Кальций д 3 тева инструкция. InternetСкорая помощьМедицинский портал

Производитель: Тева Фармасьютикал, Израиль

Поиск аптек где в наличии Альфа Д3 Тева 1мкг 30 капсул

Регистрационный номер:

Торговое название: Альфа ДЗ-Тева ®

Международное непатентованное название:

альфакальцидол

Лекарственная форма:

Альфа ДЗ-Тева ® состав

В 1 капсуле содержится: активное вещество альфакальцидол 0,25/1,0 мкг; вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная 0,015/0,015 мг, пропилгаллат 0,020/0,020 мкг, витамин Е (d,l-a -токоферол) 0,020/0,020 мг, этанол абсолютный 1,145/1,144 мг, арахисовое масло до 100,00/100,00 мг; мягкая желатиновая капсула: желатин 48,55/48,27 мг, глицерол 85% 11,70/11,88 мг, анидрисорб 85/70 (сорбитол 24-40%, сорбитан 20-30%, маннитол 0-6%, высшие полиолы 12,5-19%, вода 15-17%) 7,92/7,88 мг, железа оксид красный (Е172) 0,54/- мг, железа оксид желтый (Е172) -/0,05 мг, титана диоксид (Е171) -/0,68 мг, чернила черные пищевые А 10379 (шеллак 54%, железа оксид черный (Е172) 46%).

Альфа ДЗ-Тева ® описание

Капсулы 0,25 мкг: овальные, красновато-коричневые, мягкие желатиновые капсулы с напечатанным "0,25" черной краской, содержащие бледно-желтый масляный раствор.

Капсулы 1 мкг: овальные, от кремового цвета до цвета слоновой кости, мягкие желатиновые капсулы с напечатанным "1,0" черной краской, содержащие бледно-желтый масляный раствор.

Фармакотерапевтическая группа: витамин - кальциево-фосфорного обмена регулятор.

Код АТХ:

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Альфакальцидол (1α-гидроксивитамин D3) быстро превращается в печени в 1,25-дигидроксивитамин D3, активный метаболит витамина D (кальцитриол), который действует как регулятор обмена кальция и фосфора. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбции и снижает концентрацию в крови паратиреоидного гормона. Воздействуя на обе части процесса костного ремоделирования (резорбцию и синтез), альфакальцидол не только увеличивает минерализацию костной ткани, но и повышает ее упругость за счет стимулирования синтеза белков матрикса кости, костных морфогенетических белков, факторов роста кости, что способствует уменьшению частоты развития переломов.

У пациентов пожилого возраста на фоне эндокринно-иммунной дисфункции, в том числе дефицита продукции D -гормона (кальцитриола), происходит снижение общей мышечной массы (саркопения) и появление синдрома мышечной слабости (вследствие нарушения нормального функционирования нервно-мышечного аппарата), что сопровождается повышением риска падений и обусловленных этим травм и переломов. В ряде исследований было показано значительное снижение частоты падений пожилых пациентов при применении альфакальцидола. Альфакальцидол стимулирует регенерацию мышечных волокон, что восстанавливает утраченный мышечный тонус.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь альфакальцидол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация (Cmax ) в плазме крови достигается через 8-12 ч после однократного приема альфакальцидола.

Метаболизм

Превращение альфакальцидола в кальцитриол (1,25- дигидроксиколекальциферол) происходит в печени путем гидроксилирования по 25 атому углерода, причем процесс гидроксилирования происходит очень быстро (носит субстрат-зависимый характер). В отличие от нативного витамина D альфакальцидол не нуждается в гидроксилировании в почках, поэтому эффективен даже у пациентов со сниженной активностью почечной 1-альфа-гидроксилазы (патология почек, пожилой возраст).

Выведение

Выводится почками и через кишечник с желчью примерно в равных долях. Период полувыведения составляет 35 ч.

Альфа ДЗ-Тева ® показания к применению

Остеопороз (в т.ч. постменопаузальный, сенильный, стероидный); остеодистрофия при хронической почечной недостаточности; гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз; рахит и остеомаляция,

связанные с недостаточностью питания или всасывания; гипофосфатемический витамин- D -резистентный рахит и остеомаляция; псевдодефицитный (витамин- D -зависимый) рахит и остеомаляция; синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией); почечный ацидоз.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к альфакальцидолу и другим компонентам препарата; гиперкальциемия; гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гипопаратиреозе); гипермагниемия; гипервитаминоз D; детский возраст до 3 лет.

С осторожностью

При нефролитиазе, атеросклерозе, хронической сердечной недостаточности, хронической почечной недостаточности (ХПН), саркоидозе или других гранулематозах, туберкулезе легких (активная форма), у пациентов с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни; детский возраст старше 3 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Гиперкальциемия у матери в период беременности, связанная с длительной передозировкой витамина D, может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз. Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Альфа ДЗ-Тева ® способ применения и дозы

Внутрь. Рекомендуемую суточную дозу препарата можно принимать сразу за один прием, можно разделить дозу на 2 приема. Терапия может продолжаться от 2-3 месяцев до 1 года и более. Продолжительность лечения определяется врачом для каждого пациента индивидуально.

Взрослые

При остеомаляции , связанной с недостаточностью питания или всасывания: от 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев.

При гипопаратиреозе : от 1 до 4 мкг/сут.

При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности : от 0,5 до 2 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год.

: от 2 до 6 мкг/сут.

При гипофосфатемической остеомаляции : терапию начинают с дозы 4 мкг/сут. Максимальная суточная доза может достигать 20 мкг. При необходимости применения высоких доз альфакальцидола следует рассмотреть вопрос о применении другой лекарственной формы препарата Альфа ДЗ-Тева ® с более высокой дозировкой или другой лекарственной формы альфакальцидола.

При остеопорозе (в т. ч. постменопаузальном, сенильном, стероидном): от 0,5 до 1 мкг/сут. Начинать лечение рекомендуется с минимальной дозы, контролируя 1 раз в неделю содержание кальция и фосфора в плазме крови. Дозу можно повышать на 0,25 или 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется продолжать контролировать содержание кальция в плазме крови каждые 3-5 недель.

Дети старше 3 лет

При рахите и остеомаляции, связанных с недостаточностью питания или всасывания : от 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев.

При остеодистрофии при ХПН : от 0,5 до 1 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год.

При синдроме Фанкони и почечном ацидозе : от 2 до 6 мкг/сут.

При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции : терапию начинают с дозы 1 мкг/сут.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, рвота, изжога, боль в животе, тошнота, сухость слизистой оболочки полости рта, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, диарея, незначительное повышение активности «печеночных» ферментов.

Со стороны нервной системы: общая слабость, утомляемость, головная боль, головокружение, сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение артериального давления (АД).

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: умеренная боль в мышцах, костях, суставах.

Лабораторные показатели: гиперкальциемия, незначительное повышение концентрации липопротеинов высокой плотности; гиперфосфатемия (у пациентов с выраженным нарушением функции почек).

Передозировка

Ранние симптомы острого гипервитаминоза D (обусловленные гиперкальциемией): диарея, запор, тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, анорексия, металлический привкус во рту, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия, поллакиурия/никтурия, головная боль, утомляемость, общая слабость, миалгия, боль в костях.

Поздние симптомы острого гипервитаминоза D: головокружение, спутанность сознания, сонливость, помутнение мочи, нарушение ритма сердца, кожный зуд, повышение АД, гиперемия конъюнктивы, нефролитиаз, снижение массы тела, светобоязнь, панкреатит, гастралгия, психотические расстройства.

Симптомы хронического гипервитаминоза D: кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек, легких), почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до летального исхода, нарушение роста у детей.

Препарат Альфа ДЗ-Тева ® следует отменить. В ранние сроки острой передозировки - промывание желудка, применение минерального масла (вазелиновое), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения через кишечник. В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий - гидратации с введением инфузионных солевых растворов (форсированного диуреза), в некоторых случаях - применение глюкокортикостероидов (ГКС), «петлевых» диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина и гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в плазме крови, функцию почек и состояние сердца по данным электрокардиограммы особенно у пациентов, получающих дигоксин (или другие сердечные гликозиды).

Альфа ДЗ-Тева ® взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При лечении остеопороза альфакальцидол может применяться в комбинации с эстрогенами и лекарственными препаратами, снижающими костную резорбцию.

При одновременном применении альфакальцидола с сердечными гликозидами повышается риск развития нарушений сердечного ритма.

Индукторы микросомальных ферментов печени (в т. ч. фенитоин и фенобарбитал) снижают, а ингибиторы - повышают концентрацию альфакальцидола в плазме крови (возможно изменение его эффективности).

Всасывание альфакальцидола уменьшается при его одновременном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина. Для снижения вероятности взаимодействия альфакальцидол следует применять за 1 час до или через 4-6 ч после приема вышеуказанных препаратов.

Одновременное применение магнийсодержащих антацидов и альфакальцидола может вызвать повышение содержания магния в плазме крови, а алюминийсодержащих антацидов - алюминия в плазме крови, особенно при ХПН.

Альфакальцидол увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии. Одновременное применение альфакальцидола с препаратами кальция, тиазидными диуретиками может увеличить риск развития гиперкальциемии.

На фоне терапии альфакальцидолом не следует применять другие лекарственные препараты, содержащие витамин D и его производные, из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.

Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и ГКС снижают эффект альфакальцидола.

Особые указания

У детей, у пациентов с хронической почечной недостаточностью (ХПН) необходимо регулярно контролировать содержание кальция и фосфатов в плазме крови (в начале лечения - 1 раз в неделю, при достижении С m ах и в течении всего периода лечения - каждые 3-5 недель), а также активность щелочной фосфатазы (при ХПН - еженедельный контроль). При ХПН требуется предварительная коррекция гиперфосфатемии.

При нормализации активности щелочной фосфатазы в плазме крови дозу препарата Альфа ДЗ-Тева ® необходимо снизить, что позволит избежать развития гиперкальциемии.

Гиперкальциемию или гиперкальциурию корректируют снижением дозы препарата Альфа ДЗ-Тева ® и снижением потребления кальция до нормализации содержания кальция в плазме крови. Как правило, этот период составляет 1 неделю. После нормализации терапию продолжают, применяя половину последней применяемой дозы. При развитии гиперкальциемии или стойком повышении содержания кальциево-фосфатных соединений, выходящего за пределы клинической нормы, препарат нужно немедленно отменить, по меньшей мере, до тех пор, пока данные показатели не нормализуются (обычно в течение недели), затем прием препарата можно возобновить в дозе, составляющей половину предыдущей.

Пациенты с выраженным поражением костной ткани (в отличие от пациентов с почечной недостаточностью) могут переносить более высокие дозы препарата без признаков гиперкальциемии. Отсутствие быстрого повышения содержания кальция в сыворотке крови у пациентов с остеомаляцией не всегда означает, что должна быть повышена доза препарата, так как кальций может проникать в деминерализованную кость за счет его возросшей абсорбции в кишечнике.

Следует предотвращать развитие длительной гиперкальциемии, особенно при ХПН, ориентируясь на такие показатели, как содержание кальция в сыворотке крови и моче, активность щелочной фосфатазы. концентрация паратгормона, рентгенологические и гистологические данные.

Для предотвращения развития гиперфосфатемии у пациентов с поражением костей почечного генеза, альфакальцидол можно применять вместе с фосфатсвязывающими препаратами.

Необходимо принимать во внимание, что чувствительность к витамину D у разных пациентов индивидуальна, и иногда прием даже терапевтических доз может вызвать явления гипервитаминоза.

У детей, получающих витамин D в течение длительного времени, повышается риск возникновения задержки роста.

Для профилактики гиповитаминоза D наиболее предпочтительно сбалансированное питание. В пожилом возрасте потребность в витамине D может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D, снижения способности кожи синтезировать провитамин D3, уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.

В состав вспомогательных веществ препарата входит масло арахиса. Пациентам с аллергической реакцией на арахисовое масло и сою препарат противопоказан.

Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку при применении препарата Альфа ДЗ-Тева ® возможно развитие головокружения и сонливости.

Альфа ДЗ-Тева ® форма выпуска

Показания
Остеопороз (в т.ч. постменопаузальный, сенильный, стероидный); остеодистрофия при хронической почечной недостаточности; гипо-, псевдогипо- и гиперпаратиреоз (с поражением костей); рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или нарушением всасывания; гипофосфатемический витамин D-резистентный и псевдодефицитный (витамин D-зависимый) рахит и остеомаляция; синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией); почечный ацидоз.

Противопоказания
Гиперчувствительность, гиперкальциемия, гиперфосфатемия (кроме таковой при гипопаратиреозе), гипермагниемия, интоксикация витамином D, грудное вскармливание.

Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - регулирующее кальций-фосфорный обмен, восполняющее дефицит витамина D.

Действующее вещество
›› Альфакальцидол* (Alfacalcidol*)

Латинское название
Alpha D3-Teva

АТХ:
›› A11CC03 Альфакальцидол

Фармакологические группы
›› Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани
›› Витамины и витаминоподобные средства

Нозологическая классификация (МКБ-10)
›› E20 Гипопаратиреоз
›› E55.0 Рахит активный
›› E83.3.1* Гипофосфатемия
›› E83.3.2* Рахит витамин D-резистентный
›› E83.5 Нарушения обмена кальция
›› E87.2 Ацидоз
›› M81.0 Постменопаузный остеопороз
›› M81.4 Лекарственный остеопороз
›› M81.8.0* Остеопороз старческий
›› M83.2 Остеомаляция вследствие нарушения всасывания
›› M83.3 Остеомаляция у взрослых вследствие недостаточности питания
›› N25.0 Почечная остеодистрофия

Состав и форма выпуска
капсулы по 0,25 мкг — в блистере 10 шт.; в пачке картонной 3 блистера, или в полипропиленовых флаконах по 30 и 60 шт.; в коробке 1 флакон
капсулы по 1 мкг — в блистере 10 шт.; в пачке картонной 1 блистер или в полипропиленовых флаконах по 30 шт.; в коробке 1 флакон.

Описание лекарственной формы
Капсулы по 0,25 мкг: овальные №2, красно-коричневые мягкие эластичные желатиновые капсулы с напечатанным черными чернилами «0,25» на одной стороне, содержащие светло-желтый масляный раствор.
Капсулы по 1 мкг: овальные №2, от кремового цвета до цвета слоновой кости мягкие эластичные желатиновые капсулы с напечатанным черными чернилами «1,0» на одной стороне, содержащие светло-желтый масляный раствор.

Характеристика
Предшественник активного метаболита витамина D3.

Фармакокинетика
После приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. Cmax в плазме достигается через 8-18 ч. Метаболизируется в основном в печени (меньше — в костной ткани) в активный метаболит витамина D3 — кальцитриол. Не биотрансформируется в почках (в отличие от природного витамина D3).

Фармакодинамика
Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает уровень паратиреоидного гормона в крови.

Клиническая фармакология
Восстанавливает положительный кальциевый баланс при кальциевой мальабсорбции, снижая интенсивность костной резорбции, что способствует уменьшению частоты развития переломов. При курсовом применении уменьшает костные и мышечные боли, связанные с нарушением фосфорно-кальциевого обмена, улучшает координацию движений.

Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности допустимо только по абсолютным показаниям, если ожидаемый эффект для матери превышает возможный риск для плода. На период лечения следует отказаться от грудного вскармливания.

Побочные действия
Со стороны обмена веществ: редко — гиперкальциемия, очень редко — незначительное повышение ЛПВП в плазме; у пациентов с выраженными нарушениями функции почек возможно развитие гиперфосфатемии.
Со стороны органов ЖКТ: анорексия, тошнота, рвота, изжога, боль в животе, сухость во рту, ощущение дискомфорта в эпигастрии, запор или диарея, редко — незначительное повышение активности АЛТ, АСТ в плазме.
Со стороны ЦНС: редко — слабость, утомляемость, головная боль, головокружение, сонливость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия.
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, зуд.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: умеренные боли в мышцах, костях, суставах.

Взаимодействие
При одновременном применении с препаратами наперстянки увеличивается риск аритмии. Препараты, активирующие ферменты микросомального окисления (барбитураты, противосудорожные средства и др.), уменьшают биодоступность (требуется увеличение дозы). Колестирамин, колестипол, сукральфат, антациды, препараты на основе альбумина, минеральное масло уменьшают всасывание. Совместное применение с антацидами или слабительными, содержащими магний, повышает риск гипермагниемии у больных, находящихся на хроническом диализе. Назначение с препаратами кальция и тиазидными диуретиками, а также препаратами, содержащими витамин D или его производные, повышает риск гиперкальциемии. Возможно совместное применение с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами разных групп при лечении остеопороза.

Передозировка
Симптомы: слабость, вялость, головокружение, головная боль; тошнота,сухость во рту, запор, диарея, изжога, рвота, боль в эпигастрии, в животе, боли в костях, зуд, тахикардия.
Лечение: отмена препарата. В ранние сроки острой передозировки — промывание желудка и/или назначение минерального масла (может уменьшить всасывание и увеличить выведение препарата с калом). В тяжелых случаях необходимо в/в введение изотонического раствора натрия хлорида, назначение петлевых диуретиков, глюкокортикоидов.

Способ применения и дозы
Внутрь, 1 раз в сутки (утром). Длительность курса определяется врачом индивидуально и зависит от характера заболевания и эффективности терапии. В отдельных случаях препарат применяют в течение всей жизни.
Взрослым: при рахите и остеомаляции, обусловленными экзогенной недостаточностью витамина D, заболеваниями ЖКТ или длительной противосудорожной терапией — 1-3 мкг/сут.
При гипопаратиреозе — 2-4 мкг/сут.
При остеодистрофии, при хронической почечной недостаточности — 0,25-2 мкг/сут.
При синдроме Фанкони и почечном ацидозе — 2-6 мкг/сут.
При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции — 4-20 мкг/сут.
При остеопорозе — 0,5-1 мкг/сут. Лечение рекомендуется начинать с минимальных из указанных доз, контролируя 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в плазме. Дозу можно увеличивать на 0,25-0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей.
Детям массой тела менее 20 кг — по 0,01-0,05 мкг/кг/сут, массой тела 20 кг и более — 1,0 мкг/сут. При почечной остеодистрофии — доза 0,04-0,08 мкг/кг/сут.

Меры предосторожности
С осторожностью назначают больным, склонным к гиперкальциемии, особенно страдающим мочекаменной болезнью.
В период применения препарата необходимо регулярно (не реже 1 раза в 3 мес) контролировать уровень кальция в плазме и моче, наблюдать за развитием терапевтического эффекта и при необходимости корректировать дозу во избежание развития гиперкальциемии и гиперкальциурии.
При наличии биохимических признаков нормализации структуры кости (нормализация содержания щелочной фосфатазы в плазме) необходимо соответствующее уменьшение дозы препарата, что позволяет избежать развития гиперкальциемии. Гиперкальциемия или гиперкальциурия могут быть скорректированы путем отмены препарата и уменьшения потребления кальция до нормализации его концентрации в плазме. Как правило, этот период составляет 1 нед. Затем терапия может быть продолжена, начиная с половины последней принимавшейся дозы.

Срок годности
3 года

Условия хранения
Список Б.: При температуре не выше 25 °C.

Найдено в 131-ом вопросе:

28 мая 2018 г. / Эндокринолог…

В вашем случае с препаратами кальция необходим прием препаратов витамина Д (таких как вигантол, аквадетрим, коледан, альфа Д3 тева , рокальтрол и др) это необходимо для того, что бы кальций всасывался. Прием этих препаратов как...

эндокринолог 18 октября 2016 г. / Екатерина… / Москва

Утрам L-тироксин 1 таб., утром и вечером Альфа Д3 тева (в общей сумме 0,75). На сегодня... совете: Стоит убрать прием препарата Альфа Д3 тева ,хотя бы на 0,25 единиц... в половину?! Как я поняла, при приеме дигидротахистерола,нужно быть аккуратнее с приемом Д3 . открыть (еще 3 сообщения)

капс. 1 мкг: 10, 30 или 60 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 013329 от 15.07.2014 - Действующее

Капсулы мягкие желатиновые, от кремового цвета до цвета слоновой кости, овальные, с надписью "1.0" на одной стороне черной краской; содержимое капсул - бледно-желтый масляный раствор.

Вспомогательные вещества:

Состав оболочки капсулы: желатин, глицерол 85%, андрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), чернила черные пищевые А 10379 (шеллак, железа оксид черный (Е172)).

капс. 0.5 мкг: 10, 30 или 60 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 013328 от 15.07.2014 - Действующее

Капсулы мягкие желатиновые, бледно-розового цвета, овальные, с надписью "0.5" на одной стороне черной краской; содержимое капсул - бледно-желтый масляный раствор.

Вспомогательные вещества: пропилгаллат, лимонная кислота безводная, витамин Е (токоферол), этанол безводный, масло арахисовое.

Состав оболочки капсулы: желатин, глицерол 85%, андрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), чернила черные пищевые А 10379 (шеллак, железа оксид черный (Е172)).

10 шт. - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (3) - пачки картонные.
10 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
30 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
60 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.

капс. 0.25 мкг: 10, 30 или 60 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 013326 от 15.07.2014 - Действующее

Капсулы мягкие желатиновые, эластичные, красновато-коричневого цвета, овальные, с надписью "0.25" на одной стороне черной краской; содержимое капсул - бледно-желтый масляный раствор.

Состав оболочки капсулы: желатин, глицерол 85%, андрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид красный (Е172), чернила черные пищевые А 10379 (шеллак, железа оксид черный (Е172)).

Описание лекарственного препарата АЛЬФА Д3 ® -ТЕВА основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году. Дата обновления: 20.02.2015 г.

Фармакологическое действие

Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора. Альфакальцидол является предшественником активного метаболита витамина D 3 . Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает уровень в крови паратиреоидного гормона. Препарат обладает антирахитической активностью.

Восстанавливает положительный кальциевый баланс при кальциевой мальабсорбции, снижая интенсивность костной резорбции, что способствует уменьшению частоты развития переломов. При курсовом применении уменьшает костные и мышечные боли, связанные с нарушением фосфорно-кальциевого обмена, улучшает координацию движений.

Альфакальцидол стимулирует регенерацию мышечных волокон, что восстанавливает утраченный мышечный тонус.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь альфакальцидол быстро всасывается из ЖКТ. Время достижения C max препарата в плазме составляет от 8 до 12 ч.

Метаболизм

В печени альфакальцидол метаболизируется в основной активный метаболит витамина D 3 – кальцитриол. Меньшая часть препарата метаболизируется в костной ткани. В отличие от природного витамина D 3 биотрансформация препарата не происходит в почках, что позволяет использовать его у пациентов с почечной патологией.

Выведение

Продукты биотрансформации выводятся почками и с желчью (примерно в одинаковом соотношении). Т 1/2 составляет 19 дней.

Показания к применению

основные типы и формы остеопороза (в т.ч. постменопаузный, сенильный, стероидный);
остеодистрофия при хронической почечной недостаточности;
гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз;
гиперпаратиреоз (с поражением костей);
остеомаляции, связанные с недостаточностью поступления витамина D с пищей или нарушениями его всасывания в ЖКТ;
гипофосфатемический витамин-D-резистентный рахит и остеомаляция;
псевдодефицитный (витамин-D-зависимый) рахит и остеомаляция;
синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией);
почечный тубулярный ацидоз.

Режим дозирования

Препарат применяют внутрь. Длительность и курс лечения определяется врачом индивидуально и зависит от характера заболевания и эффективности терапии. В отдельных случаях препарат применяют в течение всей жизни.

При постменопаузном, сенильном, стероидном и других видах остеопороза суточная доза составляет 0.5-1 мкг.

При гипопаратиреозе суточная доза составляет 2-4 мкг.

При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности суточная доза - до 2 мкг.

При остеомаляции, обусловленной экзогенной недостаточностью витамина D, заболеваниями ЖКТ или длительной противосудорожной терапией, препарат назначают в дозе 1-3 мкг/сут.

При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции суточная доза составляет 4-20 мкг.

При синдроме Фанкони и почечном ацидозе препарат назначают в суточной дозе 2-6 мкг.

Начинать лечение рекомендуется с минимальных указанных доз, контролируя 1 раз в неделю содержание кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0.25 или 0.5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать содержание кальция в плазме крови каждые 3-5 недель.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, сухость во рту, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, анорексия, изжога, диарея;

редко - незначительное повышение АЛТ, АСТ в плазме крови.

Со стороны ЦНС: головокружение, сонливость, головная боль.

Со стороны костно-мышечной системы: умеренные боли в мышцах, костях, суставах.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Со стороны обмена веществ: гиперкальциемия;

у пациентов с выраженным нарушением функции почек возможно развитие гиперфосфатемии;

очень редко - незначительное повышение ЛПВП в плазме крови.

Прочие: слабость, утомляемость, тахикардия.

Противопоказания к применению

— гиперкальциемия, гиперкальциурия;

— гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гипопаратиреозе);

— гипермагниемия (у пациентов, находящихся на диализе);

— гипервитаминоз D;

беременность;

— период лактации;

детский и подростковый возраст до 18 лет;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при нефролитиазе, атеросклерозе, сердечной недостаточности, почечной недостаточности, саркоидозе, туберкулезе легких (активная форма), пациентам с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни.

Особые указания

С осторожностью следует назначать препарат пациентам со склонностью к гиперкальциемии. В период применения препарата необходимо регулярно определять содержание кальция в плазме крови.

При нормализации активности ЩФ в плазме крови необходимо соответствующее снижение дозы препарата Альфа Д3 ® -Тева, что позволяет избежать развития гиперкальциемии.

Гиперкальциемия или гиперкальциурия могут быть скорректированы путем отмены препарата и снижения потребления кальция до тех пор, пока не нормализуется концентрация кальция в плазме крови. Как правило, этот период составляет 1 неделю. Затем терапия может быть продолжена, начиная с половины последней применявшейся дозы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Ввиду того, что препарат вызывает головокружение и сонливость следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: слабость, вялость, головокружение, головная боль, тошнота, отсутствие аппетита, жажда, сухость во рту, запор, диарея, изжога, рвота, полиурия, боли в эпигастрии, боли в животе, боли в костях, зуд, ощущение сердцебиения, обильное потоотделение.

Лечение: отмена препарата. В ранние сроки острой передозировки может оказать положительный эффект промывание желудка и/или назначение минерального масла (что способствует уменьшению абсорбции и увеличению выведения препарата с калом). В тяжелых случаях в/в вводят изотонический раствор натрия хлорида, назначают "петлевые" диуретики, ГКС;

симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

При лечении остеопороза может назначаться в комбинации с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами разных групп.

При одновременном применении Альфа Д3 ® -Тева с препаратами наперстянки повышается риск развития нарушений сердечного ритма.

При одновременном назначении с барбитуратами, противосудорожными средствами и другими препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, необходимо применять более высокую дозу Альфа Д3 ® -Тева.

При применении одновременно с Альфа Д3 ® -Тева антацидов повышается риск развития гипермагниемии.

Одновременное назначение препаратов кальция, тиазидных диуретиков повышает риск развития гиперкальциемии.

На фоне терапии Альфа Д3 ® -Тева не следует назначать витамин D и его производные из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.

Лекарственная форма: капсулы Состав:

В 1 капсуле содержится: активное вещество: альфакальцидол 0,25/1,0 мкг;

вспомогательные вещества: лимонная кислота 0,015/0,015 мг, пропилгаллат 0,020/0,020 мг, альфа-токоферол 0,020/0,020 мг, этанол 1,145/1,144 мг, масло арахиса 98,79975/98,800 мг; оболочка (.мягкая желатиновая капсула): желатин 48,55/48,27 мг, глицерол 85 % 11,70/11,88 мг, анидрисорб 85/70 (сорбитол 25-40 %, сорбитан 20-30 %, маннитол 0-6 %, высшие полиолы 12,5-19 %, вода 15-17 %) 7,92/7,88 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,54/- мг, краситель железа оксид желтый (Е172) -/0,05 мг, титана диоксид (Е171) - /0.68 мг, чернила черные S - 1-27794 (шеллак 59,420 %, краситель железа оксид черный (Е172) 24,650 %, бутанол* 9,750 %, вода* 3,250 %, пропиленгликоль (Е1520) 1,300 %, этанол денатурированный [спирт метилированный]* 1,080 %, изопропанол 0.550 %*) или S -1 -17823 (шеллак 44,467 %, изопропанол* 26,882 %, краситель железа оксид черный (Е172) 23,409 %, бутанол* 2,242 %, пропиленгликоль (Е1520) 2,000 %, аммиак водный* (Е527) 1,000%) следы/следы.

* Бутанол, вода, этанол денатурированный [спирт метилированный], изопропанол, аммиак водный - летучие соединения, которые полностью испаряются в процессе нанесения надписей на капсулах и на поверхности капсул не остаются.

Описание:

Дозировка 0,25 мкг : овальные, красновато-коричневые, мягкие желатиновые капсулы с напечатанным "0,25” черной краской, содержащие бледно-желтый масляный раствор.

Дозировка 1 мкг: овальные, от кремового цвета до цвета слоновой кости, мягкие желатиновые капсулы с напечатанным "1.0" черной краской, содержащие бледно-желтый масляный раствор.

Фармакотерапевтическая группа: Витамин - кальциево-фосфорного обмена регулятор АТХ:

A.11.C.C.03 Альфакальцидол

Фармакодинамика: Альфакальцидол (1α-гидроксивитамин D 3) быстро превращается в печени в 1,25- дигидроксивигамин D 3, - активный метаболит витамина D (), который действует как регулятор обмена кальция и фосфора. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбции и снижает концентрацию в крови паратиреоидного гормона.

Воздействуя на обе части процесса костного ремоделирования (резорбцию и синтез), не только увеличивает минерализацию костной ткани, но и повышает ее упругость за счет стимулирования синтеза белков матрикса кости, костных морфогенетических белков, факторов роста кости, что способствует уменьшению частоты развития переломов.

У пациентов пожилого возраста на фоне эндокринно-иммунной дисфункции, в том числе дефицита продукции D -гормона (кальцитриола), происходит снижение общей мышечной массы (саркопения) и появление синдрома мышечной слабости (вследствие нарушения нормального функционирования нервно-мышечного аппарата), что сопровождается повышением риска падений и обусловленных этим травм и переломов. В ряде исследований было показано значительное снижение частоты падений пожилых пациентов при применении альфакальцидола. стимулирует регенерацию мышечных волокон, что восстанавливает утраченный мышечный тонус. Фармакокинетика:

Альфакальцидол жирорастворим и его биодоступность при приеме внутрь - около 100 %. После всасывания метаболизируется в печени с образованием активного метаболита 1,25-дигидроксивитамина D 3. Концентрация 1,25-дигидроксивитамина D 3 в плазме крови достигает максимума через 8-12 часов после однократной дозы альфакальцидола; период полувыведения 1,25-дигидроксивитамина D 3 . около 35 часов. Выводится почками и с желчью примерно в одинаковом количестве.

Показания:

Заболевания, вызванные нарушением обмена кальция и фосфора вследствие недостаточного эндогенного синтеза 1,25-дигидроксивитамина D 3:

- Остеопороз (в т.ч. постменопаузальный, сенильный, стероидный и др.);

- остеодистрофия при хронической почечной недостаточности (ХПН);

- гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз;

- витамин D -резистентный рахит и остеомаляция.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата, в том числе к арахису.

- Гиперкальциемия.

- Гиперфосфатемия.

- Гипермагниемия.

- Гипервитаминоз D.

- Период беременности и грудного вскармливания.

- Детский возраст до 12 лет.

- Длительная иммобилизация.

- Туберкулез легких (активная форма).

С осторожностью: Назначают препарат при органических поражениях сердца; атеросклерозе; острых и хронических заболеваниях печени и почек; при нефроуролитиазе в анамнезе; заболеваниях желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенной болезни желудка и 12- перстной кишки); при гипотиреозе; саркоидозе; туберкулезе или других гранулематозах, поскольку эти состояния имеют предрасположенность к повышению чувствительности к витамину D . Беременность и лактация:

Гиперкальциемия у матери в период беременности, связанная с длительной передозировкой витамина D , может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D , подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз.

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Препарат принимают внутрь независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости, однократно в сутки. Длительность курса лечения определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае и зависит от характера заболевания и эффективности терапии.

Взрослые и дети с массой тела более 20 кг

Начальная доза - 1 мкг в сутки.

Поддерживающая доза - 0,25-2 мкг в сутки.

При рахите и остеомаляции: от 1 до 3 мкг в сутки; при гипопаратиреозе: 1- 4 мкг в сутки; при остеодистрофии при ХПН: 0,5-2 мкг в сутки; при остеопорозе (в том числе постменопаузальном, сенильном, стероидном и др.): 0,5-1 мкг в сутки.

Начинать лечение рекомендуется с минимальных доз, контролируя 1 раз в неделю концентрацию кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0,25 или 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать концентрацию кальция в плазме крови каждые 3-5 недель.

Побочные эффекты:

Наиболее распространенными нежелательными эффектами препарата Альфа ДЗ-Тева* являются: гиперкальциемия, гиперкальциурия и витамин D -зависимая токсичность.

Ниже приводятся данные о неблагоприятных побочных реакциях, в зависимости от частоты их возникновения. Неблагоприятные побочные реакции, отличные от признаков гиперкальциемии, полученные как отдельные сообщения, также включены.

Частота определяется как: очень часто - ≥1/10; часто - ≥1/100 и <1/10; нечасто - ≥1/1000 и <1/100; редко - ≥1/10000 и <1/1000; очень редко - <1/10000 (включая отдельные сообщения); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны обмена веществ

Очень часто: гиперкальциемия; нечасто: метастатические кальцификации, гиперфосфатемия, высокое содержание кальциево-фосфатных соединений, анорексия; частота неизвестна: гипермагниемия, сниженный аппетит, снижение массы тела, дегидратация, прекращение роста, альбуминурия, гиперхолестеринемия, повышение уровня ACT и АЛТ в сыворотке крови.

Аллергические реакции

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности с такими симптомами, как: лихорадка, озноб, крапивница и отек языка.

Со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль, дизестезия, дисгевзия; очень редко: нарушения психики, галлюцинации, кома, апатия; частота неизвестна: гипертермия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко: тахикардия, повышение артериального давления.

Со стороны пищеварительной системы

Нечасто: тошнота, рвота, боль в животе, запор, диарея, диспепсия; очень редко: острый панкреатит; частота неизвестна: изъязвление языка, изъязвление десен, полидипсия.

Со стороны кожных покровов

Часто: кожный зуд; очень редко: мультиформная эритема, псориаз; частота неизвестна: сыпь (эритематозная, макулопапулезная, пустулезная), эксфолиативный дерматит.

Со стороны органов чувств

Очень редко: кальциноз конъюнктивы и склеры.

Со стороны дыхательной системы

Частота неизвестна: ринит.

Со стороны мочевыделительной системы

Часто: гиперкальциурия, повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови; частота неизвестна: почечная недостаточность, нефрокальциноз, инфекции мочевыводящих путей.

Со стороны репродуктивной системы

Частота неизвестна: снижение либидо.

Прочие

Редко: кальциноз, астения и повышенная утомляемость.

Передозировка:

Ранние симптомы гипервитаминоза витамина D (обусловленные гиперкальциемией): запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, общая слабость, гиперкальциурия.

Поздние симптомы гипервитаминоза витамина D : боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров), повышение артериального давления, кожный зуд, светобоязнь, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота, рвота, снижение массы тела, редко - изменения психики и настроения, спутанность сознания.

Симптомы хронической интоксикации витамина D : кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек, легких), почечная и сердечнососудистая недостаточность, нарушение роста у детей.

Уровень кальция в сыворотке крови нормализуется через 2-7 дней после прекращения приема препарата.

Гиперкальциемия лечится временным прекращением приема альфакальцидола. введением диеты с низким содержанием кальция и прекращением приема добавок кальция.

В тяжелых случаях острой случайной передозировки и устойчивой гиперкальциемии следует предпринять общие поддерживающие мероприятия.

В случае передозировки следует отменить препарат. В ранние сроки острой передозировки показано промывание желудка и/или прием внутрь минерального масла (вазелинового), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения препарата через кишечник. В тяжелых случаях (уровень кальция в сыворотке крови >3ммоль/л) может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий - гидратации с введением инфузионных солевых растворов (с целью форсированного диуреза), в некоторых случаях - назначение глюкокортикостероидных препаратов, петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина, перитонеального диализа или гемодиализа с применением диализата, не содержащего кальций. Обязателен контроль содержания электролитов в сыворотке крови (особенно кальция), функции почек и состояния сердца (по данным электрокардиограммы), особенно у пациентов, принимающих (или другие препараты наперстянки).

Взаимодействие:

Индукторы микросомальных ферментов печени (в том числе и ) снижают, а ингибиторы - повышают концентрацию альфакальцидола в плазме (возможно изменение его эффективности).

При одновременном применении альфакальцидола с препаратами наперстянки повышается риск развития аритмии.

Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с колестирамином. колестиполом, минеральным маслом, сукральфатом, антацидами. Для снижения вероятности взаимодействия следует применять за 1 час до или через 4-6 часов после приема вышеуказанных препаратов.

Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и глюкокортикостероиды снижают эффект альфакальцидола.

Альфакальцидол увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.

Одновременное применение альфакальцидола с препаратами кальция, тиазидными диуретиками может вызвать гиперкальциемию за счет повышения абсорбции кальция в кишечнике, увеличения его реабсорбции в почках.

Сочетанная терапия магнийсодержащими антацидами и витамином D может вызвать повышение содержания магния в крови, а алюминийсодержащими антацидами - алюминия в крови, особенно при ХПН.

Одновременное применение различных аналогов витамина D сопровождается аддитивным действием с развитием гиперкальциемии. Препарат Альфа Д3-Тева® не следует назначать одновременно с другими препаратами витамина D и его производными.

Особые указания:

Следует обратить внимание на пациентов, принимающих сердечные гликозиды, так как гиперкальциемия может привести к развитию аритмии у таких пациентов.

Следует обратить внимание на пациентов, принимающих тиазидные диуретики, так как у таких пациентов может увеличиваться риск развития гиперкальциемии.

Эффективность альфакальцидола в целом сохраняется у пациентов со сниженной функцией печени. При тяжелой печеночной недостаточности концентрация активного метаболита 1,25-дигидроксивитамина D может уменьшаться за счет ослабления процесса гидроксилирования или ввиду снижения энтерогепатической циркуляции. В этом случае может потребоваться назначение препарата в более высоких дозах.

При применении препарата у пожилых людей корректировки дозы не требуется.

Препарат может способствовать развитию гиперкальциемии, поэтому пациентов следует информировать о клинических симптомах этого состояния (см. раздел "Передозировка"). Во время применения препарата Альфа Д3-Тева® необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция, фосфатов, кальциево-фосфатных соединений, щелочной фосфатазы и уровень паратиреоидного гормона в сыворотке крови.

Концентрацию кальция следует определять один раз в неделю или в месяц в зависимости от клинической ситуации. Более частое измерение содержания кальция требуется в начале лечения, особенно при состояниях без значительного поражения костей, например, гипопаратиреозе, и, если содержание кальция в плазме уже повышено, а также на более поздних этапах лечения при наличии признаков восстановления структуры костной ткани. Риск развития гиперкальциемии определяется такими факторами, как: степень деминерализации кости, функциональная способность почек и доза препарата Альфа Д3-Тева®. Появление гиперкальциемии может быть обусловлено тем, что доза препарата не снижается своевременно и адекватно при наличии биохимических признаков восстановления структуры костной ткани (нормализация щелочной фосфатазы в крови). Следует предотвращать развитие длительной гиперкальциемии, особенно при ХПН, ориентируясь на такие показатели, как концентрация в сыворотке крови кальция, щелочной фосфатазы, паратиреоидного гормона, количество кальция, выделяющегося с мочой, рентгенологические и биохимические данные.

При развитии гиперкальциемии или стойком повышении уровня кальциево-фосфатных соединений, выходящего за пределы клинической нормы, препарат нужно немедленно отменить, по меньшей мере, до тех пор, пока данные показатели не нормализуются (обычно в течение одной недели), затем прием препарата можно возобновить в дозе, составляющей половину от предыдущей.

Пациенты с выраженным поражением костей (в отличие от пациентов с почечной недостаточностью) могут переносить более высокие дозы препарата без признаков гиперкальциемии. Отсутствие быстрого повышения содержания кальция в сыворотке крови у пациентов с остеомаляцией не обязательно означает, что должна быть повышена доза препарата, так как кальций может проникать в деминерализованную кость за счет его возросшей абсорбции в кишечнике.

Необходимо избегать чрезмерного подавления паратиреоидного гормона. Для пациентов, находящихся на диализе, уровень паратиреоидного гормона в сыворотке крови должен соответствовать действующим руководствам по лечению.

Для предотвращения развития гиперфосфатемии у пациентов с поражением костей почечного генеза, можно применять вместе с фосфатсвязывающими средствами.

При остеопорозе применение препарата Альфа Д3-Тева® можно сочетать с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: Альфа Д3-Тева® не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Форма выпуска/дозировка: Капсулы 0,25 мкг, 1 мкг. Упаковка:

По 10 капсул в блистер из светозащитного поливинилхлорида и алюминиевой фольги.

Дозировка 1,0 мкг: по 10 или 30 капсул во флакон из полипропилена высокого давления с полипропиленовой крышкой.

Дозировка 0,25 мкг: по 30 или 60 капсул во флакон из полипропилена высокого давления с полипропиленовой крышкой.

Каждый флакон, 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:

Альфа Д3-Тева: инструкция по применению и отзывы

Альфа Д3-Тева – препарат, регулирующий обмен фосфора и кальция в организме.

Форма выпуска и состав

Альфа Д3-Тева выпускается в капсулах дозировкой 1; 0,5 и 0,25 мкг. Основной действующий компонент – альфакальцидол.

Вспомогательные вещества: пропилгаллат, арахисовое масло, безводная лимонная кислота, безводный этанол, токоферол.

Состав желатиновых капсул: глицерол, желатин, красный оксид железа (Е172), диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172), анидрисорб 85/70.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

1α-гидроксивитамин D 3 (альфакальцидол) в печени быстро превращается в 1,25- дигидроксивитамин D 3 , который является активным метаболитом витамина D (кальцитриол) и действует как регулятор обмена фосфора и кальция. Увеличивает абсорбцию фосфора и кальция в кишечнике, повышает реабсорбцию этих элементов в почках, при терапии синдрома кальциевой мальабсорбции обеспечивает восстановление положительного кальциевого баланса, снижает концентрацию паратиреоидного гормона в крови.

Альфакальцидол воздействует на резорбцию и синтез в процессе костного ремоделирования, повышает минерализацию костной ткани, увеличивает ее упругость благодаря стимулированию синтеза костных морфогенетических белков, белков матрикса кости, факторов роста кости (уменьшается частота переломов).

У пожилых пациентов на фоне развивающейся эндокринно-иммунной дисфункции (включая дефицит продукции D-гормона) снижается общая мышечная масса, а также из-за нарушения нормальной функции нервно-мышечного аппарата появляется синдром мышечной слабости. Описанные явления сопровождаются повышением вероятности падений и, как следствие, ростом риска возникновения переломов и травм. В ряде исследований при применении альфакальцидола зафиксировано значительное уменьшение у пожилых пациентов частоты случаев падения. Альфакальцидол способствует регенерации мышечных волокон и восстанавливает мышечный тонус.

Фармакокинетика

После перорального приема альфакальцидол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови после однократного приема составляет 8–12 часов.

Альфакальцидол метаболизируется до кальцитриола (1,25-дигидроксиколекальциферола) в печени. Основной путь – гидроксилирование по 25 атому углерода. Процесс гидроксилирования протекает очень быстро (отличается субстрат-зависимым характером). Альфакальцидол, в отличие от нативного витамина D, не нуждается в процессе гидроксилирования в почках, поэтому он эффективен даже у тех пациентов, которые имеют сниженную активность почечной 1-альфа-гидроксилазы (при патологии почек или в пожилом возрасте).

Приблизительно в равных долях выводится почками и с желчью через кишечник. Период полувыведения – 19 суток.

Показания к применению

Согласно инструкции, Альфа Д3-Тева назначают при:

Остеодистрофии при почечной недостаточности в хронической форме;
Остеопорозе, в том числе сенильном, постменопаузном, стероидном;
Гипопаратиреозе и псевдогипопаратиреозе;
Псевдодефицитном (витамин Д-зависимом) рахите и остеомаляции;
Гипофосфатемическом (витамин Д-резистентном) рахите и остеомаляции;
Почечном ацидозе;
Синдроме Фанкони (наследственном почечном ацидозе с нефрокальцинозом, адипозогенитальной дистрофией и поздним рахитом).

Противопоказания

Альфа Д3-Тева противопоказан при:

Гипервитаминозе Д;
Гипермагниемии;
Гиперфосфатемии (исключение составляет гиперфосфатемия при гипопаратиреозе);
Гиперкальциемии;
Кормлении грудью;
Повышенной чувствительности к компонентам препарата.

С осторожностью назначают Альфа Д3-Тева пациентам с сердечной и почечной недостаточностью, атеросклерозом, нефролитиазом, саркоидозом, активной формой туберкулеза легких, а также пациентам с предрасположенностью к гиперкальциемии, в частности, при мочекаменной болезни.

Прием Альфа Д3-Тева в период беременности назначают только в том случае, если возможная польза от лечения матери превышает риск для плода. Гиперкальциемия во время беременности может вызывать дефекты развития плода.

Инструкция по применению Альфа Д3-Тева: способ и дозировка

Взрослым и детям старше 3 лет при рахите и остеомаляции, вызванных недостаточностью питания, назначают Альфа Д3-Тева в дозе 1-3 мкг в сутки.

Суточная доза для взрослых при гипопаратиреозе составляет 1-4 мкг.

При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции препарат назначают в начальной дозировке 4 мкг в сутки, которая может быть постепенно повышена до 20 мкг в сутки. Детям старше 3 лет курс лечения начинают с 1 мкг в сутки.

При остеодистрофии с почечной недостаточностью в хронической форме взрослым назначают Альфа Д3-Тева по 0,5-2 мкг, детям старше 3 лет – по 0,5-1 мкг в сутки.

При сенильном, стероидном, постменопаузном остеопорозе Альфа Д3-Тева назначают в количестве 0,5-1 мкг в сутки.

При почечном ацидозе и синдроме Фанкони дозировка для взрослых и детей старше 3 лет составляет 2-6 мкг в сутки.

Применение Альфа Д3-Тева начинают с минимальных указанных доз, один раз в неделю контролируя уровень фосфора и кальция в плазме крови. Разрешается повышение дозировки препарата на 0,25-0,5 мкг в сутки вплоть до стабилизации биохимических показателей. По достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется проводить контроль фосфора и кальция в плазме крови не реже одного раза в месяц.

Длительность курса определяет лечащий врач индивидуально в зависимости от течения заболевания и эффективности терапии.

Побочные действия

Применение Альфа Д3-Тева может вызвать следующие побочные эффекты:

Со стороны системы пищеварения: боль в животе, анорексия, рвота, изжога, сухость во рту, тошнота, запор или диарея, ощущение дискомфорта в области эпигастрия. Редко – незначительное повышение АСТ, АЛТ в плазме крови;
Со стороны обмена веществ: редко – гиперкальциемия, очень редко – незначительное увеличение ЛПВП в плазме, гиперфосфатемия;
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия;
Со стороны центральной нервной системы: слабость, головная боль, утомляемость, сонливость и головокружение;
Аллергические реакции: кожный зуд и сыпь.

В соответствии с инструкцией, Альфа Д3-Тева в случае передозировки может вызвать следующие явления:

Ранняя симптоматика гипервитаминоза Д: запор или диарея, рвота, тошнота, анорексия, сухость во рту, головные боли, металлический привкус во рту, быстрая утомляемость, полидипсия, полиурия, гиперкальциурия, поллакиурия/никтурия, миалгия, общая слабость, боли в костях;
Поздняя симптоматика гипервитаминоза Д: сонливость, спутанность сознания, головокружение, повышение артериального давления, нарушения ритма сердца, помутнение мочи, нефролитиаз, гиперемия конъюнктивы, панкреатит, снижение веса, гастралгия, светобоязнь;
Хроническая симптоматика гипервитаминоза Д: кальциноз кровеносных сосудов, мягких тканей, легких и почек, сердечно-сосудистая и почечная недостаточность с возможным летальным исходом.

При возникновении этих симптомов следует прекратить прием Альфа Д3-Тева. Чтобы избежать передозировки лекарственным средством, следует во время курса лечения проводить регулярные проверки функций сердца и почек, а также контролировать содержание в крови электролитов.

Передозировка

К ранним симптомам гипервитаминоза витамина D относятся: диарея либо запор, сухость слизистой полости рта, жажда, головная боль, никтурия, поллакиурия, полиурия, анорексия, тошнота, рвота, металлический привкус, гиперкальциурия, общая слабость.

К поздним симптомам гипервитаминоза витамина D относятся: помутнение мочи (наличие гиалиновых цилиндров), боль в костях, кожный зуд, повышение артериального давления, гиперемия конъюнктивы, светобоязнь, сонливость, миалгия, аритмия, тошнота, рвота, понижение массы тела, редко – спутанность сознания, изменения настроения и психики.

К симптомам хронической интоксикации витамином D относятся: кальциноз кровеносных сосудов, мягких тканей, внутренних органов (легких, почек), сердечнососудистая и почечная недостаточность, у детей – нарушение роста.

Через 2–7 суток после прекращения приема Альфа Д3-Тева нормализуется содержание кальция в сыворотке крови.

Лечение гиперкальциемии требует временного прекращения приема альфакальцидола и добавок кальция, соблюдения диеты с пониженным содержанием кальция.

В тяжелых случаях при случайной острой передозировке и устойчивой гиперкальциемии рекомендуется проведение общих поддерживающих мероприятий.

В случае передозировки требуется отмена Альфа Д3-Тева. В ранние сроки при острой передозировке показано промывание желудка, прием минерального (вазелинового) масла, способствующего уменьшению всасывания действующего вещества и увеличению его выведения через кишечник. При тяжелых случаях (при уровне кальция в сыворотке крови более 3 ммоль/л) рекомендуется проведение поддерживающих мероприятий, включая гидратацию с введением инфузионного солевого раствора для обеспечения форсированного диуреза, а в отдельных случаях – назначение петлевых диуретиков, глюкокортикостероидных препаратов, кальцитонина, бисфосфонатов, перитонеального диализа либо гемодиализа с использованием не содержащего кальций диализата. Обязательно следует обеспечить мониторинг электролитов (особенно кальция) в сыворотке крови, функции почек, состояния сердца (на основании данных электрокардиограммы), в особенности у пациентов, которые принимают дигоксин либо другие препараты наперстянки.

Особые указания

При лечении остеопороза возможно назначение Альфа Д3-Тева совместно с лекарственными препаратами, снижающими костную резорбцию и эстрогенами.

Одновременный прием альфакальцидола с сердечными гликозидами может вызвать нарушения сердечного ритма.

При совместном применении лекарственного средства с минеральным маслом, колестиполом, колестирамином, антацидами, сукральфатом и другими препаратами на основе альбумина, уменьшается его всасываемость.

Одновременное применение с тиазидными диуретиками, препаратами кальция, витамином Д увеличивает риск возникновения гиперкальциемии.

Альфа Д3-Тева может вызвать головокружение и сонливость, поэтому на время курса лечения следует соблюдать повышенную осторожность при управлении транспортом и работе со сложными механизмами.

Применение при беременности и лактации

В период беременности при наличии у матери гиперкальциемии, обусловленной длительной передозировкой витамина D, возможно развитие повышенной чувствительности плода к витамину D с подавлением функции паращитовидной железы, возникновением синдрома специфической эльфоподобной внешности, задержки умственного развития и аортального стеноза.

Во время беременности применение Альфа Д3-Тева допускается только по строгим показаниям, если ожидаемый риск для плода ниже потенциальной пользы для матери.

Запрещено применять Альфа Д3-Тева в период кормления грудью.

Применение в детском возрасте

Запрещено использовать Альфа Д3-Тева для лечения пациентов в возрасте до 3 лет, а при лечении детей от 3 лет препарат требуется назначать с осторожностью.

При нарушениях функции почек

При острых или хронических заболеваниях почек препарат следует применять с осторожностью.

При нарушениях функции печени

При острых или хронических заболеваниях печени препарат следует применять с осторожностью.

Применение в пожилом возрасте

При лечении пациентов пожилого возраста корректировка дозы Альфа Д3-Тева не требуется.

Лекарственное взаимодействие

При использовании совместно с индукторами микросомальных ферментов печени (включая фенобарбитал и фенитоин) концентрация альфакальцидола в плазме уменьшается (возможно изменение его эффективности), а при параллельном применении с ингибиторами – повышается.

При одновременном приеме альфакальцидола и препаратов наперстянки увеличивается риск развития аритмии.

При совместном применении с колестиполом, колестирамином, сукральфатом, минеральным маслом, антацидами всасывание альфакальцидола уменьшается. Для снижения вероятности такого взаимодействия препарат Альфа Д3-Тева необходимо применять за 1 час до либо спустя 4–6 часов после применения вышеуказанных лекарственных средств.

Альфакальцидол повышает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов с соответствующим риском возникновения гиперфосфатемии.

Кальцитонин, производные памидроновой и этидроновой кислот, галлия нитрат, глюкокортикостероиды и пликамицин снижают эффект альфакальцидола.

Совместный прием альфакальцидола и препаратов кальция или тиазидных диуретиков может привести к развитию гиперкальциемии вследствие увеличения всасывания кальция в кишечнике и его реабсорбции в почках.

Комплексное лечение витамином D и магнийсодержащими антацидами может вызвать увеличение концентрации магния в крови. При одновременном приеме данного витамина и алюминийсодержащих антацидов возможно увеличение содержания алюминия в крови (в особенности при хронической почечной недостаточности).

Одновременный прием аналогов витамина D обуславливает аддитивное действие с развитием гиперкальциемии, поэтому Альфа Д3-Тева не следует принимать одновременно с прочими препаратами витамина D или его производными.

Аналоги

К структурным аналогам Альфа Д3-Тева относятся лекарственные средства Этальфа и Альфадол .

Условия и сроки хранения

Хранить в защищенном от воздействия солнечного света месте при температуре воздуха не выше 25 °С.

Срок годности - 3 года от даты производства.

Категории

Популярное