D3).

Фармакодинамика
Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает уровень паратиреоидного гормона в крови.

Клиническая фармакология
Восстанавливает положительный кальциевый баланс при кальциевой мальабсорбции, снижая интенсивность костной резорбции, что способствует уменьшению частоты развития переломов. При курсовом применении уменьшает костные и мышечные боли, связанные с нарушением фосфорно-кальциевого обмена, улучшает координацию движений.

Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности допустимо только по абсолютным показаниям, если ожидаемый эффект для матери превышает возможный риск для плода. На период лечения следует отказаться от грудного вскармливания.

Побочные действия
Со стороны обмена веществ: редко — гиперкальциемия, очень редко — незначительное повышение ЛПВП в плазме; у пациентов с выраженными нарушениями функции почек возможно развитие гиперфосфатемии.
Со стороны органов ЖКТ: анорексия, тошнота, рвота, изжога, боль в животе, сухость во рту, ощущение дискомфорта в эпигастрии, запор или диарея, редко — незначительное повышение активности АЛТ, АСТ в плазме.
Со стороны ЦНС: редко — слабость, утомляемость, головная боль, головокружение, сонливость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия.
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, зуд.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: умеренные боли в мышцах, костях, суставах.

Взаимодействие
При одновременном применении с препаратами наперстянки увеличивается риск аритмии. Препараты, активирующие ферменты микросомального окисления (барбитураты, противосудорожные средства и др.), уменьшают биодоступность (требуется увеличение дозы). Колестирамин, колестипол, сукральфат, антациды, препараты на основе альбумина, минеральное масло уменьшают всасывание. Совместное применение с антацидами или слабительными, содержащими магний, повышает риск гипермагниемии у больных, находящихся на хроническом диализе. Назначение с препаратами кальция и тиазидными диуретиками, а также препаратами, содержащими витамин D или его производные, повышает риск гиперкальциемии. Возможно совместное применение с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами разных групп при лечении остеопороза.

Передозировка
Симптомы: слабость, вялость, головокружение, головная боль; тошнота,сухость во рту, запор, диарея, изжога, рвота, боль в эпигастрии, в животе, боли в костях, зуд, тахикардия.
Лечение: отмена препарата. В ранние сроки острой передозировки — промывание желудка и/или назначение минерального масла (может уменьшить всасывание и увеличить выведение препарата с калом). В тяжелых случаях необходимо в/в введение изотонического раствора натрия хлорида, назначение петлевых диуретиков, глюкокортикоидов.

Способ применения и дозы
Внутрь, 1 раз в сутки (утром). Длительность курса определяется врачом индивидуально и зависит от характера заболевания и эффективности терапии. В отдельных случаях препарат применяют в течение всей жизни.
Взрослым: при рахите и остеомаляции, обусловленными экзогенной недостаточностью витамина D, заболеваниями ЖКТ или длительной противосудорожной терапией — 1-3 мкг/сут.
При гипопаратиреозе — 2-4 мкг/сут.
При остеодистрофии, при хронической почечной недостаточности — 0,25-2 мкг/сут.
При синдроме Фанкони и почечном ацидозе — 2-6 мкг/сут.
При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции — 4-20 мкг/сут.
При остеопорозе — 0,5-1 мкг/сут. Лечение рекомендуется начинать с минимальных из указанных доз, контролируя 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в плазме. Дозу можно увеличивать на 0,25-0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей.
Детям массой тела менее 20 кг — по 0,01-0,05 мкг/кг/сут, массой тела 20 кг и более — 1,0 мкг/сут. При почечной остеодистрофии — доза 0,04-0,08 мкг/кг/сут.

Меры предосторожности
С осторожностью назначают больным, склонным к гиперкальциемии, особенно страдающим мочекаменной болезнью.
В период применения препарата необходимо регулярно (не реже 1 раза в 3 мес) контролировать уровень кальция в плазме и моче, наблюдать за развитием терапевтического эффекта и при необходимости корректировать дозу во избежание развития гиперкальциемии и гиперкальциурии.
При наличии биохимических признаков нормализации структуры кости (нормализация содержания щелочной фосфатазы в плазме) необходимо соответствующее уменьшение дозы препарата, что позволяет избежать развития гиперкальциемии. Гиперкальциемия или гиперкальциурия могут быть скорректированы путем отмены препарата и уменьшения потребления кальция до нормализации его концентрации в плазме. Как правило, этот период составляет 1 нед. Затем терапия может быть продолжена, начиная с половины последней принимавшейся дозы.

Срок годности
3 года

Условия хранения
Список Б.: При температуре не выше 25 °C.

Найдено в 131-ом вопросе:

В вашем случае с препаратами кальция необходим прием препаратов витамина Д (таких как вигантол, аквадетрим, коледан, альфа Д3 тева , рокальтрол и др) это необходимо для того, что бы кальций всасывался. Прием этих препаратов как...

эндокринолог 18 октября 2016 г. / Екатерина… / Москва

Утрам L-тироксин 1 таб., утром и вечером Альфа Д3 тева (в общей сумме 0,75). На сегодня... совете: Стоит убрать прием препарата Альфа Д3 тева ,хотя бы на 0,25 единиц... в половину?! Как я поняла, при приеме дигидротахистерола,нужно быть аккуратнее с приемом Д3 . открыть (еще 3 сообщения)