Инсулин новорапид пенфилл. Новорапид пенфилл
НовоРапид Пенфилл
Новорапид Пенфилл 100 МЕ/мл (Novorapid Penfill 100 U/ml)
(Insulin aspart)
Международное название: Инсулин аспарт;
Основные физико-химические характеристики : бесцветный, прозрачный водный раствор инсулина аспарт;
Состав. 1 мл раствора для инъекций включает 100 МЕ инсулина аспарт (аминокислоту пролин в положении 28 В-цепочки замещено на аспарагиновую кислоту), изготовленного методом биотехнологии.
Одна единица (МЕ) инсулина аспарт равна 6 нмоль, или 0,035 мг обессоленного безводного инсулина;
другие составляющие: глицерин, фенол, метакрезол, цинка хлорид, натрия хлорид, натрий фосфорнокислый двозамещенный дигидрат, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.
Форма выпуска лекарства. Раствор для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа. Противодиабетические средства. Код АТС А10А В05.
Действие лекарства . НовоРапид Пенфилл — аналог короткодействующего человеческого инсулина.
Фармакодинамика . Сахароснижающий эффект инсулина аспарт заключается в способствовании поглощению глюкозы тканями после связывание инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также в одновременном подавленности выделение глюкозы с печени.
Воздействие препарата НовоРапид Пенфилл наступает раньше сравнительно с растворимым человеческим инсулином, при этом уровень глюкозы в крови становится ниже в течение первых четырех часов после приема еды, чем при введении растворимого человеческого инсулина. При подкожной инъекции длительность действия препарата НовоРапид короткая сравнительно с растворимым человеческим инсулином.
Воздействие препарата НовоРапид Пенфилл наступает через 10-20 минут после подкожного введения. Максимальный эффект развивается между 1 и 3 часами после инъекции. Продолжительность действия — от 3 до 5 часов.
В клинических исследованиях больных на диабет 1 типа было показано, что при введении препарата НовоРапид Пенфилл уровень глюкозы после приема еды более низкий, чем при введении человеческого инсулина. В двух длительных открытых исследованиях, которые были проведенные на 1070 и 884 больных диабетом 1 типа, лечение препаратом НовоРапид Пенфилл снижало концентрацию гликозированного гемоглобина на 0,12 % и на 0,15 % , однако эти расхождения не имели существенного клинического значение.
Клиническими исследованиями у больных на диабет 1 типа было показано, что при применении инсулина аспарт риск развития гипогликемии в ночное время сниженный сравнительно с растворимым человеческим инсулином; касающиеся частоты случаев гипогликемии в течение дня существенного расхождения не наблюдалось.
При расчета дозы в молях инсулин аспарт эквипотентный растворимому человеческому инсулину.
Фармакокинетика. Замещение в препарате НовоРапид Пенфилл аминокислоты пролина в положении В-28 молекулы инсулина на аспарагиновую кислоту уменьшает образования гексамеров, которые формируются при введении растворимого человеческого инсулина. Следовательно НовоРапид Пенфилл быстрее поступает до кровотока с подкожной жировой клетчатки сравнительно с растворимым человеческим инсулином. Время достижения максимальной концентрации в среднем наполовину более короткий, чем для растворимого человеческого инсулина. Максимальная концентрация инсулина в крови больных диабетом 1 типа — 492 ± 256 пмоль/л — достигается через 40 (в среднем 30-40) минут после подкожного введения препарата НовоРапид Пенфилл в дозе из расчета 0,15 МЕ/кг массы тела. Уровень инсулина возвращается до выходного через 4-6 часов после введения. Интенсивность всасывание немного нижняя у больных диабетом 2 типа. Поэтому в них максимальная концентрация инсулина немного нижняя – Сmax (352 ± 240) пмоль/л и достигается позднее — через 60 (в среднем 50-90) мин. При введении препарата НовоРапид Пенфилл вариабельность времени достижения максимуму концентрации в того самого больного существенно меньшая, а уровня максимальной концентрации — большая, чем при введении человеческого растворимого инсулина. У больных пожилого возраста и больных с пониженной функцией почек или печени фармакокинетику препарата НовоРапид Пенфилл не исследовали. Дети и подростки . Фармакокинетику и фармакодинамику препарата НовоРапид Пенфилл исследовали у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет), больных диабетом 1 типа. Инсулин аспарт быстро всасывался в обоих возрастных группах, при этом время достижения максимальной концентрации в крови был таким самим, что и у взрослых. Однако уровень максимальной концентрации был разным у детей разного возраста, что указывает на важность индивидуального подбор доз препарата НовоРапид Пенфилл.
Показания к применению . Лечение сахарного диабета.
Способ использования и дозы.
Дозы
Дозировка препарата НовоРапид Пенфилл индивидуальное и определяется доктором в соответствии с потребностями больного. НовоРапид обыкновенно используют в комбинации с препаратами инсулина средней продолжительности действия или длительного действия, которые вводят, как минимум, один раз в сутки.
Индивидуальная потребность в инсулине обычно составляет от 0. 5 до 1. 0 МЕ/кг/сутки. При лечении, согласованном с приёмами еды, 50-70 % потребности в инсулине покрывается препаратом НовоРапид Пенфилл, а остальное - инсулинами средней продолжительности действия или длительного действия.
Использование препарата
Воздействие препарата НовоРапид Пенфилл начинается раньше и продолжается короче сравнительно с растворимым человеческим инсулином. Благодаря более быстром начала действия НовоРапид Пенфилл обыкновенно следует вводить непосредственно перед приёмом еды. При необходимости НовоРапид Пенфилл можно вводить через некоторое время после приема еды.
НовоРапид Пенфилл вводят под кожу передней брюшной стенки, бедра, в области дельтоподобной мышцы плеча или ягодиц. Места инъекций следует изменять даже в пределах одного участка тела. При подкожных инъекциях в области передней брюшной стенки действие препарата начинается через 10-20 минут. Максимальный эффект развивается между 1 и 3 часами после инъекции. Продолжительность действия — от 3 до 5 часов. Как и во всех инсулинов, длительность действия варьирует в зависимости от дозы, места инъекции, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. Как и для всех инсулинов, подкожное введение в среднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание, чем при введении в другие места. Однако более быстрое начало действия препарата НовоРапид Пенфилл в сравнении с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от места введения. При необходимости НовоРапид Пенфилл можно вводить внутривенно, эти инъекции может выполнять только врач.
НовоРапид Пенфилл можно использовать для длительного подкожного введения с помощью соответствующих инфузионных насосов. Долговременное подкожное введение проводят в среднюю брюшную стенку. Места введения следует периодически изменять. При использовании в инфузионных насосах НовоРапид Пенфилл нельзя смешивать с любыми другими препаратами инсулина. Больные, которые используют насосные системы, имеют пройти углубленный инструктаж с использования этих систем и применять соответствующие емкости и трубки. Набор для инфузии (трубки и канюли) следует заменять соответственно до требований инструкции, что предоставляется. Больные, которые используют НовоРапид Пенфилл в насосной системе, должны иметь про запас инсулин, если система выйдет со строя.
Нарушения функции почек и печени могут снизить потребности больного в инсулине.
Исследований действия препарата НовоРапид Пенфилл на детей возрастом до 6 лет не проводилось.
Детям следует вводить НовоРапид Пенфилл вместо растворимого человеческого инсулина только в тех случаях, когда желательно получить быстрое действие инсулина, например, перед приёмом еды.
Инструкции с использования препарата НовоРапид назначен для подкожных инъекций или для длительного введения за помощью инфузионных насосов. НовоРапид также можно вводить внутривенно под строгим надзором врача.
. Для инфузионных насосов используют трубки, внутренняя поверхность которых изготовлена с полиэтилену или полиолефину. Некоторое количество инсулина вначале адсорбируется на внутренний поверхности инфузионной емкости.
Применение для внутривенного введения. Инфузионные системы с препаратом НовоРапид 100 МЕ/мл при концентрации инсулина аспарт от 0,05 МЕ/мл до 1,0 МЕ/мл в инфузионном растворе, который включает 0,9 % хлорида натрия, 5% или 10 % декстрозы и 40 ммоль/л хлорида калия и находится в полипропиленовых инфузионных емкостях, является стабильными при комнатной температуре в течение 24 часов. Во время инфузии инсулина необходимо проводить мониторинг концентрации глюкозы в крови.
Инструкции с использования препарата НовоРапид Пенфилл для больного
Картриджи Пенфилл предназначены для использования в шприц-ручках Ново Нордиск с иголками НовоФайн. При одновременном лечении препаратом НовоРапид Пенфилл и другим видом инсулина в картридже Пенфилл для каждого с них следует использовать отдельную шприц-ручку. НовоРапид Пенфилл назначен только для индивидуального использования.
Перед использованием препарата НовоРапид Пенфилл
Убедиться в соответствии типа инсулина
Всегда контролировать картридж Пенфилл, включая резиновый поршень (пробку). Картридж Пенфилл не использовать, если является любые внешние повреждения или если видима участок резинового поршня превышает ширину белой полоски. Поврежденный картридж повернуть поставщику
Продезинфицировать резиновую мембрану тампоном с спиртом.
Не использовать картридж
Если картридж Пенфилл или шприц-ручка падали или поддавались внешнему давлению, потому что при этом возникает риск их повреждения и вытекания инсулина
Если он хранился случайно или был замороженный.
Если жидкость, который содержится в нём, не является прозрачной и бесцветною.
НовоРапид назначен для подкожных инъекций или для длительного введения с помощью инфузионных насосов. НовоРапид также можно вводить внутривенно под строгим надзором врача.
Чтобы избежать образования инфильтратов, следует постоянно изменять места инъекций. Лучшими местами для введения является передняя брюшная стенка, ягодиц, передняя поверхность бедра или плеча. Воздействие инсулина наступает быстрее при введении его в области талии.
Как вводить этот препарат инсулина
· После инъекции игла имеет оставаться под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечит введения полной дозы
· После каждой инъекции иголку следует выкинуть. В противном случае смены температуры могут повлечь вытекания жидкости через иголку.
Применение в инфузионных насосах
При использовании в инфузионных насосах НовоРапид нельзя смешивать с другими типами инсулина. При использовании препарата НовоРапид в инфузионных насосах придерживайтесь указаний инструкции и рекомендаций врача. Перед использованием препарата НовоРапид в инфузионных насосах больного следует информировать про то, что он имеет делать в случаях заболевания, слишком высокого или низкого уровня сахара в крови или если инфузионная система выйдет со строя.
· Перед введением иголки следует вымыть руки и место инъекции водой с мылом, чтобы избежать попадания инфекции.
· При заполнении новой емкости следует удалить пузырьки воздуха с шприца и трубок.
· Замену инфузионного комплекту (игла и трубки) следует делать в соответствии с рекомендациями инструкции, что предоставляется до него.
Для возникновения оптимального эффекта при инфузии и выяснения возможных нарушений в работе инфузионного насоса следует регулярно измерять уровень сахара в крови.
Что делать, если инфузионная система выйдет со строя
Следует всегда иметь про запас препарат инсулина для подкожных инъекций, чтобы использовать его, если инфузионный насос не работает.
Побочное действие.
Побочные реакции, что наблюдаются у больных, которые получают НовоРапид Пенфилл, большей частью связанные с величиною дозы препарата, которая вводится, и является проявлениями фармакологического действия инсулина. Наиболее распространенным побочным эффектом при инсулинотерапии является гипогликемия. Она может возникнуть, когда доза значительно превышает потребности больного в инсулине. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и /или судорог, с дальнейшими временными или постоянными нарушениями функции головного мозга и даже смерти. Частота случаев тяжёлой гипогликемии у больных, которые получают инсулин аспарт, такая же, как и у больных, которые получают человеческий инсулин.
Ниже указано частоту возникновения побочных реакций, которые могут быть связанные с использованием препарата НовоРапид Пенфилл.
По частоте возникновения эти реакции было подразделено на те, который является не частыми (1/1000, 1
Нарушения иммунной системы
Анафилактические реакции – очень редко.
Крапивница, зуд, высыпание – не часто. Эти симптомы могут быть проявлениями гиперчувствительности. Другими симптомами генерализованной гиперчувствительности является зуд, потливость, нарушение пищеварительного тракта, ангионевротический отек, затруднение дыхания, учащенное сердцебиение и падения кровяного давления. Генерализованные реакции гиперчувствительности является потенциально небезопасными для жизни.
Нарушения нервной системы Периферические невропатии — Редко. Быстрое улучшения контролю уровня глюкозы в крови может вызывать обратный состояние «острой болевой невропатии».
Нарушения зрения
Нарушения рефракции – не часто. Нарушения рефракции могут возникнуть в начале лечения инсулином. Эти симптомы имеют временный характер. Диабетическая ретинопатия – Не часто. Длительный хорошо настроенный контроль гликемии уменьшает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако интенсификация инсулинотерапии с целью быстрого улучшения контролю гликемии может вызывать временное обострение диабетической ретинопатии.
Реакции кожи и подкожной клетчатки Липодистрофия – не часто. Липодистрофия может развиться в местах инъекций, если больной не изменяет места инъекций в одной области. Местная гиперчувствительность – Не часто. При введении инсулина в местах инъекций могут возникнуть кожные реакции (покраснение, отек и зуд), которые обыкновенно проходят при продолжении лечения.
Генерализованные нарушение и реакции в местах инъекций Отек – Не часто. Отек может возникнуть на начало инсулинотерапии. Этот симптом обыкновенно быстро проходит.
Ограничения и противопоказания в использовании препарата. Гипогликемия . Повышенная чувствительность к человеческого инсулина или к любому ингредиенту препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Как известно, ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы, что следует учитывать при определении дозы инсулина.
Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине:
Пероральные сахаропонижающие средства (ПСС), октреотид, ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), неселективные b-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, алкоголь, анаболические стероиды и сульфаниламиды.
Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине:
Оральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, даназол.
b-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.
Алкоголь может усиливать и удлинять длительность гипогликемического эффекта инсулина.
Превышение допустимой дозы препарата (передозировка). Хотя для инсулина специфическое понятие передозировка не сформулированное, после введения доз, которые превышают потребность больного в инсулине, может развиться гипогликемия:
· Легкую гипогликемию можно лечить приёмом внутри глюкозы или сладких продуктов. Поэтому больным диабетом рекомендуют постоянно иметь при себе несколько кусочков сахара или сладкие продукты.
· В случае тяжёлой гипогликемии, когда больной находится в бессознательном состоянии, лица, которые прошли соответствующий инструктаж, имеют ввести ему глюкагон подкожно или внутримышечно (от 0. 5 до 1. 0 мг). Медицинский работник может ввести больному глюкозу внутривенно. Глюкозу также необходимо ввести внутривенно в случае, если больной не реагирует на введение глюкагона в течение 10-15 минут.
После того, как больной придет в себя, ему следует принять внутрь углеводы для предотвращения рецидива.
Особенности использования. Неадекватные дозировки или приостановка лечения (особенно при диабете 1 типа) могут привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу, которые потенциально является смертельно небезопасными.
Больные, у которых существенно улучшилось контроль уровня глюкозы в крови благодаря интенсивной инсулинотерапии, могут отметить смены привычных симптомов-предвестников гипогликемии, про что их следует заблаговременно предупредить.
Следствием особенностей фармакодинамики быстродействующих аналогов инсулина является возможный более быстрый развитие гипогликемии сравнительно с растворимым человеческим инсулином.
НовоРапид Пенфилл следует вводить непосредственно перед приёмом еды. Быстрое начало его действия следует учитывать при лечении больных, которые имеют сопутствующие заболевания или принимают препараты, которые замедляют всасывание еды в желудочно-кишечном тракте.
Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, обыкновенно повышают потребность больного в инсулине.
При перевода больных на другие типы или виды инсулина ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или стать менее выраженными сравнительно с приёмом предварительного препарата инсулина.
Переводить больного на другой тип или вид инсулина следует под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, вида, типа, происхождения инсулина (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и /или метода его производства может обусловить необходимость коррекции дозы инсулина. Больные, которые начали вводить НовоРапид Пенфилл, могут быть вынуждены увеличить количество инъекций или изменить дозу сравнительно с тем инсулином, который они обыкновенно использовали.
Необходимость подбора дозы может возникнуть как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его использования.
Пропуск приема еды или не предусмотрено интенсивные физические нагрузки могут привести к гипогликемии.
Необходимость подбор дозы может возникнуть при непредусмотренном повышенном физическом напряжении или при смене обыкновенной диеты. Физические нагрузки сразу после приема еды повышают риск развития гипогликемии.
НовоРапид Пенфилл включает метакрезол, который в редких случаях может повлечь аллергические реакции.
Беременность и кормление грудью
Опыт использования препаратом НовоРапид Пенфилл в период беременности ограничен. В исследованиях на животных было показано, что инсулин аспарт подобно человеческому инсулина не имеет эмбриотоксического и тератогенного влияния.
Потреба в инсулине обыкновенно снижается в первом триместре беременности и существенно растет в другому и третьем триместрах.
Ограничений касающиеся лечения диабета препаратом НовоРапид Пенфилл в период кормления грудью также нет.
Лечение матери не создает какого угодно риска для ребенка. Однако может возникнуть необходимость коррекции дозы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут быть нарушенные при гипогликемии. Это может стать фактором риска в ситуациях, когда эти способности приобретают особенного значение (например, при вождении автомобилем или механизмами).
Больным следует рекомендовать употреблять меры с профилактики гипогликемии перед тем, как садиться за руль. Это особенно важно для больных, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии, или эпизоды гипогликемии возникают часто. При таких обстоятельствах стоит взвесить целесообразность вождения автомобилем вообще.
Несовместимость
Лекарственные препараты, которые добавлены до инсулина, могут вызывать его разрушения, например, препараты, которые содержат тиолы или сульфиты.
Особенности условий, сроков хранения и реализации. .
НовоРапид Пенфилл, которым не пользуются , следует сохранять в холодильнике при температуре 2°С — 8°С (не слишком около от морозильной камеры). Не замораживать.
Срок хранения – 2,5 года.
НовоРапид Пенфилл, которым пользуются или носят при себе про запас, не следует сохранять в холодильнике. Его можно сохранять при комнатной температуре (не выше 30°С) в течение 4 недель.
Для защиты от действия света сохранять картридже в оригинальной упаковке.
Не использовать препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации: rsml.med.by, mednet.by, drugs.com, webmd.com.
Инсулин аспарт (insulin aspart)
Состав и форма выпуска препарата
Раствор для п/к и в/в введения прозрачный, бесцветный.
Вспомогательные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, цинка хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид, вода д/и.
3 мл - картриджи стеклянные (5) - блистеры (1) - пачки картонные.
* 1 ЕД соответствует 35 мкг безводного инсулина аспарт.
Фармакологическое действие
Аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия. В молекулярной структуре данного инсулина аминокислота пролин в позиции B28 замещена аспарагиновой кислотой, что снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе обычного инсулина.
Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза). Гипогликемический эффект связан с повышением внутриклеточного транспорта и усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью.
Инсулин аспарт и человеческий инсулин имеют одинаковую активность в молярном эквиваленте.
Инсулин аспарт абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее и быстрее начинает действовать, чем растворимый человеческий инсулин.
Продолжительность действия инсулина аспарт после п/к введения меньше, чем растворимого человеческого инсулина.
Показания
(инсулинзависимый).
Сахарный диабет 2 типа (инсулиннезависимый): стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания.
Противопоказания
Гипогликемия, повышенная чувствительность к инсулину аспарту.
Дозировка
Дозу устанавливают индивидуально, на основании уровня глюкозы в крови.
Побочные действия
Побочные эффекты, связанные с влиянием на углеводный обмен: гипогликемия (усиленное потоотделение, бледность кожных покровов, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычная усталость или слабость, нарушение ориентации, нарушение концентрации внимания, головокружение, выраженное чувство голода, временное нарушение зрения, тошнота, тахикардия). Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению работы головного мозга и к смерти.
Аллергические реакции: возможны - крапивница, ; редко - анафилактические реакции. Генерализованные аллергические реакции могут включать кожную сыпь, зуд кожи, повышение потоотделения, нарушения со стороны ЖКТ, ангионевротический отек, затруднение дыхания, тахикардию, снижение АД.
Местные реакции: аллергические реакции (покраснение, отечность, зуд кожи в месте введения), обычно временные и проходящие по мере продолжения лечения; возможна липодистрофия.
Прочие: в начале терапии редко - отеки, возможно нарушение рефракции.
Лекарственное взаимодействие
Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные , бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол.
Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, ГКС, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.
Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.
Лекарственные средства, содержащие тиол или сульфит, при добавлении к инсулину вызывают его разрушение.
Особые указания
Недостаточная доза инсулина или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, увеличение количества выделяемой мочи, жажда и потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия может привести к смерти. После компенсации углеводного обмена, например при интенсивной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии.
У пациентов с сахарным диабетом при оптимальном метаболическом контроле поздние осложнения диабета развиваются позже и прогрессируют медленнее. В связи с этим рекомендуется проводить мероприятия, направленные на оптимизацию метаболического контроля, включая мониторинг уровня глюкозы в крови.
Следствием фармакодинамических особенностей аналогов инсулина короткого действия является то, что развитие гипогликемии при их применении начинается раньше, чем при применении растворимого человеческого инсулина.
Следует учитывать высокую скорость развития гипогликемического эффекта при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи. При наличии сопутствующих заболеваний, особенно инфекционного генеза, потребность в инсулине, как правило, возрастает. Нарушение функции почек или печени может привести к снижению потребности в инсулине.
При переводе пациента на другие типы инсулина ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными, по сравнению с таковыми при использовании предыдущего типа инсулина.
Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. При изменении концентрации, типа, производителя и вида (человеческий инсулин, инсулин животного происхождения, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы.
Изменение дозы инсулина может потребоваться при изменении диеты и при повышенных физических нагрузках. Физические упражнения, выполняемые сразу после приема пищи, могут увеличивать риск развития гипогликемии. Пропуск приема пищи или незапланированная физическая нагрузка могут привести к развитию гипогликемии.
Значительное улучшение состояния компенсации углеводного обмена может приводить к состоянию острой болевой невропатии, которая обычно является обратимой.
Длительное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может сопровождаться временным ухудшением диабетической ретинопатии.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения подобных работ.
Беременность и лактация
Клинический опыт применения инсулина аспрат при беременности весьма ограничен.
В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено различий между эмбриотоксичностью и тератогенностью инсулина аспарт и человеческого инсулина. В период возможного наступления беременности и в течение всего ее срока необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток, страдающих сахарным диабетом, и контролировать уровень глюкозы в крови. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.
Инсулин аспрат можно применять в период лактации (грудного вскармливания), при этом может потребоваться коррекция дозы инсулина.
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции почек
Нарушение функции почек может привести к снижению потребности в инсулине.
При нарушениях функции печени
Нарушение функции печени может привести к снижению потребности в инсулине.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Регистрационный номер:
П N012703/01Торговое название: НовоРапид® Пенфилл®
МНН: Инсулин аспарт
Лекарственная форма:
Раствор для подкожного и внутривенного введенияСостав:
В 1 мл препарата содержится:активное вещество: инсулин аспарт 100 ЕД (3,5 мг);
вспомогательные вещества: глицерол 16 мг, фенол 1,5 мг, метакрезол 1,72 мг, цинка хлорид 19,6 мкг, натрия хлорид 0,58 мг, натрия гидрофосфата дигидрат 1,25 мг, натрия гидроксид 2М около 2,2 мг, кислота хлористоводородная 2М около 1,7 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Один картридж содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД.
Описание
Прозрачный, бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа:
Гипогликемическое средство, аналог человеческого инсулина короткого действия.Код АТХ -А10АВ05.
Фармакологические свойства:
ФармакодинамикаИнсулин аспарт - аналог человеческого инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae, в котором аминокислота пролин в положении В28 замещена на аспарагиновую кислоту. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т. ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтаза и др.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.
Замещение аминокислоты пролин в положении В28 на аспарагиновую кислоту в инсулине аспарт снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе обычного инсулина. В связи с этим инсулин аспарт гораздо быстрее всасывается из подкожно-жировой клетчатки и начинает действовать быстрее, чем растворимый человеческий инсулин. Инсулин аспарт сильнее снижает содержание глюкозы крови в первые 4 часа после приема пищи, чем растворимый человеческий инсулин. Продолжительность действия инсулина аспарт после подкожного введения короче, чем растворимого человеческого инсулина.
После подкожного введения действие препарата начинается в течение 10-20 минут после введения. Максимальный эффект наблюдается через 1-3 часа после инъекции. Продолжительность действия препарата составляет 3-5 часов.
Клинические исследования с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа продемонстрировали снижение риска ночной гипогликемии при использовании инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Риск дневной гипогликемии достоверно не повышался.
Инсулин аспарт является эквипотенциальным растворимому человеческому инсулину на основании показателей молярности.
Взрослые. Клинические исследования с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа демонстрируют более низкую постпрандиальную концентрацию глюкозы крови при введении инсулина аспарт, по сравнению с растворимым человеческим инсулином.
Пожилые: Было проведено рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование фармакокинетики и фармакодинамики (ФК/ФД) инсулина аспарт и растворимого человеческого инсулина у пожилых больных сахарным диабетом 2 типа (19 больных в возрасте 65-83 лет, средний возраст 70 лет). Относительные отличия фармакодинамических свойств между инсулином аспарт и человеческим инсулином у пожилых пациентов были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и у более молодых больных сахарным диабетом.
Дети и подростки.
Применение инсулина аспарт у детей показало схожие результаты длительного гликемического контроля при сравнении с растворимым человеческим инсулином.
Клиническое исследование с использованием растворимого человеческого инсулина до приема пищи и инсулина аспарт после приема пищи, было проведено у маленьких детей (26 пациентов в возрасте от 2 до б лет); а также ФК/ФД исследование с использованием однократной дозы было проведено у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет). Фармакодинамический профиль инсулина аспарту детей был схожим с таковым у взрослых пациентов.
Беременность:
Клинические исследования сравнительной безопасности и эффективности инсулина аспарт и человеческого инсулина при лечении беременных женщин с сахарным диабетом 1 типа (322 обследованных беременных, из них 157 получали инсулин аспарт, 165 - человеческий инсулин) не выявили никакого негативного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного.
Дополнительные клинические исследования у 27 женщин с гестационным диабетом, получающих инсулин аспарт и человеческий инсулин (инсулин аспарт получали 14 женщин, человеческий инсулин - 13) свидетельствуют о сопоставимости профилей безопасности наряду со значительным улучшением контроля уровня глюкозы после приема пищи при лечении инсулином аспарт.
Фармакокинетика.
После подкожного введения инсулина аспарт время достижения максимальной концентрации (t max) в плазме крови в среднем в 2 раза меньше, чем после введения растворимого человеческого инсулина. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) в среднем составляет 492±25б пмоль/л и достигается через 40 минут после подкожного введения дозы 0,15 ЕД/кг массы тела пациентам с сахарным диабетом 1 типа. Концентрация инсулина возвращается к исходному уровню через 4-6 часов после введения препарата. Скорость абсорбции несколько ниже у пациентов с диабетом 2 типа, что приводит к более низкой максимальной концентрации (352±240 пмоль/л) и более позднему t max (60 минут). Внутрииндивидуальная вариабельность по t max существенно ниже при использовании инсулина аспарт, по сравнению с растворимым человеческим инсулином, тогда как указанная вариабельность в С гпах для инсулина аспарт больше.
Фармакокинетика у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет) с сахарным диабетом 1 типа. Абсорбция инсулина аспарт происходит быстро в обеих возрастных группах, с t max , аналогичным таковому у взрослых. Однако, имеются отличия С mах в двух возрастных группах, что подчеркивает важность индивидуального дозирования препарата. Пожилые: Относительные различия фармакокинетики между инсулином аспарт и растворимым человеческим инсулином у пожилых больных (65-83 лет, средний возраст 70 лет) сахарным диабетом 2 типа были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и у более молодых больных сахарным диабетом. У пожилых пациентов наблюдалось уменьшение скорости абсорбции, что приводило к замедлению t max (82 (вариабельность: 60-120) минут), тогда как С mах была одинаковой с таковой, наблюдаемой у более молодых больных сахарным диабетом 2 типа и немного меньше, чем у больных сахарным диабетом 1 типа.
Недостаточность функции печени: Было проведено исследование фармакокинетики при введении однократной дозы инсулина аспарт 24 пациентам, функция печени которых находится в диапазоне от нормальной до тяжелой формы нарушения. У лиц с нарушением функции печени скорость абсорбции инсулина аспарт была снижена и более непостоянной, результатом чего было замедление t max с примерно 50 минут у лиц с нормальной функцией печени до примерно 85 минут у лиц с нарушением функции печени средней и тяжелой степени тяжести. Площадь под кривой «концентрация-время», максимальная концентрация в плазме и общий клиренс препарата (AUC, С mах и CL/F) были схожими у лиц со сниженной и нормальной функцией печени.
Недостаточность функции почек. Было проведено исследование фармакокинетики инсулина аспарт у 18 пациентов, функция почек которых колебалась от нормальной до тяжелой формы нарушения. Не было обнаружено явного влияния величины клиренса креатинина на AUC, C max , t max инсулина аспарт. Данные ограничивались показателями для лиц с нарушениями функции почек средней и тяжелой формы. Лица с почечной недостаточностью, требующей проведения диализа, не были включены в исследование.
Доклинические данные по безопасности: В ходе доклинических испытаний не было выявлено какой-либо опасности для людей, исходя из данных общепринятых исследований фармакологической безопасности, токсичности повторного применения, генотоксичности и репродуктивной токсичности.
В тестах in vitro, включая связывание с рецепторами инсулина и инсулиноподобного фактора роста-1, а также влияние на рост клеток, характер поведения инсулина аспарт очень схож с таковым человеческого инсулина. Результаты исследований также показали, что диссоциация связывания инсулина аспарт с рецептором инсулина эквивалентна таковой для человеческого инсулина.
Показания к применению:
Сахарный диабет у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.Противопоказания:
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
НовоРапид® Пенфилл® можно назначать при беременности. Данные двух рандомизированных контролируемых клинических исследований (157 + 14 обследованных беременных) не выявили никакого неблагоприятного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного по сравнению с человеческим инсулином (см. раздел «
Фармакологические свойства:
»). Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови и мониторинг беременных женщин с сахарным диабетом (диабет 1 типа, диабет 2 типа или гестационный диабет), в течение всей беременности и в период возможного наступления беременности. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.В период грудного вскармливания НовоРапид® Пенфилл® может применяться, т.к. введение инсулина женщине в период кормления грудью не представляет угрозы для ребенка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата.
Способ применения и дозы:
НовоРапид® Пенфилл® представляет собой быстродействующий аналог инсулина. Доза НовоРапид® Пенфилл® определяется врачом индивидуально в соответствии с потребностями пациента. Обычно препарат используют в сочетании с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действия, которые вводят как минимум 1 раз в сутки. Для достижения оптимального контроля гликемии рекомендуется регулярно измерять концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина.Обычно индивидуальная суточная потребность в инсулине у взрослых и детей составляет от 0,5 до 1 ЕД/кг массы тела. При введении препарата перед едой, потребность в инсулине может обеспечиваться препаратом НовоРапид® Пенфилл® на 50-70%, оставшаяся потребность в инсулине обеспечивается инсулином продленного действия. Повышение физической активности пациента, изменение привычного питания или сопутствующие заболевания могут привести к необходимости коррекции дозы.
НовоРапид® Пенфилл® имеет более быстрое начало и меньшую продолжительность действия, чем растворимый человеческий инсулин, Благодаря более быстрому началу действия, НовоРапид® Пенфилл® следует вводить, как правило, непосредственно перед приемом пищи, при необходимости можно вводить вскоре после приема пищи. Благодаря меньшей продолжительности действия по сравнению с человеческим инсулином, риск развития ночных гипогликемий у пациентов, получающих НовоРапид® Пенфилл®, ниже.
Особые группы пациентов
Как и при применении других препаратов инсулина, у пожилых пациентов и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспарт индивидуально.
Дети и подростки
Применять НовоРапид® Пенфилл® вместо растворимого человеческого инсулина у детей предпочтительнее в том случае, когда необходимо быстрое начало действия препарата, например, когда ребенку трудно соблюдать необходимый интервал времени между инъекцией и приемом пищи.
Перевод с других препаратов инсулина
При переводе пациента с других препаратов инсулина на НовоРапид® Пенфилл®, может потребоваться коррекция дозы НовоРапид® Пенфилл® и базального инсулина.
НовоРапид® Пенфилл® вводится подкожно в область передней брюшной стенки, бедро, плечо, дельтовидную или ягодичную область. Места инъекций в пределах одного и того же участка тела нужно регулярно менять для уменьшения риска развития липодистрофии. Как и при применении всех препаратов инсулина, подкожное введение в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание по сравнению с введением в другие места. Продолжительность действия зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. Тем не менее, более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от локализации места инъекции. НовоРапид® может использоваться для продолжительных подкожных инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах, разработанных для инфузий инсулина. ППИИ следует производить в переднюю брюшную стенку. Места инфузий следует периодически менять. При использовании инсулинового насоса для инфузий, НовоРапид® не следует смешивать с другими типами инсулинов.
Пациенты, использующие ППИИ, должны быть полностью обучены пользованию насосом, соответствующим резервуаром и системой трубок для насоса. Инфузионный набор (трубка и катетер) следует заменять в соответствии с руководством пользователя, прилагаемом к инфузионному набору.
Пациенты, получающие НовоРапид® с помощью ППИИ, должны иметь в наличии дополнительный инсулин на случай поломки инфузионной системы.
Внутривенное введение
При необходимости, НовоРапид® может вводиться внутривенно, но только квалифицированным медицинским персоналом. Для внутривенного введения используются инфузионные системы с препаратом НовоРапид® 100 ЕД/мл с концентрацией от 0,05 ЕД/мл до 1 ЕД/мл инсулина аспарт в 0,9% растворе хлорида натрия; 5% растворе декстрозы или 10% растворе декстрозы, содержащем 40 ммоль/л хлорида калия, с использованием полипропиленовых контейнеров для инфузий. Данные растворы стабильны при комнатной температуре в течение 24 часов. Несмотря на стабильность в течение некоторого времени, определенное количество инсулина изначально абсорбируется материалом инфузионной системы. Во время инфузий инсулина необходимо постоянно контролировать концентрацию глюкозы крови.
Побочное действие:
Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, использующих препарат НовоРапид® Пенфилл®, обусловлены, в основном, фармакологическим эффектом инсулина.Наиболее частой побочной реакцией является гипогликемия. Частота возникновения побочных эффектов изменяется в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования препарата и контроля гликемии (см. раздел ниже).
На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции, отеки и реакции в местах введения препарата (боль, покраснение, крапивница, воспаление, гематома, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти симптомы обычно носят транзиторный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию «острой болевой нейропатии», которая обычно является обратимой. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.
Перечень побочных реакций представлен в таблице.
|
Нарушения со стороны иммунной системы | Нечасто - Крапивница, кожная сыпь, высыпания на коже |
| Очень редко - Анафилактические реакции* | |
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | Очень часто - Гипогликемия* |
| Нарушения со стороны нервной системы | Редко - периферическая нейропатия («острая болевая нейропатия») |
|
Нарушения со стороны органа зрения | Нечасто - нарушение рефракции |
| Нечасто - диабетическая ретинопатия | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Нечасто - липодистрофия* |
|
Общие расстройства и нарушения в месте введения | Нечасто - реакции в местах введения |
| Нечасто - отёки |
*См. «Описание отдельных побочных реакций»
Все представленные ниже побочные реакции, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных реакций определена как: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1,000 до <1/100); редко (≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Описание отдельных побочных реакций:
Анафилактические реакции
Отмечены очень редкие реакции генерализованной гиперчувствительности (в том числе генерализованная кожная сыпь, зуд, повышенное потоотделение, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднения дыхания, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления), которые являются потенциально опасными для жизни.
Гипогликемия
Гипогликемия является наиболее частым побочным явлением. Она может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могут включать «холодный пот», бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение. Клинические исследования показали, что частота развития гипогликемии варьирует в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования и контроля гликемии. В ходе клинических исследований не выявлено разницы в общей частоте наступления эпизодов гипогликемии между пациентами, получающими терапию инсулином аспарт, и пациентами, использующими препараты человеческого инсулина.
Липодистрофия
Сообщалось о нечастых случаях развития липодистрофии. Липодистрофия может развиваться в месте введения препарата.
Передозировка:
Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если вводятся слишком высокие дозы по отношению к потребности пациента.Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты питания. Поэтому, больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.
- В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0,5 мг до 1 мг глюкагона внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно раствор глюкозы (декстрозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно ввести декстрозу в случае, если через 10-15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять богатую углеводами пищу для профилактики рецидива гипогликемии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, салицилаты.
Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, соматропин, даназол, клонидин, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.
Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии, Октреотид/ланреотид могут как повышать, так и снижать потребность в инсулине.
Алкоголь может как усиливать, так и снижать гипогликемический эффект инсулина.
Несовместимость
Некоторые лекарственные средства, например, содержащие тиоловую или сульфитную группы, при добавлении к препарату НовоРапид® Пенфилл® могут вызывать разрушение инсулина аспарт.
Препарат НовоРапид® Пенфилл® не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Исключение составляют изофан-инсулин и растворы для инфузий, описанные в разделе «
Способ применения и дозы:
».Особые указания
Перед длительной поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время.Гипергликемия
Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может привести к развитию гипергликемии и диабетического кетоацидоза. Как правило, симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, увеличение количества выделяемой мочи, жажда и потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия может привести к смерти.
Гипогликемия
Пропуск приема пищи, незапланированная повышенная физическая нагрузка или слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина могут привести к гипогликемии.
После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы.
Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.
Следствием фармакодинамических особенностей аналогов инсулина короткого действия является то, что развитие гипогликемии при их применении может начинаться раньше, чем при применении растворимого человеческого инсулина.
Поскольку НовоРапид® Пенфилл® следует применять в непосредственной связи с приемом пищи, следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи.
Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.
При переводе пациента на другие типы инсулина, ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут становиться менее выраженными, по сравнению с таковыми при использовании предыдущего типа инсулина.
Перевод больного с других препаратов инсулина
Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. При изменении концентрации, типа, производителя и вида (человеческий инсулин, инсулин животного происхождения, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы или увеличение частоты инъекций по сравнению с ранее применявшимися препаратами инсулина. При необходимости коррекции дозы, она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения.
Реакции в месте введения
Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомой, отечностью и зудом. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области может уменьшить симптомы или предотвратить развитие реакций. В очень редких случаях может потребоваться отмена НовоРапид® Пенфилл®.
Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина
Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами
Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении транспортным средством или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии.
Форма выпуска:
Раствор для подкожного и внутривенного введения 100 ЕД/мл.По 3 мл в картриджи из стекла 1 гидролитического класса, укупоренные дисками из бромбутиловой резины/полиизопрена с одной стороны и поршнями из бромбутиловой резины с другой.
По 5 картриджей в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.
По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения:
Хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.Хранить картриджи в картонной пачке для защиты от света.
НовоРапид® Пенфилл® следует предохранять от воздействия избыточного тепла и света.
Для вскрытых картриджей: не хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 30°С. Использовать в течение 4 недель.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
30 месяцев. Не использовать после срока, указанного на этикетке картриджа и упаковке.Условия отпуска из аптек:
По рецепту.Производитель:
Ново Нордиск А/СНово Алле
DK-2880 Багсваерд, Дания
Представительство
Ново Нордиск А/С
119330, Москва, Ломоносовский проспект, 38, офис 11
Меры предосторожности при использовании
НовоРапид® Пенфилл® и иглы предназначены только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение картриджа Пенфилл®.
НовоРапид® Пенфилл® нельзя использовать, если он перестал быть прозрачным и бесцветным, или если он был заморожен. Проинформируйте пациента о необходимости выбрасывать иглу после каждой инъекции. НовоРапид® может использоваться в инсулиновых насосах (см. «
Способ применения и дозы:
»). Трубки, внутренняя поверхность которых выполнена из полиэтилена или полиолефина, были проконтролированы и признаны пригодными для использования в насосах.В экстренных случаях (госпитализация, неисправность устройства для введения инсулина) НовоРапид® для введения пациенту можно извлечь из картриджа с помощью инсулинового шприца U100.
Инструкции для пациентов по использованию НовоРапид® Пенфилл®
Не используйте НовоРапид® Пенфилл®
Перед использованием НовоРапид® Пенфилл®
Способ применения
НовоРапид® предназначен для подкожных инъекций
или продолжительных инфузий в инсулиновой насосной системе (ППИИ). НовоРапид® также может применяться внутривенно под строгим контролем врача. Никогда не вводите инсулин внутримышечно.
Каждый раз меняйте место инъекции в пределах анатомической области.
Это поможет уменьшить риск образования уплотнений и изъязвлений в месте введения. Лучше всего вводить препарат в переднюю брюшную стенку, плечо или переднюю поверхность бедра. Инсулин будет действовать быстрее, если он введен в область передней брюшной стенки. Регулярно измеряйте концентрацию глюкозы в крови.
Как сделать инъекцию
Не заполняйте картридж инсулином повторно.
НовоРапид® Пенфилл® разработан для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн® или НовоТвист®.
Если одновременно используются препарат НовоРапид® Пенфилл® и другой инсулин в картридже Пенфилл®, необходимо использовать две отдельные инъекционные системы для введения инсулина, по одной для каждого типа инсулина.
В качестве меры предосторожности всегда носите с собой запасную систему для введения инсулина на случай потери или повреждения Вашего НовоРапид® Пенфилл®.
Раствор для подкожного и внутривенного введения - 1 мл:
- активное вещество: инсулин аспарт - 100 ЕД (3,5 мг);
- вспомогательные вещества: глицерол - 16 мг; фенол - 1,5 мг; метакрезол - 1,72 мг; цинк - 19,6 мкг (в виде цинка хлорида); натрия хлорид - 0,58 мг; натрия гидрофосфата дигидрат - 1,25 мг; натрия гидроксид 2М - около 2,2 мг; кислота хлористоводородная 2М - около 1,7 мг; вода для инъекций - до 1 мл.
- Один картридж содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД.
Раствор для подкожного и внутривенного введения, 100 ЕД/мл.
По 3 мл в картриджах из стекла I гидролитического класса, укупоренных дисками из бромбутиловой резины/полиизопрена с одной стороны и поршнями из бромбутиловой резины с другой.
По 5 картриджей в блистере из ПВХ/фольги алюминиевой. По 1 бл. в пачке картонной.
Описание лекарственной формы
Прозрачный бесцветный раствор.
Фармакологическое действие
Гипогликемическое.
Фармакокинетика
После п/к введения инсулина аспарт Tmax в плазме крови в среднем в 2 раза меньше, чем после введения растворимого человеческого инсулина. Сmax в плазме крови в среднем составляет (492±256) пмоль/л и достигается через 40 мин после п/к введения дозы 0,15 ЕД/кг пациентам с сахарным диабетом типа 1. Концентрация инсулина возвращается к исходному уровню через 4–6 ч после введения препарата. Скорость абсорбции несколько ниже у пациентов с диабетом типа 2, что приводит к более низкой Сmax - (352±240) пмоль/л - и более длительному Tmax (60 мин). Внутрииндивидуальная вариабельность по Tmax существенно ниже при использовании инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином, тогда как указанная вариабельность в Cmax для инсулина аспарт больше.
Фармакокинетика у детей (6–12 лет) и подростков (13–17 лет) с сахарным диабетом типа 1. Абсорбция инсулина аспарт происходит быстро в обеих возрастных группах с Tmax, аналогичным таковому у взрослых. Однако имеются отличия Cmax в двух возрастных группах, что подчеркивает важность индивидуальной дозировки препарата.
Пожилые. Относительные различия фармакокинетики между инсулином аспарт и растворимым человеческим инсулином у пожилых больных (65–83 лет, средний возраст 70 лет) сахарным диабетом типа 2 были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и у более молодых больных сахарным диабетом. У пожилых пациентов наблюдалось уменьшение скорости абсорбции, что приводило к увеличению Tmax - 82 (вариабельность 60–120) мин, тогда как Cmax была одинаковой, с наблюдаемой у более молодых больных сахарным диабетом типа 2 и немного меньше, чем у больных сахарным диабетом типа 1.
Недостаточность функции печени. Было проведено исследование фармакокинетики при введении однократной дозы инсулина аспарт 24 пациентам, функция печени которых находится в диапазоне от нормального до тяжелой формы нарушения. У лиц с нарушением функции печени скорость абсорбции инсулина аспарт была сниженной и более непостоянной, результатом чего было увеличение Tmax примерно с 50 мин у лиц с нормальной функцией печени до примерно 85 мин у лиц с нарушением функции печени средней и тяжелой степени тяжести. AUC, Cmax в плазме и общий клиренс (Cl/F) были схожими у лиц со сниженной и нормальной функцией печени.
Недостаточность функции почек. Было проведено исследование фармакокинетики инсулина аспарт у 18 пациентов, функция почек которых колебалась от нормальной до тяжелой формы нарушения. Не было обнаружено явного влияния величины Cl креатинина на AUC, Cmax, Tmax инсулина аспарт. Данные ограничивались показателями для лиц с нарушениями функции почек средней и тяжелой формы. Лица с почечной недостаточностью, требующей проведения диализа, не были включены в исследование.
Фармакодинамика
Инсулин аспарт - аналог человеческого инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae, в котором аминокислота пролин в положении В28 замещена на аспарагиновую кислоту.
Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулинрецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (включая гексокиназу, пируваткиназу, гликогенсинтазу). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено в т.ч. повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью.
Замещение аминокислоты пролин в положении В28 на аспарагиновую кислоту в инсулине аспарт снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе обычного инсулина. В связи с этим инсулин аспарт гораздо быстрее всасывается из подкожно-жировой клетчатки и начинает действовать быстрее, чем растворимый человеческий инсулин. Инсулин аспарт сильнее снижает содержание глюкозы в крови в первые 4 ч после приема пищи, чем растворимый человеческий инсулин. Продолжительность действия инсулина аспарт после п/к введения короче, чем растворимого человеческого инсулина.
После п/к введения действие препарата начинается в течение 10–20 мин после введения. Максимальный эффект наблюдается через 1–3 ч после инъекции. Продолжительность действия препарата составляет 3–5 ч.
Клинические исследования с участием пациентов с сахарным диабетом типа 1 продемонстрировали снижение риска ночной гипогликемии при использовании инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Риск дневной гипогликемии достоверно не повышался.
Инсулин аспарт является эквипотенциальным растворимому человеческому инсулину на основании показателей молярности.
Взрослые. Клинические исследования с участием пациентов с сахарным диабетом типа 1 демонстрируют более низкую постпрандиальную концентрацию глюкозы крови при введении инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином.
Пожилые. Было проведено рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование фармакокинетики и фармакодинамики (ФК/ФД) инсулина аспарт и растворимого человеческого инсулина у пожилых больных сахарным диабетом типа 2 (19 больных 65–83 лет, средний возраст 70 лет). Относительные отличия фармакодинамических свойств между инсулином аспарт и растворимым человеческим инсулином у пожилых пациентов были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и более молодых больных сахарным диабетом.
Дети и подростки. Применение инсулина аспарт у детей показало схожие результаты длительного гликемического контроля при сравнении с растворимым человеческим инсулином.
Клиническое исследование с использованием растворимого человеческого инсулина до приема пищи и инсулина аспарт после приема пищи было проведено у маленьких детей (26 пациентов от 2 до 6 лет); а также ФК/ФД-исследование с использованием однократной дозы было проведено у детей (6–12 лет) и подростков (13–17 лет). Фармакодинамический профиль инсулина аспарт у детей был схожим с таковым у взрослых пациентов.
Беременность. Клинические исследования сравнительной безопасности и эффективности инсулина аспарт и человеческого инсулина при лечении беременных женщин с сахарным диабетом типа 1 (322 обследованных беременных, из них 157 получали инсулин аспарт, 165 - человеческий инсулин) не выявили никакого негативного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного.
Дополнительные клинические исследования 27 женщин с гестационным диабетом, получающих инсулин аспарт и человеческий инсулин (инсулин аспарт получали 14 женщин, человеческий инсулин - 13), свидетельствуют о сопоставимости профилей безопасности наряду со значительным улучшением контроля уровня глюкозы после приема пищи при лечении инсулином аспарт.
Доклинические данные по безопасности
В ходе доклинических исследований не было выявлено какой-либо опасности для людей, исходя из данных общепринятых исследований фармакологической безопасности, токсичности повторного применения, генотоксичности и репродуктивной токсичности.
В тестах in vitro, включая связывание с рецепторами инсулина и ИФР-1, а также влияние на рост клеток, характер поведения инсулина аспарт очень схож с таковым человеческого инсулина. Результаты исследований также показали, что диссоциация связывания инсулина аспарт с рецептором инсулина эквивалентна таковой для человеческого инсулина.
Показания к применению Новорапид пенфилл
Сахарный диабет у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.
Противопоказания к применению Новорапид пенфилл
Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или любому из компонентов препарата.
Новорапид пенфилл Применение при беременности и детям
НовоРапид Пенфилл можно назначать при беременности. Данные двух рандомизированных контролируемых клинических исследований (157+14 обследованных беременных) не выявили никакое неблагоприятное воздействие инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного по сравнению с человеческим инсулином.
Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови и мониторинг беременных женщин с сахарным диабетом (типа 1, типа 2 или гестационный диабет) в течение всей беременности и в период возможного наступления беременности. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.
В период грудного вскармливания НовоРапид Пенфилл может применяться, т.к. введение инсулина кормящей матери не представляет угрозы для ребенка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата.
Новорапид пенфилл Побочные действия
Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, использующих препарат НовоРапид Пенфилл, обусловлены в основном фармакологическим эффектом инсулина.
Наиболее частой побочной реакцией является гипогликемия.
Частота возникновения побочных эффектов изменяется в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования препарата и контроля гликемии.
На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции, отеки и реакции в местах введения препарата (боль, покраснение, крапивница, воспаление, гематома, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти симптомы обычно носят транзиторный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию острой болевой нейропатии, которая обычно является обратимой. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.
Описания отдельных побочных реакций
Анафилактические реакции. Отмечены очень редкие реакции генерализованной гиперчувствительности (в т.ч. генерализованная кожная сыпь, зуд, повышенное потоотделение, желудочно-кишечные - расстройства, ангионевротический отек, затруднения дыхания, учащенное сердцебиение, снижение АД), которые являются потенциально опасными для жизни.
Гипогликемия. Гипогликемия является наиболее частым побочным явлением. Она может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могут включать холодный пот, бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение. Клинические исследования показали, что частота развития гипогликемии варьирует в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования и контроля гликемии. В ходе клинических исследований не выявлено разницы в общей частоте наступления эпизодов гипогликемии между пациентами, получающими терапию инсулином аспарт, и пациентами, использующими препараты человеческого инсулина.
Липодистрофия. Сообщалось о нечастых случаях развития липодистрофии. Липодистрофия может развиваться в месте введения препарата.
Лекарственное взаимодействие
Имеется ряд ЛС, которые влияют на потребность в инсулине. Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, салицилаты.
Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, ГКС, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, соматропин, даназол, клонидин, БКК, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.
Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.
Октреотид/ланреотид могут как повышать, так и снижать потребность в инсулине.
Алкоголь может как усиливать, так и снижать гипогликемический эффект инсулина.
Несовместимость. Некоторые ЛС, например содержащие тиоловую или сульфитную группы, при добавлении к препарату НовоРапид Пенфилл могут вызывать разрушение инсулина аспарт. Препарат НовоРапид Пенфилл не следует смешивать с другими ЛС. Исключение составляют изофан-инсулин и растворы для инфузий.
Дозировка Новорапид пенфилл
Подкожно, внутривенно.
НовоРапид Пенфилл представляет собой быстродействующий аналог инсулина. Доза НовоРапид Пенфилл определяется врачом индивидуально, в соответствии с потребностями пациента. Обычно препарат используют в сочетании с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действия, которые вводят как минимум 1 раз в сутки. Для достижения оптимального контроля гликемии рекомендуется регулярно измерять концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина.
Обычно индивидуальная суточная потребность в инсулине у взрослых и детей составляет от 0,5 до 1 ЕД/кг. При введении препарата перед едой потребность в инсулине может обеспечиваться препаратом НовоРапид Пенфилл на 50–70%, оставшаяся потребность в инсулине обеспечивается инсулином продленного действия. Повышение физической активности пациента, изменение привычного питания или сопутствующие заболевания могут привести к необходимости коррекции дозы.
НовоРапид Пенфилл имеет более быстрое начало и меньшую продолжительность действия, чем растворимый человеческий инсулин. Благодаря более быстрому началу действия, НовоРапид Пенфилл следует вводить, как правило, непосредственно перед приемом пищи, при необходимости можно вводить вскоре после приема пищи.
Благодаря меньшей продолжительности действия по сравнению с человеческим инсулином, риск развития ночных гипогликемий у пациентов, получающих НовоРапид Пенфилл, ниже.
Особые группы пациентов. Как и при применении других препаратов инсулина, у пожилых пациентов и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспарт индивидуально.
Дети и подростки. Применять НовоРапид Пенфилл вместо растворимого человеческого инсулина у детей предпочтительнее в том случае, когда необходимо быстрое начало действия препарата, например когда ребенку трудно соблюдать необходимый интервал времени между инъекцией и приемом пищи.
Перевод с других препаратов инсулина. При переводе пациента с других препаратов инсулина на НовоРапид Пенфилл может потребоваться коррекция дозы препарата НовоРапид Пенфилл и базального инсулина.
НовоРапид Пенфилл вводится п/к в область передней брюшной стенки, бедро, плечо, дельтовидную или ягодичную область. Места инъекций в пределах одного и того же участка тела нужно регулярно менять для уменьшения риска развития липодистрофии. Как и при применении всех препаратов инсулина, п/к введение в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание по сравнению с введением в другие места. Продолжительность действия зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. Тем не менее, более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от локализации места инъекции.
НовоРапид может использоваться для продолжительных подкожных инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах, разработанных для инфузий инсулина. ППИИ следует производить в переднюю в брюшную стенку. Места инфузий следует периодически менять.
При использовании инсулинового насоса для инфузий НовоРапид не следует смешивать с другими типами инсулинов.
Пациенты, использующие ППИИ, должны быть полностью обучены пользованию насосом, соответствующим резервуаром и системой трубок для насоса. Инфузионный набор (трубка и катетер) следует заменять в соответствии с руководством пользователя, прилагаемом к инфузионному набору.
Пациенты, получающие НовоРапид с помощью ППИИ, должны иметь в наличии дополнительный инсулин на случай поломки инфузионной системы.
В/в введение. При необходимости, НовоРапид может вводиться в/в, но только квалифицированным медицинским персоналом.
Для в/в введения используются инфузионные системы с препаратом НовоРапид 100 ЕД/мл с концентрацией от 0,05 до 1 ЕД/мл инсулина аспарт в 0,9% растворе хлорида натрия, 5 или 10% растворе декстрозы, содержащем 40 ммоль/л хлорида калия, с использованием полипропиленовых контейнеров для инфузий. Данные растворы стабильны при комнатной температуре в течение 24 ч. Несмотря на стабильность в течение некоторого времени, определенное количество инсулина изначально абсорбируется материалом инфузионной системы. Во время инфузий инсулина необходимо постоянно контролировать концентрацию глюкозы крови.
Инструкция для пациента
Не использовать НовоРапид Пенфилл/:
- в случае наличия аллергии (гиперчувствительности) к инсулину аспарт или любому другому компоненту препарата НовоРапид Пенфилл/;
- если у пациента начинается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови);
- если картридж или систему для введения инсулина с установленным картриджем/ФлексПен роняли или картридж/ФлексПен поврежден или раздавлен;
- если были нарушены условия хранения препарата или он был заморожен;
- если инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным.
Перед использованием НовоРапид Пенфилл/:
- Проверить этикетку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина.
- Всегда проверять картридж, включая резиновый поршень. Не использовать картридж, если он имеет видимые повреждения или виден зазор между поршнем и белой полоской на картридже. За дальнейшими указаниями обращаться к инструкции по использованию системы для введения инсулина.
- Всегда использовать новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение.
- НовоРапид Пенфилл/ и иглы предназначены только для индивидуального использования.
НовоРапид предназначен для п/к инъекций или продолжительных инфузий в ППИИ. НовоРапид также может применяться в/в под строгим контролем врача. Никогда не вводить инсулин в/м.
Каждый раз менять место инъекции в пределах анатомической области. Это поможет уменьшить риск образования уплотнений и изъязвлений в месте введения. Лучше всего вводить препарат в переднюю брюшную стенку, плечо или переднюю поверхность бедра. Инсулин будет действовать быстрее, если он введен в область передней брюшной стенки. Следует регулярно измерять концентрацию глюкозы в крови.
Как сделать инъекцию
- Инсулин следует вводить под кожу. Необходимо использовать технику инъекции, рекомендованную лечащим врачом или медицинской сестрой, следовать инструкциям по введению инсулина, приведенным в руководстве к устройству для введения инсулина.
- Удерживать иглу под кожей не менее 6 с. Держать пусковую кнопку нажатой, пока игла не будет извлечена из-под кожи. Это обеспечит введение полной дозы препарата и предотвратит попадание крови в иглу или картридж с инсулином.
- После каждой инъекции обязательно снимать и выбрасывать иглу. В противном случае возможно вытекание жидкости из картриджа, что может привести к неправильной дозировке инсулина.
Не заполнять картридж инсулином повторно.
НовоРапид Пенфилл разработан для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн или НовоТвист.
Если одновременно используются препарат НовоРапид Пенфилл и другой инсулин в картридже Пенфилл, необходимо использовать две отдельные инъекционные системы для введения инсулина, по одной для каждого типа инсулина.
В качестве меры предосторожности следует всегда носить с собой запасную систему для введения инсулина на случай потери или повреждения картриджа с препаратом НовоРапид Пенфилл.
Передозировка
Симптомы:определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если вводятся слишком высокие дозы по отношению к потребности пациента.
Лечение:легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты питания. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.
В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0,5 до 1 мг глюкагона в/м или п/к (может вводить обученный человек) либо в/в раствор глюкозы (декстрозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо в/в ввести декстрозу в случае, если через 10–15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять богатую углеводами пищу для профилактики рецидива гипогликемии.
Меры предосторожности
НовоРапид Пенфилл и иглы предназначены только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение картриджа Пенфилл. НовоРапид Пенфилл нельзя использовать, если он перестал быть прозрачным и бесцветным или если он был заморожен. Следует проинформировать пациента о необходимости выбрасывать иглу после каждой инъекции. НовоРапид Пенфилл может использоваться в инсулиновых насосах. Трубки, внутренняя поверхность которых выполнена из ПЭ или полиолефина, были проконтролированы и признаны пригодными для использования в насосах. В экстренных случаях (госпитализация, неисправность устройства для введения инсулина) НовоРапид Пенфилл для введения пациенту можно извлечь из картриджа с помощью инсулинового шприца U100.
Лекарственная форма: раствор для внутривенного и подкожного введения Состав:В 1 мл препарата содержится :
активное вещество : инсулин аспарт 100 ЕД (3,5 мг);
вспомогательные вещества: глицерол 16 мг, фенол 1,5 мг, метакрезол 1,72 мг, цинка хлорид 19,6 мкг, натрия хлорид 0,58 мг, натрия гидрофосфата дигидрат 1,25 мг, натрия гидроксид 2 М около 2,2 мг, кислота хлористоводородная 2 М около 1,7 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Один картридж содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД.
Описание:Прозрачный, бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа: гипогликемическое средство - инсулина короткого действия аналог АТХ:A.10.A.B.05 Инсулин аспарт
Фармакодинамика:Инсулин аспарт - аналог человеческого инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae , в котором аминокислота пролин в положении В28 замещена на аспарагиновую кислоту.
Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т. ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтаза и др.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.
Замещение аминокислоты пролин в положении В28 на аспарагиновую кислоту в инсулине аспарт снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе обычного инсулина. В связи с этим гораздо быстрее всасывается из подкожно-жировой клетчатки и начинает действовать быстрее, чем растворимый человеческий инсулин. сильнее снижает содержание глюкозы крови в первые 4 часа после приема пищи, чем растворимый человеческий инсулин. Продолжительность действия инсулина аспарт после подкожного введения короче, чем растворимого человеческого инсулина.
После подкожного введения действие препарата начинается в течение 10-20 минут после введения. Максимальный эффект наблюдается через 1-3 часа после инъекции. Продолжительность действия препарата составляет 3-5 часов. Клинические исследования с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа продемонстрировали снижение риска ночной гипогликемии при использовании инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Риск дневной гипогликемии достоверно не повышался.
Инсулин аспарт является эквипотенциальным растворимому человеческому инсулину на основании показателей молярности.
Взрослые. Клинические исследования с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа демонстрируют более низкую постпрандиальную концентрацию глюкозы крови при введении инсулина аспарт, по сравнению с растворимым человеческим инсулином.
Пожилые . Было проведено рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование фармакокинетики и фармакодинамики (ФК/ФД) инсулина аспарт и растворимого человеческого инсулина у пожилых больных сахарным диабетом 2 типа (19 больных в возрасте 65-83 лет, средний возраст 70 лет). Относительные отличия фармакодинамических свойств между инсулином аспарт и человеческим инсулином у пожилых пациентов были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и у более молодых больных сахарным диабетом.
Дети и подростки .
Применение инсулина аспарт у детей показало схожие результаты длительного гликемического контроля при сравнении с растворимым человеческим инсулином.Клиническое исследование с использованием растворимого человеческого инсулина до приема пищи и инсулина аспарт после приема пищи, было проведено у маленьких детей (26 пациентов в возрасте от 2 до 6 лет); а также ФК/ФД исследование с использованием однократной дозы было проведено у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет). Фармакодинамический профиль инсулина аспарт у детей был схожим с таковым у взрослых пациентов.
Беременность. Клинические исследования сравнительной безопасности и эффективности инсулина аспарт и человеческого инсулина при лечении беременных женщин с сахарным диабетом 1 типа (322 обследованных беременных, из них 157 получали , 165 - человеческий инсулин) не выявили никакого негативного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного.
Дополнительные клинические исследования у 27 женщин с гестационным диабетом, получающих и человеческий инсулин ( получали 14 женщин, человеческий инсулин - 13) свидетельствуют о сопоставимости профилей безопасности наряду со значительным улучшением контроля уровня глюкозы после приема пищи при лечении инсулином аспарт.
Фармакокинетика:После подкожного введения инсулина аспарт время достижения максимальной концентрации (t max ) в плазме крови в среднем в 2 раза меньше, чем после введения растворимого человеческого инсулина. Максимальная концентрация в плазме крови (С тах ) в среднем составляет 492±256 пмоль/л и достигается через 40 минут после подкожного введения дозы 0,15 ЕД/кг массы тела пациентам с сахарным диабетом 1 типа. Концентрация инсулина возвращается к исходному уровню через 4-6 часов после введения препарата. Скорость абсорбции несколько ниже у пациентов с диабетом 2 типа, что приводит к более низкой максимальной концентрации (352±240 пмоль/л) и более позднему t max (60 минут). Внутрииндивидуальная вариабельность по t max существенно ниже при использовании инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином, тогда как указанная вариабельность в С m ах для инсулина аспарт больше.
Фармакокинетика у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет) с сахарным диабетом 1 типа. Абсорбция инсулина аспарт происходит быстро в обеих возрастных группах, с t max , аналогичным таковому у взрослых. Однако имеются отличия С m ах в двух возрастных группах, что подчеркивает важность индивидуального дозирования препарата.
Пожилые. Относительные различия фармакокинетики между инсулином аспарт и растворимым человеческим инсулином у пожилых больных (65-83 лет, средний возраст 70 лет) сахарным диабетом 2 типа были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и у более молодых больных сахарным диабетом. У пожилых пациентов наблюдалось уменьшение скорости абсорбции, что приводило к замедлению t max (82 (вариабельность: 60-120) минут), тогда как С m ах была одинаковой с таковой, наблюдаемой у более молодых больных сахарным диабетом 2 типа и немного меньше, чем у больных сахарным диабетом 1 типа.
Недостаточность функции печени . Было проведено исследование фармакокинетики при введении однократной дозы инсулина аспарт 24 пациентам, функция печени которых находится в диапазоне от нормальной до тяжелой формы нарушения. У лиц с нарушением функции печени скорость абсорбции инсулина аспарт была снижена и более непостоянной, результатом чего было замедление с примерно 50 минут у лиц с нормальной функцией печени до примерно 85 минут у лиц с нарушением функции печени средней и тяжелой степени тяжести. Площадь под кривой "концентрация-время", максимальная концентрация в плазме и общий клиренс препарата (AUC , С m ах и CL / F ) были схожими у лиц со сниженной и нормальной функцией печени.
Недостаточность функции почек . Было проведено исследование фармакокинетики инсулина аспарт у 18 пациентов, функция почек которых колебалась от нормальной до тяжелой формы нарушения. Не было обнаружено явного влияния величины клиренса креатинина на AUC , C max , t max инсулина аспарт. Данные ограничивались показателями для лиц с нарушениями функции почек средней и тяжелой формы. Лица с почечной недостаточностью, требующей проведения диализа, не были включены в исследование.
Доклинические данные по безопасности
В ходе доклинических испытаний не было выявлено какой-либо опасности для людей, исходя из данных общепринятых исследований фармакологической безопасности, токсичности повторного применения, генотоксичности и репродуктивной токсичности.
В тестах in vitro , включая связывание с рецепторами инсулина и инсулиноподобного фактора роста-1, а также влияние на рост клеток, характер поведения инсулина аспарт очень схож с таковым человеческого инсулина. Результаты исследований также показали, что диссоциация связывания инсулина аспарт с рецептором инсулина эквивалентна таковой для человеческого инсулина.
Показания:Сахарный диабет у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.
Противопоказания:Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину ас парт или любому из компонентов препарата.
Беременность и лактация:НовоРапид® Пенфилл® можно назначать при беременности.
Данные двух рандомизированных контролируемых клинических исследований (157 + 14 обследованных беременных) не выявили никакого неблагоприятного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного по сравнению с человеческим инсулином (см. раздел "Фармакологические свойства"). Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови и мониторинг беременных женщин с сахарным диабетом (диабет 1 типа, диабет 2 типа или гестационный диабет), в течение всей беременности и в период возможного наступления беременности. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.
В период грудного вскармливания НовоРапид® Пенфилл® может применяться, т.к. введение инсулина женщине в период кормления грудью не представляет угрозы для ребенка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата.
Способ применения и дозы:НовоРапид® Пенфилл® представляет собой быстродействующий аналог инсулина.
Доза НовоРапид® Пенфилл® определяется врачом индивидуально в соответствии с потребностями пациента. Обычно препарат используют в сочетании с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действия, которые вводят как минимум 1 раз в сутки. Для достижения оптимального контроля гликемии рекомендуется регулярно измерять концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина. Обычно индивидуальная суточная потребность в инсулине у взрослых и детей составляет от 0,5 до 1 ЕД/кг массы тела. При введении препарата перед едой, потребность в инсулине может обеспечиваться препаратом НовоРапид® Пенфилл® на 50-70%, оставшаяся потребность в инсулине обеспечивается инсулином продленного действия.
Повышение физической активности пациента, изменение привычного питания или сопутствующие заболевания могут привести к необходимости коррекции дозы. НовоРапид® Пенфилл® имеет более быстрое начало и меньшую продолжительность действия, чем растворимый человеческий инсулин.
Благодаря более быстрому началу действия, НовоРапид® Пенфилл® следует вводить, как правило, непосредственно перед приемом пищи, при необходимости можно вводить вскоре после приема пищи. Благодаря меньшей продолжительности действия по сравнению с человеческим инсулином, риск развития ночных гипогликемий у пациентов, получающих НовоРапид® Пенфилл®, ниже.
Особые группы пациентов
Как и при применении других препаратов инсулина, у пожилых пациентов и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспарт индивидуально.
Дети и подростки
Применять НовоРапид® Пенфилл® вместо растворимого человеческого инсулина у детей предпочтительнее в том случае, когда необходимо быстрое начало действия препарата, например, когда ребенку трудно соблюдать необходимый интервал времени между инъекцией и приемом пищи.
Перевод с других препаратов инсулина
При переводе пациента с других препаратов инсулина на НовоРапид® Пенфилл®, может потребоваться коррекция дозы НовоРапид® Пенфилл® и базального инсулина.
НовоРапид® Пенфилл® вводится подкожно в область передней брюшной стенки, бедро, плечо, дельтовидную или ягодичную область. Места инъекций в пределах одного и того же участка тела нужно регулярно менять для уменьшения риска развития липодистрофии. Как и при применении всех препаратов инсулина, подкожное введение в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание по сравнению с введением в другие места. Продолжительность действия зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. Тем не менее, более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от локализации места инъекции.
НовоРапид® может использоваться для продолжительных подкожных инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах, разработанных для инфузий инсулина. ППИИ следует производить в переднюю брюшную стенку. Места инфузий следует периодически менять.
При использовании инсулинового насоса для инфузий, НовоРапид® не следует смешивать с другими типами инсулинов. Пациенты, использующие ППИИ, должны быть полностью обучены пользованию насосом, соответствующим резервуаром и системой трубок для насоса. Инфузионный набор (трубка и катетер) следует заменять в соответствии с руководством пользователя, прилагаемом к инфузионному набору.
Пациенты, получающие НовоРапид® с помощью ППИИ, должны иметь в наличии дополнительный инсулин на случай поломки инфузионной системы.
Внутривенное введение
При необходимости, НовоРапид® может вводиться внутривенно, но только квалифицированным медицинским персоналом.
Для внутривенного введения используются инфузионные системы с препаратом НовоРапид® 100 ЕД/мл с концентрацией от 0,05 ЕД/мл до 1 ЕД/мл инсулина аспарт в 0,9% растворе хлорида натрия; 5% растворе декстрозы или 10% растворе декстрозы, содержащем 40 ммоль/л хлорида калия, с использованием полипропиленовых контейнеров для инфузий. Данные растворы стабильны при комнатной температуре в течение 24 часов.
Несмотря на стабильность в течение некоторого времени, определенное количество инсулина изначально абсорбируется материалом инфузионной системы. Во время инфузий инсулина необходимо постоянно контролировать концентрацию глюкозы крови.
Побочные эффекты:Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, использующих препарат НовоРапид® Пенфилл®, обусловлены, в основном, фармакологическим эффектом инсулина.
Наиболее частой побочной реакцией является гипогликемия. Частота возникновения побочных эффектов изменяется в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования препарата и контроля гликемии (см. раздел ниже).
На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции, отеки и реакции в местах введения препарата (боль, покраснение, крапивница, воспаление, гематома, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти симптомы обычно носят транзиторный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию "острой болевой нейропатии", которая обычно является обратимой. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.
Перечень побочных реакций представлен в таблице.
Все представленные ниже побочные реакции, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам согласно частоте развития в соответствии с
MedDRA и системами органов. Частота развития побочных реакций определена как: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1,000 до <1/100); редко (≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).Нарушения со стороны иммунной системы | Нечасто - крапивница, кожная сыпь, высыпания на коже |
Очень редко - анафилактические реакции* |
|
Нарушения со стороны обмена веществ и питания | Очень часто - гипогликемия* |
Нарушения со стороны нервной системы | Редко - периферическая нейропатия ("острая болевая нейропатия") |
Нарушения со стороны органа зрения | Нечасто - нарушения рефракции |
Нечасто - диабетическая ретинопатия |
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Нечасто - липодистрофия* |
Общие расстройства и нарушения в месте введения | Нечасто - реакции в местах введения |
Нечасто - отеки |
*См. "Описание отдельных побочных реакций"
Описание отдельных побочных реакций :
Анафилактические реакции
Отмечены очень редкие реакции генерализованной гиперчувствительности (в том числе генерализованная кожная сыпь, зуд, повышенное потоотделение, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднение дыхания, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления), которые являются потенциально опасными для жизни.
Гипогликемия
Гипогликемия является наиболее частым побочным явлением. Она может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могут включать "холодный пот", бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.
Клинические исследования показали, что частота развития гипогликемии варьирует в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования и контроля гликемии. В ходе клинических исследований не выявлено разницы в общей частоте наступления эпизодов гипогликемии между пациентами, получающими терапию инсулином аспарт, и пациентами, использующими препараты человеческого инсулина.
Липодистрофия
Сообщалось о нечастых случаях развития липодистрофии. Липодистрофия может развиваться в месте введения препарата.
Передозировка:Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если вводятся слишком высокие дозы по отношению к потребности пациента.
-Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты питания. Поэтому, больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.
- В случае тяжелой гипогликемии , когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0,5 мг до 1 мг глюкагона внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно раствор глюкозы (декстрозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно ввести декстрозу в случае, если через 10-15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять богатую углеводами пищу для профилактики рецидива гипогликемии.
Взаимодействие:Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.
Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, фенфлурамин, препараты лития, салицилаты.
Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, блокаторы "медленных" кальциевых каналов, диазоксид, .
Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.
Октреотид/ланреотид могут как повышать, так и снижать потребность в инсулине.
Алкоголь может как усиливать, так и снижать гипогликемический эффект инсулина.
Несовместимость
Некоторые лекарственные средства, например, содержащие тиоловую или сульфитную группы, при добавлении к препарату НовоРапид® Пенфилл® могут вызывать разрушение инсулина аспарт. Препарат НовоРапид® Пенфилл® не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Исключение составляют изофан-инсулин и растворы для инфузий, описанные в разделе "Способ применения и дозы".
Особые указания:Перед длительной поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время.
Гипергликемия
Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете I типа, может привести к развитию гипергликемии и диабетического кетоацидоза. Как правило, симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, увеличение количества выделяемой мочи, жажда и потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия может привести к смерти.
Гипогликемия
Пропуск приема пищи, незапланированная повышенная физическая нагрузка или слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина могут привести к гипогликемии.
После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы.
Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.
Следствием фармакодинамических особенностей аналогов инсулина короткого действия является то, что развитие гипогликемии при их применении может начинаться раньше, чем при применении растворимого человеческого инсулина.
Поскольку НовоРапид® Пенфилл® следует применять в непосредственной связи с приемом пищи, следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи. Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.
При переводе пациента на другие типы инсулина, ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут становиться менее выраженными, по сравнению с таковыми при использовании предыдущего типа инсулина.
Перевод больного с других препаратов инсулина
Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. При изменении концентрации, типа, производителя и вида (человеческий инсулин, инсулин животного происхождения, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы или увеличение частоты инъекций по сравнению с ранее применявшимися препаратами инсулина. При необходимости коррекции дозы, она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения.
Реакции в месте введения
Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомой, отечностью и зудом. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области может уменьшить симптомы или предотвратить развитие реакций. В очень редких случаях может потребоваться отмена НовоРапид® Пенфилл®.
Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина
Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.
Меры предосторожности при использовании
НовоРапид® Пенфилл® и иглы предназначены только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение картриджа Пенфилл®. НовоРапид® Пенфилл® нельзя
использовать, если он перестал быть прозрачным и бесцветным, или если он был заморожен. Проинформируйте пациента о необходимости выбрасывать иглу после каждой инъекции.НовоРапид® может использоваться в инсулиновых насосах (см. "Способ применения и дозы"). Трубки, внутренняя поверхность которых выполнена из полиэтилена или полиолефина, были проконтролированы и признаны пригодными для использования в насосах.
В экстренных случаях (госпитализация, неисправность устройства для введения инсулина) НовоРапид® для введения пациенту можно извлечь из картриджа с помощью инсулинового шприца U 100.
Инструкции для пациентов по использованию НовоРапид® Пенфилл®
Не используйте НовоРапид® Пенфилл®:
В случае наличия аллергии (гиперчувствительности) к инсулину аспарт или любому другому компоненту НовоРапид®.
Если у Вас начинается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови).
Если картридж или систему для введения инсулина с установленным картриджем роняли, или картридж поврежден или раздавлен.
- Если были нарушены условия хранения препарата или он был заморожен.
- Если инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным.
Перед использованием НовоРапид® Пенфилл® :
- Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина.
Всегда проверяйте картридж, включая резиновый поршень. Не используйте картридж, если он имеет видимые повреждения, или виден зазор между поршнем и белой полоской на картридже. За дальнейшими указаниями обращайтесь к инструкции по использованию системы для введения инсулина.
Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение.
НовоРапид® Пенфилл® и иглы предназначены только для индивидуального использования.
Способ применения
НовоРапид® предназначен для подкожных инъекций илипродолжительных инфузий в инсулиновой насосной системе (ППИИ). НовоРапид® также может применяться внутривенно под строгим контролем врача. Никогда не вводите инсулин внутримышечно.
Каждый раз меняйте место инъекции в пределах анатомической области. Это поможет уменьшить риск образования уплотнений и изъязвлений в месте введения. Лучше всего вводить препарат в переднюю брюшную стенку, плечо или переднюю поверхность бедра. Инсулин будет действовать быстрее, если он введен в область передней брюшной стенки. Регулярно измеряйте концентрацию глюкозы в крови.
Как сделать инъекцию
Инсулин следует вводить под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную Вашим врачом или медицинской сестрой, следуйте инструкциям по введению инсулина, при веденным в руководстве к устройству для введения инсулина.
Удерживайте иглу под кожей не менее 6 секунд. Держите пусковую кнопку нажатой, пока игла не будет извлечена из-под кожи. Это обеспечит введение полной дозы препарата и предотвратит попадание крови в иглу или картридж с инсулином.
После каждой инъекции обязательно снимайте и выбрасывайте иглу. В противном случае возможно вытекание жидкости из картриджа, что может привести к неправильной дозировке инсулина.
Не заполняйте картридж инсулином повторно.
НовоРапид® Пенфилл® разработан для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн® или НовоТвист®.
Если одновременно используются препарат НовоРапид® Пенфилл® и другой инсулин в картридже Пенфилл®, необходимо использовать две отдельные инъекционные системы для введения инсулина, по одной для каждого типа инсулина.
В качестве меры предосторожности всегда носите с собой запасную систему для введения инсулина на случай потери или повреждения Вашего НовоРапид® Пенфилл®.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении транспортным средством или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортным и средствами и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии.
Форма выпуска/дозировка:Раствор для подкожного и внутривенного введения, 100 ЕД/мл.
Упаковка:По 3 мл в картриджи из стекла 1 гидролитического класса, укупоренные дисками из бромбутиловой резины/полиизопрена с одной стороны и поршнями из бромбутиловой резины с другой.
По 5 картриджей в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.
По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения:Хранить при температуре от 2 до 8 °С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.
Хранить картриджи в картонной пачке для защиты от света.
НовоРапид® Пенфилл® следует предохранять от воздействия избыточного тепла и света.
Для вскрытых картриджей: не хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 30 °С. Использовать в течение 4 недель.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:30 месяцев.
Не использовать после срока, указанного на этикетке картриджа и упаковке.
Условия отпуска из аптек: По рецепту Регистрационный номер: П N012703/01 Дата регистрации: 02.12.2009 Владелец Регистрационного удостоверения: Ново Нордиск А/С Дания Производитель: Представительство: НОВО НОРДИСК ООО Дания Дата обновления информации: 24.10.2015 Иллюстрированные инструкции