Фсме-иммун инжект - официальная инструкция по применению. Лекарственный справочник гэотар

Препарат: ФСМЕ-ИММУН ДЖУНИОР (FSME-IMMUN JUNIOR)
Активное вещество: vaccinum encephalitidis ixodicae (inactivatum culturale)
Код АТХ: J07BA01
КФГ: Вакцина для профилактики клещевого энцефалита
Рег. номер: ЛСР-003210/07
Дата регистрации: 15.10.07
Владелец рег. удост.: BAXTER (Австрия)

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

0.25 мл (1 доза) - шприцы (1) - пачки картонные.

ОПИСАНИЕ АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА.
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Представляет собой инактивированный формалином вирус энцефалита. Вакцина формирует иммунитет к вирусу клещевого энцефалита.

ПОКАЗАНИЯ

Плановая профилактическая иммунизация в очагах с высоким риском поражения, а также выборочная вакцинация лиц, посещающих очаги клещевого энцефалита. Экстренная помощь при подозрении на укус клеща в эндемичных по клещевому энцефалиту регионах.

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Первичный курс вакцинации состоит из трех инъекций препарата. 1-ю и 2-ю инъекции проводят в ноябре-декабре, причем 2-я не ранее чем через 14 суток и не позже чем через 30 сут после 1-й; 3-я инъекция - через 3 мес после 2-й, но не позднее чем за 14 суток до посещения очага. При экстренной профилактике рекомендуется двукратная вакцинация с интервалом в 30-60 суток, но последняя вакцинация не позднее 14 суток до выхода в очаг. В дальнейшем - ежегодная ревакцинация. Если пропущены 2 вакцинации, весь курс проводят вновь. Для взрослых и детей старше 6 лет доза составляет 1 мл, для детей в возрасте 4-6 лет - 0.5 мл на инъекцию. Вакцину вводят только п/к у нижнего угла лопатки. Запрещается введение вакцины в другие ткани и области тела!

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Очень редко и наиболее вероятно при повышенной чувствительности к куриному белку, к другим компонентам вакцины: повышение температуры тела, головная боль в первые 2 сут.

Местные реакции возможны в течение не более чем 5 сут: кратковременное ощущение жжения в месте инъекции, редко - покраснение, болезненность, развитие инфильтрата.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Лихорадочные состояния (инфекционного и неинфекционного генеза), наследственные, прогрессирующие заболевания нервной системы, эпилепсия с частыми припадками, пищевая аллергия (особенно на яйца), бронхиальная астма, коллагенозы, хронические заболевания печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения, диабет, тиреотоксикоз, злокачественные новообразования, болезни крови, беременность.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Противопоказан во время беременности.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

После перенесенных лихорадочных состояний прививки допустимы не ранее чем через 1 мес после выздоровления, а лицам, перенесшим вирусный гепатит и менингококковую инфекцию, не ранее чем через 6 мес после выздоровления. Прививки допустимы через 2 недели после родов.

Избегать внутрисосудистого введения.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

Может применяться одновременно с живыми и инактивированными вакцинами. Интервал между применением иммуноглобулина против клещевого энцефалита и вакциной должен составлять не менее 4 нед.

Клещевой энцефалит - инфекционное заболевание вирусной природы, которое передается человеку укусами иксодовых клещей. Сопровождается поражением центральной и периферической нервной системы. Кроме человека, вирус поражает диких и домашних животных (коз, коров). Основной механизм заражения - при укусе или случайном раздавливании клеща при извлечении. Второй путь - употребление молочных продуктов от больных животных.

Симптомы заболевания

Инкубационный период клещевого энцефалита длится 7-14 дней. Основные симптомы:

слабость в конечностях, мышцах шеи;
онемение кожи лица;
озноб;
лихорадка;
общая слабость, головная боль;
тошнота, рвота;
покраснение в области укуса.

При тяжелом течение болезни возникает неясность речи, першение в горле, затруднение глотания. Характерный признак заболевания - непроизвольные подергивания отдельных групп мышц.

Выделяют следующие формы энцефалита:

лихорадочную;
менингеальную;
менингоэнцафалитическую;
полиоэнцефаломиелитическую;
полиоэнцефалитическую;
полиомиелитическую.

Лихорадочная и менингеальная форма протекают благоприято. Очаговые типы болезни чаще приводят к инвалидизации или смерти больного. Период восстановления после острого энцефалита длится до 2 лет.

Характеристика вакцины, состав и форма выпуска

ФСМЕ-Иммун Джуниор представляет собой очищенную стерильную концентрированную суспензию белого цвета. Препарат вводится внутримышечно. В одной дозе содержится:

антиген вируса клещевого энцефалита 0,25 мл (1,19 мкг);
гель алюминия гидроксида 0,5 мг (в качестве адсорбента);
альбумин крови человека (в роли стабилизатора) - 0,25 мг;
формальдегид (выступает как инактиватор) - до 0,0025 мг;
вода для инъекций до 0,25 мл.

Выпускается в стеклянных шприцах для одноразового введения с иглой.

Вакцина содержит инактивированный (убитый) вирус. Но его антигенная структура сохранена. Иммунная система распознает вирусные частицы и учится бороться с ними. После этого компетентными клетками вырабатываются антитела, которые блокирую чужеродный агент. Через 14 дней после введения второй дозы вещества формируется стойкий иммунный ответ.

Показания для введения вакцины

Вакцинация показана детям старше года и людям, проживающим на эндемичных территориях. Прививка проводится после осмотра терапевта (педиатра). Врач также проинформирует о месте проведения манипуляции.

Иммунизироваться по эпидемическим показаниям должны лица, которые собираются путешествовать на эндемических территориях, те, кто имеет садовые участки в этой местности, приехавшие для выполнения различных видов работ.

Важно! Прививаться можно только в учреждениях, имеющих лицензию на вакцинацию. Введение средства иммунопрофилактики, которое хранилось без соблюдения «холодовой цепи» небезопасно для здоровья

Прививаться от клещевого энцефалита можно круглый год. Стоит учесть, что для появления защитных антител потребуется 21-45 день. Поэтому посещать эндемическую область лучше спустя 2 недели после второй прививки.

Способ применения и дозы

Препарат вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу. Детям до 1,5 года - в наружную поверхность бедра.

Доктор проводит осмотр, опрашивает пациента, измеряет температуру тела в подмышечной впадине. Проведенную процедуру регистрируют в учетных формах, где указывают дату, фирму, которая изготовила препарат, дозу, название вакцины, номер серии, срок годности.

Иммунопрофилактика проводится трехкратно по схеме:

Первую и вторую дозу лучше вводить зимой или весной (схема А - плановая иммунизация). Возможна вакцинация летом по схеме Б.

Третья прививка вводится до начала периода активности клещей и завершает полный курс.

Затем, один раз в 3 года вводится 0,25 мл препарата для поддержания иммунитета против вируса.

Важно! Содержимое шприца запрещено применять внутривенно

Противопоказания

При наличии аутоиммунного заболевания оценивается риск между заражением и возможными негативными реакциями.

Основные противопоказания:

лихорадочные состояния;
хронические заболевания во время обострения;
непереносимость компонентов вакцины;
аллергическая реакция на яичный белок.

Планировать вакцинацию стоит через 14 дней после выздоровления или наступления ремиссии.

Побочное действие

Иммунопрофилактика - вмешательство в работу иммунной системы, поэтому после прививки иногда развиваются местные и общие реакции. При нормальном иммунном ответе в течение 3-х дней симптомы исчезают.

Местные (образуются на месте введения):

кратковременное покраснение;
отечность и боль при надавливании;
увеличение лимфатических узлов, которые находятся рядом с местом укола.

Общие реакции:

слабость;
повышение температуры тела;
боли в суставах и мышцах;
тошнота, рвота;
сыпь, сопровождающаяся зудом.

Совет врача. Если у ребенка появились судороги или температура тела не снижается в течение суток - обратитесь к доктору

При использовании вакцины существует риск немедленной аллергической реакции, поэтому привитые остаются в медицинском учреждении в течение 30 минут после процедуры. Манипуляционные кабинеты должны быть обеспечены лекарственными средствами для оказания помощи в случае развития анафилактического шока.

Применение вакцины у беременных и детей

Клинические испытания безопасности применения препарата для беременных и кормящих не проводились. Поэтому прививка в период беременности и лактации назначается в случае, когда врачом оценен риск и польза от введения вакцины для матери и ребенка.

Используется у детей от года до 16 лет. Детям в течение первого года жизни проводят профилактику при подозрении на заражение вирусом клещевого энцефалита.

У взрослых и детей старше 16 лет используют вакцину ФСМЕ-Иммун Инжект.

За и против вакцинации

Вакцинация во всем мире считается наиболее эффективным методом профилактики инфекционных заболеваний, альтернативы которой не существует.

Прививка - стресс для организма, часто сопровождающийся появлением нежелательных реакций, которые в норме исчезают за 3-е суток.

Вероятность летального исхода или инвалидизации после перенесенного инфекционного заболевания значительно выше, нежели после проведения иммунопрофилактики. Конечно, вакцинация не гарантирует защиту от заражения, но минимизирует риск летального исхода и грозных осложнений со стороны нервной системы. Стоит отказаться от прививки, если у ребенка имеются прямые противопоказания к введению препарата.

Особые указания и меры предосторожности

В случае укуса клеща до или в течение 14 дней после первой прививки, одна доза вакцины не предотвращает возможное развитие болезни. В связи с тем, что иммунопрофилактика сопровождается напряжением иммунитета, после проведения не рекомендуется:

много и долго гулять, нельзя позволять ребенку бегать;
принимать душ после прививки можно, но не пользоваться мочалкой и не тереть зону укола;
не заниматься спортом в течение 2-х дней, так как в это время снижен иммунитет. Еще один вариант риска - столкновение с инфицированными людьми в спортзале или на улице во время прогулки.

Для людей, которые получили только одну дозу препарата, или вовсе не привиты, используют специфический иммуноглобулин.

Взаимодействие с другими средствами для иммунопрофилактики

Возможно сочетание со следующими вакцинами, при условии использования нового шприца и введение в разные участки тела:

инактивированными;
живыми (за исключением БЦЖ и прививкой от бешенства).

Использовать иммуноглобулин против клещевого энцефалита можно через 14 дней после профилактики препаратом ФСМЕ-Иммун. В противном случае, уровень специфических антител снижается. Это негативно повлияет на формирование защитного ответа против вируса.

Условия хранения препарата

Хранится вакцина в холодильнике при температуре плюс 2-8° C. Транспортируется с использованием охлаждающих элементов или сумки-холодильника, сохраняя температурный режим. Если имело место замораживание, использование содержимого шприца запрещено.
Срок годности, заявленный производителем, - 2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

При покупке вакцины в аптеке, покупатель предъявляет рецепт врача и гарантирует поддержание «холодовой цепи» во время транспортировки.

Аналоги вакцины против клещевого энцефалита

Вакцины для иммунопрофилактики клещевого энцефалита взаимозаменяемы. На фармакологическом рынке существуют следующие препараты:

«Энцепур» (Германия).
Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная (Россия).
«Клещ-Э-Вак» (Россия).
«Энцевир» (Россия).

Штаммы вируса, из которых готовятся импортные прививки и местные штаммы, сходны по антигенной структуре. Стойкий иммунитет против заражения любым вирусом клещевого энцефалита формируется после использования, как заграничной, так и отечественной вакцины.

вакцина клещевого энцефалита, культуральная, инактивированная, очищенная с адъювантом (суспензия для внутримышечноговведения 0,5 мл/доза: ампулы, шприцы)

Регистрационное удостоверение:

П № 014361/01-2002 от 11.09.2002 г.

Качественный и количественный состав:

Вакцина ФСМЕ-ИММУН Инжект представляет собой беловатую непрозрачную суспензию очищенного инактивированного антигена вируса клещевого энцефалита.

1 иммунизирующая доза (0,5 мл) содержит:

инактивированный антиген вируса клещевого энцефалита (штамм Neudörfl), размноженного в культуре клеток куриного эмбриона - 2,38 мкг;
алюминия гидрооксид (адъювант) - 1 мг;
альбумин донорской сыворотки человека - 0,5 мг;
формальдегид - не более 0,005 мг
вода для инъекций - до 0,5 мл;

Не содержит консервантов.

Форма выпуска

Готовые к применению:

стеклянный шприц из прозрачного стекла тип I с иглой, защищенной колпачком (0,5 мл суспензии - 1 доза) в стерильной вакуумной упаковке (блистере) по одному шприцу в картонной коробке с инструкцией по применению;
ампула из прозрачного стекла тип I (0,5 мл суспензии - 1 доза), 5 ампул в картонной коробке с инструкцией по применению.

Вещество или обозначение категории:

Вакцина (инактивированная)

Назначение:

Активная профилактика клещевого энцефалита (КЭ) лиц с 1 года и старше, постоянно проживающих или временно находящихся на территориях, эндемичных по клещевому энцефалиту. Детям в течение первого года жизни следует назначать вакцину случае риска заражения клещевым энцефалитом.

Способ применения и дозировка:

А) Первичный курс вакцинации (для взрослых и детей):

ФСМЕ-ИММУН Инжект обеспечивает защиту против клещевого энцефалита обычно вакцинация проводится до начала сезона активности клещей. Первую и вторую прививку предпочтительно проводить в зимние или весенние месяцы (схема А) . Допускается проведение вакцинации в летнее время. Если первая вакцинация проводится в летние месяцы, то рекомендуется вторую прививку делать через две недели после первой прививки по схеме быстрой (экстренной) иммунизации (схема В) .

Третья прививка завершает полный курс вакцинации в соответствии с выбранной схемой.

Б) Ревакцинация (для взрослых и детей)

После курса первичной вакцинации, проведенного согласно одной из двух схем, ревакцинация в виде одной инъекции 0,5 мл вакцины ФСМЕ-ИММУН Инжект , проводится через каждые 3 года.

Способ введения:

Перед применением тщательно встряхнуть шприц (ампулу) до полного перемешивания суспензии!

Вакцину вводят внутримышечно, предпочтительно в наружную поверхность верхней трети плеча. Детям младше 18 месяцев вакцину можно вводить в бедро (наружную широкую мышцу бедра).

Вакцину нельзя вводить внутривенно!

Ошибочное внутривенное введение может вызвать реакции, вплоть до шока. В таких случаях необходимо немедленно провести противошоковую терапию.

Вакцина должна быть немедленно использована сразу после удаления защитного чехла с иглы или вскрытия ампулы. Процедура вакцинации должна осуществляться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Вакцинацию проводят в прививочных кабинетах, находящихся в ведении медицинских учреждений персоналом, имеющим допуск для проведения прививок. Помещение, где проводится вакцинация, должно быть снабжено средствами противошоковой терапии. В день прививки врач (или фельдшер) проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией, изучает медицинскую карту прививаемого. За правильность назначения прививки отвечает врач. Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, дозы, названия вакцины, фирмы изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.

Реакции на введение:

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции.

1) Местные реакции: иногда в месте введения вакцины могут появляться кратковременное покраснение, припухлость и болезненность, а также в очень редких случаях небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов.

2) Общие реакции: в единичных случаях у детей, особенно после первой прививки, могут наблюдаться общее недомогание, повышение температуры тела до 38 о С, боли в мышцах и суставах, очень редко тошнота, рвота. В очень редких случаях, когда не проводится терапия жаропонижающими средствами, температура может повышаться до 40 о С и сопровождаться судорогами. При проведении терапии жаропонижающими средствами, такие симптомы проходят в течение 24 часов. После второй вакцинации лихорадка наблюдается очень редко. Редко может появляться кратковременная сыпь, сопровождаемая зудом.

У взрослых, особенно, после первой прививки в течение первых двух суток могут иметь место симптомы, похожие на грипп, общее недомогание, повышение температуры выше 38 о С, головная боль, боль в мышцах, тошнота, рвота.

Аллергические реакции (генерализованная сыпь, отек слизистых, отек гортани, диспноэ, бронхоспазм или гипотензия) встречаются очень редко.

В очень редких случаях после вакцинации наблюдались невриты различной степени тяжести.

Согласно современному состоянию научных знаний, вакцинация не является источником аутоиммунных заболеваний. Нет указаний на увеличение частоты первичных проявлений или обострения аутоиммунных заболеваний после вакцинации (например, рассеянного склероза, иридоциклита).

Однако, в случае известного или подозреваемого аутоиммунного заболевания, необходимо оценить степень риска возможного заражения клещевым энцефалитом по сравнению с неблагоприятным влиянием вакцинации на аутоиммунное заболевание.

Противопоказания к применению:

Острые лихорадочные состояния любой этиологии или обострение хронических инфекционных заболеваний. Вакцинация проводится не ранее, чем через 2 недели после выздоровления.
Наличие аллергии к компонентам вакцины в анамнезе.

Особые указания и меры предосторожности при использовании:

В том случае, если укус клеща произошёл до или в течение двух недель после первой прививки, одна инъекция вакцины ФСМЕ-ИММУН Инжект не может предотвратить возможное развитиеклещевого энцефалита.

При необходимости экстренной защиты не вакцинированных или лиц, получивших одну прививку, следует назначать пассивную иммунизацию специфическим иммуноглобулином против клещевого энцефалита. Показания и дозировку смотрите в соответствующей инструкции. Через 4 недели после введения специфического иммуноглобулина следует продолжить курс вакцинации.

Все вакцинации и введения иммуноглобулина должны быть зарегистрированы врачом с указанием номера серии и названия препарата (коммерческое название).

Беременность и лактация:

Клинические исследования безопасности применения вакцины для беременных и кормящих женщин не проводились.

В связи с этим, вакцина должна назначаться беременным и кормящим женщинам с осторожностью, после тщательной оценки возможного риска и пользы.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:

Допускается одновременное проведение вакцинации ФСМЕ-ИММУН Инжект и введение других инактивированных или живых вакцин (кроме антирабической и БЦЖ) отдельными шприцами в разные участки тела.

После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита необходимо соблюдение интервала не менее 4-недель перед прививкой ФСМЕ-ИММУН Инжект , в противном случае уровень специфических антител может быть снижен.

Продолжительность защитного эффекта:

Фармакодинамические свойства вакцины проявляются в выработке специфических антител, обеспечивающих защиту против вируса клещевого энцефалита.

Уровень сероконверсии и степень защиты достигается у 97 - 100 % вакцинированных после полного курса первичной иммунизации.

Опыт применения показывает, что защитный иммунологический эффект продолжается в течение более трех лет после завершения полного курса первичной вакцинации, после чего необходима ревакцинация.

Условия хранения и транспортирования:

ФСМЕ-ИММУН Инжект хранить при температуре от + 2°C до + 8°C

Не замораживать! Не использовать, если имело место замораживание даже в течение короткого периода времени.

Срок годности:

24 месяца.
ФСМЕ-ИММУН Инжект не подлежит применению после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Отпускается по рецепту врача.
Беречь от детей.

Производитель владелец торговой марки:

Бакстер Вакцины АГ
Индустриештрассе 67, А-1220, Вена, Австрия

Аналогичные препараты

Россия

Лекарственная форма: суспензия для внутримышечного введения Состав:

1 доза (0,5 мл) содержит:

Антиген вируса клещевого энцефалита (КЭ) (активный компонент)
Гель алюминия гидроксида (адъювант)	1,0 мг (от 0,28 до 0,41 мг в пересчете на алюминий)
Альбумин крови человека (стабилизатор)
Формальдегид (инактиватор)	не более 0,005 мг
Сахароза	не более 20,0 мг
Протамин сульфат	не более 0.005 мг
Неомицин
Гентамицин
Натрия хлорид
Натрия гидрофосфат дигидрат
Калия дигидрофосфат
Вода для инъекций

Не содержит консервантов.

Описание:

Непрозрачная, беловатого цвета суспензия без посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа: МИБП - вакцина АТХ:

J.07.B.A Вакцина для профилактики энцефалита

J.07.B.A.01 Вирус клещевого энцефалита - инактивированный цельный

Фармакодинамика: Вакцина ФСМЕ-ИММУН® представляет собой очищенную концентрированную стерильную суспензию вируса клещевого энцефалита (штамм "Нейдорфл"), инактивированного формальдегидом, полученного путем репродукции его в культуре клеток куриных эмбрионов " SPF ", сорбированную на геле алюминия гидроксида.

Уровень сероконверсии и защиты достигается у 97-100% привитых после трехкратной вакцинации и сохраняется в течение трех лег и более.

Показания:

Специфическая профилактика клещевого энцефалита у лиц в возрасте от 16 лет и старше.

Контингенты, подлежащие специфической профилактике:

1.Население, проживающее на энзоотичных по клещевому вирусному энцефалиту территориях.

2.Прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы:

Сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные,

По лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.

3.Лица, посещающие эндемичные по клещевому энцефалиту территории с целью туризма, отдыха, работы на дачных и садовых участках.

4.Лица, работающие с живыми культурами возбудителя клещевого вирусного энцефалита.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к активному компоненту препарата, любому из вспомогательных веществ или к компонентам, используемым при производстве препарата: формальдегиду, протамину сульфату, неомицину, гентамицину.

Перекрестная аллергия к аминогликозидам, отличным от гентамицина и неомицина.

Известная тяжелая гиперчувствительность к яичным и куриным белкам (например, анафилактическая реакция/анафилаксия после перорального приема яичных/куриных белков) и латексу (например, аллергические реакции) могут стать причиной сильной аллергической реакции у сенсибилизированных лиц (см. раздел "Особые указания и меры предосторожности");

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболевании являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Вакцинация проводится не ранее, чем через 2 недели после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу же после нормализации температуры.

Беременность и лактация:

Достоверные данные о применении препарата ФСМЕ-ИММУН® беременными или кормящими женщинами отсутствуют. Неизвестно, экскретируется ли препарат в грудное молоко.

Врач должен внимательно оценить возможность применения препарата на основании отношения вероятного риска к ожидаемой пользе и только по неотложным показаниям.

Применение препарата ФСМЕ-ИММУН® во время беременности или в период кормления грудью допускается только в случае необходимости срочной инициации иммунной защиты против инфекции клещевого энцефалита.

Способ применения и дозы:

Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу.

Необходимо избегать случайного внутрисосудистого введения вакцины (см. раздел "Особые указания и меры предосторожности").

1. Первичный курс вакцинации

Первичный курс вакцинации состоит из трех прививок.

Интервал между первой и второй прививкой составляет от 1 до 3-х месяцев.

В случае необходимости достижения быстрого иммунного ответа вторая вакцинация проводится с интервалом две недели после первой прививки.

После первых двух прививок ожидается защита, достаточная для текущего сезона активности клещей.

Третью прививку необходимо вводить в интервале от 5 до 12 месяцев после второй вакцинации. После третьей прививки ожидается защита в течение 3 лет.

Для получения иммунитета перед сезоном активности клещей, которая приходится на весну, первая и вторая прививки должны быть предпочтительно введены в зимние месяцы. В идеальном случае курс вакцинации должен быть завершен третьей прививкой по окончании текущего сезона активности клещей или в крайнем случае до начала следующего сезона.

Вакцинация	Доза	Плановая вакцинация	Экстренная вакцинация
Первая прививка
Вторая прививка		Через 1-3 месяцев после первой прививки	Через 14 дней после первой прививки
Третья прививка			Через 5-12 месяцев после второй прививки

2. Ревакцинация

После курса первичной вакцинации ревакцинация в виде одной инъекции 0,5 мл вакцины ФСМЕ-ИММУН® проводится через каждые 3 года. Рекомендуется проводить до начала сезона активности клещей.

Ревакцинация для лиц от 16 до 60 лет	Доза	Время
Вес прививки		Каждые 3 года

Увеличение интервала между прививками при первичной вакцинации или ревакцинации может стать причиной ненадлежащей защиты от инфекции в переходный период.

Пациенты с ослабленной иммунной системой (включая лиц, подвергшихся лечению иммуносупрессорами)

Какие-либо клинические данные, описывающие режим вакцинации для пациентов с ослабленным иммунитетом отсутствуют. Однако если на 4 неделю после проведения второй прививки отсутствуют чёткая сероконверсия, можно рассмотреть возможность введения дополнительной прививки. Подобный метод применим к последующим прививкам.

Перед применением вакцина должна быть доведена до комнатной температуры. Перед применением вакцину необходимо хорошо встряхнуть для полного перемешивания суспензии. После перемешивания вакцина представляет собой непрозрачную суспензию беловатого цвета. Перед применением вакцину необходимо осмотреть на наличие посторонних частиц и/или изменения внешнего вида.

Если при осмотре в суспензии обнаруживаются посторонние частицы, или ее внешний вид не соответствует описанию, использование препарата запрещается.

Побочные эффекты:

Нежелательные реакции , наблюдавшиеся в ходе клинических исследований

В таблице ниже представлена частота нежелательных реакций, приходящихся на 1 вакцинацию и рассчитанная на основе объединенного анализа нежелательных явлений, наблюдавшихся в 7 клинических исследованиях, проведенных с применением ФСМЕ-ИММУН® у пациентов в возрасте 16-65 лет, получавших 3 вакцинации (3512 пациентов после первой вакцинации, 3477 пациентов после второй вакцинации и 3274 пациентов после третьей вакцинации).

Классы и системы органон (КСО)	Нежелательная реакция	Частота
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	Лимфаденопатия	Нечастые
Нарушения со стороны иммунной системы	Гиперчувствительность
Нарушения обмена веществ и нутрционного статуса	Снижение аппетита
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль
Нарушения со стороны нервной системы	Сонливость

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
		Нечастые

	Боль в животе
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
	Артралгия
Общие нарушения и реакции в месте введения	Боль в месте инъекции	Очень частые
	Покраснение в месте инъекции
	Уплотнение в месте инъекции
	Припухлость в месте инъекции
	Зуд в месте инъекции
	Парестезии в месте инъекции
	Повышение температуры в месте инъекции
	Лихорадка
	Утомляемость
	Недомогание
		Нечастые

Частота нежелательных реакций классифицируется по ВОЗ следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1 000, <1/100), редкие (> 1/10 000, < 1/1 000), очень редкие (< 1/10 000).

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в пострегистрационном периоде

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы в пострегистрационном периоде и классифицированы как редкие (≥1/10 000, <1/1,000).

Инфекции и инвазии: опоясывающий герпес (возникает у пациентов, подвергшихся предварительному воздействию вируса).

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, провокация или обострение аутоиммунных заболеваний (например, рассеянный склероз).

Нарушения со стороны нервной системы: демиелинизирующие заболевания (острый рассеянный энцефаломиелит, синдром Гийена-Барре, миелит, поперечный миелит), энцефалит, судороги, асептический менингит, менингизм, сенсорные расстройства и двигательные расстройства (паралич/парез лицевого нерва, паралич, парез, неврит), невралгия, оптический неврит, головокружение.

Нарушения со стороны органа зрения: нарушения зрения, светобоязнь, боль в глазах.

Нарушения со стороны органа слуха : звон в ушах.

Нарушения со стороны сердца: тахикардия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей : крапивница, сыпь (эритематозная, пятнисто-папулезная), зуд, дерматит, эритема, гипергидроз.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани : боль в спине, опухание суставов, боль в шее, скованность в мышечно-скелетной системе (в том числе шеи), боль в конечностях.

Общие нарушения и реакции в месте введения : нарушение походки, озноб, гриппоподобный синдром, астения, отек, нарушения движений в суставе в области инъекции, боль в суставе в области инъекции, узелок в месте инъекции, воспаление в месте инъекции.

Передозировка:

О случаях передозировки не сообщалось.

При данной форме выпуска вакцины случайная передозировка (введение избыточного объема) маловероятна.

Взаимодействие:

Допускается одновременное введение вакцинации ФСМЕ-ИММУН® и введение других инактивированных или живых вакцин (кроме антирабической и БЦЖ) отдельными шприцами в разные участки тела в соответствии с календарем прививок.

После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита вакцина ФСМЕ-ИММУН ® может быть введена не ранее чем через 4 недели, в противном случае уровень специфических антител может быть снижен.

Особые указания:

Как и при применении всех вакцин, которые вводятся путем инъекции, после введения ФСМЕ-ИММУН® могут возникать аллергические реакции, в том числе тяжелые анафилактические реакции (например, анафилактический шок). При проведении вакцинации таких лиц должны быть доступны средства оказания неотложной помощи при анафилаксии.

Упаковка препарата содержит латекс, который может стать причиной тяжелых аллергических реакций у лиц имеющих аллергию на латекс.

Необходимо избегать случайного внутрисосудистого введения вакцины, которое может привести к тяжелым аллергическим реакциям и шоку.

Концентрация натрия и кальция в препарате менее 1 ммоль/доза, т.е. препарат практически свободен от натрия и кальция.

Защитный иммунный ответ может не возникать у лиц с ослабленной иммунной системой или у лиц, получающих иммуносупрессивную терапию.

С целью определения необходимости в дополнительных дозах вакцины необходимо провести серологическое исследование. Исследование должно проводиться в аккредитованной лаборатории, поскольку могут наблюдаться ложноположительные результаты вследствие перекрестной реактивности с уже существующими антителами в связи с естественным воздействием или предыдущей вакцинацией против других флавивирусов (например, японский энцефалит, желтая лихорадка, вирус Денге).

Если у реципиента имеется или подозревается аутоиммунное заболевание, риск инфицирования КЭ следует соотнести с риском негативного влияния вакцинации на течение аутоиммунного заболевания.

Следует соблюдать осторожность при оценке необходимости проведения вакцинации у лиц с существующими церебральными расстройствами, такими как активные формы демиелинизирующих заболевании или плохо контролируемая эпилепсия.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Информация о влиянии ФСМЕ-ИММУН® на способность управлять автомобилем или сложным оборудованием отсутствует. Возможно возникновение нарушения зрения и головокружения, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.

Упаковка:

0,5 мл (1 доза) в одноразовый шприц из прозрачного стекла (Тип I) с иглой. 1 или 5 шприцев в блистер.

2блистера, содержащих каждый по 5 шприцев с иглой каждый, вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

0,5 мл (1 доза) в одноразовый шприц из прозрачного стекли (Тип 1) с защитным колпачком. 1 или 5 шприцев в блистер.

2блистера, содержащих по 5 шприцев с защитным колпачком каждый, вместе с инструкцией по применению в картонную пачку,

2блистера, содержащих по 5 шприцев с защитным колпачком каждый, в комплекте с 10 стерильными одноразовыми иглами (обычными или безопасными) вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Срок годности:

30 месяцев.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек: По рецепту Регистрационный номер: П N014361/01 Дата регистрации: 30.05.2007 Владелец Регистрационного удостоверения: Пфайзер Инк США Производитель: Представительство: Пфайзер Эйч. Си. Пи. Корпорэйшн Дата обновления информации: 15.12.2015 Иллюстрированные инструкции

Категории

Популярное