Витамин д 3 альфа. Альфа Д3-Тева: как восполнить витамин D без солнца

Фармакодинамика

Альфакальцидол (1α-гидроксивитамин D3) быстро превращается в печени в 1,25-дигидроксивитамин D3, активный метаболит витамина D (кальцитриол), который действует как регулятор обмена кальция и фосфора. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбции и снижает концентрацию в крови паратиреоидного гормона. Воздействуя на обе части процесса костного ремоделирования (резорбцию и синтез), альфакальцидол не только увеличивает минерализацию костной ткани, но и повышает ее упругость за счет стимулирования синтеза белков матрикса кости, костных морфогенетических белков, факторов роста кости, что способствует уменьшению частоты развития переломов.

У пациентов пожилого возраста на фоне эндокринно-иммунной дисфункции, в том числе дефицита продукции D-гормона (кальцитриола), происходит снижение общей мышечной массы (саркопения) и появление синдрома мышечной слабости (вследствие нарушения нормального функционирования нервно-мышечного аппарата), что сопровождается повышением риска падений и обусловленных этим травм и переломов. В ряде исследований было показано значительное снижение частоты падений пожилых пациентов при применении альфакальцидола. Альфакальцидол стимулирует регенерацию мышечных волокон, что восстанавливает утраченный мышечный тонус.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь альфакальцидол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается через 8-12 ч после однократного приема альфакальцидола.

Метаболизм

Превращение альфакальцидола в кальцитриол (1,25-дигидроксиколекальциферол) происходит в печени путем гидроксилирования по 25 атому углерода, причем процесс гидроксилирования происходит очень быстро (носит субстрат-зависимый характер). В отличие от нативного витамина D альфакальцидол не нуждается в гидроксилировании в почках, поэтому эффективен даже у пациентов со сниженной активностью почечной 1-альфа-гидроксилазы (патология почек, пожилой возраст).

Выведение

Выводится почками и через кишечник с желчью примерно в равных долях. Период полувыведения составляет 35ч.

2. показания к применению

Остеопороз (в т.ч. постменопаузальный, сенильный, стероидный); остеодистрофия при хронической почечной недостаточности; гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз; рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или всасывания; гипофосфатемический витамин-D-резистентный рахит и остеомаляция; псевдодефицитный (витамин-D-зависимый) рахит и остеомаляция; синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией); почечный ацидоз.

3. Способ применения

Внутрь. Рекомендуемую суточную дозу препарата Альфа Д3-Тева® можно принимать сразу за один прием, можно разделить дозу на 2 приема. Терапия может продолжаться от 2-3 месяцев до 1 года и более. Продолжительность лечения определяется врачом для каждого пациента индивидуально.

Взрослые

При остеомаляции, связанной с недостаточностью питания или всасывания: от 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев.

При гипопаратиреозе: от 1 до 4 мкг/сут.

При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности: от 0,5 до 2 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год.

При гипофосфатемической остеомаляции: терапию начинают с дозы 4 мкг/сут. Максимальная суточная доза может достигать 20 мкг. При необходимости применения высоких доз альфакальцидола следует рассмотреть вопрос о применении другой лекарственной формы препарата Альфа ДЗ-Тева® с более высокой дозировкой или другой лекарственной формы альфакальцидола.

При остеопорозе (в т. ч. постменопаузальном, сенильном, стероидном): от 0,5 до 1 мкг/сут. Начинать лечение рекомендуется с минимальной дозы, контролируя 1 раз в неделю содержание кальция и фосфора в плазме крови. Дозу можно повышать на 0,25 или 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется продолжать контролировать содержание кальция в плазме крови каждые 3-5 недель.

Дети старше 3 лет

При рахите и остеомаляции, связанных с недостаточностью питания или всасывания: от 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев.

При остеодистрофии при ХПН: от 0,5 до 1 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год.

При синдроме Фанкони и почечном ацидозе: от 2 до 6 мкг/сут.

При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции: терапию начинают с дозы 1 мкг/сут.

4. Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы : анорексия, рвота, изжога, боль в животе, тошнота, сухость слизистой оболочки полости рта, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, диарея, незначительное повышение активности "печеночных" ферментов.

Со стороны нервной системы : общая слабость, утомляемость, головная боль, головокружение, сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы : тахикардия, повышение артериального давления (АД).

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Со стороны опорно-двигательного аппарата : умеренная боль в мышцах, костях, суставах.

Лабораторные показатели: гиперкальциемия, незначительное повышение концентрации липопротеинов высокой плотности; гиперфосфатемия (у пациентов с выраженным нарушением функции почек).

5. Противопоказания

Повышенная чувствительность к альфакальцидолу и другим компонентам препарата; гиперкальциемия; гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гипопаратиреозе); гипермагниемия; гипервитаминоз D; детский возраст до 3 лет.

6. При беременности и лактации

Гиперкальциемия у матери в период беременности, связанная с длительной передозировкой витамина D, может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз.

Альфа Д3-Тева® противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

7. Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При лечении остеопороза альфакальцидол может применяться в комбинации с эстрогенами и лекарственными препаратами, снижающими костную резорбцию.

При одновременном применении альфакальцидола с сердечными гликозидами повышается риск развития нарушений сердечного ритма.

Индукторы микросомальных ферментов печени (в т. ч. фенитоин и фенобарбитал) снижают, а ингибиторы - повышают концентрацию альфакальцидола в плазме крови (возможно изменение его эффективности).

Всасывание альфакальцидола уменьшается при его одновременном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина. Для снижения вероятности взаимодействия альфакальцидол следует применять за 1 час до или через 4-6 ч после приема вышеуказанных препаратов.

Одновременное применение магнийсодержащих антацидов и альфакальцидола может вызвать повышение содержания магния в плазме крови, а алюминийсодержащих антацидов - алюминия в плазме крови, особенно при ХПН.

Альфакальцидол увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.

Одновременное применение альфакальцидола с препаратами кальция, тиазидными диуретиками может увеличить риск развития гиперкальциемии.

На фоне терапии альфакальцидолом не следует применять другие лекарственные препараты, содержащие витамин D и его производные, из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.

Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и ГКС снижают эффект альфакальцидола.

8. Передозировка

Ранние симптомы острого гипервитаминоза D (обусловленные гиперкальциемией): диарея, запор, тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, анорексия, металлический привкус во рту, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия, поллакиурия/никтурия, головная боль, утомляемость, общая слабость, миалгия, боль в костях.

Поздние симптомы острого гипервитаминоза D: головокружение, спутанность сознания, сонливость, помутнение мочи, нарушение ритма сердца, кожный зуд, повышение АД, гиперемия конъюнктивы, нефролитиаз, снижение массы тела, светобоязнь, панкреатит, гастралгия, психотические расстройства.

Симптомы хронического гипервитаминоза D: кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек, легких), почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до летального исхода, нарушение роста у детей.

Лечение

Препарат Альфа Д3-Тева® следует отменить. В ранние сроки острой передозировки - промывание желудка, применение минерального масла (вазелиновое), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения через кишечник. В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий - гидратации с введением инфузионных солевых растворов (форсированного диуреза), в некоторых случаях - применение глюкокортикостероидов (ГКС), "петлевых" диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина и гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в плазме крови, функцию почек и состояние сердца по данным электрокардиограммы особенно у пациентов, получающих дигоксин (или другие сердечные гликозиды).

9. Форма выпуска

Капсулы 0.25 мкг - 10, 30 или 60 шт.

10. Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

11. Состав

В 1 капсуле Альфа Д3-Тева® содержится

альфакальцидол 0,25/1,0 мкг;

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная 0,015/0,015 мг, пропилгаллат 0,020/0,020 мкг, витамин Е (с1,1-а-токоферол) 0,020/0,020 мг, этанол абсолютный 1,145/1,144 мг, арахисовое масло до 100,00/100,00 мг;

12. Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту лечащего врача.

Нашли ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter

* Инструкция по медицинскому применению к препарату Альфа Д3-Тева опубликована в свободном переводе. ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ

Регистрационный номер : ЛСР-007813/10-100810

Торговое название препарата : Альфа Д 3 -Тева ®

Международное непатентованное название (МНН) : альфакальцидол

Лекарственная форма : капсулы

Состав : 1 капсула содержит:
Активное вещество : альфакальцидол - 0,5 мкг.
Вспомогательные вещества : лимонная кислота безводная, пропилгаллат, альфа-токоферол, этанол, арахиса масло.
Мягкая желатиновая капсула содержит : желатин, глицерол, анидрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), чернила черные (шеллак, железа оксид черный (Е172)).

Описание : Мягкие желатиновые капсулы овальной формы бледно-розового цвета с напечатанным "0,5" черной краской.
Содержимое капсул - масляный раствор бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа : Витамин - кальциево-фосфорного обмена регулятор.
Код ATX А11СС03

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Альфакальцидол - предшественник активного метаболита витамина D 3 - кальцитриола. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбциил снижает концентрацию в крови паратиреоидного гормона. Воздействуя на обе части процесса костного ремоделирования (резорбцию и синтез), альфакальцидол не только увеличивает минерализацию костной ткани, но повышает ее упругость за счет стимулирования синтеза белков матрикса кости, костных морфогенетических белков, факторов роста кости, что способствует уменьшению частоты развития переломов.
У пациентов пожилого возраста на фоне эндокринно-иммунной дисфункции, в том числе дефицита продукции D-гормона (кальцитриола), происходит снижение общей мышечной массы (саркопения) и появление синдрома мышечной слабости (вследствие нарушения нормального функционирования нервно-мышечного аппарата), что сопровождается повышением риска падений и обусловленных этим травм и переломов. В ряде исследований было показано значительное снижение частоты падений пожилых пациентов при использовании альфакальцидола.

Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь альфакальцидол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Максимальная концентрация (Сmах) достигается через 8-12 часов после однократного приема альфакальцидола.
Метаболизм
Превращение альфакальцидола в кальцитриол (1.25-дигидроксиколекальциферол) происходит в печени путем гидроксилирования по 25 атому углерода, причем процесс гидроксилирования происходит очень быстро (носит субстрат-зависимый характер). В отличие от нативного витамина D альфакальцидол не нуждается в гидроксилировании в почках, поэтому эффективен даже у пациентов со сниженной активностью почечной 1-альфа-гидроксилазы (патология почек, пожилой возраст).
Выведение
Выводится почками и через кишечник с желчью примерно в равных долях. Период полувыведения составляет 19 дней.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Остеопороз (в т.ч. постменопаузальный, сенильный, стероидный); остеодистрофия при хронической почечной недостаточности; гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз; рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или всасывания; гипофосфатемический витамин-D-резистентный рахит и остеомаляция; псевдодефицитный (витамин-D-зависимый) рахит и остеомаляция; синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией); почечный ацидоз.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к альфакальцидолу и другим компонентам препарата гиперкальцемия; гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гипопаратиреозе); гипермагниемия; гипервитаминоз D; беременность (I триместр); период грудного вскармливания; детский возраст младше 3 лет.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
При нефролитиазе, атеросклерозе, хронической сердечной недостаточности, хронической почечной недостаточности (ХПН), саркоидозе или других гранулематозах, туберкулезе легких (активная форма), беременности (II-III триместр), у пациентов с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии почечнокаменной болезни; детский возраст старше 3 лет.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
В период беременности (II-III триместр) альфакальцидол назначают только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
В экспериментах на животных показано, что кальцитриол в дозах, в 4-15 раз превышающих рекомендованные дозы для человека, обладает тератогенным эффектом. Гиперкальциемия у матери в период беременности, связанная с длительной передозировкой витамина D, может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз. Препарат противопоказан к применению в период грудного вскармливания.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Внутрь. Рекомендуемую суточную дозу препарата Альфа Д3-Тева® можно принимать сразу за один прием, можно разделить дозу на 2 приема. Терапия может продолжаться от 2-3 месяцев до 1 года и более. Продолжительность лечения определяется врачом для каждого пациента индивидуально.
Взрослые
При остеомаляции, связанной с недостаточностью питания или всасывания :
При гипопаратиреозе : от 2 до 4 мкг/сут.
При остеодистрофии при ХПН :
от 1 до 2 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год.
: от 2 до 6 мкг/сут.
При гипофосфатемической остеомаляции : терапию начинают с дозы 4 мкг/сут. Максимальная суточная доза может достигать 20 мкг.
При назначении высоких доз необходимо рассмотреть вопрос о переходе на более высокую дозировку капсул Альфа Д 3 -Тева ® или другие лекарственные формы альфакальцидола.
При остеопорозе (в т. ч. постменопаузальном, сенилъном, стероидном) :
от 0,5 до 1 мкг/сут. Начинать лечение рекомендуется с минимальных из указанных доз, контролируя 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей.
Дети старше 3 лет
При рахите и остеомаляции, связанными с недостаточностью питания или всасывания :
от 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев. При остеодистрофии при ХПН :
от 0,5 до 1 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год.
При синдроме Фанкони и почечном ацидозе : от 2 до 6 мкг/сут.
При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции : терапию начинают с дозы 1 мкг/сут.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Со стороны органов пищеварения : анорексия, рвота, изжога, боль в животе, тошнота, сухость во рту, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, диарея; редко -незначительное повышение «печеночных» ферментов.
Со стороны нервной системы : общая слабость, утомляемость, головная боль, головокружение, сонливость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы : тахикардия.
Аллергические реакции : кожная сыпь, зуд.
Со стороны опорно-двигательного аппарата : умеренные боли в мышцах, костях, суставах.
Лабораторные показатели : гиперкальциемия, незначительное повышение липопротеинов высокой плотности. У пациентов с выраженными нарушениями функции почек возможно развитие гиперфосфатемии.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Ранние симптомы гипервитаминоза D (обусловленные гиперкалъциемией) : диарея, запор, тошнота, рвота, сухость во рту, анорексия, металлический вкус во рту, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия, поллакиурия/никтурия, головная боль, утомляемость, общая слабость, миалгия, боли в костях.
Поздние симптомы гипервитаминоза D : головокружение, спутанность сознания, сонливость, помутнение мочи, нарушение ритма сердца, кожный зуд, повышение артериального давления, гиперемия конъюнктивы, нефролитиаз, снижение массы тела, светобоязнь, панкреатит, гастралгия, редко - психоз (изменение психики и настроения).
Симптомы хронической интоксикации витамином D : кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек, легких), почечная и сердечнососудистая недостаточность вплоть до летального исхода, нарушение роста у детей.
Лечение : препарат следует отменить. В ранние сроки острой передозировки - промывание желудка, назначение минерального масла (вазелиновое), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения через кишечник. В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий - гидратации с введением инфузионных солевых растворов (форсированного диуреза), в некоторых случаях -назначение глюкокортикостероидов, петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина и гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и состояние сердца по данным электрокардиограммы особенно у пациентов, получающих дигоксин.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
При лечении остеопороза альфакальцидол может назначаться в комбинации с эстрогенами и лекарственными средствами, снижающими костную резорбцию.
При одновременном применении альфакальцидола с препаратами наперстянки повышается риск развития аритмии.
Индукторы микросомальных ферментов печени (в т. ч. фенитоин и фенобарбитал) снижают, а ингибиторы - повышают концентрацию альфакальцидола в плазме (возможно изменение его эффективности).
Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина.
Прием антацидов повышает риск развития гипермагниемии и гипералюминиемии. Токсическое действие ослабляют ретинол, токоферол, аскорбиновая кислота, пантотеновая кислота, тиамин, рибофлавин.
Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и глюкокортикостероиды снижают эффект.
Альфакальцидол увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.
Одновременное применение альфакальцидола с препаратами кальция, тиазидными диуретики может вызвать гиперкальциемию, за счет повышения абсорбции кальция в кишечнике, увеличения его реабсорбции в почках.
На фоне терапии альфакальцидолом не следует назначать другие лекарственные средства витамина D и его производные из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Терапию необходимо проводить под постоянным контролем концентрации кальция и фосфатов в крови (в начале лечения - 1 раз в неделю, при достижении Сmах и в течение всего периода лечения - концентрацию кальция в плазме и моче каждые 3-5 нед), а также активности щелочной фосфатазы (ЩФ) (при ХПН - еженедельный контроль). При ХПН требуется предварительная коррекция гиперфосфатемии.
При нормализации содержания ЩФ в плазме крови необходимо снизить дозу препарата Альфа Д 3 -Тева ® , что позволит избежать развития гиперкальциемии. Гиперкальциемия или гиперкальциурия корригируются отменой препарата и снижением потребления кальция до нормализации концентрации кальция в плазме крови. Как правило, этот период составляет 1 неделю. После нормализации терапию продолжают, назначая половину последней применявшейся дозы.
Следует иметь ввиду, что чувствительность к витамину D у разных пациентов индивидуальна, и, у ряда пациентов прием даже терапевтических доз может вызвать явления гипервитаминоза.
У детей, получающих витамин D в течение длительного времени, повышается риск возникновения задержки роста.
Для профилактики гиповитаминоза D наиболее предпочтительно сбалансированное питание.
В пожилом возрасте потребность в витамине D может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D, снижения способности кожи синтезировать провитамин D 3 , уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.

ФОРМА ВЫПУСКА
Капсулы 0,5 мкг.
10 капсул в блистере алюминий/алюминий.
1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
30 или 60 капсул во флаконе из полипропилена с полипропиленовой крышкой. Флакон снабжен охранной лентой контроля первого вскрытия.
1 флакон вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.

ВЛАДЕЛЕЦ РУ, ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль

АДРЕС ДЛЯ ПРИЕМА ПРЕТЕНЗИЙ :
Россия, Москва, 119049, ул. Шаболовка, д. 10, Бизнес-Центр «Конкорд»

Альфа Д3-Тева – лекарственное средство, которое восстанавливает баланс кальция во время терапии кальциевой мальабсорбции. С его помощью удается значительно снизить интенсивность костной резорбции, благодаря чему вероятность возникновения перелома значительно снижается.

Активные компоненты препарата способствуют выработке витамина Д. Это вещество является прямым регулятором кальциево-фосфорного обмена. За счет этого удается повысить концентрацию этого макроэлемента в кишечнике, он начинает более активно усваиваться в почках – кости со временем становятся более плотными и прочными.

При отсутствии достаточного количества витамина Д в организме происходит снижение мышечной массы, из-за чего риск опасных последствий травм и падений возрастает.

В основе Альфа Д3-Тева лежит альфакальцидол. Это вещество по своему структурному строению является продуктов полураспада витамина Д3, или кальцитриола. При его повышении в организме кишечник начинает более полно усваивать кальций в фосфор – восстанавливается их концентрация в крови, приходит в норму гормональный фон.

Благодаря комплексному воздействию на организм удается минерализовать костные ткани, ускорить их рост и восстановление. Кроме того, значительно снижается вероятность образования переломов.

Если терапия проводится у лиц пожилого возраста, то это позволяет купировать последствия общего снижения мышечной массы. Достаточно часто у них на фоне нарушения работы эндокринно-иммунной системы происходит вымывание полезных веществ из организма.

Альфа Д3-Тева позволяет напитать организм этим витамином, что улучшит усвояемость кальция. За счет этого происходит снижение вероятности переломов и других повреждений костной ткани.

Фармакокинетика

Альфа Д3-тева выпускается в виде таблеток. Сразу после их применения они распадаются на активные вещества, благодаря чему альфакальцидол – активное вещество лекарство – способно стремительно всасываться желудочно-кишечным трактом.

Доказано, что максимальная концентрация лекарств в организме наступает спустя 10-12 часов после приема. Активные компоненты обрабатываются печенью – они распадаются на множество веществ, которые беспрепятственно выводятся организмом. Период полувыведения составляет 19 дней, большая часть компонентов выводится через кишечник.

Показания к применению

Альфа Д3-Тева – лекарственный препарат, который позволяет повысить прочность костной ткани. Он достаточно активный, поэтому назначать терапию может исключительно лечащий врач. Чаще всего его применяют в следующих случаях:

Рахит – детское заболевание, причина которого заключается в нарушении обменных процессов;
Гипопаратиреоз и почечный ацидоз;
Остеомаляция и синдром Фанкони;
Псевдодефицитный витамин-д-зависимый рахит;
Постменопаузальный остеопороз;
Стероидный и сенильный остеопороз;
Остеодистрофия при ХПН;

Учитывайте, что Альфа Д3-Тева – лекарственное средство, которое имеет ряд противопоказаний. Применять его допустимо далеко не во всех случаях.

Перед началом лечебной терапии стоит обязательно проконсультироваться с лечащим врачом. Категорически запрещено назначать это средство себе самостоятельно.

Способ применения

Альфа д3-Тева выпускается в виде капсул. Предназначенного для внутреннего применения. Суточную дозу препарата принимают однократно или же делят ее на 2 приема. В среднем длительность терапии может составлять от 3 месяцев до 1 года. В каждом отдельном случае специалист определяет особенности проведения терапии – назначает индивидуальную схему лечения.

Взрослым следует принимать лекарство следующим образом:

При остеомаляции – 1 капсула лекарства в день в течение 3 месяцев;
При гипопаратиреозе – 1 капсула 2 раза в день в течение полугода;
При остеодистрофии, вызванной почечной недостаточностью, — 1 капсула в день 2-3 месяца несколько раз в год;
При почечном ацидозе и синдроме Фанкони – 2 капсулы 1 раз в день;
При гипофосфатемической остеомаляции – 2 капсулы 2 раза в день в течение года.

Учитывайте, что суточная дозировка не должна превышать 20 мкг действующего вещества. Помните, что терапия высокими дозировками требует постоянного контроля со стороны лечащего врача. Терапию остеопороза следует начинать с минимальных доз, которые постепенно увеличивают на 0.5 мкг.

Детям старше 3 лет принимать Альфа Д3-Тева следует следующим образом:

При остеомаляции или рахите – 1-3 мкг в день на протяжении 3 месяцев;
При остеодистрофии на фоне почечной недостаточности – до 1 мкг в день 2-3 месяца. Терапию проводят несколько раз в день;
При почечном ацидозе или синдроме Фанкони – 1 капсула 1 раз в день в течение 2 месяцев;
При гипофосфатемическом рахите – 1 мкг в день на протяжении полугода.

Побочное действие

Правильно подобранная терапия Альфа Д3-Тева крайне редко вызывает какие-либо побочные эффекты.

Если вы не будете следовать назначениям врача, существует вероятность развития следующих негативных последствий:

Головная боль, головокружение, ощущение дискомфорта, нарушение координации;
Повышение артериального давления, учащение сердцебиения;
Ощущение сухости во рту, горечь;
Боль в области желудка, тошнота и рвота;
Повышение уровня АЛТ и АСТ в плазме, диарея или запор;
Повышенная утомляемость, усталость, апатия, болезненность в мышцах.
Аллергическая реакция со стороны кожного покрова, повышение температуры тела.

Противопоказания

Альфа Д3-Тева – лекарственное средство, которое положительно воздействует на работу организма. Несмотря на это, принимать его можно далеко не во всех случаях.

Подобная терапия полностью запрещена при наличии следующих противопоказаний:

Грудное вскармливание;
Гиперкальциемия или высокое содержание кальция в крови;
Гипермагниемия;
Чрезмерное количество витамина д в организме;
Индивидуальная непереносимость или повышенная чувствительность к компонентам препарата.

При наличии следующих противопоказаний прием Альфа Д3-Тева полностью запрещено. При этом с особой осторожностью допустимо проводить лечение лекарством при наличии сердечной или почечной недостаточности, атеросклероза, нефролитиаза, саркоидоза, туберкулеза.

Альфа д3-Тева допустимо принимать во время беременности и лактации только в том случае, если существует острая необходимость в подобной терапии. Также необходимо доподлинно определить, что польза для матери будет гораздо выше, чем любой риск для ребенка. Неправильная терапия способна вызвать гиперкальциемию, что значительно повышает вероятность возникновения дефектов развития у плода.

Во время грудного вскармливания подобное лечение противопоказано – необходимо полностью отлучать плод от груди.

Передозировка препаратом

При правильном применении Альфа Д3-Тева не способен вызвать никаких признаков передозировки. Обычно она возникает при одновременном употреблении слишком большой дозы или повышенной чувствительности к компонентам препарата. Распознать признаки подобного явления можно по головной боли, головокружению, тошноте, рвоте, болезненности в животе.

Наибольшую опасность представляют полидипсия, полиурия, протеинурия и нарушение функции почек. Если своевременно не оказать человеку полноценную медикаментозную помощь, существует вероятность развития гиперкальциемии.

Чтобы предотвратить негативное воздействие на организм, нужно сразу же прекратить терапию данным лекарственным средством. Также некоторое время необходимо придерживаться безкальциевой диеты – отказаться от продуктов, в которых присутствует большое количество этого элемента. Нужно выпивать как можно больше чистой воды, также необходимо проводить диализ.

При необходимости специалист назначит кальциевые диуретики. Если произошло мощное отравление, целесообразно проводить промывание желудка и прием минерального масла. Антидота не существует.

Особые указания

Альфа Д3-Тева – лекарственный препарат, который только при правильном применении положительно воздействует на организм. Категорически запрещено назначать себе подобную терапию самостоятельно – существует вероятность возникновения серьезных побочных эффектов.

Терапия требует регулярной сдачи общего анализа крови для контроля фосфора и кальция – в самом начале терапии 1 раз в неделю, через месяц частоту можно увеличить в 2 раза. При развитии ХПН необходимо постоянно корректировать гиперфосфатемию.

Как только в организме будет нормализован уровень ЩФ, для недопущения развития гиперкальциемии следует снизить дозу лекарственного средства. Как только уровень минеральных веществ в плазме придет в норму, пациенту следует принимать половину от ранее назначенной дозы. Учитывайте, что во время лекарственных мероприятий не следует принимать другие лекарства, в основе которых присутствует кальций или витамин Д.

При назначении лекарственной терапии лечащему врачу нужно помнить о том, что у каждого человека разный порог чувствительности к витамину Д. По этой причине одна и та же дозировка препарата у двух пациентов может вызвать различные последствия.

При применении капсул у новорожденных следует также учитывать их чувствительность к витамину Д. У них длительное употребление этого препарата может вызвать задержку в росте костной ткани.

Чтобы не допустить возникновения дефицита витамина Д, необходимо правильно и сбалансированного питаться. Наибольшая вероятность появления этой проблемы существует у детей, матери которых имеют темную кожу.

В пожилом возрасте потребность в витамине Двозрастает – организм не может самостоятельно его усваиваться. Кроме того, нарушения в функционировании почек также негативно сказываются на концентрации этого вещества в организме.

Лекарственное взаимодействие

Чтобы исключить вероятность возникновения каких-либо побочных эффектов, необходимо заранее обговорить лекарственную терапию с лечащим врачом. Учитывайте, что Альфа Д3-Тева комплексно воздействует на организм, за счет чего нужно учитывать некоторые особенности. Только так удастся не допустить возникновения негативных последствий.

Среди основных положений можно выделить:

Длительная терапия лекарством способна вызвать нарушение сердечного ритма – в составе присутствует определенное количество сердечных гликозидов, кальция и фосфорсодержащих веществ.
Если принимать его вместе с чистым витамином Д, существует высокая вероятность появления побочных эффектов.
Фенитоин, Фенобарбитал и другие индукторы микросомальных ферментов печени снижают концентрацию действующих веществ, а ингибиторы – повышают.
Снизить скорость всасывания альфакальцидола способны минеральные масла, жирная пища и антациды, содержащиеся в овощах.
При одновременном приеме Альфа Д3-тева и антацидов существует вероятность возникновения гипермагниемии и гипералюминемии.
При одновременной терапии с препаратами кальция существует риск гиперкальциемии.
Чтобы снизить токсическое воздействие лекарства на организм, во время терапии целесообразно принимать аскорбиновую кислоту, витамин А, тиамин и рибофлавин.
Альфа д3-Тева повышает вероятность гиперфосфатемии.

Действующее вещество: Альфакальцидол - 0,25 мкг или 1 мкг.
Вспомогательные ингредиенты: Лимонная кислота безводная, пропилгаллат, витамин Е (с!,1-а-токоферол), этанол абсолютный, арахисовое масло.
Состав мягкой желатиновой капсулы 1 мкг: желатин, глицерин 85%, анидрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан гидрид, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171), чернила черные пищевые А 10379 (шеллак, железа оксид черный (Е 172)).
Состав мягкой желатиновой капсулы 0,25 мкг: желатин, глицерин 85%, анидрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан гидрид, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид красный (Е 172), чернила черные пищевые А 10379 (шеллак, железа оксид черный (Е 172)).

Описание

Капсулы 0,25 мкг - овальные красновато-коричневые,эластичные, мягкие желатиновые капсулы с напечатанным «0,25» черной краской,содержащие бледно-желтый маслянный раствор.

Капсулы 0,5 мкг – овальные бледно-розовые, эластичные,мягкие желатиновые капсулы с напечатанным «0,5» черной краской, содержащиебледно-желтый маслянный раствор.

Капсулы 1,0 мкг – овальные от кремового цвета до цветаслоновой кости, эластичные, мягкие желатиновые капсулы с напечатанным «1,0»черной краской, содержащие бледно-желтый маслянный раствор.

Фармакологическое действие" type="checkbox">

Фармакологическое действие

После приема внутрь альфакальцидол быстро адсорбируется из желудочно-кишечноготракта (ЖКТ). Время достижения максимальной концентрации препарата в плазмесоставляет от 8 до 12 часов. В печени альфакальцидол метаболизируется восновной активный метаболит витамина Д3 - кальцитриол. Меньшая часть препаратаметаболизируется в костной ткани. В отличие от природного витамина Д3биотрансформация препарата не происходит в почках, что позволяет использоватьего у пациентов с почечной патологией. Продукты биотрансформации выводятсяпочками и с желчью (примерно в одинаковом соотношении).

Фармакокинетика

Альфа Д3®-ТЕВА является предшественником активногометаболита витамина Д3. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике,увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижаетуровень в крови паратиреоидного гормона. Альфа Д3®-ТЕВА обладаетантирахитической активностью.

Восстанавливает положительный кальциевый баланс прикальциевой мальабсорбции, снижая интенсивность костной резорбции, чтоспособствует уменьшению частоты развития переломов. При курсовом примененииуменьшает костные и мышечные боли, связанные с нарушением фосфорно-кальциевогообмена, улучшает координацию движений.

Показания к применению

Основные типы и формы остеопороза (в т.ч. постменопаузальный,сенильный, стероидный)

Остеодистрофия при хронической почечной недостаточности

Гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз

Гиперпаратиреоз (с поражением костей)

Рахиты и остеомаляции, связанные с недостаточностью поступлениявитамина Д с пищей или нарушениями его всасыванияв ЖКТ

Гипофосфатемический витами-Д-резистентный рахит иостеомаляция

Псевдодефицитный (витамин-Д-зависимый) рахит иостеомаляция

Синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз снефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенительной дистрофией)

Почечный ацидоз.

Противопоказания

Гиперкальциемия

Гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии пригипопаратиреозе)

Гипермагнемия

Гипервитаминоз Д

Период лактации

Повышенная чувствительность к компонентам препарата

С осторожностью следует назначать препарат при нефролитиазе,атеросклерозе, сердечной недостаточности, почечной недостаточности, саркоидозе,туберкулезе легких (активная форма), пациентам с повышенным риском развитиягиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни.

Беременность и период лактации

При беременности альфакальцидол назначают только поабсолютным показаниям. Гиперкальциемия в период беременности может вызватьдефекты развития у плода.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Данные о влиянии на способность управлять автомобилем иработать с механизмами при лечении препаратом не представлены.

Способ применения и дозы

Препарат применяют внутрь. Длительность и курс леченияопределяется врачом индивидуально и зависит от характера заболевания иэффективности терапии.

Взрослым при рахите и остеомаляции, обусловленной экзогеннойнедостаточностью витамина Д, заболеваниями ЖКТ или длительной противосудорожнойтерапией препарат назначают в дозе 1-3 мкг/сут.

При гипопаратиреозе суточная доза составляет 2-4 мкг.

При остеодистрофии при хронической почечной недостаточностисуточная доза до 2 мкг.

При сидроме Фанкони и почечном ацидозе препарат назначают всуточной дозе 2-6 мкг.

При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции суточная дозасоставляет 4-20 мкг.

При постменопаузальном, сенильном, стероидном и других видахостеопораза суточная доза составляет 0,5-1 мкг.

Начинать лечение рекомендуется с минимальных указанных доз,контролируя 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в плазме крови. Дозупрепарата можно повышать на 0,25 или 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимическихпоказателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуетсяконтролировать уровень кальция в плазме крови каждые 3-5 недель.

Побочное действие" type="checkbox">

Побочное действие

Гиперкальциемия

Очень редко - незначительное повышение ЛПВП в плазме крови

У пациентов с выраженным нарушением функции почек возможноразвитие гиперфосфатемии.
- тошнота, сухость во рту, ощущениедискомфорта в области эпигастрия, запор

редко - незначительное повышение АЛТ, АСТ в плазме крови
- слабость, утомляемость,головокружение, сонливость
- тахикардия
- аллергические реакции в виде кожнойсыпи, зуда.

Передозировка

Симптомы: слабость, вялость, головокружение, головная боль,тошнота, сухость во рту, запор, диарея, изжога, рвота, боли в эпигастрии, болив животе, боли в костях, зуд, ощущение сердцебиения.
Лечение: отменить препарат. В ранние сроки острой передозировки может оказатьположительный эффект промывание желудка и/или назначение минерального масла(что способствует уменьшению абсорбции и увеличению выведения препарата скалом). В тяжелых случаях в/в вводят изотонический раствор натрия хлорида,назначают петлевые диуретики, ГКС.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При лечении остеопороза может назначаться в комбинации сэстрогенами и антирезорбтивными препаратами разных групп.
При одновременном применении Альфа Д3-Тева с препаратами наперстянки повышаетсяриск развития нарушений сердечного ритма.
При одновременном назначении с барбитуратами, противосудорожными средствами идругими препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени,необходимо применять более высокую дозу Альфа Д3-Тева.
Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении сминеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином,колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина.
При применении одновременно с Альфа Д3-Тева антацидов или лаксативодиализаповышается риск развития гипермагниемии.
Одновременное назначение препаратов кальция, тиазидных диуретиков повышает рискразвития гиперкальциемии.
На фоне терапии Альфа Д3-Тева не следует назначать витамин D и его производныеиз-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развитиягиперкальциемии.

Категории

Популярное