Кетонал - официальная инструкция по применению. Влияние на способность управлять механизмами

Лекарственное противовоспалительное средство из группы нестероидных. Применение: лечение (симптоматическое) воспалительных заболеваний различного происхождения

Кетонал: Крем

Ориентировочная цена (на момент публикации статьи):

• Крем – от 298 рублей.

Сегодня расскажем о креме “Кетонал”. В каких случаях применяют, какие противопоказания и побочные действия имеет лекарственное средство? Аналоги препарата “Кетонал” крем. Инструкция по применению.

Кетонал — крем от боли и жара

Кетонал относится к группе НПВС. Препарат применяют при переломах, ушибах, воспалительных заболеваниях суставов. Крем снимает жар и воспаление, оказывает местное обезболивающее действие.

Крем Кетонал выглядит как однородная масса белого цвета.

Активное вещество

(3-бензоил-альфа-метилбензолуксусная кислота). Это вещество из группы нестероидных препаратов и относится к производным пропионовой кислоты.

Кетопрофен снимает воспаление и обезболивает. Своими фармакологическими свойствами вещество похоже на ибупрофен.

Состав крема

Главное действующее вещество в креме Кетонал — . Концентрация его в креме составляет 5%. В 1 г крема содержится 50 мг кетопрофена.

В состав Кетонала входят дополнительные компоненты (на 1 г крема):

Следует понимать, в чем разница Кетонала и кетопрофена: Кетонал — название лечебного средства, а кетопрофен — главное действующее вещество.

Форма выпуска и упаковка

Препарат Кетонал выпускают в форме:

• таблеток;
• свечей;
• раствора для инъекций.

Крем Кетонал выпускают в алюминиевых тубах весом в 30, 50 и 100 г, препарат упакован в картонные коробки.

Фармакологическое действие

Кетопрофен оказывает следующее воздействие на организм:

• жаропонижающее;
• противовоспалительное;
• обезболивающее;
• противоотечное.

Кетопрофен подавляет циклооксигеназы и, в меньшей мере, липоксигеназы. В связи с этим ингибируется синтез простагландинов и брадикинина. Происходит стабилизация лизосомальных мембран.

Вещество не вредит суставным хрящам.

Фармакокинетика

Всасывание

Кетопрофен воздействует на сухожилия, мышцы, суставные ткани, проникает в околосуставную жидкость, концентрируется до достижения лечебного эффекта. В плазме крови кетопрофен практически не накапливается.

Вещество не проявляет усиленное воздействие при последующих применениях. Биодоступность составляет всего 5%.

Действие вещества не зависит от возраста человека.

Метаболизм и выведение

Процессы распада и обмена кетопрофена происходят в печени, выводится вещество с мочой продолжительное время.

Фармакокинетика в отдельных клинических случаях

У пациентов с печеночной недостаточностью отмечается накопление вещества в тканях организма.

При почечной недостаточности вещество выводится немного медленнее, чем обычно.

У людей старшего возраста замедленные метаболизм и выведение препарата, но это имеет значение лишь при нарушении функционирования почек.

Показания к использованию крема

Показаниями к назначению Кетонала являются воспалительные процессы различного происхождения:

• невралгии;
• бурсит;
• люмбаго;
• артриты – псориатический, реактивный, ревматоидный;
• боли в мышцах;
• ишиас;
• анкилозирующий спондилит (хроническое заболевание суставов позвоночника);
• остеоартроз.

Также крем Кетонал применяют для лечения травм опорно-двигательного аппарата:

• разрывы связок и сухожилий;
• ушибы мышц и связок;
• растяжения связок.

Инструкция по применению и способ использования

Кремом смазывают больные места, легко втирают в кожу круговыми движениями.

Не накладывают на крем герметичную повязку.

Дозировка

Без назначения врача крем нельзя использовать дольше двух недель.

В сутки допустимая доза кетопрофена 0,2 г.

Внимание! Если одновременно с кремом принимают другие формы кетопрофеносодержащих препаратов, суточная доза также не должна быть больше дозволенной.

В полоске крема длиной 5 см содержится 100 мг кетопрофена. За один раз разрешено использовать 50 мг препарата, в день 3-4 раза.

При большой площади воспаления допустимо наносить по 100 мг кетопрофена два раза в день.

В случае пропуска очередного нанесения крема, в следующий раз количество средства не увеличивают, и крем наносят в обычном объеме.

В домашних условиях допустимо применение Кетонала в виде раствора для инъекций (в/м). Инъекции выполняют 1-2 раза в сутки по 100 мг препарата (содержимое одной ампулы в 2 мл).

Когда Кетонал нельзя применять

Крем Кетонал применяют с осторожностью, учитывая противопоказания:

• детский возраст до 12 лет;
• язвенные заболевания ЖКТ, особенно в стадии обострения;
• низкая свертываемость крови;
• в анамнезе аллергические реакции на НПВС (бронхоспазм, );
• сердечная, почечная и печеночная недостаточность;
• открытые раны на коже, ;
• последний триместр беременности;
• подозрение на внутренние кровотечения;
• послеоперационный период, особенно после аортокоронарного шунтирования.

Побочное действие

Чаще всего у пациентов отмечаются аллергические реакции на коже в местах нанесения — зуд, крапивница, покраснение.

Побочные действия Кетонала усиливаются при передозировке средства.

Аллергические реакции

Зуд, сыпь, крапивница; реже — аллергический , одышка, бронхоспазм. Возможен ангионевротический отек, анафилактоидные реакции.

Мочевыделительная система

Известны единичные случаи нарушения функции печени и отечного нефрита. При длительном совместном приеме НПВС и мочегонных средств возможна гематурия.

Дерматологические реакции

У трех из ста пациентов отмечаются отрицательные ответы на применение Кетонала со стороны кожи. Это покраснение, крапивница, слабо выраженный дерматит.

Известны 2 случая дерматитов — и генерализованного.

Дыхательная система

Крайне редко – приступ астмы и бронхоспазм, как проявление аллергии.

Применение при беременности и грудном вскармливании

Кетонал назначают при беременности в первые шесть месяцев, оценив возможное влияние на плод. В последние месяцы использовать крем с кетопрофеном врачи не советуют.

Применение в детском возрасте

Детям моложе 12 лет Кетонал не назначают.

При появлении раздражения, высыпаний, прочих проявлений негативного воздействия, использование препарата прекращают.

Следует остерегаться попадания крема в окологлазную область, глаза и слизистые.

При использовании крема нельзя загорать, следует избегать ультрафиолетового облучения. По окончанию курса лечения еще две недели необходимо избегать прямых солнечных лучей и УФО.

После нанесения крема моют руки с мылом.

Влияние на способность управлять механизмами и транспортными средствами не изучено.

Важно! Недопустимой является комбинация Кетонала и алкоголя: повышается риск кровотечений, алкоголь усиливает побочные эффекты лечебного средства.

Применение при нарушении функции печени и почек

Кетонал в виде крема не оказывает существенного влияния на функционирование печени и почек.

Обязательно контролируют артериальное давление и показатели функций органов.

При выраженной недостаточности печени и почек препарат запрещен к применению.

Передозировка

При наружном применении передозировка препарата не отмечалась.

Возможны такие ее симптомы:

• покраснение;
• высыпания.

В этом случае пострадавший участок моют водой с мылом и ополаскивают водой под краном.

Симптомы передозировки при внутреннем применении Кетонала

В случае приема таблетированной формы препарата и его передозировки наблюдаются такие симптомы:

• тошнота;
• рвота, возможно, рвота сгустками крови;
• боль в животе;
• спутанность сознания;
• затруднение дыхания;
• нарушение функционирования почек;
• почечная недостаточность.

Лечение при передозировке

Специального антидота нет.

Лечение проводят следующим образом:

• промывают желудок;
• назначают активированный уголь;
• назначают блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов (Ранитидин, Фамотидин);
• назначают блокаторы протоновой помпы и простагландинов (Омепразол).

Взаимодействие с другими лекарствами

Нельзя одновременно с применением кремом “Кетонал” использовать другие мази, гели и крема нестероидной группы или содержащие кетопрофен.

Кетопрофен замедляет выведение метотрексата и усиливает его токсическое воздействие.

Прием ацетилсалициловой кислоты совместно с использованием Кетонала снижает связываемость кетопрофена с белками плазмы крови.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами незначительно.

Аналоги препарата “Кетонал” крем

Препарат имеет достаточно много аналогов с действующим веществом кетопрофен.

Некоторые аналоги Кетонала:

• . Никаких особенностей в сравнении с Кетоналом не имеется: те же показания, противопоказания, побочные эффекты и особенности применения.
• Быструмгель. Полный эквивалент крема Кетонал.
• Артрозилен. Действующее вещество — кетопрофена лизиновая соль. Отличие препарата проявляется при инфузионном и пероральном применении: мягче воздействие на ЖКТ, но больше список противопоказаний и побочных эффектов. Местное употребление Артрозилена в целом не отличается от Кетонала.
• Кетопрофен. Препарат выпускают в форме геля с концентрацией действующего вещества 2,5% и 5%. Гель с пониженным содержанием кетопрофена разрешен к применению в детском возрасте с 6 лет.
• Флексен. Гель, действующее вещество — кетопрофен, в 1 г препарата 25 мг кетопрофена. Сниженная концентрация геля эффективна при несильных болях.
• Ультрафастин. Действующее вещество — кетопрофена лизиновая соль, в 1 г средства 25 мг активного вещества.

Аналоги Кетонала Фастум-гель, Быструмгель, Артрозилен не особенно уступают в цене оригиналу.

Дешевле всего стоит Кетопрофен, но по воздействию на организм не отличается от дорогих препаратов с действующим веществом кетопрофен. Список показаний и противопоказаний тот же, что и у Кетонала. Выгодное отличие — препарат с соблюдением осторожности разрешен к применению для детей в возрасте от 6 лет.

Крем Кетонал усиливает чувствительность кожи к солнечному свету, поэтому в период лечения и последующие две недели не рекомендуется находиться на солнце.

Кетопрофен усиливает воздействие алкоголя на организм.

Одновременное применение крема Кетонал с другими препаратами, содержащими кетопрофен, требует осторожности: общая суточная доза — 200 мг.

Видео: Кетонал: применение, курс лечения, эффективность

Инструкция
по применению лекарственного препарата
для медицинского применения

Сохраните эту инструкцию, она может потребоваться вновь.
Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.

Регистрационный номер:

Торговое название препарата:

Кетонал ® .

Международное непатентованное название:

кетопрофен.

Лекарственная форма:

Состав:

1 капсула содержит:
действующее вещество: кетопрофен – 50,0 мг; вспомогательные вещества: лактоза – 186,1 мг; магния стеарат – 2,4 мг; кремния диоксид коллоидный – 1,5 мг; оболочка капсулы – титана диоксид – 0,94 мг; краситель синий патентованный – 0,17 мг; желатин до 47 мг.

Описание :

Капсулы: непрозрачные капсулы № 3 с белым корпусом и голубой крышечкой. Содержимое капсул: рассыпчатый или спрессованный порошок белого цвета с желтоватым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX : M01AE03.

Фармакологические свойства

Показания к применению

Противопоказания

С осторожностью

Язвенная болезнь в анамнезе, бронхиальная астма в анамнезе, клинически выраженные сердечно-сосудистые, цереброваскулярные заболевания и заболевания периферических артерий, дислипидемия, прогрессирующие заболевания печени, гипербилирубинемия, алкогольный цирроз печени, печеночная недостаточность, почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин), хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, заболевания крови, дегидратация, сахарный диабет, анамнестические данные о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), наличие инфекции Helicobacter pylori, пожилой возраст, курение, сопутствующая терапия антикоагулянтами (например, варфарин), антиагрегантами (например, ацетилсалициловая кислота), глюкокортикостероидами для приема внутрь (например, преднизолон), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например, циталопрам, сертралин), длительное применение НПВП.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Способ применения и дозы

Внутрь.
Капсулы Кетонал ® следует проглатывать целиком во время или после еды, запивая водой или молоком (объем жидкости должен быть не менее 100 мл). Обычно препарат назначают по 1-2 капсулы 2-3 раза в день.
Препараты Кетонал ® для приема внутрь можно сочетать с применением ректальных суппозиториев; например, пациент может принять по 1 капсуле Кетонал ® (50 мг) утром и в середине дня и ввести 1 суппозиторий (100 мг) ректально вечером.
Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки.

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны системы кроветворения и лимфатической системы
редко: геморрагическая анемия;
частота неизвестна: агранулоцитоз, тромбоцитопения, нарушение функции костного мозга.
Нарушения со стороны иммунной системы
частота неизвестна: анафилактические реакции (включая анафилактический шок).
Нарушения со стороны нервной системы
нечасто: головная боль, головокружение, сонливость;
редко: парестезии;
частота неизвестна: судороги, нарушение вкусовых ощущений.
Нарушения психики
частота неизвестна : эмоциональная лабильность.
Нарушения со стороны органов чувств
редко: нечеткость зрения, шум в ушах.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
частота неизвестна: сердечная недостаточность, повышение артериального давления, вазодилатация.
Нарушения со стороны дыхательной системы
редко: обострение бронхиальной астмы;
частота неизвестна: бронхоспазм (в особенности, у пациентов с гиперчувствительностью к НПВП), ринит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
часто: тошнота, рвота, диспепсия, боль в области живота;
нечасто: запор, диарея, вздутие живота, гастрит;
редко: пептическая язва, стоматит;
очень редко: обострение язвенного колита или болезни Крона, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
редко: гепатит, повышение активности «печеночных» трансаминаз, повышение концентрации билирубина.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
нечасто: кожная сыпь, кожный зуд;
частота неизвестна: фотосенсибилизация, алопеция, крапивница, ангионевротический отек, эритема, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
частота неизвестна: острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефритический синдром, нефротический синдром, аномальные значения показателей функции почек.
Прочее
нечасто: отеки;
редко: увеличение массы тела;
частота неизвестна: повышенная утомляемость.

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Кетопрофен может ослаблять действие диуретиков и гипотензивных средств и усиливать действие гипогликемических препаратов для приема внутрь и некоторых противосудорожных препаратов (фенитоин).
Совместное применение с другими НПВП, салицилатами, глюкокортикостероидами, этанолом повышает риск развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта.
Одновременное применение с антикоагулянтами (гепарин, варфарин), тромболитиками, антиагрегантами (тиклопидин, клопидогрел), пентоксифиллином повышает риск развития кровотечений.
Одновременное применение с солями калия, калийсберегающими диуретиками, ингибиторами АПФ, НПВП, низкомолекулярными гепаринами, циклоспорином, такролимусом и триметопримом повышает риск развития гиперкалиемии.
Повышает концентрацию в плазме крови сердечных гликозидов, блокаторов «медленных» кальциевых каналов, препаратов лития, циклоспорина, метотрексата и дигоксина.
Увеличивает токсичность метотрексата и нефротоксичность циклоспорина.
Одновременное применение с пробенецидом значительно снижает клиренс кетопрофена в плазме крови.
Сочетанный прием с глюкокортикостероидами и другими НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ2 ) увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов (в частности, со стороны желудочно-кишечного тракта).
НПВП могут уменьшать эффективность мифепристона. Прием НПВП следует начинать не ранее, чем через 8-12 дней после отмены мифепристона.

Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Данных об отрицательном влиянии препарата Кетонал ® в рекомендуемых дозах на способность к управлению автомобилем или работу с механизмами нет. Вместе с тем, пациентам, у которых на фоне применения препарата возникают сонливость, головокружение или другие неприятные ощущения со стороны нервной системы, включая нарушение зрения, следует воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.
Не использовать препарат после истечения срока годности.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

Кетонал (действующее вещество - кетопрофен) - это нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) от прекрасно известной на российских просторах словенской фармацевтической компании «Лек». Главной, да и, пожалуй, единственной областью его применения является симптоматическое лечение воспалительных процессов (в т.ч. при различных заболеваниях опорно-двигательного аппарата) и купирование болевого синдрома самой разнообразной этиологии (например, при головных и послеоперационных болях, миалгии, невралгии, радикулите).

Воспалительные процессы - неизменные спутники великого множества заболеваний. В этой связи появление на фармакологической «авансцене» НПВП стало настоящим спасением. Однако, эти препараты, к сожалению, не свободны от проявления целого ряда негативных побочных эффектов, обусловленных механизмом действия НПВП, который, как известно, связан с подавлением активности фермента циклооксигеназы (ЦОГ). Данный фермент существует в двух изоформах: ЦОГ-1 и ЦОГ-2. Воздействие НПВП на ЦОГ-1 вызывает поражение слизистой ЖКТ эрозивно-язвенного характера, а также ряд других нежелательных явлений, включая повышение артериального давления и развитие периферических отеков. При этом было установлено, что НПВП с выраженным противовоспалительным и обезболивающим эффектом вызывают большее количество побочных явлений. Все это справедливо и в отношении НПВП с длительным периодом полураспада. Кетонал обладает коротким периодом полураспада, составляющим порядка 2 часов. В то же самое время препарат наделен ярко выраженным обезболивающим эффектом, достаточным для его использования в хирургической, гинекологической и онкологической практике.

Как показали сравнительные клинические испытания, обезболивающее действие кетонала сильнее, чем у таких «колоссов» группы НПВП, как диклофенак, индометацин и ибупрофен. Помимо этого, кетонал «работает» в отношении более чем 90% пациентов, что следует признать довольно внушительным показателем, особенно на фоне других НПВП, для которых процент пациентов, отвечающих на прием препарата, составляет около 70-80%.

Кетонал выпускается сразу в нескольких лекарственных формах: таблетки, капсулы, крем, гель, раствор для инъекций и суппозитории. Столь широкий ассортимент форм выпуска дает врачам большое пространство для терапевтического «маневра», позволяя подбирать способ введения в соответствии с характером заболевания, его выраженностью и индивидуальными особенностями пациента. Как уже было сказано, кетонал, как, собственно, и другие НПВП, может вызывать желудочно-кишечные расстройства. Для их предупреждения можно запивать таблетки или капсулы не водой, а молоком, или же сопровождать прием кетонала средствами, снижающими кислотность желудка - антацидами (ни молоко, ни антациды не влияют на степень абсорбции препарата в ЖКТ). Длительный прием кетонала обязывает пациента и его лечащего врача тщательно контролировать функции печени и почек, а также регулярно следить за показателями крови. Еще один важный момент, который нужно иметь в виду при назначении кетонала: он, как и другие НПВП, способен маскировать симптомы инфекционных заболеваний, поэтому использование лекарственных средств данной группы должно осуществляться после консультации с врачом.

Фармакология

НПВП, производное пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. За счет ингибирования ЦОГ-1 и ЦОГ-2 и, частично, липооксигеназы, кетопрофен подавляет синтез простагландинов и брадикинина, стабилизирует лизосомальные мембраны.

Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.

Фармакокинетика

Распределение

V d составляет 0.1-0.2 л/кг. Связывание с белками плазмы крови составляет 99%. Кетопрофен хорошо проникает в синовиальную жидкость.

Метаболизм

Подвергается интенсивному метаболизму в печени при посредстве микросомальных ферментов, конъюгирует с глюкуроновой кислотой.

Выведение

T 1/2 кетопрофена - 1.6-1.9 ч. Кетопрофен, в основном, метаболизируется в печени. Около 80% кетопрофена выводится с мочой, преимущественно в виде конъюгата с глюкуроновой кислотой (90%). Около 10% выводится в неизмененном виде через кишечник.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У больных с почечной недостаточностью кетопрофен выводится более медленно, T 1/2 увеличивается на 1 ч.

У больных пожилого возраста метаболизм и выведение кетопрофена происходят медленнее, но это имеет клиническое значение только для пациентов со сниженной функцией почек.

Форма выпуска

Суппозитории ректальные белого цвета, гладкие, однородные.

Вспомогательные вещества: жир твердый - 1850 мг, глицерил каприлокапрат (миглиол 812) - 200 мг.

6 шт. - стрипы (2) - пачки картонные.

Дозировка

Взрослым назначают по 1 суппозиторию 1-2 раза/сут ректально.

Ректальные суппозитории можно применять в сочетании с лекарственными формами кетопрофена для системного или наружного применения. Максимальная суточная доза кетопрофена (в т.ч. при применении различных лекарственных форм) составляет 200 мг.

Передозировка

Случаи передозировки были получены на фоне применения кетопрофена в дозах до 2.5 г. В большинстве случаев симптомы носили легкий характер, ограничивались сонливостью, тошнотой, рвотой и болью в эпигастрии.

Лечение: специфические антидоты для кетопрофена отсутствуют. В случаях подозреваемой передозировки при приеме больших доз, рекомендовано промывание желудка наряду с симптоматической и поддерживающей терапией с целью компенсации обезвоживания, мониторинга диуреза и коррекции ацидоза, если таковой развивается. У больных с почечной недостаточностью целесообразно проведение гемодиализа для выведения лекарственного вещества из системного кровотока.

Взаимодействие

Кетопрофен может ослаблять действие диуретиков и гипотензивных средств и усиливать действие пероральных гипогликемических и некоторых противосудорожных препаратов (фенитоин).

Совместное применение с другими НПВП, салицилатами (в т.ч. ацетилсалициловой кислотой), ГКС, этанолом повышает риск развития желудочно-кишечных осложнений.

Одновременное назначение с антикоагуляитами (гепарин, варфарин), тромболитиками, антиагрегантами (тиклопидин, клопидогрел) повышает риск развития кровотечений.

При одновременном приеме НПВП с диуретиками или ингибиторами АПФ повышается риск нарушения функции почек.

Препарат повышает концентрацию в плазме сердечных гликозидов, блокаторов медленных кальциевых каналов, препаратов лития, циклоспорина, метотрексата.

НПВП могут уменьшать эффективность мифепристона. Прием НПВП следует начинать не ранее, чем через 8-12 дней после отмены мифепристона.

При сочетании с пентоксифиллином отмечается повышенный риск кровотечений. Обязательно проведение более частого мониторирования клинического состояния и времени кровотечения.

При сочетании с пробенецидом может снижаться скорость плазменного клиренса кетопрофена.

Побочные действия

Классификация побочных реакций по частоте их выявления: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая единичные сообщения. Неизвестной частоты: данных для оценки частоты развития недостаточно.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко - геморрагическая анемия, пурпура; неизвестной частоты - агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения.

Со стороны иммунной системы: неизвестной частоты - анафилактические реакции (включая анафилактический шок).

Психические нарушения: неизвестной частоты - дисфория.

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, головокружение, сонливость, снижение или повышение аппетита; редко - парестезия; неизвестной частоты - судороги, дисгевзия.

Со стороны органов чувств: редко - нечеткость зрительного восприятия, конъюнктивит, звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: неизвестной частоты - сердечная недостаточность, тахикардия, артериальная гипертензия, вазодилатация.

Со стороны дыхательной системы: редко - астма; неизвестной частоты - бронхоспазм (особенно у пациентов с установленной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП), ринит.

Со стороны ЖКТ: часто - диспепсия, тошнота, боль в животе, рвота, сухость во рту; нечасто - запор, диарея, метеоризм, гастрит; редко - стоматит, пептические язвы; неизвестной частоты - обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечные кровотечения и перфорации ЖКТ.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - гепатит, повышение уровня трансаминаз, повышение уровня билирубина сыворотки на фоне гепатитов.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - сыпь, зуд; неизвестной частоты - реакции фоточувствительности, алопеция, крапивница, ангионевротический отек, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны мочевыделительной системы: неизвестной частоты - острая почечная недостаточность, тубуло-интерстициальный нефрит, нефротический синдром, отклонение функциональных почечных проб.

Общие реакции: нечасто - отеки, утомляемость; редко - повышение массы тела.

Применение суппозиториев может вызывать местные реакции: ощущение жжения, жидкий стул, раздражение слизистой оболочки.

Показания

Симптоматическая терапия болезненных и воспалительных процессов различного генеза, в т.ч.:

воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата:

• ревматоидный артрит;
• серонегативные артриты (анкилозирующий спондилит /болезнь Бехтерева/, псориатический артрит, реактивный артрит /синдром Рейтера/);
• подагра, псевдоподагра;
• остеоартроз.

болевой синдром:

• головная боль;
• внесуставной ревматизм (тендинит, бурсит, воспалительное поражение околосуставных тканей);
• миалгия, невралгия, радикулит;
• посттравматический и послеоперационный болевой синдром;
• альгодисменорея;
• болевой синдром при онкологических заболеваниях.

Противопоказания

• бронхиальная астма, бронхоспазм, ринит, крапивница в анамнезе, вызванные приемом салицилатов (например, ацетилсалициловой кислоты) или других НПВП;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
• НЯК, болезнь Крона;
• гемофилия и другие нарушения свертываемости крови;
• выраженная печеночная недостаточность;
• выраженная почечная недостаточность;
• прогрессирующие заболевания почек;
• некомпенсированная сердечная недостаточность;
• послеоперационный период после аортокоронарного шунтирования;
• желудочно-кишечные, цереброваскулярные и другие кровотечения (или подозрение на кровотечение);
• хроническая диспепсия;
• воспалительные заболевания прямой кишки и/или кровотечения из прямой кишки;
• детский возраст до 15 лет;
• III триместр беременности;
• период лактации (грудного вскармливания);
• повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, а также салицилатам, тиапрофеновой кислоте или другим НПВП.

С осторожностью следует назначать препарат при язвенной болезни в анамнезе, бронхиальной астме в анамнезе, клинически выраженных сердечно-сосудистых, цереброваскулярных заболеваниях и заболеваниях периферических артерий, дислипидемии, прогрессирующих заболеваниях печени, гипербилирубинемии, алкоголизме, почечной недостаточности, хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, заболеваниях крови, дегидратации, сахарном диабете, анамнестических данных о развитии язвенного поражения ЖКТ, курении, сопутствующей терапии антикоагулянтами (например, варфарин), антиагрегантами (например, ацетилсалициловая кислота), пероральными ГКС (например, преднизолон), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например, циталопрам, сертралин), длительном применении НПВП.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение кетопрофена в III триместре беременности противопоказано. В I и II триместрах беременности назначение препарата возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Отсутствуют данные по экскреции кетопрофена с женским молоком. При необходимости длительного приема препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при выраженной печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Особые указания

В начале терапии НПВП необходимо следить за состоянием крови, печени, обязательно проведение мониторирования почечной функции пациентам с сердечной недостаточностью, циррозом и нефрозом, подвергающимся диуретической терапии пациентам, пациентам с хроническими заболеваниями почек, особенно пожилым лицам. Прием кетопрофена такими пациентами может привести к снижению почечного кровотока, что связано с ингибирующим действием на простагландины, и к декомпенсации почечной функции.

Необходимо соблюдать осторожность и чаще контролировать АД при применении кетопрофена для лечения больных с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые приводят к задержке жидкости в организме.

Как и другие НПВП, кетопрофен может маскировать признаки инфекционных заболеваний.

Пациенты с бронхиальной астмой, сопряженной с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или назальным полипозом более склонны к аллергическим реакциям на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, поэтому у этой группы пациентов риск развития приступа увеличивается.

Женщинам, планирующим беременность, следует воздержаться от приема препарата, т.к. может снижаться вероятность имплантации яйцеклетки.

Лечение Кетоналом следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражениях слизистых оболочек или других признаках гиперчувствительности.

При нарушениях зрения, включая нечеткость зрения, лечение должно быть прекращено.

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении использованного препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Данных, свидетельствующих о том, что применение в рекомендованных дозах препарата Кетонал ® на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами, не выявлено. Однако сообщалось о сонливости и головокружениях, поэтому при появлении этих признаков пациентам не рекомендуется как управление транспортными средствами, так и занятие другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Инструкция по применению:

Кетонал является нестероидным противовоспалительным средством, применяемым при симптоматической терапии заболеваний опорно-двигательного аппарата, а также для устранения болевого синдрома различного происхождения.

Фармакологическое действие Кетонала

Кетонал обладает противовоспалительными, болеутоляющими и жаропонижающими свойствами.

Действием кетопрофена, активного вещества Кетонала, обусловлена способность препарата повышать болевой порог за счет подавления синтеза брадикинина, стабилизировать лизосомальные мембраны и задерживать высвобождение из них ферментов, которые при хроническом воспалении способствуют разрушению тканей.

Максимальную концентрацию кетопрофена в крови можно наблюдать уже через 1,5-2 часа после применения Кетонал таблеток, через 65-80 минут после применения ректальных суппозиторий и через 5 минут при внутривенном введении.

Около 90% Кетонала выводится печенью, период полувыведения – порядка 2 часов. Замедленное выведение Кетонала при почечной недостаточности требует коррекции дозы для пациентов с таким заболеванием.

Показания к применению

• псориатический артрит (воспаление суставов во время псориаза);
• ревматоидный артрит (воспалительно-деструктивное поражение крупных и мелких суставов конечностей);
• болезнь Бехтерева (стойкое ограничение подвижности позвоночника с возможным вовлечением в воспалительный процесс внутренних органов);
• остеоартроз (заболевание суставов, спровоцированное поражением их хрящевой ткани);
• подагрическтй артрит (заболевание суставов, вызванное отложением в различных тканях солей мочевой кислоты).

Применение Кетонала целесообразно также при:

• боли в мышцах;
• невралгии (поражение периферических нервов, сопровождающееся приступами боли);
• оссалгии (боль в результате поражения костной ткани);
• боли в суставах;
• тендините (воспаление вокруг или внутри сухожилия);
• радикулите (поражение пучков нервных волокон, отходящих от спинного мозга);
• бурсите (воспаление суставных сумок);
• аднексите (воспаление придатков матки);
• зубной и головной боли.

Кетонал применяется как анальгезирующее средство при посттравматическом и послеоперационном болевом синдроме, сопровождающемся воспалением, онкологических заболеваниях, альгодисменореи (болезненность менструаций), родах.

Инструкция по применению Кетонала

Кетонал выпускается в формах, предназначенных для приема внутрь: капсулы, таблетки, гранулы для приготовления суспензии.

Для внутримышечных уколов Кетонал используется в виде раствора или лиофилизата для приготовления раствора. Внутривенным способом вводится только раствор. Для наружного применения Кетонал выпускается в форме геля, крема, спрея и раствора. Свечи Кетонал предназначены для ректального применения.

Принимать капсулы Кетонал инструкция рекомендует три раза в день по 1 шт. (50 мг), не превышая суточной дозы в 300 мг. При остеоартрите и ревматоидном артрите по 50 мг препарата принимают четыре раза в день. Запивать Кетонал следует достаточным количеством молока или воды, принимать препарат рекомендуется во время еды. Капсулы Кетонал Дуо, содержащие по 150 мг кетопрофена, обычно принимают по 1 шт. один раз в день, а при необходимости назначения больших доз препарата на короткий срок возможно увеличение числа приемов до двух раз в день.

Таблетки Кетонал назначают обычно 1-2 раза в сутки по 1 шт. (150 мг), не превышая суточной дозы в 300 мг. Длительность лечения – две недели, при необходимости продолжительность применения препарата может быть увеличена врачом. Таблетки Кетонал следует принимать во время или сразу после еды, запивая водой в достаточном количестве.

Свечи Кетонал, применение которых можно комбинировать с приемом таблеток или капсул, обычно назначаются по 1 шт. (100 мг) утром и вечером.

Внутримышечные Кетонал уколы стандартно назначаются 1-3 раза в сутки по 1 ампуле (100 мг). Внутривенно Кетонал уколы должны делаться только в условиях стационара. При прерывистом введение 1-2 ампулы препарата разводят 100 мл «физраствора» и вводят в течение получаса-часа. При непрерывном введение то же количество Кетонала разводят в 500 мл «физраствора» или глюкозы и вводят на протяжении 8 часов. Повторные внутривенные Кетонал уколы вводятся через 8 часов.

Гель и крем Кетонал предназначены для наружного местного применения. Данные формы препарата применяют при боли в суставах и мышцах, которые были вызваны повреждениями или травмами, а также при тендовагините (воспаление сухожилия и его оболочки). Кетонал крем следует наносить на пораженные участки 2 раза в день, а гель – 1 или 2 раза. Окклюзионную повязку использовать не рекомендуется. Максимальная суточная доза – 200 мг (10 см крема Кетонал). Длительность лечения – 7-10 дней.

Побочные действия

Согласно инструкции, Кетонал может быть причиной следующих нежелательных явлений:

• боль в животе, нарушения стула, рвота, тошнота, сухость во рту, стоматит, нарушение функции печени, желудочно-кишечные кровотечения;
• нервозность, утомляемость, головная боль, мигрень, нарушение сна, головокружение, расстройство речи;
• изменение вкуса, шум в ушах, конъюнктивит, ухудшение зрения, боль в глазах;
• артериальная гипертензия, тахикардия, периферические отеки;
• анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения;
• нефротический синдром, нарушение функции почек, наличие крови в моче сверх нормы;
• аллергические реакции на коже, одышка, бронхоспазм, ринит, ангионевротический отек.

Кетонал крем и гель могут спровоцировать сосудистый отек, крапивницу, кожную сыпь, некроз кожи, дерматит.

Противопоказания к применению Кетонала

Применение Кетонала запрещено при гиперчувствительности, «аспириновой» астме, язвенной болезни, язвенном колите, пептической язве, дивертикулите (выпячивания кишечной стенки), болезни Крона (воспаление пищеварительного тракта, которым могут быть поражены все его отделы), нарушениях свертывания крови, хронической болезни почек.

Согласно инструкции, Кетонал противопоказан детям младше 14 лет, беременным и кормящим грудью женщинам.

С осторожностью Кетонал назначается пациентам, страдающим бронхиальной астмой, анемией, алкоголизмом, алкогольным циррозом печени, печеночной недостаточностью, сепсисом, сахарным диабетом, артериальной гипертензией, отеками, стоматитом, заболеваниями крови. Применение Кетонала пациентами преклонного возраста должно происходить по назначению и под контролем врача.

Дополнительная информация

Кетонал следует хранить в темном, сухом месте, где температура воздуха не превышает 25 0 С.

Инструкция
по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Сохраните эту инструкцию, она может потребоваться вновь.
Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.

Регистрационный номер:

Торговое название препарата:

Кетонал ® .

Международное непатентованное название:

кетопрофен.

Лекарственная форма:

Состав

1 ампула содержит:
действующее вещество: кетопрофен – 100 мг;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль – 800 мг; этанол – 200 мг; бензиловый спирт – 40 мг; вода для инъекций – до 2 мл.

Описание :

Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

Код АТХ : МО1АЕ03 – кетопрофен.

Фармакологические свойства

Показания к применению

Противопоказания

С осторожностью

Язвенная болезнь в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori;
бронхиальная астма в анамнезе;
клинически выраженные сердечно-сосудистые, цереброваскулярные заболевания и заболевания периферических артерий;
дислипидемия, печеночная недостаточность, гипербилирубинемия, алкогольный цирроз печени;
хроническая почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин);
хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, заболевания крови;
дегидратация, сахарный диабет;
курение;
пожилой возраст;
длительное применение НПВП, одновременный прием антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. клопидогрела), пероральных глюкокортикостероидов (в т.ч. преднизолона), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. флуоксетина, пароксетина, циталопрама, сертралина) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Способ применения и дозы

Внутривенно, внутримышечно.
Для снижения частоты нежелательных реакций рекомендуется использовать минимальную эффективную дозу препарата. Максимальная суточная доза составляет 200 мг.
Необходимо тщательно оценить соотношение предполагаемой пользы и риска до начала приема кетопрофена в дозе 200 мг/сутки.
Внутримышечное введение: по 100 мг (1 ампула) 1-2 раза в день.
Внутривенное инфузионное введение кетопрофена должно проводиться только в условиях стационара. Продолжительность инфузии должна составлять от 0,5 до 1 ч.
Внутривенный способ введения следует применять не более 48 ч.
Непродолжительная внутривенная инфузия: от 100 (до 200) мг (1-2 ампулы) кетопрофена, разведенных в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, вводится в течение 0,5-1 ч.
Продолжительная внутривенная инфузия: от 100 (до 200) мг (1-2 ампулы) кетопрофена, разведенных в 500 мл инфузионного раствора (0,9 % раствор натрия хлорида, лактатсодержащий раствор Рингера, 5 % раствор декстрозы), вводится в течение 8 часов; возможно повторное введение через 8 часов. Максимальная суточная доза составляет 200 мг.
Кетопрофен можно сочетать с анальгетиками центрального действия; его можно смешивать с опиоидами (например, морфин) в одном флаконе, фармацевтически несовместим с раствором трамадола из-за выпадения осадка.
Парентеральное введение препарата Кетонал ® можно сочетать с применением пероральных форм (таблетки, капсулы) или ректальных суппозиториев.

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы:
редко: геморрагическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения;
частота неизвестна: агранулоцитоз, тромбоцитопения, нарушение функции костного мозга.
Со стороны иммунной системы:
частота неизвестна: анафилактические реакции (включая анафилактический шок).
Со стороны нервной системы:
часто: бессонница, депрессия, астения;
нечасто: головная боль, головокружение, сонливость;
редко: парестезии, спутанность или потеря сознания, периферическая полинейропатия;
частота неизвестна: судороги, нарушение вкусовых ощущений, эмоциональная лабильность.
Со стороны органов чувств:
редко: нечеткость зрения, шум в ушах, конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаза, боль в глазах, снижение слуха;
частота неизвестна: неврит зрительного нерва.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
нечасто: тахикардия;
частота неизвестна: сердечная недостаточность, повышение артериального давления, вазодилатация.
Со стороны дыхательной системы:
редко: обострение бронхиальной астмы, носовые кровотечения, отек гортани;
частота неизвестна: бронхоспазм (в особенности, у пациентов с гиперчувствительностью к НПВП), ринит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто: тошнота, рвота, диспепсия, боль в области живота, НПВП-гастропатия;
нечасто: запор, диарея, вздутие живота, гастрит;
редко: пептическая язва, стоматит;
очень редко: обострение неспецифического язвенного колита, болезни Крона, десневое, желудочно-кишечное, геморроидальное кровотечение, мелена, перфорация органов желудочно-кишечного тракта.
частота неизвестна: желудочно-кишечный дискомфорт, боль в желудке.
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
редко: гепатит, повышение активности «печеночных» ферментов и билирубина.
Со стороны кожных покровов:
нечасто: кожная сыпь, кожный зуд;
частота неизвестна: фотосенсибилизация, алопеция, крапивница, обострение хронической крапивницы, ангионевротический отек, эритема, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, пурпура.
Со стороны мочевыделительной системы:
редко: цистит, уретрит, гематурия;
очень редко: острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, аномальные значения показателей функции почек;
частота неизвестна: задержка жидкости в организме и вследствие этого увеличение массы тела, гиперкалиемия.
Прочее:
нечасто: периферические отеки, усталость;
редко: кровохарканье, менометроррагия, одышка, жажда, мышечные подергивания.

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Нежелательные сочетания лекарственных препаратов
Не рекомендовано совместное применение кетопрофена с другими НПВП (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2), салицилатами в высоких дозах, вследствие повышения риска желудочно-кишечных кровотечений и изъязвления слизистой ЖКТ.
Одновременное применение с антикоагулянтами (гепарин, варфарин), антиагрегантами (тиклопидин, клопидогрел) повышает риск развития кровотечений. Если применение такой комбинации неизбежно, следует тщательно контролировать состояние пациента.
препаратами лития возможно повышение концентрации лития в плазме крови вплоть до токсических значений. Следует тщательно контролировать концентрацию лития в плазме крови и своевременно корректировать дозу препаратов лития во время и после лечения НПВП.
Повышает гематологическую токсичность метотрексата, особенно при его применении в высоких дозах (более 15 мг в неделю). Интервал времени между прекращением или началом терапии кетопрофеном и приемом метотрексата должен составлять не менее 12 часов.
Сочетания, которые необходимо применять с осторожностью
На фоне терапии кетопрофеном пациенты, принимающие диуретики, особенно при развитии дегидратации, имеют более высокий риск развития почечной недостаточности вследствие снижения почечного кровотока, вызванного ингибированием синтеза простагландинов. Перед началом применения кетопрофена у таких пациентов следует провести регидратационные мероприятия. После начала лечения необходимо контролировать функцию почек.
Совместное применение препарата с ингибиторами АПФ и блокаторами рецепторов ангиотензина II у пациентов с нарушениями функции почек (при дегидратации, у пациентов пожилого возраста) может привести к усугублению ухудшения функции почек, в т.ч к развитию острой почечной недостаточности.
В течение первых недель одновременного применения кетопрофена и метотрексата в дозе, не превышающей 15 мг/неделю, следует еженедельно контролировать анализ крови. У пациентов пожилого возраста или при возникновении каких-либо признаков нарушения функции почек следует выполнять исследование чаще.
Сочетания, которые необходимо принимать во внимание
Кетопрофен может ослаблять действие гипотензивных средств (бета-блокаторов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, диуретиков).
Одновременное применение с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) повышает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.
Одновременное применение с тромболитиками
Одновременное применение с солями калия, калийсберегающими диуретиками, ингибиторами АПФ, блокаторами рецепторов ангиотензина II, НПВП, низкомолекулярными гепаринами, циклоспорином, такролимусом и триметопримом повышает риск развития гиперкалиемии.
При одновременном применении с циклоспорином, такролимусом возможен риск развития аддитивного нефротоксического действия, особенно у пациентов пожилого возраста.
Применение нескольких антиагрегантных препаратов (тирофибан, эптифибарид, абциксимаб, илопрост) повышает риск развития кровотечения.
Повышает концентрацию в плазме крови сердечных гликозидов, блокаторов «медленных» кальциевых каналов, циклоспорина, метотрексата и дигоксина.
Кетопрофен может усиливать действие пероральных гипогликемических и некоторых противосудорожных препаратов (фенитоина).
Одновременное применение с пробенецидом значительно снижает клиренс кетопрофена в плазме крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты могут уменьшать эффективность мифепристона. Прием НПВП следует начинать не ранее, чем через 8-12 дней после отмены мифепристона.
Фармацевтически несовместим с раствором трамадола из-за выпадения осадка.

Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период применения препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.

Форма выпуска

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска

Производитель