Прошел все клинические испытания и. Более половины западных лекарственных средств проходят клинические испытания в россии

Трамп не то чтобы шокировал страну своим поступком. В США уже давно миновали времена «Далласского клуба покупателей», и «правом на попытку» последние годы можно было воспользоваться на территории 40 штатов, а еще 10 продолжали размышлять о том, не ввести ли подобный закон и у себя. Так что президент США, 30 мая подписав федеральный закон, закрепил уже преобладающий подход на федеральном уровне.

Что именно значит появление федерального закона для штатов? Как говорит директор Фонда изучения США имени Франклина Рузвельта при МГУ Юрий Рогулев, законы, принятые федеральными властями США, имеют преимущество над местными, хотя их и не отменяют: «Если там есть серьезные расхождения, то законы штатов приводятся в соответствие с федеральным законом. Если таких законов нет, начинает действовать федеральный закон». Так что теперь «право на попытку» распространилось, во-первых, на те штаты, что не успели ввести его самостоятельно.

Как это работает

Там, где «пробовать» уже можно, процедура выглядит так: решивший воспользоваться своим правом пациент просит своего врача рассмотреть варианты экспериментального лечения, и после консультаций врач может обратиться к производителю с соответствующей просьбой.

На сайтах Конгресса и и Белого дома подчеркивается, что новый закон открывает доступ «к определенным незарегистрированным, экспериментальным лекарствам» больным в терминальных состояниях, если они уже исчерпали все доступные в США средства лечения и не имеют возможности участвовать в клинических испытаниях лекарственных препаратов. Единственное условие - лекарство должно пройти первую фазу клинических испытаний.

В ходе первой фазы проверяется безопасность препарата, делается это на небольших группах добровольцев - до 100 человек. На второй фазе изучается эффективность дозы, и участников становится до 300 человек, а на третьей их число исчисляется уже тысячами, где сравнивают эффективность лекарства с плацебо и стандартным лечением, а также регистрируют побочные эффекты.

Производители должны будут уведомлять FDA о каждом случае использования их экспериментальных лекарств в рамках Right to Try . FDA должно будет ежегодно на своем сайте размещать отчет по применению закона. При этом закон защищает от ответственности производителей и врачей, выписывающих препарат. Если они не согласны с желанием пациента, то могут воспользоваться своим «правом на отказ», зашитым в новый закон.

За и против

«Пациенты, которые неизлечимо больны, не должны ездить из страны в страну в поисках нужного средства, я хочу дать им шанс получить его здесь, дома», - приводятся на сайте Белого дома слова президента США.

В них кроется ссылка на уже довольно распространенную практику. Сторонники инициативы Right to Try приводят в пример техасского врача Ибрахима Делпэссенда, который с 2015 года помог около 200 пациентам с последними стадиями нейроэндокринного рака (к ним, например, относится рак поджелудочной железы) получить доступ к лекарству, которое не получило одобрение на территории США, но в течение 15 лет использовалось в европейских странах. Впоследствии это лекарство было одобрено FDA, но на это потребовалось 2,5 года, которых у пациентов Дэлпэссенда могло и не быть.

Как также отмечают сторонники подхода Right to Try , участвовать в клинических исследованиях новых препаратов могут только около 3% пациентов на последних стадиях болезни, а на так называемый ранний доступ (compassionate use ) - программы производителей, по которым новые экспериментальные препараты предоставляются из соображений гуманности нуждающимся пациентам, которые не могут участвовать в клинических испытаниях из-за своего местонахождения, состояния или возраста, - могут рассчитывать только около 1,2 тыс. человек в год. При этом, по данным все тех же активистов, каждый год умирает больше миллиона американцев, страдающих от болезней в терминальных стадиях.

По мнению Романа Иванова, вице-президента по разработкам и исследованиям биофармацевтической компании «Биокад» (BIOCAD), то, что сейчас сделали в Америке, приняв закон о «праве на попытку», - пошли еще дальше, чем система раннего доступа: «Пациенты могут получить доступ к лекарствам вне программы раннего доступа, а по усмотрению врача. Хорошо это или плохо - это другой вопрос. В принципе если есть четкий критерий, в каких случаях считать ситуацию безнадежной, то пациентам это, конечно, во благо. Но должны быть четкие критерии, чтобы исключить случаи злоупотребления, а также трагические случаи, связанные с применением не до конца изученного препарата».

Противники «права на попытку» же отмечают, что большая часть лекарств, прошедшая 1-ю фазу клинических испытаний, все равно не получает в итоге одобрения FDA. И не потому, что агентство чересчур забюрократизированно или недобросовестно, а просто потому, что огромная доля лекарств в итоге оказывается неэффективна и даже вредна. Зачем давать отчаявшимся людям ложную надежду и позволять им тратить немалые деньги на то, чтобы сыграть в лотерею?

Дэвид Горски, медик и управляющий редактор портала Science-Based Medicine, предупреждает, что как минимум 85% лекарств, теперь доступных пациентам согласно «праву на попытку», будут не только бесполезны, но и вредны, а кроме того, будут стоить больному немалых денег

«По сути, в законе Right to Try ответственность за пациента перекладывается на плечи врача или фармпроизводителя: пациенту предоставляется препарат, который производится только для проведения клинических исследований, не прошел необходимого одобрения регуляторными органами, а лечение не компенсируется страховыми компаниями, - считает член правления Российского общества клинической онкологии (RUSSCO), руководитель онкологического отделения противоопухолевой терапии ФГБУ ЦКБ Управления делами Президента РФ Дмитрий Носов. - Как врач я считаю, что этот подход должен контролироваться и быть ограничен рамками клинического исследования, должен продолжаться системный анализ безопасности препарата и его эффективности. А здесь ни пациент, ни врачи не имеют полной информации о препарате - он еще плохо изучен».

Как работают программы раннего доступа и есть ли такие в России

За границей программы раннего доступа работают в США, Канаде, Великобритании, Бельгии, Германии, Франции, Италии, Испании, Португалии, Австралии и Японии. Механизм таких программ, как правило, следующий: после завершения второй фазы клинических исследований производитель начинает завершающее, третье, исследование. Тогда же компании начинают готовить заявку на получение регистрации и в случае ее одобрения должны предоставить уже большую партию препарата к началу продаж. В результате образуется «окно», когда препарат уже есть, его эффективность и безопасность подтверждены, однако регистрации еще нет. Здесь и начинает работать «ранний доступ» (он же «расширенный», «временный», «индивидуальный»).

Лекарство после определенных процедур (решение врачебной комиссии, регистрация в программе, составление досье на пациентов и так далее) передается пациенту, который дал информированное согласие на употребление незарегистрированного препарата. При этом производитель не может впоследствии использовать данные об эффективности и безопасности препарата, основываясь на применении его пациентами в рамках программы раннего доступа.

У россиян тоже есть возможность получить доступ к незарегистрированным лекарствам, хотя ее нельзя назвать ни прямым аналогом раннего доступа, ни тем более «правом на попытку». «Это либо в клинических исследованиях, либо есть порядок, разрешенный для тяжелых пациентов по жизненным показаниям (ФЗ 61 „Об обращении лекарственных средств“), по которому, например, работают многие благотворительные фонды. Они привозят для своих подопечных незарегистрированные в России препараты из-за границы, - рассказывает исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова. - После консилиума врачей и по согласию пациента фонды или другие представители пациента получают разрешение Минздрава РФ на ввоз препаратов, доступных в других странах».

Кроме того, как говорит Роман Иванов, по ФЗ 61 невозможно получить доступ к экспериментальным лекарствам российского производства. «К сожалению, формулировки 61-го закона таковы, что это разрешение распространяется только на зарубежные лекарственные препараты, - объясняет Иванов. - Закон писался, когда у нас в принципе не было отечественных инновационных препаратов, и о возможности того, что будут российские препараты, которые будут нужны пациентам по гуманитарным причинам, никто не задумывался».

По его словам, фармацевтические компании в течение уже трех лет направляют предложения в Министерство здравоохранения и другие органы исполнительной власти, а также в Госдуму о внесении изменений в 61-й закон, чтобы как минимум процедура применения незарегистрированных препаратов в России по показаниям могла применяться и в отношении и отечественных инновационных препаратов, а как максимум - появился процесс рассмотрения и одобрения заявок на контролируемое применение незарегистрированных препаратов. «Сейчас это никак не регулируется: Минздрав выпускает разрешение, но что потом, каков результат применения незарегистрированного препарата для пациента, никто не знает и ответственности не несет», - говорит Иванов.

Фармпроизводители пытаются уже некоторое время повлиять на эту ситуацию: им выгодно сокращать время между началом разработки лекарства и его продажей. Так, согласно направленным в Минздрав предложениям «Биокада», можно либо внедрить механизм бесплатного предоставления пациентам незарегистрированных лекарственных препаратов российского и иностранного производства, либо воспроизвести в России программы раннего доступа, что представляет собой более сложную задачу, поскольку потребует серьезных изменений в законодательстве.

В сентябре 2017 года исследовательская компания MAR CONSULT провела опрос среди 350 врачей из 48 регионов РФ об их отношении к использованию незарегистрированных в России лекарств. Опыт применения программ раннего доступа в клинической практике есть только у 1/5 опрошенных врачей. При этом большинство респондентов (87%) положительно относятся к возможности использовать инновационные препараты, не зарегистрированные в России.

Что же касается еще более радикального «права на попытку», то, как считает директор Института экономики здравоохранения ВШЭ Лариса Попович, в России такой закон вряд ли может быть принят, хотя «может и изменить взгляд на вещи». «Сейчас активно начинает развиваться моделирование, заменяющее клинические испытания, плюс сейчас в мире вообще активно меняется все подходы и вся философия клинических испытаний, - говорит эксперт. - Например, компании объединяются и используют одних и тех же пациентов, тестируя разные препараты, влияющие на разные целевые элементы организма». Лариса Попович также отметила, что в России уже получены «очень хорошие результаты моделирования реакции белковых структур на те или иные химические элементы»: «Думаю, что это существенно ускорит поиск перспективных молекул, но не думаю, что доступ пациенты начнут получать уже после первого этапа испытаний, это слишком кардинально».

В ответ на запрос «Чердака» в Минздрав о том, обсуждаются ли в ведомстве подходы к доступу к лекарствам для российских пациентов, в Минздраве ответили, что «в настоящее время совместно с экспертным сообществом прорабатывается вопрос внедрения аналогичных норм в российском законодательстве», однако не уточнили, имется ли в виду доступ, аналогичный принятому сейчас в США или речь идет о предложениях по вводу программ раннего доступа.

Клинические испытания: как их найти врачам и пациентам

В России клинические исследования лекарственных препаратов должны быть одобрены Минздравом, а также этическими комитетами при министерстве и медорганизации, где будут проходить исследования. «Это проводится также в соответствии с ФЗ 61 и со стандартами так называемой надлежащей клинической практики GCP (международный стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчетности)», - рассказывает Роман Иванов. Он также отмечает, что «российские подходы к проведению клинических исследований гармонизированы с подходами, которые используются в Европе и США».

«На международные исследования разработчику препаратов очень сложно набрать участников, - говорит Дмитрий Носов. - Ему нужна большая когорта больных, популяция с одинаковым диагнозом, одинаковым молекулярным нарушением. Сейчас критерии селекции больных усложняются, так как разрабатываются препараты, которые воздействуют, например, только на определенное молекулярное нарушение, а оно встречается, скажем, только у 3% всех онкологических больных в мире. Чтобы понять, эффективен ли препарат, требуется набрать большое число больных, а это можно сделать только в рамках кооперированного исследования, в котором участвуют много стран и учреждений». По словам Носова, сейчас в России проводится около ста международных клинических исследований онкологических препаратов.

Светлана Завидова признает, что в России у пациентов могут быть проблемы с поиском информации о клинических исследованиях: «Непросто со стороны найти необходимую информацию, она достаточно специфическая. Есть, например, реестр разрешенных исследований, его ведет Минздрав. Если речь идет о международных исследованиях, то мы рекомендуем пациенту найти подробное описание в одном из международных реестров, самый подробный ведется в США».

Для помощи пациентам на сайте АОКИ есть специальный подраздел «Как найти клиническое исследование », где содержится информация о реестре Минздрава , также ссылки ведут на сайт Международного реестра клинических исследований Национального института здоровья США. «Если вам кажется, что вы нашли подходящее клиническое исследование, следующим шагом проверьте, идет ли оно в России, - предлагают в АОКИ. - Для этого попробуйте найти это исследование в реестре Минздрава России».

«Учитывая, что в нашей стране клинические исследования гораздо менее распространены, чем в США, то у наших пациентов, конечно, доступ к ним, к сожалению, ограничен, - отмечает Светлана Завидова. - И часто мы теряем шанс на участие в международных исследованиях из-за нашей разрешительной системы. Например, нужно набрать 1,5 тысячи пациентов, неважно из какой страны. И если в других странах пациенты на исследование уже набраны, а мы только получили разрешение, то поезд ушел».

Дмитрий Носов также напоминает, что Российское общество клинической онкологии совместно с Агентством клинических исследований запустило сервис , рассчитанный на врачей и пациентов по поиску клинических исследований. «Это онлайн-сервис, навигатор по направлению больных в клинические исследования, запущенный буквально две недели назад. Основным пользователем данного сервиса будет практикующий врач-онколог, но он в первую очередь создан для пациентов. С его помощью планируется расширить доступ пациентов к инновационным противоопухолевым препаратам, которые изучаются в рамках клинических исследований, проводимых в ведущих онкологических учреждениях на территории РФ».

Оно испытано на сотне добровольцев

Американские ученые сообщили, что им удалось успешно испытать на добровольцах противозачаточные таблетки для мужчин. Как утверждают специалисты, средство не вызывает проблем с работой половых органов, а единственными побочными эффектами может стать небольшое увеличение веса и повышение уровня холестерина.

Как сообщается, вещество, испытанное учеными, создано на основе тестостерона и прогестрона. Его прием приводит к временному исчезновению сперматозоидов, поскольку приостанавливает цикл размножения половых клеток в семенниках. Оно было разработано довольно давно, однако клинические испытания прошло лишь теперь.

Специалисты пригласили к участию в исследовании 100 мужчин, возраст которых составлял от 18 до 50 лет. Некоторым из этих людей каждый день во время пищи давали 100, 200 или 400 миллиграммов препарата в форме капсул с порошком или жидкостью, а часть участников получала плацебо. Как выяснилось, у участников, принимавших максимальную дозу «настоящего» препарата, снижался уровень гормонов, работа которых связана с выработкой сперматозоидов. В то же время, в целом препарат, как утверждается, никак не сказывался на работе половых органов. В то же время, с его воздействием специалисты связывают повышение уровня холестерина и увеличение индекса массы тела некоторых участников.

О полученных результатах ученые рассказали в ходе ежегодного конгресса Эндокринного общества в Чикаго.

В ряде средств массовой информации утверждается, что это первый случай, когда противозачаточные таблетки, предназначенные для мужчин, успешно прошли клинические испытания, хотя исследования в этом направлении проводятся специалистами уже не одно десятилетие. Кстати, в прошлом году сообщалось о будущих испытаниях гормонального геля-контрацептива для мужчин, состоящего из женских и мужских половых гормонов, также управляющих уровнем тестостерона.

Сегодня в России проходит большое число международных клинических исследований лекарств. Что это дает российским пациентам, какие требования предъявляются к аккредитованным центрам, как стать участником исследования, и можно ли сфальсифицировать его результаты, рассказала МедНовостям директор по клиническим исследованиям в России и странах СНГ международной фармацевтической компании MSD (Merck Sharp & Dohme) Татьяна Серебрякова.

Татьяна Серебрякова. Фото: из личного архива

Какой путь проходит лекарство с момента его изобретения до поступления в аптечную сеть?

— Начинается все с лаборатории, где проходят доклинические исследования. Чтобы убедиться в безопасности нового лекарства, его испытывают на лабораторных животных. Если в ходе доклинического исследования выявляются какие-то риски, например, тератогенность (способность вызывать врожденные уродства), то такой препарат использоваться не будет.

Именно недостаток исследований привел к страшным последствиям применения препарата «Талидомид» в 50-е годы прошлого века. У принимавших его беременных женщин рождались дети с уродствами. Это яркий пример, который приводится во всех учебниках по клинической фармакологии и который подтолкнул весь мир к усилению контроля за выводом новых препаратов на рынок, сделал обязательным проведение полноценной программы исследований.

Клинические исследования состоят из нескольких фаз. В первой, как правило, участвуют здоровые добровольцы, здесь подтверждается безопасность применения препарата. Во второй фазе оценивается эффективность препарата для лечения заболевания на небольшом числе пациентов. В третьей их число расширяется. И если результаты исследований показывают, что препарат эффективен и безопасен, его можно регистрировать для применения. Занимается этим Минздрав.

Препараты, разработанные за рубежом на момент подачи документов на регистрацию в России, как правило, уже зарегистрированы в США (Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов, FDA) или в Европе (Европейским агентством по лекарственным средствам, EMA). Для регистрации препарата в нашей стране требуются данные клинических исследований, проведенных в России.

Производство препарата начинается еще на стадии исследований — в небольших количествах — и после регистрации масштабируется. В производстве одного препарата могут участвовать несколько заводов, расположенных в разных странах.

Почему так важно, чтобы в исследованиях принимали участие россияне?

— Речь идет именно о российских пациентах, страдающих конкретными заболеваниями, на здоровых добровольцев эти требования не распространяются. Необходимо убедиться, что для российских пациентов препарат так же безопасен и эффективен, как и для участников исследований в других странах. Дело в том, что эффекты лекарства могут варьироваться в разных популяциях и регионах, в зависимости от различных факторов (генотип, резистентность к лечению, стандарты медицинской помощи).

Особенно важно это, когда речь идет о вакцинах. У жителей разных стран иммунитет может различаться, поэтому для регистрации новой вакцины проведение клинических исследований в России является обязательным.

Принципы проведения клинических исследований в России как-то отличаются от принятых в мировой практике?

— Все проходящие в мире клинические исследования проводятся по единому международному стандарту, называемому Надлежащая клиническая практика (GoodClinicalPractice, GCP). В России этот стандарт включен в систему ГОСТ, его требования закреплены в законодательстве. Каждое международное многоцентровое исследование проводится в соответствии с протоколом (детальная инструкция по проведению исследования), единным для всех стран и обязательным для всех участвующих в нем исследовательских центров. В одном исследовании может участвовать и Великобритания, и Южная Африка, и Россия, и Китай, и США. Но, благодаря единому протоколу, его условия будут одинаковы для участников из всех стран.

Успешно проведенные клинические исследования гарантируют, что новый препарат действительно эффективен и безопасен?

— Для того они и проводятся. Протокол исследования определяет, в том числе, статистические методы обработки полученной информации, количество пациентов, требующееся для получения статистически достоверных результатов. Кроме того, заключение об эффективности и безопасности препарата не дается по результатам только одного исследования. Как правило, проводится целая программа взаимодополняющих исследований — на разных категориях пациентов, в разных возрастных группах.

После регистрации и применения в рутинной медицинской практике наблюдение за эффективностью и безопасностью препарата продолжается. Даже самое широкомасштабное исследование включает в себя не больше нескольких тысяч пациентов. А принимать этот препарат после регистрации будет значительно большее число людей. Компания-производитель продолжает собирать информацию о возникновении любых побочных эффектов лекарства вне зависимости от того, были они зарегистрированы и включены в инструкцию по применению или нет.

Кто имеет право проводить клинические исследования?

— Планируя исследование, компания-производитель должна получить разрешение на его проведение в конкретной стране. В России такое разрешение выдает Минздрав. Он же ведет специальный реестр аккредитованных медицинских учреждений для проведения клинических исследований. И в каждом таком учреждений должно быть соблюдено множество требований — к персоналу, оборудованию, опыту врачей-исследователей. Из числа аккредитованных Минздравом центров производитель выбирает подходящие для своего исследования. Список центров, подобранных для проведения конкретного исследования, также требует одобрения Минздравом.

А много в России таких центров? Где они сосредоточены?

— Аккредитованных центров сотни. Эта цифра непостоянная, потому что у кого-то истекает аккредитация, и он уже не может работать, а какие-то новые центры, наоборот, присоединяются к исследованиям. Есть центры, которые работают только по какому-то одному заболеванию, есть многопрофильные. Находятся такие центры в разных регионах страны.

Кто оплачивает проведение исследований?

— Компания-производитель препарата. Она выступает заказчиком исследования и в соответствии с нормами законодательства оплачивает расходы на его проведение исследовательским центрам.

А кто контролирует их качество?

— Надлежащая клиническая практика (GCP) предполагает, что для обеспечения качества все исследования ведутся по стандартным правилам. Контроль за их соблюдением проводится на разных уровнях. Законодательно обеспечивать надлежащее качество при проведении исследования обязан сам исследовательский центр, и это контролируется назначенным главным исследователем. Компания-производитель, со своей стороны мониторит проведение исследования, регулярно направляя в исследовательский центр своего представителя компании. Существует обязательная практика проведения независимых, в том числе международных, аудитов для проверки соблюдения всех требований протокола и стандартов GCP. Кроме того, Минздрав также проводит свои инспекции, контролируя соблюдение требований аккредитованными центрами. Такая многоуровневая система контроля гарантирует, что получаемая в исследовании информация достоверна, и права пациентов соблюдены.

А возможна ли фальсификация результатов исследований? Например, в интересах фирмы-заказчика?

— Компания-производитель в первую очередь заинтересована в получении достоверного результата. Если из-за некачественно проведенного исследования уже после применения препарата у пациентов ухудшится здоровье, это может закончиться судебным разбирательством и многомиллионными штрафами.

В процессе исследования новое лекарство проверяется на людях. Насколько это опасно?

«Беременная Элисон Лаппер» (скульптор Марк Куинн). Художница Элисон Лэппер - одна из самых известных жертв фокомелии, врожденного дефекта, связанного с приемом талидомида матерью во время беременности. Фото: Gaellery/Flickr

— Опасность есть всегда и везде. Но новое лекарство исследуется на людях тогда, когда выгоды от лечения превышают риски. Для многих пациентов, особенно с тяжелой формой онкологического заболевания, клинические исследования — это шанс получить доступ к новейшим препаратам, лучшей в настоящее время терапии. Сами исследования организованы таким образом, чтобы минимизировать риски для участников, сначала препарат проверяется на небольшой группе. Существуют также жесткие критерии отбора для пациентов. Для всех участников исследования оформляется специальная страховка.

Участие в исследовании — осознаный выбор пациента. Врач рассказывает ему о всех рисках и возможных преимуществах лечения исследуемым препаратом. И пациент подписывает документ, подтверждающий, что он проинформирован и согласен участвовать в исследовании. Включаются в исследования и здоровые добровольцы, получая за участие плату. Но нужно сказать, что для добровольцев особое значение имеет морально-этическая сторона, понимание, что своим участием в исследованиях они помогают больным людям.

Как больному человеку принять участие в исследовании новых лекарств?

— Если пациент лечится в клинике, на базе которой проводится исследование, то, скорее всего, ему предложат стать его участником. Можно также обратиться в такую клинику самостоятельно и узнать о возможности включения в исследование. Например, в России сейчас проходят около 30 исследований нашего нового иммуноонкологического препарата. В них принимают участие более 300 аккредитованных исследовательских центров по всей стране. Мы специально открыли «горячую линию» (+7 495 916 71 00, доб. 391), по которой врачи, пациенты и их родственники могут получить информацию о городах и медучреждениях, где проводятся эти исследования, а также о возможности принять в них участие.

Клинические испытания

Клини́ческое иссле́дование - научное исследование эффективности, безопасности и переносимости медицинской продукции (в том числе лекарственных средств) у людей. Стандарт по надлежащей клинической практике указывает полным синонимом этого термина термин клиническое испытание , который, однако, менее предпочтителен из-за этических соображений.

В здравоохранении клинические испытания проводятся для того, чтобы собрать данные по безопасности и эффективности для новых лекарственных препаратов или устройств. Подобные испытания производятся только после того, как собрана удовлетворяющая информация о качестве продукта, о его доклинической безопасности, а соответствующий орган здравоохранения/Этический Комитет той страны, где проводится это клиническое испытание, дал разрешение.

В зависимости от типа такого продукта и стадии его разработки, исследователи зачисляют здоровых добровольцев и/или больных в начале в небольшие пилотные, "пристрелочные" исследования, за которыми следуют более крупные исследования на больных, часто сравнивая этот новый продукт с уже назначенным лечением. По мере того как собираются положительные данные по безопасности и эффективности, количество больных типично увеличивается. По своему размеру клинические испытания могут вариировать от единственного центра в одной стране до многоцентровых испытаний, охватывающих центры во многих странах.

Необходимость клинических исследований

Каждый новый медицинский продукт (лекарственное средство, аппарат) должны пройти клинические испытания. Особое внимание клиническим испытаниям стали уделять в конце XX века, в связи с разработкой концепции доказательной медицины .

Уполномоченные органы контроля

В большинстве стран мира министерства здравоохранения имеют специальные отделы, отвечающие за проверку результатов клинических исследований, проводимых по новым препаратам, и выдачу разрешений на поступления медицинского продукта (препарата, аппарата) в сеть аптек.

В США

Например, в Соединённых Штатах, таким отделом является Food and Drug Administration (

В России

В России функции надзора за клиническими исследованиями, проводимыми на территории России, осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор РФ).

С начала эры клинических исследований (КИ) в начале 1990-х число исследований, проводимых на территории России, неуклонно растет из года в год. Это особенно заметно на примере международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ), число которых за последние десять лет выросло почти в пять раз, - с 75 в 1997 году до 369 в 2007 году. Доля ММКИ в общем объеме КИ в России также растет, - если десять лет назад они составляли всего 36%, то в 2007 году их доля выросла до 66% от общего количества КИ. Это является важным положительным индикатором «здоровья» рынка, отражающим высокую степень доверия иностранных спонсоров к России как к развивающемуся рынку КИ.

Данные, полученные из российских исследовательских центров, безусловно принимаются иностранными регуляторными органами при регистрации новых препаратов. Это относится и к американскому Управлению по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration, FDA), и к европейскому Агентству по оценке лекарственных препаратов (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, EMEA). Так, например, шесть из 19 новых молекулярных субстанций, одобренных FDA в 2007 году, проходили КИ с участием российских исследовательских центров.

Другим важным фактором увеличения числа ММКИ в России является рост ее коммерческой привлекательности для иностранных спонсоров. Темпы роста розничного коммерческого рынка России в три-четыре раза превышают темпы роста фармрынков стран Европы или США. В 2007 году в России рост составил 16,5%, а абсолютный объем продаж всей лекарственной продукции достиг 7,8 миллиардов долларов США. Эта тенденция сохранится в будущем благодаря платежеспособному спросу населения, который, по прогнозам специалистов Министерства экономики и развития торговли, будет стабильно расти в течение ближайших восьми лет. Это дает основания предполагать, что если совместными усилиями участников рынка Россия сможет приблизиться к общеевропейским срокам получения разрешений на проведение КИ, то с ее хорошим набором пациентов и дальнейшей стабилизацией политического и регуляторного климата, она вскоре станет одним из ведущих мировых рынков клинических исследований.

В 2007 году Росздравнадзором РФ было выдано 563 разрешения на все виды клинических исследований, что на 11% больше, чем в 2006 году. Рост показателей, в основном, следует отнести на счет увеличения количества международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) (на 14%) и проводимых локально клинических исследований (рост на 18% за год). По прогнозам компании Synergy Research Group , ведущей ежеквартальный мониторинг рынка клинических исследований в России (Оранжевая книга), в 2008 году количество новых исследований будет колебаться на уровне 650, а к 2012 году оно достигнет тысячи новых КИ в год.

Практика контроля в других странах

В других странах существуют подобные учреждения.

Международные требования

Основой проведения клинических исследований (испытаний) является документ международной организации «Международной конференции по гармонизации» (МКГ). Этот документ называется «Guideline for Good Clinical Practice» («Описание стандарта GCP »; Good Clinical Practice переводится как «Надлежащая клиническая практика»).

Обычно, кроме врачей, в области клинических исследований работают и другие специалисты по клиническим исследованиям .

Клинические исследования должны проводиться в соответствии с основополагающими этическими принципами Хельсинкской декларации , стандартом GCP и действующими нормативными требованиями. До начала клинического исследования должна быть проведена оценка соотношения предвидимого риска с ожидаемой пользой для испытуемого и общества. Во главу угла ставится принцип приоритета прав, безопасности и здоровья испытуемого над интересами науки и общества. Испытуемый может быть включен в исследование только на основании добровольного информированного согласия (ИС), полученного после детального ознакомления с материалами исследования. Это согласие заверяется подписью пациента (испытуемого, волонтёра).

Клиническое исследование должно быть научно обосновано, подробно и ясно описано в протоколе исследования. Оценка соотношения рисков и пользы, а также рассмотрение и одобрение протокола исследования и другой документации, связанной с проведением клинических исследований, входят в обязанности Экспертного Совета Организации / Независимого Этического Комитета (ЭСО/НЭК). После получения одобрения от ЭСО/НЭК можно приступать к проведению клинического исследования.

Виды клинических исследований

Пилотное исследование предназначено для получения предварительных данных, важных для планирования дальнейших этапов исследования (определение возможности проведения исследования у большего числа испытуемых, размера выборки в будущем исследовании, необходимой мощности исследования и т. д.).

Рандомизированное клиническое исследование, в котором пациенты распределяются по группам лечения случайным образом (процедура рандомизации) и имеют одинаковую возможность получить исследуемый или контрольный препарат (препарат сравнения или плацебо). В нерандомизированном исследовании процедура рандомизации не проводится.

Контролируемое (иногда используется синоним «сравнительное») клиническое исследование, в котором исследуемое лекарственное средство, эффективность и безопасность которого до конца еще не изучены, сравнивают с препаратом, эффективность и безопасность которого хорошо известны (препарат сравнения). Это может быть плацебо (плацебо -контролируемое испытание), стандартная терапия или отсутствие лечения вообще. В неконтролируемом (несравнительном) исследовании группа контроля / сравнения (группа испытуемых, принимающих препарат сравнения) не используется. В более широком смысле под контролируемым исследованием имеется в виду всякое исследование, в котором контролируются (по возможности минимизируются или исключаются) потенциальные источники систематических ошибок (то есть оно проводится в строгом соответствии с протоколом, мониторируется и т. д.).

При проведении параллельных исследований испытуемые в различных группах получают либо только изучаемое лекарственное средство, либо только препарат сравнения / плацебо. В перекрестных исследованиях каждый пациент получает оба сравниваемых препарата, как правило, в случайной последовательности.

Исследование может быть открытым , когда все участники исследования знают, какой препарат получает пациент, и слепым (замаскированным), когда одна (простое слепое исследование) или несколько сторон, принимающих участие в исследовании (двойное слепое, тройное слепое или полное слепое исследование) держатся в неведении относительно распределения пациентов по группам лечения.

Проспективное исследование проводится с делением участников на группы, которые будут или не будут получать исследуемое лекарственное средство, до того, как наступили исходы. В отличие от него, в ретроспективном (историческом) исследовании изучаются исходы проведенных ранее клинических исследований, то есть исходы наступают до того, как начато исследование.

В зависимости от количества исследовательских центров, в которых проводится исследование в соответствии с единым протоколом, исследования бывают одноцентровыми и многоцентровыми . Если исследование проводится в нескольких странах, его называют международным.

В параллельном исследовании сравниваются две или более группы испытуемых, одна или более из которых получают исследуемый препарат, а одна группа является контрольной. В некоторых параллельных исследованиях сравнивают различные виды лечения, без включения контрольной группы. (Такой дизайн называют дизайном независимых групп).

Когортное исследование - это обсервационное исследование, в котором выделенную группу людей (когорту) наблюдают в течение некоторого времени. Исходы у испытуемых в разных подгруппах данной когорты, тех кто подвергался или не подвергался (или подвергался в разной степени) лечению исследуемым препаратом сравниваются. В проспективном когортном исследовании когорты составляют в настоящем и наблюдают их в будущем. В ретроспективном (или историческом) когортном исследовании когорту подбирают по архивным записям и прослеживают их исходы с того момента по настоящее время. Когортные исследования (cohort trials) не используются для тестирования лекарств, скорее для определения риска факторов воздеиствия, которые не возможно или не этично контролировать (курение, лишний вес и т.д).

В исследовании случай-контроль (синоним: исследование сходных случаев ) сравнивают людей с определенным заболеванием или исходами («случай») с людьми из этой же популяции, не страдающими данным заболеванием, или у которых не наблюдался данный исход («контроль»), с целью выявления связи между исходом и предшествующему воздействию определенных риск-факторов. В исследовании серии случаев наблюдают несколько индивидуумов, обычно получающих одинаковое лечение, без использования контрольной группы. В описании случая (синонимы: случай из практики, история заболевания, описание единичного случая) ведется исследование лечения и исхода у одного человека.

Двойно́е слепо́е рандомизи́рованное плаце́бо-контроли́руемое испыта́ние - способ испытания медицинского препарата (или лечебной методики), при котором учитывается и исключается из результатов влияние на пациента как неизвестных факторов, так и факторов психологического влияния . Целью испытания является проверка действия только препарата (или методики) и больше ничего.

При испытании медицинского препарата или методики, экспериментаторы обычно не располагают достаточным временем и возможностями, чтобы достоверно установить, производит ли испытываемая методика достаточный эффект, поэтому используются статистические методы в ограниченном клиническом испытании . Многие болезни очень трудны в излечении и врачам приходится бороться за каждый шаг к выздоровлению. Поэтому, при испытании производится наблюдение за множеством симптомов болезни и за тем, как они изменяются при воздействии.

Злую шутку может сыграть тот факт, что многие симптомы не жёстко связаны с болезнью. Они не однозначны для разных людей и подвержены влиянию со стороны психики даже отдельного человека: под воздействием добрых слов врача и/или уверенности врача, степени оптимизма пациента, симптомы и самочувствие могут улучшиться, нередко повышаются объективные показатели иммунитета. Возможен также вариант, когда реального улучшения не будет, но субъективное качество жизни повысится. На симптомы могут оказать влияние неучтённые факторы, такие, как раса пациента, его возраст , пол и др., что также будет говорить не о действии исследуемого препарата, а о чём-то другом.

Для отсечения этих и других смазывающих влияние лечебной методики эффектов, используются следующие приёмы:

  • исследование делается плацебо-контролируемым . То есть пациенты делятся на две группы, одна - основная - получает исследуемое лекарство, а другой, контрольной группе даётся плацебо - пустышка.
  • исследование делается слепым (англ. single blind ). То есть пациенты не догадываются, что некоторые из них получают не исследуемое новое лекарство, а плацебо . В результате больные из группы плацебо также думают, что проходят лечение, хотя на самом деле получают пустышку. Поэтому положительная динамика от эффекта плацебо имеет место в обеих группах и выпадает при сравнении.

В двойном слепом (double blind ) исследовании не только пациенты, но и врачи и медсёстры, дающие пациентам лекарство, и даже руководство клиники, сами не знают, что они им дают - действительно ли исследуемое лекарство или плацебо. Этим исключается положительное воздействие от уверенности со стороны врачей, руководства клиники и медперсонала.

1. Актовегин, Церебролизин, Солкосерил, (гидролизаты мозгов) – препараты с доказанной неэффективностью! Актовегин - лекарство с малопонятным составом: Активное вещество - компоненты крови – депротеинизированный гемодериват крови телят, соотв. 40 мг сухой массы, содержащий натрия хлорид 26,8 мг. На англоязычном сайте корпорации-производителе указано, что вытяжка из крови телят продается только в России, СНГ, Китай и Южной Корее... Препарат не прошёл ни одного испытания. В станах западной Европы и США Актовегин не применяется. Препараты, содержащие компоненты животного происхождения запрещены в развитых странах. В кокрановской библиотеке нет ни одного исследования Актовегина. И при этом у нас Актовегин назначается практически всем на любой стадии беременности, во время и после родов, для лечения ожогов, реабилитации поле инфарктов и инсультов, при многих хронических заболеваниях.

UPD из комментов: по поводу церебролизина, посмотрите исследования профессора гехт (постинсультная реабилитация), на ура принимаются в германии (лекция профессора хейса, обучающий курс европейской организации европейских сообществ (EFNS)

2. Арбидол, Анаферон, Биопарокс, Виферон, Полиоксидоний, Циклоферон, Эрсефурил, Имуномакс, Ликопид, Изопринозин, Примадофилюс, Энгистол, Имудон - иммуномодуляторы с недоказанной эффективностью. Стоят дорого. Проведенные исследования не дают оснований рассматривать арбидол как препарат с доказанной в испытаниях активностью для лечения простудных заболеваний, в том числе гриппа. Исследователей из-за рубежа по-настоящему этот препарат не заинтересовал. Хорошо рекламируются и активно лоббируются на самом высоком уровне. Подробнее >>

Профессор Василий Власов: Арбидол является малоисследованным препаратом (И еще один любопытный факт, объясняющий "популярность" Арбидола: руководитель фармацевтической компании Фармстандарт, производящей Арбидол, Виктор Харитонин - давний друг семьи Голиковой-Христенко. No comment)

3. АТФ (аденотрифосфорная кислота) . В кардиологии АТФ используется только для купирования определенных нарушений ритма, что связано с его способностью кратковременно блокировать проводимость АВ-узла. При этом АТФ вводится внутривенно, а эффект ограничивается несколькими минутами. Во всех других случаях (в том числе распространенное ранее применение в/м курсами) АТФ бесполезен, потому что "живет", при введении в организм эта АТФ,очень мало времени,и затем распадается на составные свои части, а единственный возможный результат - абсцесс в месте введения.

4. Бифидумбактерин, Бифиформ, Линекс, Хилак Форте, Примадофилус и т.д. - все пробиотики. Диагноза “дисбактериоз”, повально выставляемый нашими педиатрами, нигде в мире больше не существует. К назначению пребиотиков в развитых странах относятся с осторожностью.

Препарат Линекс создан на основе бифидобактерий, лактобацилл и энтерококков и предназначен для улучшения флоры кишечника, пострадавшей от приема антигистаминных препаратов и антибиотиков. Однако в силу производственных особенностей эффективность препарата стремится к нулю. По заверениям производителей, в одной капсуле линекса содержится 1,2*107 живых, но лиофилизированных (то есть высушенных вакуумным способом) молочнокислых бактерий.

Во-первых, само это число не столь уж велико - сопоставимое количество бактерий можно получить, потребляя ежедневную норму обычных кисломолочных продуктов.

Во-вторых, при блистировании, то есть вакуумной упаковке препарата в капсулы, в которых он поступает в продажу, порядка 99% процентов бактерий, вероятно, гибнет.

Наконец, сопоставительный анализ сухих и жидких пробиотиков показывает, что в первых бактерии чрезвычайно пассивны, поэтому даже те из них, которым удалось пережить блистирование, практически никогда не успевают оказывать положительное воздействие на иммунную систему человека.

Препараты безвредных бактерий (пробиотиков) для заселения кишечника применяются в европейской медицине около ста лет, благодаря исследованиям Ильи Мечникова. «Но лишь недавно для отдельных препаратов в хороших исследованиях был обнаружен полезный эффект в профилактике инфекций у детей, - говорит профессор Власов. - Именно незначительность размера эффекта не позволяла его убедительно обнаружить ранее. В России популярность пробиотиков беспрецедентна, поскольку производители умело поддерживают причудливую идею „дисбактериоза“ - состояния якобы нарушенной микрофлоры кишечника, которое якобы лечится пробиотиками».

Probiotic products contain different strains of bacteria at varying doses It"s not clear which bacteria are most helpful or what doses are needed.

Пробиотические продукты содержат различные штаммы бактерий и дозы их различны. Не ясно, какие бактерии на самом деле являются полезными или какие дозы необходимы для их действия. http://www.mayoclinic.com/

5. Валидол. Мятная конфетка, имеющая отдалённое отношение к медицине. Неплохо освежает дыхание. Почувствовав боли в сердце, человек кладёт под язык валидол вместо обязательного в таких ситуациях нитроглицерина и уезжает с инфарктом в больницу.

5. Винпоцетин и Кaвинтон. Сегодня к применению не рекомендуется: ни одно доброкачественное исследование клинически значимых эффектов у него не выявило. Это вещество, получаемое из листьев растения Vinca minor. Препарат мало изучен. Посему в США и многих других странах относится к БАД, а не к лекарствам. $15 баночка на месяц приема. В Японии изъят из продажи из-за явной неэффективности.214253

6. Ноотропил, Пирацетам, Фезам, Аминалон, Фенибут, Пантогам, Пикамилон, Инстенон, Милдронат, Циннаризин, Мексидол - плацебо-препараты

Ноотропил используется для улучшения обменных процессов, происходящих в коре головного мозга. Активное вещество ноотропила - пирацетам - является основой порядка 20 аналогичных препаратов на российском рынке, например, пиратропила, луцетама и ряда лекарств, в названии которых присутствует само слово «пирацетам». Это вещество довольно широко применяется в неврологической, психиатрической и наркологической практике.

В базе данных Medline указаны публикации 1990-х годов о клинических исследованиях, согласно которым пирацетам умеренно эффективен при восстановлении пациента после инсульта, а также в лечении деменции и дислексии. Однако результаты рандомизированного многоцентрового исследования PASS (Piracetam in Acute Stroke Study) 2001 года показали отсутствие эффективности пирацетама в лечении острого ишемического инсульта. Информация об улучшении работы коры головного мозга у здоровых людей после приема пирацетама также отсутствует.

В настоящее время он исключен американской FDA из списка лекарственных средств и отнесен к биологически активным добавкам (БАД). Он не разрешен к продаже в аптеках США, однако его можно заказать через интернет или ввезти из соседней Мексики.

В 2008 году Формулярный комитет Британской академии медицинских наук сделал заявление о том, что «результаты рандомизированных клинических исследований (1990-х годов. - Esquire) по использованию ноотропного препарата пирацетам были методологически ошибочными». Тем не менее в некоторых случаях он может помогать пожилым людям с когнитивными расстройствами. Люди, употреблявшие пирацетам в сочетании с ЛСД и МДМА, утверждали, что он помогает контролировать сильный наркотический эффект.

В России пирацетам активно используется в терапии мыслительных функций у детей с синдромом Дауна. Однако согласно исследованию, проведенному в 2006 группой ученых во главе с Нэнси Лобаф, пирацетам не подтвердил своей эффективности в этой сфере: у 18 детей с синдромом Дауна после четырехмесячного курса когнитивные функции остались на прежнем уровне, в четырех случаях наблюдалась агрессия, в двух - возбудимость, в одном - повышенный интерес к сексу, в одном - бессонница, в одном - отсутствие аппетита.

Ученые пришли к выводу: «Пирацетам не обладает доказанным терапевтическим эффектом по улучшению когнитивных функций, но обладает нежелательными побочными эффектами».

7. Тималин, Тимоген

Действующее вещество этих лекарств - комплекс полипептидов, получаемых путем экстракции из вилочковой железы (тимуса) крупного рогатого скота. Первоначально сырье для изготовления препаратов поступало с Ленинградского мясокомбината. Врачи широко назначали тималин (инъекции) и тимоген (капли в нос) взрослым и детям в качестве иммуномодулятора и биостимулятора при состояниях и заболеваниях, которые сопровождаются понижением иммунитета, в том числе при ожогах и отморожениях, острых и хронических гнойно-воспалительных заболеваниях костей, мягких тканей и кожи, острых и хронических вирусных и бактериальных инфекциях, различных язвах, а также в терапии при туберкулезе легких, рассеянном склерозе, облитерирующем атеросклерозе, ревматоидном артрите и для ликвидации негативных последствий лучевой и химиотерапии.

В базе данных публикаций по медицине Medline значится 268 статей, упоминающих тималин и тимоген (253 - на русском языке), но ни одна из них не содержит информации о полноценном (двойном, слепом, рандомизированном) исследовании безопасности и эффективности этих препаратов.

В 2010 году на конгрессе «Человек и лекарство» был заслушан доклад аспиранта кафедры клинической фармакологии Московской медицинской академии им. Сеченова, кандидата медицинских наук Ирины Андреевой, которая утверждала, что «эффективность и необходимость применения таких препаратов, как тимоген, тималин и прочих иммуномодуляторов, получивших широкое распространение в российской врачебной практике, в клинических исследованиях не доказана».

По мнению специалистов Института гематологии РАМН, «доказательств эффективности применения тималина и тимогена в комплексной лучевой терапии нет». «Сама концепция „понижения иммунитета“ и возможность его „повышения“ есть уродливое упрощение знаний о сложной системе иммунитета, - говорит профессор Василий Власов. - Ни один из „стимуляторов иммунитета“, вроде левамизола, тималина, амиксина - их множество на русском рынке - не имеет убедительных доказательств полезности, если, конечно, не считать пользой прибыль производителя».

8. Ингавирин - иммуномодулятор, используется для профилактики и лечения простуды и гриппа

По заверениям производителей, «идея создания препарата, известного современным потребителям как ингавирин, появилась в начале 1980-х годов. После серии многолетних исследований эффективности и безопасности ингавирин был подан на регистрацию, которая завершилась в середине 2008 года». На самом деле, по словам профессора Василия Власова, активное вещество препарата витаглутам (дикарбамин) продавалось в России и до 2008-го - как стимулятор кроветворения у больных, получающих противораковую терапию. В этом качестве лекарство исследовалось, но убедительных доказательств эффективности получено не было.

Ингаверин вышел на рынок в 2008 году без полноценных плацебо-контролируемых исследований, а через считанные месяцы началась так называемая эпидемия свиного гриппа, сильно способствовавшая его продажам. Несмотря на то что научно обоснованных доказательств эффективности ингаверина против гриппа нет, препарат был рекомендован к применению Минздравсоцразвития. А главный терапевт РФ Александр Чучалин заявил в интервью журналу «Огонек» в мае 2009 года: «Активность антивирусного препарата ингавирин гораздо более высокая, чем у того же американского тамифлю. Наш препарат легко встраивается в геном вируса А/H1N1 и быстро разрушает его. И другие опасные вирусы тоже». Чучалин возглавлял группу разработчиков ингаверина

9. Биопарокс, Кудесан не проводилось крупных исследований, все статьи на Pubmed, в основном, российского происхождения. "Исследования" проводились в основном на мышах.

10. Вобензим. Производители уверяют, что он исцеляет, продляет жизнь и молодость. Не стоит верить в сказку о чудодейственном препарате, который не тестировался в экспериментальных исследованиях только потому, что это дорого. Фармкомпании вкладывают сотни миллионов долларов в испытания препарата, даже если есть небольшая надежда, что удастся доказать его эффективность. Остаётся только догадываться, почему эти исследования в отношении вобензима не сделаны до сих пор. Зато большие средства вкладываются в его рекламу.

11. Глицин (аминокислота) Тенатен, Энерион, препараты зверобоя, Гриппол, Полиоксидоний

12. Глюкозамин Хондроитин Эффективность не доказана.

UPD из комментов: по поводу хондроитин сульфата и гиалуроновой кислоты, есть двойное плацебо контролируемое исследование при лечении артроза коленных суставов, статья в консиликум медикум препарат терафлекс

13. Кокарбоксилаза, Рибоксин - (сердечные, используются и в акушерстве, и в неврологии, и в интенсивной терапии). Активно применяются в России. Не применяются в развитых странах. Никогда не тестировались в серьёзных исследованиях. Эти препараты должны каким-то чудодейственным способом улучшать обмен веществ, помогать от многих болезней и якобы усиливают эффект других препаратов.

14. Когитум

15. Тромбовазим - тромболитик, используется для лечения хронической венозной недостаточности, острого коронарного синдрома, инфаркта миокарда. Подробнее >>

Главная функция этого «нано-лекарства» - растворение тромбов - должна сделать его уникальным средством от множества заболеваний кровеносной системы. Препараты, способные растворить тромб и восстановить кровообращение, обычно выпускаются в виде растворов.

По словам разработчиков, ученых Новосибирского института ядерной физики, тромбовазим - «первый в мире тромболитик в таблетках». «Это как микрохирург, - говорит директор Сибирского центра фармакологии и биотехнологии Андрей Артамонов. - Он бегает по сосудам и съедает сгустки крови, не трогая здоровые ткани, поэтому, во-первых, нет побочных эффектов, во-вторых, технология позволяет снизить токсичность в десятки раз».

Тромбовазим изготавливают из растительного сырья, обрабатывая его пучком электронов, при этом происходит соединение полимеров с биомолекулами. Электронно-лучевой метод, как утверждают ученые-физики, «убивает все токсины и микробы», чего нельзя добиться при традиционной химической обработке. По показанию «лечение хронической венозной недостаточности» тромбовазим был зарегистрирован в 2007 году.

Согласно базе данных Росздравнадзора компании-производителю выдавались разрешения на проведение клинических исследований эффективности препарата при остром коронарном синдроме, остром инфаркте миокарда и тромбозе сетчатки, но по этим показаниям он пока не зарегистрирован. «Представленный материал выглядит сомнительно, - говорит зампред Формулярного комитета РАМН Павел Воробьев. - Тромболитик обычно вводится внутривенно даже внутрь тромба, и представить себе всасывание такого вещества с наличием биохимической мишени трудно. Как и то, что облученный чем-либо порошок из растений получает новые сверхъестественные свойства». Производители, не дожидаясь регистрации, довольно давно выпустили тромбовазим на рынок - как основу БАДа DNI.

16. Спарфлоксацин или Авелокс моксифлоксацин

17. Предуктал

18. Цитохром С+аденозин+никотинамид (офтан катахром), азапентацен (квинакс), таурин (тауфон) – не доказана возможность предупредить развитие катаракты и отодвинуть сроки операции;

19. Эссенциале, Ливолин Эссенциале Н , как и многочисленные препараты-аналоги, якобы улучшает состояние печени. Убедительных данных об этом нет, производители не стремятся их активно испытывать. А наше законодательство позволяет выводить на рынок препараты, не прошедшие правильных двойных слепых контролируемых испытаний. Нет исследований, соответствующих принципам доказательной медицины, подтверждающих эффективность Ливолина и его аналогов в лечении заболеваний печени вообще, и жирового гепатоза в частности.

20. Мезим Форте

Мезим Форте создан на основе панкреатина из поджелудочной железы свиней, который должен компенсировать недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы и улучшать переваривание пищи в кишечнике. По заявлениям производителей, мезим-форте производится в блистерах, оболочка которых защищает чувствительные к желудочному соку ферменты и растворяется только в щелочной среде тонкого кишечника, где и освобождает входящие в состав препарата панкреатические ферменты - амилазу, липазу и протеазы, облегчающие переваривание углеводов, жиров и белков.

Однако в 2009 году президент Объединения организаций работодателей медицинской и микробиологической промышленности Украины Валерий Печаев заявил, что исследование препарата, проведенное лабораторией фарманализа ГП «Государственный фармакологический центр» МОЗ Украины и Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств, показало его полную неэффективность. По словам Пачаева, в мезим-форте отсутствует кишечно-растворимая оболочка, из-за чего ферменты растворяются кислотой еще в желудке и не дают никакого эффекта.

Представители компании Berlin-Chemie не стали опровергать или подтверждать этот факт, однако выпустили ответное заявление, в котором говорилось: «К самому Валерию Печаеву есть вопросы. Дело в том, что Печаев является, кроме прочего, генеральным директором фармацевтической компании „Лекхим“, которая, кстати, выпускает конкурентный препарат - панкреатин». «Влияние ферментов на организм до сих пор полностью не изучено, - говорит профессор Василий Власов. - Мезим-форте, равно как и панкреатин, является препаратом массового спроса, соответственно, подходит всем, а значит, не подходит никому. Если у человека есть заболевание - недостаточность конкретного фермента, - его нужно лечить конкретным ферментом. Не может быть так, чтоб всем без исключения не хватало одного-единственного фермента, который всем бы сразу помог». Эксперты объясняют популярность мезима-форте, в сравнении с аналогами, массированной рекламной кампанией. При этом знаменитый слоган «для желудка незаменим» имеет мало отношения к реальности, поскольку, если мезим-форте и работает, то не в желудке, а в кишечнике.

Биологически активные добавки и гомеопатия - лекарствами не являются!

1. Аква марис - (морская вода)

2. Апилак. - БАД с недоказанной эффективностью.

3. Ново-пассит.

Для простой настойки из трав стоит дороговато. При продвижении своего товара производитель активно использовал "индивидуальную работу с ключевыми специалистами и врачами".* Позиционируется как анксиолитик - психотропное средство, подавляющие тревогу, страх, беспокойство, эмоциональное напряжение. В состав Ново-пассита входит комплекс жидких экстрактов лекарственных растений (валериана лекарственная, мелиcса лекарственная, зверобой продырявленный, боярышник обыкновенный, пассифлора инкарната (страстоцвет), хмель обыкновенный, бузина черная) гайфенезинл. Именно гвайфенезину приписывается анксиолитическое действие препарата. Между тем, гвайфенезин является все лишь муколитиком и не может оказывать действия которое приписывается препарату. Впрчем пропустить перед сном немного спиртику - еще никому не мешало... Источник

4. Омакор - БАД

5. Лактусан - БАД

6. Церебрум композитум (пр-во Хеель Гмбх) , Неврохель, Валерианохель, Гепар- композитум, Траумель, Д искус, Канефрон, Лимфомиозот, Ма стодинон, Мукоза, Убихинон, Цель Т, Эхинацея, Грипп-хель и др. - Гомеопатия. Не являются лекарственными препаратами, лечебным действием не обладают, обладают плацебо - эффектом, т.е. реакцией ожидания на применение - перечень подобных лекарств можно продолжать бесконечно...

Применение этих "лекарств" целиком и полностью на совести лечащего врача, с обязательным информированным согласием больного на применение (средств с недоказанной эффективностью). Хуже в том случае, если доказана неэффективность - тогда его назначать не рекомендуется. Вышеперечисленные препараты назойливо продвигаемые фармкомпаниями в нашей стране, несмотря на то, что большая часть этого списке нигде в мире больше их не применяют, кроме как в странах СНГ.

Что означает термин "неэффективные лекарства"?

Официального определения "неэффективные лекарства" не существует - поэтому попробуем сделать это самостоятельно. Неэффективные лекарства - это препараты, чья терапевтическая эффективность не была доказана в результате достоверных клинических испытаний, проведенных в полном соответствии с требованиями доказательной медицины. Говоря проще, лекарства с недоказанной эффективностью - "лекарства-пустышки".

К сожалению, в нашей стране не создана система мониторинга за побочными эффектами лекарственных препаратов, не отработаны процедуры контроля эффективности препарата, данные клинических исследований недостаточны или проведены с нарушениями, часто спонсированы фармкомпанией с заказанным результатом и ВЫ, приобретая назначенные врачом в аптеке препараты, являетесь в каком то смысле “подопытным кроликом”.

Скачать список лекарств с недоказанной эффективностью можно здесь

Из резолюции Заседания Президиума Формулярного комитета РАМН от 16.03.2007 года

1. Немедленно изъять из перечня лекарственных средств, по которому осуществляется лекарственное обеспечение в программе ДЛО, устаревшие препараты с недоказанной эффективностью – церебролизин, триметазидин, хондроэтинсульфат, винпоцетин, пирацетам, фенотропил, арбидол, римантадин, валидол, инозин, валокардин и др., в том числе, отпускаемые без рецепта;

А воз все нынче там...

Хочу подчеркнуть еще раз, что список неэффективных лекарств опубликованный мной является неофициальным. Данный список был составлен на основе Интернет публикаций ведущих экспертов нашей страны, а так же на основе публикаций независимых Интернет-ресурсов и в первую очередь на сайте Кокрановского сообщества. Мы постарались дать максимально подробные описания со ссылками на первоисточники.

NB! Работа над ним продолжается, и он может содержать неточности.
Я связывался по электронке с руководством российского кокрановского сообщества - и честно говоря, надеялся на бОльшую помощь с их стороны.
Как минимум хотелось бы увидеть обновленный НЕГАТИВНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ФОРМУЛЯРНОГО КОМИТЕТА РАМН

Дмитрий Болотов

Если, кто хочет высказать свои рекомендации о том, как сделать список неэффективных лекарств более полным или внести в него дополнения могут сделать это так же на форуме http://forums.rusmedserv.com/showthread.php?t=161768/

При подготовке данного обзора были использованы материалы сайтов

www.thecochranelibrary.com clinicalevidence.com www.apteka2005.narod.ru www.airmed.com.ua www.ldo.su



Примерка © 2024 Паразиты. Профилактика и избавление от недуга