Хумулин М3: инструкция по применению. Хумулин - инструкция по применению, аналоги, отзывы и формы выпуска (суспензия для подкожного введения, раствор в ампулах или картриджах для инъекций НПХ, М3, Регуляр) лекарства для лечения сахарного диабета у взрослы

Состав и форма выпуска

Инсулин Хумулин МЗ, для инъекций, содержит рекомбинантного инсулина человека 100 МЕ/мл, по 3 мл в картриджах, в упаковке 5 шт.

Фармакологическое действие

Оказывает гипогликемическое действие. Хумулин М3 является препаратом инсулина средней продолжительности действия. Начало действия препарата - через 30 минут после введения, максимальный эффект действия - между 1 и 8,5 часами, продолжительность действия - 14 - 15 часов. Индивидуальные различия в активности инсулина зависят от таких факторов как доза, выбор места инъекции, физическая активность больного и другие.

Показания

Сахарный диабет I и II типов.

Противопоказания

Гипогликемия, повышенная чувствительность к инсулину или к одному из компонентов препарата.

Способ применения и дозы

Дозу определяет врач индивидуально в зависимости от уровня гликемии. Препарат следует вводить п/к, в/в, возможно в/м введение. П/к препарат вводят в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Место инъекции необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно 1 раза/мес. При п/к введении необходимо проявлять осторожность, чтобы избежать попадания в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения.

Побочные действия

Аллергические реакции: возможны местные аллергические реакции - гиперемия, отек или зуд в месте инъекции (обычно прекращаются в течение периода от нескольких дней до нескольких недель); системные аллергические реакции (возникают реже, но являются более серьезными) - генерализованный зуд, затруднение дыхания, одышка, снижение АД, учащение пульса, повышенное потоотделение. Тяжелые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни.

Прочие: вероятность развития липодистрофии минимальна.

Правила приготовления и введения препарата

Картриджи Хумулина М3 перед использованием следует прокатать между ладонями 10 раз и покачать, переворачивая на 180° также 10 раз для ресуспендирования инсулина до состояния, пока он не приобретет вид однородной мутной жидкости или молока. Не следует энергично встряхивать, т.к. это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы.

Картриджи следует тщательно проверять. Не следует использовать инсулин, если в нем после перемешивания имеются хлопья, если ко дну или стенкам прилипли твердые белые частицы, создавая эффект морозного узора.

Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинами непосредственно в самом картридже. Картриджи не предназначены для повторного наполнения.

При использовании картриджей следует соблюдать инструкцию производителя в отношении заправки картриджа и крепления иглы. Следует вводить препарат в соответствии с инструкцией производителя шприц-ручки.

Используя внешний колпачок иглы, сразу же после введения отвернуть иглу и безопасным образом уничтожить ее. Снятие иглы сразу после инъекции обеспечивает стерильность, предотвращает утечку, попадание воздуха и возможное засорение иглы. Затем надеть колпачок на ручку.

Иглы не следует использовать повторно. Иглы и шприц-ручки не должны использоваться другими лицами.

Условия хранения и срок годности

Препарат следует хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°C, не допускать замораживания, беречь от прямого воздействия света. Срок годности - 2 года.

Находящийся в употреблении препарат во флаконе или в картридже следует хранить при комнатной температуре (от 15° до 25°С) не более 28 дней.

Форма выпуска

суспензия для подкожного введения

Владелец/регистратор

ELI LILLY VOSTOK, S.A.

Международная классификация болезней (МКБ-10)

Фармакологическая группа

Инсулин человеческий средней продолжительности действия с быстрым началом действия

Фармакологическое действие

ДНК-рекомбинантный инсулин человека средней продолжительности действия. Представляет собой двухфазную суспензию (30% Хумулина Регуляр и 70% Хумулина НПХ).

Основным действием препарата является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим действием. В мышечной и других тканях (за исключением головного мозга) инсулин вызывает быстрый внутриклеточный транспорт глюкозы и аминокислот, ускоряет анаболизм белков. Инсулин способствует преобразованию глюкозы в гликоген в печени, ингибирует глюконеогенез и стимулирует преобразование избытка глюкозы в жир.

Фармакокинетика

Хумулин М3 является препаратом инсулина средней продолжительности действия.

Начало действия препарата – через 30 мин после введения, максимальный эффект действия – между 1 и 8.5 ч, продолжительность действия – 14-15 ч.

Индивидуальные различия в активности инсулина зависят от таких факторов как доза, выбор места инъекции, физическая активность больного.

Показания

Сахарный диабет при наличии показаний для проведения инсулинотерапии;

Впервые выявленный сахарный диабет;

Беременность при сахарном диабете типа 2 (инсулиннезависимом).

Противопоказания

Гипогликемия;

Повышенная чувствительность к инсулину или к одному из компонентов препарата.

Побочные действия

Побочный эффект, связанный с основным действием препарата: гипогликемия.

Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и (в исключительных случаях) к смерти.

Аллергические реакции: возможны местные аллергические реакции - гиперемия, отек или зуд в месте инъекции (обычно прекращаются в течение периода от нескольких дней до нескольких недель); системные аллергические реакции (возникают реже, но являются более серьезными) - генерализованный зуд, затруднение дыхания, одышка, снижение АД, учащение пульса, повышенное потоотделение. Тяжелые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни.

Прочие: вероятность развития липодистрофии минимальна.

Передозировка

Симптомы: гипогликемия, сопровождающаяся вялостью, повышением потоотделения, тахикардией, бледностью кожных покровов, головной болью, дрожью, рвотой, спутанностью сознания.

При определенных условиях, например при большой длительности или при интенсивном контроле сахарного диабета, симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться.

Лечение: легкие состояния гипогликемии обычно можно купировать приемом внутрь глюкозы (декстрозы) или сахара. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или физической активности.

Коррекцию среднетяжелой гипогликемии можно проводить с помощью в/м или п/к введения глюкагона, с последующим приемом внутрь углеводов.

Тяжелые состояния гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, купируют в/м или п/к введением глюкагона или в/в введением концентрированного раствора глюкоз (декстрозы). После восстановления сознания больному необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии.

Особые указания

Перевод больного на другой тип инсулина или на препарат инсулина с другим торговым названием должен происходить под строгим врачебным наблюдением. Изменения активности инсулина, его типа (например, Регуляр, НПХ), видовой принадлежности (свиной, инсулин человека, аналог инсулина человека) или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) могут привести к необходимости коррекции дозы.

Необходимость коррекции дозы может потребоваться уже при первом введении препарата инсулина человека после препарата инсулина животного происхождения или постепенно в течение нескольких недель или месяцев после перевода.

Потребность в инсулине может снизиться при недостаточной функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, при почечной или печеночной недостаточности.

При некоторых заболеваниях или при эмоциональном напряжении потребность в инсулине может увеличиться.

Коррекция дозы может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты.

Симптомы-предвестники гипогликемии на фоне введения инсулина человека у некоторых больных могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались у них на фоне введения инсулина животного происхождения. При нормализации уровня глюкозы в крови, например в результате интенсивной терапии инсулином, могут исчезнуть все или некоторые симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы.

Симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической невропатии или при одновременном применении бета-адреноблокаторов.

В ряде случаев местные аллергические реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с действием препарата, например раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций.

В редких случаях развития системных аллергических реакций требуется немедленное проведение лечения. Иногда может потребоваться смена инсулина либо проведение десенсибилизации.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время гипогликемии у больного может ослабляться концентрация внимания и уменьшаться скорость психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы.

Следует рекомендовать больным принимать меры предосторожности во избежание гипогликемии во время вождения автомобиля. Это особенно важно для пациентов со слабовыраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения пациентом автомобиля.

При почечной недостаточности

Потребность в инсулине может снизиться при почечной недостаточности.

При нарушении функций печени

Потребность в инсулине может снизиться при печеночной недостаточности.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности особенно важно поддерживать хороший контроль гликемии у пациенток с сахарным диабетом. При беременности потребность в инсулине обычно снижается в I триместре и повышается во II и III триместрах.

У больных сахарным диабетом в период лактации (грудного вскармливания) может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или того и другого.

При исследованиях генетической токсичности в сериях in vitro и in vivo инсулин человека не оказывал мутагенного действия.

Лекарственное взаимодействие

Гипогликемическое действие Хумулина М3 снижают пероральные контрацептивы, кортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы, тиазидные диуретики, диазоксид, трициклические антидепрессанты.

Гипогликемическое действие Хумулина М3 усиливают пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламиды, ингибиторы МАО, бета-адреноблокаторы, этанол и этанолсодержащие препараты.

Бета-адреноблокаторы, клофелин, резерпин могут маскировать проявление симптомов гипогликемии.

Фармацевтическое взаимодействие

Эффекты, возникающие при смешивании инсулина человека с инсулинами животного происхождения или инсулином человека, выпускаемым другими производителями, не изучались.

Способ применения

Дозу определяют индивидуально в зависимости от уровня гликемии.

Препарат следует вводить п/к, возможно в/м введение. В/в введение Хумулина М3 противопоказано!

П/к препарат вводят в область предплечья, бедра, ягодицы или живота. Место инъекции необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно 1 раза/мес.

При п/к введении необходимо проявлять осторожность, чтобы избежать попадания в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Больные должны быть обучены правильному использованию устройств для введения инсулина.

Правила приготовления и введения препарата

Картриджи и флаконы Хумулина М3 перед использованием следует прокатать между ладонями 10 раз и покачать, переворачивая на 180° также 10 раз для ресуспендирования инсулина до состояния, пока он не приобретет вид однородной мутной жидкости или молока. Не следует энергично встряхивать, т.к. это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы.

Картриджи и флаконы следует тщательно проверять. Не следует использовать инсулин, если в нем после перемешивания имеются хлопья, если ко дну или стенкам флакона прилипли твердые белые частицы, создавая эффект морозного узора.

Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинами непосредственно в самом картридже. Картриджи не предназначены для повторного наполнения.

Содержимое флакона следует набрать в инсулиновый шприц, соответствующий концентрации вводимого инсулина, и ввести нужную дозу инсулина в соответствии с указанием врача.

При использовании картриджей следует соблюдать инструкцию производителя в отношении заправки картриджа и крепления иглы. Следует вводить препарат в соответствии с инструкцией производителя шприц-ручки.

Используя внешний колпачок иглы, сразу же после введения отвернуть иглу и безопасным образом уничтожить ее. Снятие иглы сразу после инъекции обеспечивает стерильность, предотвращает утечку, попадание воздуха и возможное засорение иглы. Затем надеть колпачок на ручку.

Иглы не следует использовать повторно. Иглы и шприц-ручки не должны использоваться другими лицами. Картриджи и флаконы используют до тех пор, пока они не станут пустыми, после чего их следует выбросить.

Условия хранения и срок годности

Препарат следует хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°C, не допускать замораживания, беречь от прямого воздействия света. Срок годности - 2 года.Находящийся в употреблении препарат во флаконе или в картридже следует хранить при комнатной температуре (от 15° до 25°С) не более 28 дней.

Хумулин М3 является ДНК-рекомбинантным инсулином человека. Представляет собой двухфазную суспензию для инъекций (30% Хумулина Регуляр и 70% Хумулина НПХ). Основным действием инсулина является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим действием. В мышечной и других тканях (за исключением головного мозга), инсулин вызывает быстрый внутриклеточный транспорт глюкозы и аминокислот, ускоряет анаболизм белков. Инсулин способствует преобразованию глюкозы в гликоген печени, ингибирует глюконеогенез и стимулирует преобразование избытка глюкозы в жир.

Хумулин М3 является препаратом инсулина средней продолжительности действия. Начало действия препарата - через 30 минут после введения, максимальный эффект действия – между 1 и 8,5 часами, продолжительность действия – 14 - 15 часов. Индивидуальные различия в активности инсулина зависят от таких факторов как доза, выбор места инъекции, физическая активность больного и другие.

Показания

Лечение больных сахарным диабетом, которым показано проведение инсулинотерапии; лечение больных с впервые выявленным сахарным диабетом; беременность у больных сахарным диабетом 2 типа.

Режим дозирования

Доза Хумулина М3 определяется врачом индивидуально в зависимости от уровня гликемии. Препарат следует вводить подкожно. Возможно и внутримышечное введение. Внутривенное введение Хумулина НПХ противопоказано. Подкожные инъекции следует делать в плечи, бедра, ягодицы или живот. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц. При подкожном введении инсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Больные должны быть обучены правильному использованию устройств для введения инсулина. Хумулин М3 представляет собой готовую смесь с определенным содержанием Хумулина Регуляр и Хумулина НПХ, приготовленную для того, чтобы избежать необходимости проводить смешивание препаратов инсулина самими больными. Режим введения инсулина индивидуальный.

Передозировка инсулина вызывает гипогликемию, сопровождающуюся следующими симптомами: вялость, повышенная потливость, тахикардия, бледность кожных покровов, головная боль, дрожь, рвота, спутанность сознания. При определенных условиях, например, при большой длительности или при интенсивном контроле сахарного диабета, симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться. Легкие состояния гипогликемии обычно можно купировать приемом внутрь глюкозы или сахара. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или физической активности. Коррекцию среднетяжелой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона, с последующим приемом внутрь углеводов. Тяжелые состояния гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, купируют внутримышечным/подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированного раствора глюкозы. После восстановления сознания больному необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии.

Приготовление дозы. Непосредственно перед использованием картриджи Хумулина М3 следует прокатать между ладонями десять раз и покачать, переворачивая на 180ºС, также десять раз для ресуспендирования инсулина, пока он не приобретет вид однородной мутной жидкости или молока. Не следует энергично встряхивать, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы. Картриджи следует тщательно проверять. Не используйте инсулин, если в нем после перемешивания имеются хлопья. Устройство картриджей Хумулина не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинами непосредственно в самом картридже. Картриджи не предназначены для повторного наполнения. Необходимо соблюдать инструкцию производителя в отношении заправки картриджа и крепления иглы.

Введение дозы. Вымыть руки, выбрать место инъекции, протереть кожу ватным тампоном, смоченным в спирте, снять с иглы наружный колпачок. Зафиксировать кожу путем формирования кожной складки, ввести иглу в подкожно-жировую клетчатку в соответствии с указанием врача, ввести инсулин в соответствии с инструкцией производителя шприц-ручки. Вынуть иглу из кожи прямо и слегка надавить на место введения в течение нескольких секунд, участок места введения не растрать. Используя внешний колпачок иглы, сразу же после введения отвернуть иглу и безопасным образом уничтожить ее. Снятие иглы сразу после инъекции обеспечивает стерильность, предотвращает утечку и попадание воздуха, и возможное засорение иглы. Надеть колпачок на ручку.

Иглы не следует использовать повторно. Иглы следует уничтожать соответствующим образом. Иглы и ручки не должны использоваться другими лицами. Картриджи использовать до тех пор, пока они не станут пустыми, после чего их следует выбросить.

Побочное действие

Липодистрофия, резистентность, повышенная чувствительность к инсулину относятся к побочным эффектам, связанным с применением инсулина животного происхождения. Вероятность таких побочных эффектов при введении Хумулина М3 минимальна.

Побочные эффекты, связанные с основным действием препарата.

Гипогликемия является наиболее частым побочным эффектом, возникающим при введении препаратов инсулина, включая и Хумулин М3. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и, в исключительных случаях, к смерти.

У больных могут наблюдаться местные аллергические реакции в виде покраснения, отека или зуда в месте инъекции. Данные реакции обычно прекращаются в течение периода от нескольких дней до нескольких недель. В ряде случаев эти реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций. Системные аллергические реакции, вызываемые инсулином, возникают менее часто, но являются более серьезными. Они могут проявляться генерализованным зудом, затруднением дыхания, одышкой, снижением артериального давления, учащением пульса, повышенной потливостью. Тяжелые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни. В редких случаях тяжелой аллергии к Хумулину М3 требуется немедленное проведение лечения. Возможно, потребуется смена инсулина, либо проведение десенсибилизации.

Противопоказания

Гипогликемия; повышенная чувствительность к инсулину или к одному из компонентов препарата.

В период беременности особенно важно поддерживать хороший контроль у больных, получающих терапию инсулином (с инсулинзависимым диабетом или с гестационным диабетом). Потребность в инсулине обычно снижается во время первого триместра и увеличивается во время второго и третьего триместров. Больным сахарным диабетом рекомендуется информировать своего врача о беременности или о планировании беременности. У больных сахарным диабетом в период кормления грудью может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты, или того и другого.

Особые указания

Перевод больного на другой тип или препарат инсулина с другим торговым названием должен происходить под строим медицинским наблюдением. Изменения активности инсулина, типа (например, Регуляр, НПХ, Л и др.), видовой принадлежности (свиной, инсулин человека, аналог инсулина человека) или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инулин животного происхождения) могут привести к необходимости коррекции дозы. Для некоторых больных при переходе с инсулина животного происхождения на инсулин человека может возникнуть необходимость коррекции дозы. Это может произойти уже при первом введении препарата инсулина человека или постепенно в течение нескольких недель или месяцев после перевода. Симптомы - предвестники гипогликемии на фоне введения инсулина человека у некоторых больных могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались у них на фоне введения инсулина животного происхождения. При нормализации уровня глюкозы крови, например, в результате интенсивной терапии инсулином, могут исчезнуть все или некоторые симптомы - предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. Симптомы - предвестники гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической нейропатии или лечении такими препаратами как бета-адреноблокаторы. Потребность в инулине может снизиться при недостаточности функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, при почечной или печеночной недостаточности. При некоторых заболеваниях или при эмоциональном перенапряжении потребность в инсулине может увеличиться. Коррекция дозы инсулина может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты.

Во время гипогликемии у больного может ослабляться концентрация внимания и уменьшаться скорость психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, вождение автомобиля или управление механизмами). Следует рекомендовать больным принимать меры предосторожности для избежания гипогликемии во время вождения автомобиля. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами - предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения пациентом автомобиля.

Лекарственное взаимодействие

Гипогликемическое действие Хумулина М3 снижают: пероральные контрацептивы, кортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы, тиазидные диуретики, диазоксид, трициклические антидеприссанты. Гипогликемическое действие Хумулина М3 усиливают: пероральные гипогликемизирующие препараты, салицилаты (например, аспирин), сульфаниламиды, ингибиторы МАО, бета-адреноблокаторы, этанол и этанолсодержащие препараты. Бета-адреноблокаторы, клофелин, резерпин могут маскировать проявление симптомов гипогликемии.

1 мл инсулин-цинк суспензии для инъекций содержит инсулина человеческого 40 или 100 ЕД ; во флаконах по 10 мл.

Характеристика

Препарат средней продолжительности действия.

Фармакологическое действие

.

Увеличивает поглощение глюкозы тканями. Препятствует распаду гликогена в печени, стимулирует его образование.

Клиническая фармакология

Эффект развивается через 30 мин, достигает максимума через 4-16 ч после введения и продолжается 24 ч.

Показания препарата Хумулин ® Л

Инсулинзависимый сахарный диабет, инсулиннезависимый сахарный диабет.

Противопоказания

Гипогликемия.

Побочные действия

Гипогликемия, липодистрофия, аллергические реакции.

Взаимодействие

Гипогликемический эффект усиливают ингибиторы МАО , алкоголь, неселективные бета-адреноблокаторы, сульфаниламиды; снижают — пероральные контрацептивы, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики.

Способ применения и дозы

П/к, в/м ; место инъекции следует менять. Доза определяется индивидуально. При монотерапии вводится 1-2 раза в день. При необходимости возможна комбинация с Хумулином Регуляр.

Меры предосторожности

При переводе пациентов с инсулинов животного происхождения на человеческие может потребоваться уменьшение дозировки и/или изменение коэффициента соотношения препаратов различной продолжительности действия. Доза уменьшается сразу или постепенно (в течение нескольких недель). Риск развития гипогликемии при переходе с одного вида инсулина на другой не значителен, если суточная доза препарата менее 40 ЕД .

Условия хранения препарата Хумулин ® Л

В холодильнике, при температуре 2-8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Хумулин ® Л

1,5 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

ХУМУЛИН м3

Состав

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — гипогликемическое .

Способ применения и дозы

П/к, в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Допускается в/м введение.

Доза препарата Хумулин ® М3 определяется врачом индивидуально, в зависимости от концентрации глюкозы в крови. В/в введение препарата Хумулин ® М3 противопоказано.

Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц. При п/к введении инсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения.

Больные должны быть обучены правильному использованию устройства для введения инсулина.

Хумулин ® М3 представляет собой готовую смесь с определенным содержанием Хумулина ® Регуляр и Хумулина ® НПХ, приготовленную для того, чтобы избежать необходимости проводить смешивание препаратов инсулина самими больными. Режим введения инсулина индивидуальный.

Подготовка к введению

Для препарата Хумулин ® М3 во флаконах. Непосредственно перед использованием флаконы Хумулина ® М3 необходимо несколько раз прокатать между ладонями до полного ресуспендирования инсулина, пока он не приобретет вид однородной мутной жидкости или молока. Не следует энергично встряхивать, т.к. это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы. Не использовать инсулин, если в нем после перемешивания имеются хлопья или ко дну или стенкам флакона прилипли твердые белые частицы, создавая эффект морозного узора. Использовать инсулиновый шприц, соответствующий концентрации вводимого инсулина.

Для препарата Хумулин ® М3 в картриджах. Непосредственно перед использованием картриджи Хумулина ® М3 следует прокатать между ладонями десять раз и покачать, переворачивая на 180° также десять раз до полного ресуспендирования инсулина, пока он не приобретет вид однородной мутной жидкости или молока. Не следует энергично встряхивать, т.к. это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы. Внутри каждого картриджа находится небольшой стеклянный шарик, облегчающий перемешивание инсулина. Не использовать инсулин, если в нем после перемешивания имеются хлопья. Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинами непосредственно в самом картридже. Картриджи не предназначены для повторного наполнения. Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с инструкцией производителя по использованию шприц-ручки для введения инсулина.

Для препарата Хумулин ® М3 в шприц-ручке КвикПен ™ . Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с Руководством по использованию шприц-ручки КвикПен ™ .

Руководство по использованию шприц-ручки КвикПен ™

Шприц-ручка КвикПен ™ проста в применении. Она представляет собой устройство для введения инсулина («инсулиновая шприц-ручка»), содержащее 3 мл (300 ЕД ) препарата инсулина с активностью 100 МЕ /мл. Можно вводить от 1 до 60 ЕД инсулина за одну инъекцию. Можно устанавливать дозу с точностью до одной единицы. Если установлено слишком много единиц, можно исправить дозу без потери инсулина. Шприц-ручку КвикПен ™ рекомендуется использовать с иглами производства Becton, Dickinson and Company (BD) для шприц-ручек. Перед использованием шприц-ручки необходимо убедиться, что игла полностью присоединена к шприц-ручке.

В дальнейшем следует выполнять следующие правила.

1. Соблюдать правила асептики и антисептики, рекомендованные лечащим врачом.

2. Вымыть руки.

3. Выбрать место для инъекции.

4. Протереть кожу в месте инъекции.

5. Места инъекций чередовать таким образом, чтобы одно и тоже место использовать не чаще примерно одного раза в месяц.

Подготовка шприц-ручки КвикПен ™ и введение

1. Потянуть колпачок шприц-ручки, чтобы снять его. Не вращать колпачок. Не снимать этикетку со шприц-ручки. Убедиться, что инсулин проверен на тип инсулина; дату истечения срока годности; внешний вид. Осторожно прокатать шприц-ручку 10 раз между ладонями и перевернуть 10 раз.

2. Взять новую иглу. Удалить бумажную наклейку с внешнего колпачка иглы. Использовать тампон, смоченный спиртом, для того чтобы протереть резиновый диск на конце держателя картриджа. Надеть иглу, находящуюся в колпачке, прямо по оси на шприц-ручку. Навинтить иглу до полного присоединения.

3. Снять с иглы внешний колпачок. Не выбрасывать его. Снять внутренний колпачок иглы и выбросить его.

4. Проверить шприц-ручку КвикПен ™ на поступление инсулина. Каждый раз следует выполнять проверку поступления инсулина. Проверка поступления инсулина из шприц-ручки должна выполняться перед каждой инъекцией до появления струйки инсулина, чтобы убедиться, что шприц-ручка готова для введения дозы.

Если не выполнить проверку поступления инсулина до появления струйки, можно получить слишком мало или слишком много инсулина.

5. Зафиксировать кожу, натянув ее или собрав в большую складку. Ввести иглу п/к , используя технику выполнения инъекции, рекомендованную лечащим врачом. Положить большой палец на кнопку введения дозы и твердо нажать до полной ее остановки. Для введения полной дозы удерживать кнопку введения дозы и медленно сосчитать до 5.

6. Извлечь иглу и осторожно прижать место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд. Не растирать место инъекции. Если инсулин капает из иглы, скорее всего, пациент не удерживал иглу под кожей достаточно долго. Наличие капли инсулина на кончике иглы — это нормально, это не повлияет на дозу.

7. Пользуясь защитным колпачком иглы, отвернуть иглу и утилизировать ее.

Четные числа напечатаны в окне индикатора дозы в виде чисел, нечетные числа — в виде прямых линий между четными.

Если необходимая для введения доза превышает число единиц, оставшихся в картридже, можно ввести оставшееся количество инсулина в данной шприц-ручке и затем использовать новую ручку, чтобы завершить введение необходимой дозы, либо ввести всю необходимую дозу, используя новую шприц-ручку.

Не пытаться выполнить инъекцию инсулина путем вращения кнопки введения дозы. Пациент не получит инсулин, если будет вращать кнопку введения дозы. Необходимо нажать на кнопку введения дозы по прямой оси, для того чтобы получить дозу инсулина.

Не пытаться изменить дозу инсулина в процессе выполнения инъекции.

Примечание. Шприц-ручка не позволит пациенту установить дозу инсулина, превышающую число единиц, оставшихся в шприц-ручке. Если нет уверености в том, что введена полная доза, не следует вводить еще одну. Необходимо удалять иглу после выполнения каждой инъекции. Следует прочитать и соблюдать указания, изложенные в инструкции по применению препарата. Необходимо проверять этикетку на шприц-ручке перед каждой инъекцией, чтобы убедиться, что срок годности препарата не истек и пациент использует правильный тип инсулина; не следует снимать этикетку со шприц-ручки.

Цвет кнопки введения дозы шприц-ручки КвикПен ™ соответствует цвету полосы на этикетке шприц-ручки и зависит от типа инсулина. В данном руководстве кнопка введения дозы обозначена серым цветом. Бежевый цвет корпуса шприц-ручки КвикПен ™ указывает на то, что она предназначена для использования с препаратами линейки Хумулин ® .

Хранение и утилизация

Шприц-ручку нельзя использовать, если она находилась вне холодильника больше времени, указанного в инструкции по применению.

Не хранить шприц-ручку с прикрепленной к ней иглой. Если иглу оставить прикрепленной, то инсулин может вытекать из шприц-ручки, либо инсулин может засыхать внутри иглы, вызывая тем самым засорение иглы, или внутри картриджа могут образовываться пузырьки воздуха.

Шприц-ручки, которые не находятся в употреблении, должны храниться в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C. Не использовать шприц-ручку, если она была заморожена.

Используемую в настоящее время шприц-ручку следует хранить при комнатной температуре, в защищенном от источника тепла и света месте, недоступном для детей.

Утилизировать использованные иглы в защищенных от прокалывания, закрывающихся контейнерах (например, в контейнерах для биологически опасных веществ или отходов), или как рекомендовано лечащим врачом.

Утилизировать использованные шприц-ручки без прикрепленных к ним игл в соответствии с рекомендациями лечащего врача согласно местным требованиям по утилизации медицинских отходов.

Не подвергать повторной переработке заполненный контейнер для острых предметов.

Форма выпуска

Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ /мл. По 10 мл препарата во флаконах из нейтрального стекла. По 1 фл. помещают в пачку картонную.

По 3 мл в картридже из нейтрального стекла. По 5 картриджей помещают в блистер. По 1 бл. помещают в пачку картонную или картридж встраивают в шприц-ручку КвикПен ™ . По 5 шприц-ручек помещают в пачку картонную.

Производитель

Флаконы.

Произведено: «Эли Лилли энд Компани», США. Корпоративный центр Лилли, Индианаполис, Индиана 46285, США.

Картриджи, шприц-ручки КвикПен ™ , произведено: «Лилли Франс», Франция. Зона Индастриэль, 2 ру ду Колонел Лилли, 67640 Фегершейм, Франция.

Упаковано: ЗАО «ОРТАТ», 157092, Россия, Костромская обл., Сусанинский р-н, с. Северное, мкр. Харитоново.

ООО «Лилли Фарма» является эксклюзивным импортером препарата Хумулин ® М3 на территории Российской Федерации