Средство для наружного применения. Пимекролимус – производное макролактама аскомицина. Селективно ингибирует продукцию и высвобождение цитокинов и медиаторов из Т-лимфоцитов и тучных клеток. Обладает противовоспалительными свойствами.

Пимекролимус специфично связывается с макрофилином-12 и ингибирует кальцийзависимую фосфатазу кальциневрин. В результате, блокируя транскрипцию ранних цитокинов, пимекролимус подавляет активацию Т-лимфоцитов. В частности, в наномолярных концентрациях пимекролимус ингибирует синтез в человеческих Т-лимфоцитах интерлейкина-2, интерферона гамма (Th1 тип), интерлейкина-4 и интерлейкина-10 (Th2 тип). Кроме того, in vitro после взаимодействия с комплексом антиген/IgE пимекролимус предотвращает антиген/IgE-опосредованное высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из тучных клеток. Пимекролимус не влияет на рост кератиноцитов, фибробластов и эндотелиальных клеток.

Пимекролимус эффективен при кожном воспалении, в то же время его влияние на системный иммунный ответ весьма незначительно. В целом уникальность механизма действия пимекролимуса состоит в сочетании противовоспалительной активности, селективной в отношении кожи, с низкой способностью вызывать системные иммунные ответы.

Форма выпуска

Крем для наружного применения гомогенный, от белого до почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид - 0.2 мг, лимонная кислота безводная - 0.5 мг, бензиловый спирт - 10 мг, натрия цетилстеарилсульфат - 10 мг, моно- и диглицериды - 20 мг, цетиловый спирт - 40 мг, стеариловый спирт - 40 мг, пропиленгликоль - 50 мг, олеиловый спирт - 100 мг, триглицериды среднецепочные - 150 мг, вода очищенная - 569.3 мг.

15 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
30 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
100 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.

Дозировка

У взрослых и детей старше 3 месяцев применяют наружно 2 раза/сут.

Побочные действия

Очень часто: жжение в месте нанесения крема.

Часто: местные реакции (раздражение, зуд и покраснение кожи), кожные инфекции (фолликулит).

Возможны: нагноение, ухудшение течения заболевания, простой герпес, дерматит, обусловленный вирусом простого герпеса (герпетическая экзема), контагиозный моллюск; местные реакции, такие как сыпь, боль, парестезии, шелушение, сухость, отечность, кожные папилломы, фурункулы.

В редких случаях: непереносимость алкоголя (сразу после приема алкоголя обычно наблюдались покраснение лица, сыпь, жжение, зуд или припухлость).

Показания

Атопический дерматит (экзема).

Препарат показан для кратковременного и длительного применения у взрослых, а также у детей (в возрасте от 3 мес) и подростков.

К сожалению, количество людей, страдающих от экземы, год от года увеличивается. Экзема относится к хроническим воспалительным заболеваниям кожи и не опасна для окружающих. Точные причины развития болезни не выявлены до сих пор, к провоцирующим факторам относят: наследственную предрасположенность, иммунные нарушения, аллергические реакции на разные раздражители (пищевые продукты, пыльца растений, шерсть животных, лекарства, бытовую химию).

Для экземы характерны зуд, жжение, отечность пораженной области, появление сыпи. Кожа сохнет, трескается, при отсутствии лечения на ней появляются волдыри с жидкостью внутри. Особенно тяжело, когда болезнь поражает маленьких детей, ведь далеко не все медикаменты можно использовать для лечения крохи первого года жизни.

Крем Элидел является эффективным препаратом, который можно использовать для лечения экземы у взрослых и детей с 3-х месячного возраста. Конечно, если проявления дерматита вызваны употреблением определенных продуктов питания, лекарствами или средствами для стирки и уборки, следует сразу отказаться от их использования. Исключение аллергена в этом случае ведет к быстрому улучшению состояния.

Мазь Элидел выпускается немецкой компанией Novartis, действующим веществом является пимекролимус, соединение, обладающее противовоспалительными свойствами, по действию сходными с высокоактивными глюкокортикостероидами, при этом не являющееся гормоном. Пимекролимус оказывает избирательное, слегка подавляющее воздействие на иммунные клетки, не нарушая процессов их созревания и жизнедеятельности.

1 % мазь Элидел, это препарат для наружного применения, белого или почти белого цвета, однородной легкой текстуры. Средство выпускается в тубах из алюминия, объемом 15 и 30 г. Они помещаются в картонные коробки и снабжаются подробной инструкцией по применению. В качестве дополнительных веществ в мази Элидел содержатся:

• гидроксид натрия;
• бензиловый спирт;
• лимонная кислота;
• ди- и моноглицериды;
• цетилстеарилсульфат;
• цетиловый, стеариновый, олеиловый спирты;
• вода.

Поскольку Элидел не является гормональным препаратом, он подходит для длительного применения, не имеет синдрома отмены, не вызывает развития гиперчувствительности и атрофии кожи. Его можно применять в течение длительного времени на обширных участках поверхности кожи.

Показания к применению

Мазь Элидел отлично подходит для облегчения состояний детей и взрослых при атопическом дерматите (экземе). Используется между курсами лечения гормональными препаратами, облегчая состояния больных, давая возможность передохнуть от лекарств имеющих огромное количество побочных эффектов. Применяется при лечении диатеза у маленьких детей.

Возможно нанесение мази на кожу лица, шеи, головы, в тех местах, где нанесение мазей с глюкортикостероидами крайне нежелательно. При использовании для малышей следует обязательно проконсультироваться с педиатром и исключить из употребления продукты, вызвавшие кожные высыпания.

Каждая упаковка Элидела содержит подробную инструкцию по применению, которую необходимо внимательно изучить перед началом использования препарата.

Использовать крем начинают при первых симптомах заболевания. Средство наносят на сухую чистую кожу. Его можно использовать на любой части тела, включая лицо, голову, паховые области. У маленьких детей мазью Элидел обрабатывают зоны возможных опрелостей.

Элидел наносят тонким слоем на пораженные участки 2 раза в сутки и осторожно втирают до полного впитывания. Начинать лечения необходимо при первых признаках дерматита. Обрабатывать препаратом можно обширные площади поверхности тела, у него отсутствует фотосенсибилизирующее и фототоксическое действие. Применение крема продолжают до полного исчезновения симптомов.

В случае попадания мази в глаза и на слизистые оболочки их необходимо промыть водой. Мазь Элидел не используют для детей до 3-х месяцев. Сразу после использования можно наносить на кожу смягчающие кремы. После нанесения крема не рекомендуется накладывать повязки на области обработанные препаратом.

Противопоказания и побочные действия

Возможно появления жжения сразу после нанесения лекарства. У большинства пациентов оно вскоре проходит. В случае если неприятные ощущения сохраняются, к ним присоединяется крапивница, усиливается отек, ухудшается самочувствие, следует прекратить применение Элидела и обратиться за консультацией к специалисту.

Мазь Элидел не применяют при развитии аллергической реакции на любой из ее компонентов. Не используют в лечении детей до 3-х месяцев. При наличии бактериальных, вирусных или грибковых инфекций кожного покрова, сначала необходимо установить возбудителя и вылечить заболевание. Элидел не наносят на поврежденную кожу (в случае ран, потертостей). Не применяют средство при заболеваниях иммунной системы.

В случае наличия у пациента злокачественных поражений кожи лечение Элиделом противопоказано. Не используют его во время беременности и в период лактации. Если маме необходимо лечение, следует приостановить кормление грудью. При лечении мазью Элидел не следует употреблять алкоголь.

Крайне редко могут возникнуть: изменения пигментации кожи в месте нанесения, ангионевротический отек, развивается анафилактический шок, может произойти обострение имеющегося дерматологического заболевания или возникновение общего недомогания.

Цена

Стоимость средства Элидел зависит от объема тубы и региона покупки. Сегодня цена начинается от 750 рублей за тубу емкостью 15 г. При заказе в интернет-аптеках, можно получить хорошую скидку и возможность приобрести средство в аптеке рядом с домом. Он отпускается без рецепта.

Аналоги

Других кремов, имеющих в составе пимекролимус, не выпускается. Если считать аналогами средства для наружного применения сходного действия, то в качестве замены можно использовать: , Тимоген, Нафтадерм. Все эти аналоги Элидела не являются гормональными, однако все они используются только для детей старше 2-х лет.

Если Протопик и Такропик имеют практически одинаковую с Элиделом цену, то остальные мази значительно дешевле по стоимости. Перед использованием любого средства, особенно при лечении детей, следует обязательно проконсультироваться со специалистом.

На развитие атопического дерматита очень сильно влияет наличие вредных привычек, стрессы, неправильное питание, иногда он развивается как профессиональное заболевание. Конечно, полностью исключить развитие болезни сегодня не представляется возможным, но снизить риск ее развития, проявляя элементарную заботу о собственном здоровье, вполне возможно, следует вести здоровый образ жизни, сохранять позитивный настрой, своевременно обращаться за медицинской помощью, проходить диспансеризацию и менять сферу профессиональной деятельности при угрозе возникновения кожных патологий.

Элидел – препарат для наружного применения, направленный на борьбу с воспалениями. Медикамент выпускается в виде крема и используется для лечения дерматитов у детей, подростков и взрослых.

Стоимость препарата не всем по карману, однако фармацевтические компании предлагают широкий выбор дешевых, в сравнении с кремом Элидел, аналогов, в том числе для детей. Насколько они действенны и можно ли заменить ими оригинальное средство?

Читаем об этом в статье про Элидел: инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги.

Инструкция к применению

Средство выпускается в форме однородного крема белого цвета. Производится крем в Германии компанией Novartis. Элидел встречается на прилавках аптек в алюминиевой упаковке на 15, 30 или 100 г.

Активное действующее вещество в составе – пимекролимус – снимает воспаления и защищает кожу от микробных поражений, оно показано к использованию при атопических дерматитах и экземах.

Препарат разрешен детям, начиная с 3 месяцев жизни, беременным женщинам и пожилым людям.

Элидел не является гормональным средством и не вызывает таких побочных эффектов, как атрофия кожи, нарушения выработки коллагена и угнетение иммунитета.

Лечение кремом рекомендуется начинать при первых признаках заболевания. Средство тонким слоем наносится на воспаленную поверхность и аккуратно втирается в кожу два раза в день. Процедуру повторяют ежедневно до тех пор, пока не исчезнут симптомы болезни.

Средняя стоимость крема Элидел в аптеках Москвы:

• Туба 15 г – 800-900 рублей;
• Туба 30 г – 1500 рублей;
• Туба весом 100 г продается лишь на сайтах зарубежных интернет-аптек, средняя цена за такой объем составит 5000 рублей.

Дешевые негормональные аналоги Элидела

В аптеках продаются аналоги крема Элидел, с ценой значительно дешевле, которые также помогают бороться с дерматитом.

Аналоги крема Элидел по составу отличаются от оригинала. Мази с действующим веществом пимекролимусом в настоящее время не существует.

Такропик

Препарат представляет собой мазь белого цвета, использующаяся наружно. Активным веществом выступает такролимус, средство дерматропное действие. Так же, как и мазь Элидел, аналог показан при атопических дерматитах средней и тяжелой степени.

Разрешен детям с 2-х лет, подросткам и пожилым людям. Для взрослых выпускается мазь с содержанием 0,1 % такролимуса, для лечения детей и подростков подходит форма с 0,03 % активного вещества. Беременным и кормящим мамам препарат противопоказан.

Для устранения очагов поражения Такропик наносят на кожу два раза в сутки и втирают до впитывания. Лечение мазью длится до тех пор, пока кожа не очистится полностью.

Средство является достойным отечественным аналогом крема Элидел. Стоимость 15-г упаковки препарата колеблется от 600 до 700 рублей.

Протопик

Медикамент представляет собой зарубежный аналог Такропика и содержит активное действующее вещество такролимус. Протопик выпускается в двух лекарственных формах: мазь 0,03% и мазь 0,1%.

Менее дозированная форма показана для лечения детей с двух лет и подростков, с 16 лет допускается применение 0,1% мази. Средство противопоказано при беременности и в период лактации.

Протопик, как и аналоги, лечит дерматиты и экземы и не является гормональным средством. Мазь наносится на пораженные кожные покровы два раза в сутки, до тех пор, пока симптомы болезни не исчезнут.

Протопик 0,03 % в упаковке 10 г можно приобрести за 600 рублей, тубу на 30 г – за 1500 рублей. Цена на высоко дозированную форму, в среднем, не намного выше – 1700 рублей за 30 г и 700 рублей за 10 г.

Цинокап

Цинокап также относится к категории дерматропных препаратов. В основе лежит пиритион цинка, оказывающий противовоспалительное и противомикробное действие.

Декспантенол в составе способствует более быстрому заживлению кожи, увлажнению и устранению шелушений. Это негормональное средство, оно не вызывает привыкания, как кортикостероидные мази.

Цинокап выпускается в форме крема и аэрозоля. Средство разрешено даже для детей с первого года жизни. Препарат справляется с атопическими дерматитами, себореей, псориазом. Медикамент применяется наружно 2-3 раза в сутки.

Средство безопасно для подростков и детей, не вызывает аллергии и дерматита “отмены”. Стоимость упаковки 50 г Цинокапа составляет в среднем 500-600 рублей, упаковка 25 г обойдется в 300-400 рублей. Аэрозоль Цинокап продается за 700-800 рублей.

Нафтадерм

Нафтадерм выпускается в форме линимента (бальзама) коричневого цвета со специфическим запахом. Медикамент используется для лечения дерматитов, псориаза, экземы, себореи, для заживления ран и язв.

Средство обладает дезинфицирующим, ранозаживляющим и противовоспалительным действием.

Бальзам предназначен для лечения воспалений кожи у взрослых. Перед применением Нафтадерма для лечения детей нужно проконсультироваться с врачом.

Этот бальзам является бюджетным аналогом Элидела и Протопика. Упаковку весом 35 г можно приобрести в аптеке за 400 рублей.

Большим шагом вперед в лечении атопического дерматита явилось появление топических ингибиторов кальциневрина – Элидел (крем 1%) и Протопик (мазь 0,1% или 0,03%).

Термин «топический» означает «местный, локальный». Ингибитор – это некое вещество, подавляющее или задерживающее течение определенных физиологических и физико-химических процессов. Кальциневрин – это ключевой регулятор иммунной системы, молекула, необходимая для инициации транскрипции гена, детерминирующего синтез цитокинов. Цитокины – это небольшие информационные молекулы, с помощью которых от одной клетки к другой передается сигнал, запускающий дальнейшие реакции (в том числе, воспалительные).

Таким образом, если вышесказанное обобщить, получается, что топические ингибиторы кальциневрина (в том числе, Элидел) – это наносимые на кожу противовоспалительные препараты, принцип действия которых основан на подавлении кальцинейрина, что приводит к блокаде синтеза и высвобождения провоспалительных цитокинов (интерлейкины 2, 4, 10, интерферон – гамма). В результате, несмотря на то, что клетка получает сигнал к развитию аллергического воспаления, реакция на этот сигнал в виде необходимой для запуска и поддержания воспаления активации мастоцитов и T-клеток не развивается. Данные препараты по эффективности похожи на топические стероиды, однако не содержат гормонов, а потому их можно применять в тех случаях, когда стероиды не подошли или их дальнейшее использование невозможно.

Наибольшую популярность среди топических ингибиторов кальциневрина получил крем Элидел, поэтому речь в настоящей статье пойдет именно о нем. Полагаю, популярность Элидела связана с тем, что он разрешен с 3-х месяцев жизни (а ведь атопический дерматит чаще всего проявляется на первом году жизни), а Протопик – с 2-х лет. Принцип действия у данных препаратов одинаков, однако действующее вещество разное: у Элидела – пимекролимус, у Протопика – такролимус. Еще одно отличие в том, что Элидел применяется при атопическом дерматите легкой и средней тяжести, а Протопик – для лечения дерматита среднетяжелых и тяжелых форм.

Эффективность Элидела

Крем Элидел был разработан специально для лечения атопического дерматита. В настоящее время имеется достаточное количество информации, полученной в результате плацебо-контролируемых, проведенных двойным слепым методом, исследований о том, что данный препарат эффективно выполняет задачи для которых был создан, а именно: позволяет быстро достичь стойкой клинической ремиссии при умеренно выраженном обострении заболевания как у взрослых пациентов, так и у детей (в том числе раннего возраста, что очень важно, ведь возможности применения традиционной противовоспалительной терапии в отношении таких пациентов очень ограничены).

В результате многоцентрового (41 педиатрический центр из 8 стран Европы, Африки и Северной Америки), рандомизированного, двойного слепого исследования эффективности крема Элидел при лечении атопического дерматита у 251 ребенка в возрасте от 3 до 23 месяцев было установлено, что применение Элидела, начатое при первых признаках или симптомах атопического дерматита существенно улучшало течение болезни: уменьшалась частота обострений, снижалась выраженность объективных симптомов заболевания, а также зуда. Эффект от терапии отмечался, как правило, начиная с конца первой недели лечения и сохранялся в течение одного года. При этом лечение кремом Элидел было безопасным и хорошо переносилось, не вызывая побочных эффектов, свойственных местным гормональным препаратам.

Данные проведенных исследований также показывают, что использование крема Элидел позволяет поддерживать длительную ремиссию без необходимости использования наружных стероидов и других противовоспалительных средств.

Преимущества Элидела

По эффективности блокирования воспалительных реакций крем Элидел сопоставим с высокоактивными кортикостероидами клобетазолом-17-пропионатом и флутиказоном. Он эффективно уменьшает кожное воспаление (эритему, экскориацию, инфильтрацию и лихенизацию) и зуд, а также обеспечивает длительный контроль над заболеванием при применении в начале периода обострения атопического дерматита.

При этом Элидел не содержит гормонов, а потому лишен свойственных им побочных эффектов (таких как атрофия кожи, образование телеангиэктазий, усиление роста волос и т.д.), практически не влияет на частоту инфицирования кожи (что подтверждено соответствующими исследованиями).

Уникальность механизма действия крема состоит в сочетании селективного (целенаправленного, избирательного) противовоспалительного действия на кожу с незначительным влиянием на системный иммунный ответ. Предотвращая высвобождение провоспалительных цитокинов и медиаторов воспаления из тучных клеток, Элидел не вызывает торможение синтеза эластиновых и коллагеновых волокон. Кроме того, Элидел распределяется преимущественно в коже и практически не проникает через нее в системный кровоток (в отличие от местных гормональных препаратов и Протопика).

Причем по результатам проведенных исследований концентрация пимекролимуса в крови оставалась на стабильно низком уровне вне зависимости от площади поражения кожных покровов, а также от длительности терапии (в исследованиях принимали участие 58 детей в возрасте от 3 месяцев до 14 лет с атопическим дерматитом при поражении 10-92% площади поверхности тела, получавших лечение кремом Элидел 2 раза в сутки на протяжении 3 недель (пятеро из них – в течение 1 года по мере необходимости)).

Возможность длительной терапии – это еще одно преимущество Элидела перед гормональными препаратами, которые могут применяться, как правило, не более месяца. Что касается максимальной длительности применения Элидела – она не установлена (однако в инструкции по применению данного препарата имеется отметка о том, что данные по безопасности длительного применения крема Элидел отсутствуют, поскольку все исследования ограничивались 1 годом), как не установлены и ограничения суточной дозы наносимого препарата.

Что касается применения у детей, то несомненным «плюсом» Элидела является возможность его применения с 3 месяцев (гормональные препараты — не ранее 4 месяцев (Адвантан) и 6 месяцев (Локоид, Афлодерм), причем на всех участках тела, включая лицо, шею и кожные складки, без ограничения по площади применения.

Показания крема Элидел

В соответствии с инструкцией единственным показанием к применению крема Элидел является атопический дерматит у взрослых, подростков и детей от 3-х месяцев (ранее было ограничение по возрасту 2 года).

Действительно, данный препарат был разработан как альтернатива гормональной терапии и применяется он в следующих случаях.

Элидел

Вероятность развития рака кожи при использовании кремов против атопического дерматита

Два сравнительно новых и очень популярных местных средства лечения атопического дерматита у взрослых и детей могут скоро попасть в "черный список" - предполагается, что эти лекарства у некоторых людей могут повышать риск развития рака.

В рамках FDA комиссия экспертов из разных стран рассмотрела медицинские данные о связи Элидела и Протопика с повышением частоты рака кожи и лимфомы.

"Мы основываем наши рекомендации на данных, полученных на животных, а также на том основании, что использование этих кремов становится очень популярным", - говорит D.Murphy, член комиссии и директор офиса педиатрических препаратов FDA.

Оба препарата на сегодняшний день используются для лечения атопического дерматита, которым страдают более 15 миллионов американцев, из них 20% - дети.

У большинства пациентов первый эпизод атопического дерматита развивается на первом году жизни. И Элидел, и Протопик показаны для применения у детей старше двух лет.

Однако множественные испытания на животных показали повышение такого риска, включая одно исследование на обезьянах, показавшее дозозависимую связь с развитием рака.

"Чем больше доза, тем больше процент развития опухоли, при максимальной дозе у 7 из 8 обезьян развился рак, -говорит Murphy, - конечно, это зависит и от других предрасполагающих факторов и индивидуальных особенностей пациента, но при прочих равных условиях данные препараты, несомненно, являются фактором риска".

Протопик начал применяться с 2000 г, с тех пор FDA получила 10 отчетов о серьезных побочных эффектах у детей младше 2 лет и 17 случаев рака среди всех возрастных групп: неходжкинская лимфома и рак кожи. Трое пациентов с раком погибли.

Элидел применяется с 2001 г, обладает сходными свойствами. С декабря 2001 по сентябрь 2004 зафиксировано 54 случая серьезных побочных эффектов у детей моложе двух лет и 8 случаев рака во всех возрастных группах, из них - 4 у детей старше двух лет. Большинство неонкологических побочных эффектов локализовались на коже и привели к госпитализации 15 детей.

Несмотря на то, что число определяемых опухолей признано значительным, эксперты обращают внимание на то, что оно мало в сравнении с миллионами людей, использующих эти препараты. По данным FDA. с момента появления Элидела было сделано 9 миллионов его назначений, 12,7% - детям в возрасте от одного до двух лет. Хотя Протопик появился на рынке раньше, его пописали всего 3,5 миллионам пациентов, из них 8% - детям.

Другие препараты для лечения атопического дерматита, включая стероидные, являются первым этапом лечения. Эксперты рекомендуют рассматривать Элидел и Протопик как препараты второго ряда, показанные к применению только при неэффективности стероидов.

Если Вы в настоящий момент используете Протопик или Элидел, убедитесь, что Вы применяете их согласно инструкции и по показаниям, для которых они предназначены, и только в том случае, когда не помогли другие препараты. Вы должны извещать своего доктора о наличии у вас факторов риска развития рака, таких как семейный анамнез и др.

Обе компании-производители отмечают отсутствие клинических доказательств повышения риска развития рака у людей на фоне применения какого-либо из препаратов. Обе компании дали согласие на продолжение мониторинга.

Источник: http://exzemaic.blogspot.com/2005/02/elidel-protopic-cancer-warnings.html Перевод Малярской М.М.

Комментарий от Мед2000

1. На фоне 9 000 000 случаев применения, вполне возможно, что 8 случаев рака - это, во-первых, не более, чем во всей популяции в целом, т.е. связь с применением элидела более чем сомнительна, во-вторых любой дерматит и экзема сами по себе являются провоцирующими факторами для развития рака, т.е. второй вопрос - рак возник из-за элидела или из-за заболевания, которое лечили элиделом.

2. FDA - американская компания и, учитывая, что весомых доказательств в публикации не представлено, вполне возможно, что имеют место банальные ПР-войны между американскими и неамериканскими фармфирмами (Элидел выпускает крупная Шведская фирма, до сих пор не уличенная в некачественных препаратах.)