Закон о биомедицинских клеточных продуктах не включает. Как закон «О биомедицинских клеточных продуктах» отразится на российских инновациях
А.Н. Борисов., А.М. Борисова
Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный)
COMMENTARY TO FEDERAL LAW
«ON BIOMEDICAL CELL PRODUCTS»
(ITEMIZED)
Borisov A.N., Borisova M.A.
Commentary to Federal Law of 23 June 2016 No. 180-FZ «On Biomedical Cell Products» (Itemized) / A.N. Borisov, M.A. Borisova. – М.: Yustitsinform, 2017. – 420 p.
978-5-7205-1411-2
In this book the issues of development, preclinical and clinical research, expertise, state registration, production, quality control, implementation, application, storage and transportation of biomedical cell products (BCP) are considered in detail.
The norms of considered law are analyzed in conjunction with the norms of the Federal Laws «On Fundamentals of Health Care of Citizens in the Russian Federation» and «On Circulation of Medicines». Comparison with the provisions of EU Directive «On Establishing Quality and Safety Standards for Donation, Acquisition, Control, Processing, Conservation, Storage and Distribution of Human Tissues and Cells» is held.
The book is intended, first of all, for law enforcers – persons of the sphere of circulation of the BCR The book will also be useful to everyone who is interested in the issues of legal regulation of this sphere in Russia.
Keywords: biomedical cell products, donation, registration of biomedical cell products, state regulation and control in the field of biomedical cell products, biomedical expertise.
Список сокращений
Органы государственной власти, иные государственные органы и организации:
ЕАЭС – Евразийский экономический союз;
Государственная Дума – Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации;
ВС России – Верховный Суд Российской Федерации;
ВАС России – Высший Арбитражный Суд Российской Федерации;
Казначейство России – Федеральное казначейство;
Минздрав России – Министерство здравоохранения Российской Федерации;
Минздравсоцразвития России – Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации;
Минюст России – Министерство юстиции Российской Федерации;
Росздравнадзор – Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;
ФНС России – Федеральная налоговая служба;
ФТС России – Федеральная таможенная служба;
Росимущество – Федеральное агентство по управлению государственным имуществом;
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России – федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Правовые акты:
Директива ЕС о человеческих тканях и клетках (2004 г.) – Директива № 2004/23/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза «Об установлении стандартов качества и безопасности для донорства, приобретения, контроля, обработки, сохранения, хранения и распределения человеческих тканей и клеток», принята в г. Страсбурге 31 марта 2004 г.;
часть четвертая гк гф гражданский кодекс гф (ч.4)
Закон 2010 г. о лекарственных средствах – Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
Закон 2011 г. об охране здоровья – Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
проект Закона в связи с принятием комментируемого Закона (2016 г.) – проект Федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах», подготовлен Министерством здравоохранения РФ, не внесен в Государственную Думу Федерального Собрания РФ (5 октября 2016 г.).
Источники правовых актов:
pravo.gov.ru – «Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru»;
regulation.gov.ru – «Официальный сайт для размещения информации о подготовке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатах их общественного обсуждения http://regulation.gov.ru (федеральный портал проектов нормативных правовых актов)»;
БНА ФОИВ – «Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти»;
Ведомости ВС СССР – «Ведомости Верховного Совета СССР»;
ведомости спд и вс рф «ведомости съезда народных
депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации»;
РГ – «Российская газета»;
СЗ РФ – «Собрание законодательства Российской Федерации»;
СПС – справочные правовые системы.
Иные сокращения:
БМКП – биомедицинский клеточный продукт (биомедицинские клеточные продукты);
ЕГРИП – единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей;
ЕГРЮЛ – единый государственный реестр юридических лиц.
Введение
Издание отдельного правового акта, которым будут урегулированы вопросы разработки, производства и медицинского применения БМКП, в форме Федерального закона «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов» планировалось на 2014 г. Государственной программой Российской Федерации «Развитие здравоохранения», утв. распоряжением Правительства РФ от 24 декабря 2012 г. № 2511-р (признано утратившим силу Постановлением Правительства РФ от 15 апреля 2014 г. № 294 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации «Развитие здравоохранения»). Соответственно, Минздравом России в январе 2013 г. был вынесен на обсуждение проект Федерального закона «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов». Впрочем, разработка соответствующего законопроекта осуществлялась и ранее. Так, еще в декабре 2010 г. Минздравсоцразвития России был представлен проект Федерального закона «О биомедицинских клеточных технологиях».
До этого соответствующие вопросы регулировались фрагментарно. Так, соответствующим актом являлся лишь Приказ Минздрава России от 25 июля 2003 г. № 325 «О развитии клеточных технологий в Российской Федерации», которым утверждены Инструкция по заготовке пуповинной/плацентарной крови для научно-исследовательских работ, Инструкция по выделению и хранению концентрата стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека и Положение о Банке стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека. В Государственную Думу законопроект был внесен Правительством рф спустя два года в феврале 2015 г. (см. распоряжение Правительства РФ от 5 февраля 2015 г. № 160-р) – с изменениями, в т. ч. с уточненным наименованием «О биомедицинских клеточных продуктах». Как отмечалось при этом, законопроект подготовлен с учетом анализа международного опыта, зарубежной правоприменительной практики и направлен на регулирование отношений, возникающих в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, клиническими исследованиями, производством, продажей, хранением, транспортировкой, применением, уничтожением, ввозом в Россию, вывозом из России биомедицинских клеточных продуктов для профилактики, диагностики и лечения заболеваний (состояний) пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента, а также с донорством биологического материала в целях производства БМКП. Также отмечалось, что принятие законопроекта и проведение комплекса мероприятий по его реализации направлены на развитие сектора биомедицинских технологий в России.
В отношении концепции законопроекта в пояснительной записке к нему указано следующее:
Впервые на законодательном уровне определяются понятия «биомедицинский клеточный продукт», «клеточная линия», «дифференцировка клеток», «донор биологического материала», «безопасность биомедицинского клеточного продукта», «эффективность биомедицинского клеточного продукта» и другие понятия, принципиально важные для осуществления обращения БМКП;
Законопроект определяет права и обязанности субъектов обращения БМКП – физических лиц, в т. ч. индивидуальных предпринимателей, и юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении БМКП;
Законопроектом предусмотрен государственный контроль (надзор) в сфере обращения БМКП, который включает в себя лицензионный контроль в сфере производства БМКП и федеральный государственный надзор в сфере обращения БМКП;
БМКП будет использоваться в целях диагностики, лечения и профилактики заболеваний с непосредственным введением в организм человека, что при неправильном использовании может привести к существенному ущербу для здоровья человека. В целях обеспечения безопасности и эффективности применения БМКП законопроектом предусмотрено проведение биомедицинской экспертизы БМКП;
Пересадка органов -- одно из наиболее перспективных направлений медицины, позволяющее успешно спасать человеческие жизни.Каково сегодняшнее состояние российской трансплантологии, что тормозит ее развитие и что делается для улучшения ситуации, мы решили узнать у Сергея ГОТЬЕ, директора ФГБУ «Федеральный научный центр трансплантологии и искусственных органов им. акад. В.И. Шумакова» Минздрава России, главного специалиста-трансплантолога Минздрава России, председателя Общероссийской общественной организации «Российское трансплантологическое общество», академика РАН.
Сергей Владимирович, отечественная трансплантология начала развиваться относительно недавно. Какова Ваша оценка ее сегодняшнего уровня?
Начну с того, что первая успешная трансплантация органов -- пересадка почки от близнеца к близнецу -- состоялась в 50-х гг. прошлого столетия в Бостоне, продемонстрировав саму возможность проведения успешных органных трансплантаций. В СССР подобная операция (пересадка почки молодому человеку от его матери) впервые была выполнена в 1965 г. академиком Борисом Васильевичем Петровским, т. е. на 10 лет позже, чем в США, где за это время успели накопить не только серьезный хирургический опыт, но и навыки ведения пациентов после трансплантации. И это при том, что многие начинания в данной сфере, имеющие рациональное зерно, родились в нашей стране. Но, к сожалению, эти идеи советских ученых по ряду причин оказались не востребованы на родине и реализовались в западных технологиях. Достаточно вспомнить успешные эксперименты по пересадке сердца, осуществленные Владимиром Петровичем Демиховым -- основоположником экспериментальной трансплантологии. Своими работами он показал, что добиться реваскуляризации (восстановления кровообращения в органах) вполне реально, и это может быть использовано в некоторых моделях трансплантации. Ученый пересаживал легкие, сердце, комплекс «сердце -- легкие», печень, почки. У нас его часто критиковали за эмпирический характер работ, однако в западной литературе имеется огромное количество ссылок на научные труды Демихова.
В результате на сегодняшний день западные школы трансплантологии ушли в своем развитии очень далеко, значительно обогнав нашу страну по числу операций.
-- Какие органы сегодня могут быть пересажены?
В мире проводятся операции по пересадке почки, печени, поджелудочной железы, сердца, легких, комплекса «сердце -- легкие». Реже -- тонкой кишки, конечностей, лица. Совершенно новое направление в акушерстве и гинекологии -- пересадка матки в целях наступления и вынашивания беременности.
В России осуществляется трансплантация почки, печени, поджелудочной железы, сердца и легких, т. е. жизненно важных органов.
-- Насколько благоприятен исход таких операций?
Конечно, иногда случаются ранние летальные исходы, особенно когда речь идет об операциях по пересадке сердца или легкого, т. е. о чрезвычайно тяжелых, порой умирающих пациентах. Тем более что результат не всегда зависит от врача. Статистика говорит о том, что приемлемая ранняя постоперационная летальность при этих операциях не должна превышать 10% (в нашем центре этот показатель составляет в среднем 6%). Намного лучше ситуация с трансплантацией печени, в этом случае мы говорим о 95%-ной выживаемости. Не должны иметь летальных исходов операции по пересадке почки.
А сколько всего операций по трансплантации печени и почек выполняется в нашей стране? Как это соотносится с показателями других стран?
В России ежегодно проводится порядка 1 тыс. операций по пересадке почки, 300 -- печени, 200 -- сердца, 50 -- поджелудочной железы, 20 -- легкого. Это чрезвычайно мало и должно быть увеличено как минимум в 10 раз. Для сравнения: в США, являющихся лидером по количеству пересаживаемых органов, только операций по трансплантации почки выполняется около 16--17 тыс. в год. В целом в США и Испании в год проводится около 90 органных трансплантаций на миллион населения, в Германии, Италии и Франции -- от 50 до 70, тогда как в России чуть больше 10, да и то в основном за счет активности медицинских учреждений Москвы.
Кстати, из 1 500 трансплантаций, выполненных в прошлом году в России, 340 были осуществлены в нашем центре, 97 из них -- операции по пересадке сердца. А годом ранее мы выполнили 100 трансплантаций сердца -- беспрецедентное в мировой практике число операций для одного учреждения! Это достижение было отмечено нашими иностранными коллегами на международном конгрессе по трансплантации сердца.
-- Как Вы считаете, почему так медленно растет количество трансплантаций в России?
Во многом это связано с недопониманием на местах, опасениями руководителей регионов, вызванными их недостаточной информированностью о проблеме, в т. ч. о законодательном обеспечении трансплантологии. Вторая причина -- отсутствие единой государственной системы обеспечения донорскими органами.
-- В каких российских регионах делается наибольшее количество трансплантаций?
Подавляющая часть таких операций проводится в Москве. На ее территории расположено множество федеральных учреждений, которые выполняют различные виды трансплантации, принимая пациентов со всей России и обеспечивая их донорскими органами. В организации донорства в Москве я вижу большую заслугу московского Департамента здравоохранения.
Среди передовых регионов, например, Краснодарский край и Кемеровская область. Правда, из-за особенностей бюджетной политики бывают ситуации, когда, к примеру, пациент из Майкопа Адыгейской области не может сделать операцию в соседнем Краснодаре, а вынужден ехать в Москву и вставать в лист ожидания наряду с огромным количеством больных из разных российских регионов.
-- Во сколько обходятся операции по пересадке органов российскому бюджету?
Суммарная стоимость проведения операции и последующего годового наблюдения за пациентом не превышает 2 млн руб. на человека, что значительно ниже затрат на больного, находящегося на гемодиализе. Таким образом, замена гемодиализа у одного пациента на трансплантацию почки позволит государству сэкономить. Учитывая, что в России в год нужно пересадить не менее 8 тыс. почек, экономия будет значительной.
Необходимо подчеркнуть, что трансплантация органов гражданам РФ полностью оплачивается государством.
-- Отвечает российское законодательство требованиям современной трансплантологии?
В своей деятельности мы руководствуемся законом РФ от 22 декабря 1992 г. №4180-I «О трансплантации органов и (или) тканей человека». Он позволяет нам работать, но уже устарел. Закон 1992 г. устанавливает перечень объектов трансплантации, закрепляет презумпцию согласия на посмертное изъятие органов и (или) тканей, регламентирует вопрос изъятия органов у живых доноров, запрещает осуществлять коммерческие сделки с органами, но в нем, к сожалению, нет очень важных положений, регламентирующих функции и ответственность всего остального медицинского сообщества по отношению к органному донорству. Сегодня мы ждем принятия подготовленного Минздравом нового законопроекта, в котором очень подробно, «пошагово» расписывается процедура посмертного донорства и трансплантации органов.
Как известно, США лидируют не только по числу трансплантаций, но и по количеству пациентов, находящихся в листе ожидания на пересадку органов. А как обстоят дела у нас?
Действительно, сегодня в США только в лист ожидания на пересадку почки (наиболее востребованный вид трансплантации) включено около 90 тыс. человек, тогда как в России -- 2--3 тыс. реципиентов. Это означает, что больных не направляют на трансплантацию, а назначают пожизненный гемодиализ, и они в конце концов умирают от различных нарушений внутренних органов. Либо пациенты просто не доходят до диализа, а умирают от различных осложнений почечной недостаточности.
-- Какой вид трансплантации, родственная или трупная, по Вашему мнению, должен превалировать?
На сегодняшний день в большинстве стран, включая Россию, преобладает трупная трансплантация. Правда, есть опыт Японии, где используется только родственная трансплантация, поскольку на данном этапе там плохо развивается посмертное донорство. Соответствующий закон у них есть, но почему-то не работает.
Как человек, врач и глава семейства, я считаю, что родственная трансплантация не может быть единственным путем развития. О ней можно говорить только при пересадке почки, части печени и -- иногда -- части кишки, особенно если речь идет о больном ребенке.
Да, мы умеем удалять почки и оперировать печень у донора так, чтобы человек потом прекрасно себя чувствовал, и я был первым в стране, кто сделал родственную трансплантацию части печени. И сейчас делаю по две такие операции для детей еженедельно.
Но отказа от трупного донорства в пользу родственного быть не должно. Это граничит с геноцидом. Мы не должны спекулировать понятием гуманизма прижизненного донорства в ущерб развитию в стране идеологии и практики донорства посмертного.
-- Сергей Владимирович, с какими сложностями в нашей стране связано посмертное донорство?
В России действует презумпция согласия. Согласно закону, под ней подразумевается, что человек, не заявивший ранее о нежелании быть посмертно донором органов, автоматически им является. Но могут быть особые обстоятельства, например недовольство родственников. В случае активных возражений никто не настаивает на изъятии органов умершего, т. е. имеет место т. н. мягкая презумпция согласия.
Если говорить о мировом опыте, то в Австрии, например, существует жесткая презумпция согласия. Никаких возражений со стороны родственников не принимается. Да их там и нет. Все знают: если человек умер -- он будет донором в 100% случаев, если его органы подходят. Это идеология нации.
В Испании донорство является национальным приоритетом. В этой стране благодаря предпринятым гигантским усилиям со стороны медицинского сообщества, общественности, правительства, а также разъяснениям католической церкви была проведена очень мощная информационная кампания. В результате был принят закон на основе презумпции согласия, когда стало очевидным, что нация готова и не возражает против посмертного донорства. Но традиции настолько сильны, что, несмотря на презумпцию согласия, с родственниками всегда разговаривают, что не влияет на результат: 34 донорских изъятия (90--100 органов) на 1 млн населения в год. Это немало. Похожая ситуация и во Франции.
А вот в России такого нет. Наше население недостаточно образовано и зачастую неверно информировано. Не зная закона, не читая научной литературы и будучи дезориентированы некоторыми СМИ, многие россияне не допускают мысли о том, чтобы быть полезными обществу после смерти. Что не может не сказываться на количестве сделанных операций.
-- А какова ситуация у наших соседей -- Украины и Белоруссии?
В Украине, после того как она стала самостоятельным государством, была принята презумпция информированного согласия, что поставило крест на трансплантологии. До этого они руководствовались законом о трансплантации, в основе которого был наш закон от 1992 г.
А вот в Белоруссии, например, абсолютно такой же закон, как у нас. Но если у нас этот закон действует не всегда, то там он работает в 100% случаев, благодаря чему Белоруссия полностью обеспечивает себя донорскими органами.
-- Появились ли в последнее время новые возможности снижения дефицита донорских органов?
С накоплением научных данных и клинического опыта постепенно расширяются возможности использования органов. Если раньше, лет 20 назад, человек старше 60 лет не мог считаться донором, то сейчас ситуация изменилась. Люди этой возрастной категории все чаще становятся донорами таких органов, как печень и даже сердце. Еще несколько лет назад среди доноров сердца не могло быть людей старше 30 лет. Сейчас мы пересаживаем сердца 55-, 60-летних, если они нормально функционируют.
-- Насколько велик риск отторжения пересаженного органа?
Этот риск на современном этапе минимален. Конечно, орган в любом случае подвергается иммунной атаке организма реципиента. На фоне этих иммунных реакций и воздействия принимаемых иммуносупрессоров он постепенно изнашивается. Поэтому, как бы мы с этим ни боролись, существуют определенные сроки функционирования пересаженного органа. Но случаи, когда «отваливалась» только что пересаженная почка, давно остались в прошлом. Подготовка пациента и те лекарства, которые он принимает, практически исключают острое отторжение. Мало того, мы сейчас набираем опыт по трансплантации органов при несовместимости групп крови, который уже опережает зарубежную клиническую практику. Это позволяет нам существенно расширить возможности пересадки. Если, например, у человека нет родственного донора нужной группы крови, мы можем его подготовить, убрав из крови антитела и снизив возможность иммунного ответа, и затем пересадить орган. Особенно хорошо такой подход оправдал себя при проведении операций по трансплантации органов у детей.
-- Борясь с отторжениями, мы идем в ногу с миром?
Конечно. Мы пользуемся теми же лекарствами, что и весь мир.
-- Как часто нашим пациентам делают пересадку органов за рубежом? Насколько это целесообразно?
К счастью, это происходит довольно редко. Такие операции проводятся в странах, где трансплантация является бизнесом, например в Пакистане или Китае (в этой стране зачастую используются органы казненных людей, что, по моему мнению, аморально). Попасть же в европейскую клинику на трансплантацию практически невозможно, поскольку донорских органов не хватает для собственных жителей.
С одной стороны, трансплантация в Пакистане обойдется дешевле, чем в Европе или Соединенных Штатах, особенно для жителей Дальнего Востока, а с другой -- непонятно, как там решаются вопросы, всегда сопутствующие операции, например гигиены. Случается, что по возвращении реципиентов на родину их приходится лечить и удалять пересаженные органы в связи с инфекционными осложнениями.
-- В какой степени российские врачи сегодня готовы работать в области трансплантологии?
Все зависит от возможностей медицинского учреждения. Если в нем созданы нормальные условия для трансплантации, для защиты этой идеологии, врачей не вызывают в прокуратуру после появления очередных домыслов в прессе, то почему бы им не заниматься этим направлением? Но ведь зачастую происходит обратное, при том что трансплантологов в стране не хватает.
Интеллект и профессионализм врачей, материальная база, необходимая для проведения трансплантаций, -- все это сегодня есть. Однако до сих пор нет эффективного механизма получения донорских органов.
Говоря о проблемах трансплантологии, Вы часто ссылаетесь на западный опыт. А насколько активно возглавляемый Вами центр участвует в международных проектах?
Мы участвуем в различных международных регистрах и исследованиях. Развиваем партнерские отношения, практикуем взаимные поездки. Мы себя ощущаем частью Всемирного общества трансплантологов. Поэтому соблюдаем все принципы, которыми руководствуется международное сообщество: положения ВОЗ, Стамбульскую декларацию, препятствующую трансплантационному туризму и трафику органов. В частности, собираемся принять участие в подписании международной конвенции по профилактике трафика и по вопросам предотвращения торговли органами. Хотя на территории России этого нет, мы не можем игнорировать международные протоколы.
-- Сергей Владимирович, с чем был связан выбор профессии трансплантолога?
До 1990 г. я работал хирургом и не планировал заниматься трансплантологией. Но когда встал вопрос о новых направлениях работы Центра хирургии им. Б.В. Петровского, где я тогда работал, и мне предложили заняться пересадкой печени, я согласился. Тем более что к тому времени в центре хирургии уже был накоплен огромный опыт по пересадке почки, проведено более 1 тыс. операций. Мы испытывали иммунодепрессанты, очень продвинулись в области как трупных, так и прижизненных трансплантаций почки от родственников. На этом фоне решили заниматься и печенью.
Известно, что вы потомственный врач, медиками были Ваш двоюродный прадед и родители. Пошли ли по Вашим стопам Ваши дети?
У меня сын -- врач, две дочери -- врачи, одна из них работает в нашем центре.
Беседовала Ирина ШИРОКОВА , «Ремедиум»
Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального законаСтатья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
Статья 3. Принципы осуществления деятельности в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов
Статья 4. Приготовление клеточной линии
Статья 5. Разработка биомедицинских клеточных продуктов
Статья 6. Доклиническое исследование биомедицинского клеточного продукта
Статья 7. Спецификация на биомедицинский клеточный продукт
Статья 8. Государственная регистрация биомедицинских клеточных продуктов
Статья 9. Представление документов для государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
Статья 10. Решение о выдаче экспертному учреждению и совету по этике заданий на проведение экспертиз биомедицинского клеточного продукта
Статья 11. Федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов
Статья 12. Организация проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта
Статья 13. Требования, предъявляемые к экспертам при проведении биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, права и обязанности экспертов
Статья 14. Этическая экспертиза
Статья 15. Экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта и экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
Статья 16. Получение и оценка заключений по результатам экспертиз, проведенных в целях выдачи разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
Статья 17. Решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
Статья 18. Экспертиза эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта
Статья 19. Повторное проведение биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта и (или) этической экспертизы
Статья 20. Решение о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
Статья 21. Регистрационное удостоверение биомедицинского клеточного продукта
Статья 22. Подтверждение государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
Статья 23. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт
Статья 24. Отмена государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
Статья 25. Государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов
Статья 26. Обжалование решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или решения об отказе в государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
Статья 27. Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, информация о зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктах и биомедицинских клеточных продуктах, исключенных из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов
Статья 28. Организация проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов
Статья 29. Проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
Статья 30. Международное многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационное клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта
Статья 31. Права пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта
Статья 32. Обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта
Статья 33. Получение биологического материала
Статья 34. Права и обязанности донора биологического материала, его родителей и иных законных представителей
Статья 35. Производство и реализация биомедицинских клеточных продуктов
Статья 36. Маркировка биомедицинских клеточных продуктов
Статья 37. Транспортировка и хранение биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов
Статья 38. Уничтожение невостребованного биологического материала, невостребованных клеток для приготовления клеточных линий, невостребованных клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, невостребованных биомедицинских клеточных продуктов
Статья 39. Особенности оказания медицинской помощи с применением биомедицинских клеточных продуктов
Статья 40. Информация о биомедицинских клеточных продуктах
Статья 41. Мониторинг безопасности биомедицинских клеточных продуктов
Статья 42. Приостановление применения биомедицинского клеточного продукта
Статья 43. Порядок ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов
Статья 44. Юридические лица, которым разрешен ввоз биомедицинских клеточных продуктов
Статья 45. Взаимодействие федерального органа исполнительной власти, уполномоченного в области таможенного дела, и уполномоченного федерального органа исполнительной власти
Статья 46. Государственный контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов
Статья 47. Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации об обращении биомедицинских клеточных продуктов
Статья 48. Возмещение вреда, причиненного жизни и здоровью граждан вследствие применения биомедицинских клеточных продуктов
Статья 49. Порядок вступления в силу настоящего Федерального закона
Закон, регулирующий использование клеточных технологий в России: начало новой отрасли, упрощение взаимодействия медицинского и бизнес-сообществ или осложнение совместной работы? Об этом в колонке на сайте журнала Forbes размышляет Антон Буздин, научный сотрудник Института биоорганической химии им. академиков М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова РАН, гендиректор компании ПОНКЦ (резидент биомедицинского кластера Фонда «Сколково»). сайт предлагает выдержки из этой публикации
Закон (ФЗ № 180 «О биомедицинских клеточных продуктах») напрямую коснется медицинской отрасли, например, эстетической медицины. В целях омолаживания лица и кожи в России была создана SPRS-терапия (Service for Personal Regeneration of Skin). Это персонифицированный комплекс процедур по естественному восстановлению кожи с помощью собственных клеток пациента - фибробластов. Технология заключается в выделении и выращивании фибробластов (клеток, продуцирующих коллаген, эластин и другие важные компоненты кожи) из небольшого фрагмента кожи, полученного из заушной области пациента, где клетки максимально защищены от ультрафиолетового излучения и других неблагоприятных факторов окружающей среды. Достаточное для терапии количество фибробластов доставляют в клиники, где сертифицированные врачи-косметологи по специальной методике вводят их в кожу пациента. Часть полученных фибробластов кожи пациента закладывают в криобанк, где в жидком азоте в индивидуальных ячейках они могут храниться неограниченное время и использоваться в течение жизни пациента. Поскольку фибробласты получают из кожи самого пациента, проходящего терапию, то снимаются многие риски, связанные с применением клеточных технологий.
Антон Буздин (второй справа) во время бизнес-миссии биомедицинского кластера Фонда "Сколково" в Израиль. Фото: сайт
Вадим Зорин, разработчик SPRS-терапии, единственный в России прошел все этапы разработки клеточного препарата от первой (доклинические испытания) до конечной (постмаркетинговые клинические исследования) стадии и получил официальное разрешение Росздравнадзора на применение технологии. По его словам, успешный опыт применения технологии для тысячи пациентов позволяет уверенно говорить о ее безопасности и эффективности.
Однако не обо всех технологиях можно говорить так уверенно.
Что такое биомедицинские клеточные продукты
К ним документ относит продукты, содержащие выращенные живые клетки человека. Они применяются в различных исследованиях и в медицине. Важно, что под действие закона не попадают технологии, связанные с вопросами репродукции (например, искусственное оплодотворение) и трансплантологии (например, трансплантация костного мозга, кожи, печени, почек и других органов и тканей). Не подпадают под действие закона и применения клеточных технологий для сугубо научных или образовательных целей.
Речь идет о технологиях, которые позволяют выделять собственные или чужие клетки и использовать их для лечения пациента. Клеточные продукты могут использовать в регенеративной медицине - для ускорения заживления ран и восстановления тканей после хирургической операции, а также в эстетической медицине, например, для омолаживания кожи или предотвращения образования рубцов. Начальник Центра биомедицинских технологий Центральной клинической больницы Управления делами Президента РФ Илья Еремин в разговоре упомянул, что применение клеточных продуктов в медицине - это уже давно настоящее, а не будущее, в том числе и в российских клиниках. В некоторых российских медицинских организациях накоплен довольно большой опыт по применению клеточных продуктов. С принятием закона появились реальные правила, определяющие процесс легитимизации разработок регенеративной медицины.
Например, будут регламентироваться все манипуляции с клеточными культурами, предназначенными для введения пациенту. Раньше такие серьезные действия, как генетическая модификация клеток, изменения условий и длительности их культивирования, практически не контролировались. Это приводило к тому, что присутствовал повышенный риск таких побочных эффектов, как онкологическая трансформация клеток и их неконтролируемый рост. Ну и сам терапевтический эффект всей процедуры тоже ставился под вопрос, поскольку именно тщательность соблюдения регламентов определяет успех использования клеточных технологий.
Суть документа
В первую очередь закон «откроет» биомедицинскую область для государственного регулирования. Для того чтобы определить объект регулирования закона, впервые вводятся такие понятия, как «клеточная линия», «донор биологического материала», «дифференцировка клеток» и многие другие. Закон запрещает использовать для производства биомедицинских клеточных продуктов биоматериал, полученный из эмбрионов или плодов человека. Это заставляет исследователей и бизнес сфокусироваться на разработке продуктов, основанных на постнатальных клетках, то есть взятых уже после рождения. Во многом это позволяет минимизировать риск злокачественной трансформации клеток (что уже не раз отмечалось ранее для эмбриональных стволовых клеток), а также снизить этические и криминальные риски.
Закон утверждает, что донорство биологического материала основано на принципах добровольности и безвозмездности. Запрещаются купля-продажа биологического материала и такие одиозные подходы, как искусственное создание эмбриона человека, прерывание или нарушение процесса развития эмбриона или плода человека в целях производства биомедицинских клеточных продуктов. Добровольность донорства при этом подтверждается документально либо самим донором, если речь идет о прижизненном донорстве, либо, если речь идет о посмертном донорстве, - его ближайшими родственниками. В последнем случае родственники подтверждают то, что он при жизни не отказывался от потенциального донорства такого рода.
Устанавливается, что медицинскую помощь с применением клеточных продуктов могут оказывать только медицинские работники, прошедшие обучение по специализированной дополнительной профессиональной программе. Самостоятельное применение пациентом биомедицинских клеточных продуктов законом не разрешается.
Также вводится требование об обязательной регистрации «впервые подлежащих вводу в обращение в РФ» клеточных продуктов для применения в медицине. Регистрационное удостоверение выдается со сроком действия пять лет, а затем продлевается. Для прохождения регистрации, регламентируются правила этической экспертизы, доклинических и клинических исследований, а также процедура взаимодействия с госорганами. В конечном счете, решение о регистрации принимается на основании экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения продукта.
При этом закон не имеет обратной силы, и продукты, ранее уже зарегистрированные в том или ином виде, не подлежат обязательной перерегистрации. Эта норма была изначально жестче, но отредактирована во взаимодействии с представителями бизнес-сообщества.
Для регистрации биомедицинских клеточных продуктов создается специальный государственный реестр и особый уполномоченный федеральный орган, что вызывает дискуссию в профильном экспертном сообществе - ведь соответствующий рынок сегодня в России крайне мал, и создание нового бюрократического органа представляется многим избыточным. Возможно, более эффективно было бы передать соответствующие полномочия какой-либо уже существующей структуре.
Другим очень важным положением закона, которое приветствуют мои коллеги, является комплекс мер по защите пациента, попавшего в группу клинических испытаний клеточного продукта. Пациент должен быть информирован в письменной форме, как о самом продукте и его ожидаемой эффективности, так и о целях и продолжительности исследования, а также о степени риска, которому он может подвергнуться в связи с участием в исследовании.
Жизнь и здоровье испытуемого подлежат обязательному страхованию за счет организации, испытывающей технологию. При этом в случае наступления страхового случая, выплаты, согласно закону, должны варьировать в диапазоне от 500 тыс. до 2 млн. руб., если речь идёт об инвалидизации пациента или его смерти в ходе проводимых исследований.
Влияние закона на инновации в России
Почти все мои коллеги сходятся в некоторых положительных особенностях документа: наконец выводится из «серой» области важная сфера медицинских технологий. Сергей Ларин, заместитель директора Высшей школы молекулярной и экспериментальной медицины Центра детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Димы Рогачева, создатель первых в России препаратов генно-клеточных противоопухолевых вакцин для иммуногенотерапии злокачественных опухолей, считает, что прописанная в законе процедура регистрации новых продуктов позволит придать уверенности инвесторам, вкладывающим средства в их разработку. Это позволит усилить пул отечественных высокотехнологичных производств в данной области и ускорить темпы внедрения новых разработок. Соответственно, создаются и предпосылки для создания продуктов, конкурентоспособных на мировом рынке.
Закон не регламентирует научные разработки, поэтому на ситуацию с фундаментальными исследованиями он, скорее всего, не повлияет. В то же время, прописанная в законе процедура прохождения доклинических и клинических исследований подразумевает существенно большие объемы инвестирования в каждый продукт. Это, безусловно, повысит стоимость разработки и вывода каждого продукта на рынок. С этим согласны и другие ученые. Так, лаборатории Вадима Зорина, Ильи Еремина и Павла Копнина из Онкоцентра им. Блохина впервые установили, что подвижная часть десны является лучшим на сегодня источником стволовых клеток, способных к дифференцировке (превращению) в том числе и в мышечную ткань, что долго являлось нерешенной задачей. Работа ученых была в 2016 опубликована в престижном журнале Cell Cycle. По словам Еремина, это огромный потенциал для внедрения технологии в клинику, теперь, благодаря закону, стали понятны все этапы, необходимые для внедрения нового продукта в клиническую практику.
Закон - это хорошая инициатива. Однако он, к сожалению, пока не имеет никаких положений, стимулирующих инвестиции в отрасль, не предполагает возможность ускоренной регистрации для ряда продуктов, где это уместно, не имеет упрощенных требований для минимально манипулируемых продуктов и содержит ряд, по-видимому, излишних ограничений по ксеногенным клеткам и линиям эмбриональных клеток. В целом же у закона больше преимуществ, чем недостатков для отрасли. Скорее всего, все остальное регулятор доработает в будущем.
Baklanov Mikhail and 3 others like this" data-format="people who like this" data-configuration="Format=%3Ca%20class%3D%27who-likes%27%3Epeople%20who%20like%20this%3C%2Fa%3E" >
Выбрать подраздел Приказ Минздрава России от 26 октября 2015 г. N 750 "О внесении изменений в состав Научного совета Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 января 2013 г. № 38" Приказ Минздрава России от 23 сентября 2015 г. N 281 "О внесении изменений в научные платформы медицинской науки, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 апреля 2013 г. №281" Приказ Минздрава России от 26 июня 2015 г. N 373 "О внесении изменений в план мероприятий по реализации Стратегии развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 года, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 марта 2013 г. №175" Приказ Минздрава России от 27 июля 2015 г. N 488 "О внесении изменений в Положение о Научном совете Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2012 г. №113" Распоряжение Правительства РФ от 8 декабря 2011 г. N 2227-р Распоряжение Правительства РФ от 28 декабря 2012 г. N 2580-р Государственные задания федеральных государственных бюджетных учреждений науки, подведомственных Минздраву России Межведомственная рабочая группа по развитию технологий ядерной медицины Письмо Минздрава России от 01.07.2016 № 27-3/1226 Приказ Минздрава России от 11 августа 2016г. № 588 О проведении Всероссийской научно-практической конференции с международным участием специалистов по контролю инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи "Обеспечение эпидемиологической безопасности и профилактики инфекций в хирургии" (совместно с заседанием профильной комиссии по специальности "Эпидемиология") Приказ Минздрава России от 10.08.2016 № 586н "Об утверждении Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по предоставлению государственной услуги по выдаче санитарно-эпидемиологических заключений на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований" Приказ Минздрава России от 29 апреля 2016 г. № 275 "Об утверждении Плана научно-практических мероприятий Министерства здравоохранения Российской Федерации на 2016 год" План научно-практических мероприятий Минздрава России на 2017 год Сводный государственный реестр генно-инженерно-модифицированных организмов (ГМО), а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, включая указанную продукцию, ввозимую на территорию Российской Федерации Материалы, подготовленные в рамках реализации плана основных мероприятий по проведению в 2017 году в Российской Федерации В Минздраве России состоялось видеселекторное совещание с субъектами Российской Федерации по вопросам организации в эпидемическом сезоне 2017-2018 гг. Стратегия развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 года Научный совет Министерства здравоохранения Российской Федерации Оценка и мониторинг результативности деятельности подведомственных Минздраву России научных организаций, выполняющих научно-исследовательские, опытно-конструкторские и технологические работы гражданского назначения Регулирование труда научных сотрудников Соискание ученой степени Федеральный закон от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»: «Развитие центров ядерной медицины» Национальная технологическая инициатива «ХелсНет» Материалы к совещанию "О результативности научной деятельности подведомственных Минздраву России организаций" Материалы к совещанию "О результатах работы национальных медицинских исследовательских центров в 2018 году" Соглашение о сотрудничестве между Минздравом России и АНО "Национальный центр ГЧП" Об утверждении плана научно-практических мероприятий Министерства здравоохранения Российской Федерации на 2019 года