Шипучие таблетки АЦЦ: инструкция по применению от кашля. Ацетилцистеин-тева таблетки шипучие меркле При почечной недостаточности

Международное непатентованное название

Ацетилцистеин

Лекарственная форма

Шипучие таблетки 200 мг

Состав

Одна шипучая таблетка содержит

активное вещество: ацетилцистеин 200 мг,

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат, кислота аскорбиновая, натрия сахарин, натрия цикламат, полиэтиленгликоль, ароматизатор ежевики, ароматизатор лесные ягоды.

Описание

Таблетки белого цвета, круглой формы, с плоской гладкой поверхностью, с риской на одной стороне, диаметром (18  0.2) мм, высотой (3.7  0.4) мм.

Раствор препарата - от прозрачного до имеющего легкую опалесценцию, без механических включений.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для устранения симптомов простуды и кашля.

Отхаркивающие препараты. Муколитики. Ацетилцистеин

Код АТХ R05 CB01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приёма внутрь ацетилцистеин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и метаболизируется в печени в цистеин, фармакологически активный метаболит, а также в диацетилцистеин, цистин и различные смешанные дисульфиды.

Из-за высокого эффекта “первого прохождения” через печень, биодоступность ацетилцистеина очень низка (примерно 10%).

У человека максимальные концентрации в плазме достигаются через 1-3 ч. Максимальная концентрация в плазме метаболита цистеина составляет около 2 мкмоль/л. Связывание ацетилцистеина c белком плазмы составляет примерно 50%.

Ацетилцистеин выводится через почки почти исключительно в виде неактивных метаболитов (неорганических сульфатов, диацетилцистеина).

Период полуэлиминации в плазме составляет приблизительно 1 час и в основном определяется печёночной биотрансформацией. Поэтому нарушение функции печени приводит к пролонгированным плазменным периодам полуэлиминации вплоть до 8 часов.

Фармакодинамика

Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеин. Ацетилцистеин обладает секретолитическим и секретомоторным действием в дыхательных путях. Он разрывает дисульфидные связи между мукополисахаридными цепочками и обладает деполимеризующим действием на цепочки ДНК (при гнойной мокроте). Благодаря этим механизмам уменьшается вязкость мокроты.

Альтернативный механизм ацетилцистеина базируется на способности его реактивной сульфгидрильной группы связывать химические радикалы и этим их обезвреживать.

Ацетилцистеин способствует повышению синтеза глутатиона, что важно для детоксификации ядовитых веществ. Это объясняет его противоядное действие при отравлениях парацетамолом.

При его профилактическом применении он оказывает защитное действие относительно частоты и тяжести обострений бактериальных инфекций, что было установлено у больных с хроническим бронхитом и муковисцидозом.

Показания к применению

Секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях бронхов и лёгких, сопровождающиеся нарушением образования и выведения мокроты.

Способ применения и дозировка

Взрослые и подростки в возрасте от 14 лет и старше

По 1 шипучей таблетке 2-3 раза в день (эквивалентно 400-600 мг ацетилцистеина в сутки).

Дети и подростки в возрасте от 6 до 14 лет:

По 1 шипучей таблетке 2 раза в день (эквивалентно 400 мг ацетилцистеина в сутки).

Дети в возрасте от 2 до 5 лет

По ½ шипучей таблетке 2-3 раза в день (эквивалентно 200-300 мг ацетилцистеина в день).

Продолжительность лечения зависит от заболевания и его тяжести и должна определяться лечащим врачом.

В случае хронического бронхита и муковисцидоза следует проводить долгосрочное лечение.

Важно:

Шипучие таблетки предварительно растворяют в стакане воды, принимают после еды.

Плотно закрывайте контейнер после извлечения таблеток!

Побочные действия

Не часто

- аллергические реакции (зуд, крапивница, экзантема, ангионевритеский отёк кожная сыпь)

Тахикардия

Артериальная гипотензия

Головная боль

Лихорадка

Стоматит, боли в животе, диарея, рвота, изжога и тошнота

Редко

Одышка, бронхоспазм - преимущественно у пациентов с повышенной реактивностью бронхиальной системы, связанной с бронхиальной астмой

Очень редко

Кровотечения и кровоизлияния частично связанные с реакциями повышенной чувствительности, снижение агрегации тромбоцитов

Анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока

Противопоказания

Гиперчувствительность к ацетилцистеину или компонентам препарата

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения

Кровохарканье, легочное кровотечение

Непереносимость галактозы

Почечная недостаточность

Печёночная недостаточность

Врождённая недостаточность лактазы

Синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы

Детский возраст до 2 лет

Беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение ацетилцистеина и противокашлевых средств может вызвать опасный секреторный застой вследствие уменьшения кашлевого рефлекса. По этой причине данный вариант комбинированной терапии должен базироваться на особенно точном диагнозе.

Применение активированного угля может ослабить действие ацетилцистеина.

Тетрациклина хлорид должен вводиться отдельно и, по крайней мере, с двухчасовым временным интервалом.

Сообщения относительно инактивации антибиотиков (полусинтетических пенициллинов, тетрациклинов, цефалоспоринов и аминогликозидов) в результате одновременного применения ацетилцистеина или других муколитических препаратов основываются исключительно на лабораторных опытах, в которых значимые вещества непосредственно смешивались. Несмотря на это, в целях безопасности пероральные антибиотики должны вводиться отдельно, с двухчасовым временным интервалом.

В случаях одновременного введения нитроглицерина (тринитрата глицерина) с ацетилцистеином наблюдалось усиление его сосудорасширяющего эффекта и ингибирующего действия на агрегацию тромбоцитов. Клиническая значимость этих данных не установлена.

Особые указания

Секретолитическое действие АЦЦ® поддерживается достаточным приёмом жидкости.

Больным с нарушением функции печени или почек не следует назначатьАЦЦ® в связи с дополнительным накоплением азотосодержащих соединений.

Имеются сообщения о развитии редко возникающих тяжелых кожных реакций, таких, как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла в связи с приемом ацетилцистеина. При появлении изменений на коже и слизистых оболочках следует прекратить прием ацетилцистеина и немедленно обратиться к врачу.

Следует соблюдать меры предосторожности при назначении ацетилцистеина пациентам с бронхиальной астмой, язвенной болезнью желудка, артериальной гипертензией, заболеванием надпочечников, варикозном расширении вен пищевода.

При применении препарата особое внимание следует обратить пациентам, страдающим непереносимостью гистамина. Таким пациентам следует избегать длительного лечения, так как препарат влияет на метаболизм гистамина и может привести к появлению признаков непереносимости препарата, например головным болям, ринорее и раздражению.

Применение ацетилцистина, особенно в начале лечения, может привести к чрезмерному разжижению мокроты в бронхах, вызывая тем самым увеличение ее объема, если пациент не может отхаркнуть мокроту, должны быть предприняты необходимые меры (к примеру, постуральный дренаж и отсасывание).

Одна шипучая таблетка содержит 5.7 ммоль (131.0 мг) натрия. Это следует принимать во внимание при назначении препарата пациентам, соблюдающим диету с низким содержанием натрия (низкосолевая диета).

Беременность и лактация

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

1 пакет дозировкой содержит действующее вещество: ацетилцистеин 200 мг;

Форма выпуска

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь с ароматов земляники по 3 г в пакете из комбинированного материала - 20 пакетиков в упаковке

Фармакологическое действие

Ацетилцистеин - муколитическое, отхаркивающее средство, применяющееся для разжижения мокроты при заболеваниях дыхательной системы. Ацетилцистеин является производным природной аминокислоты цистеина (N-ацетил-L-цистеин). Обладает выраженным муколитическим действием, относится к классу прямых муколитиков.

Действие ацетилцистеина связано со способностью свободной сульфгидрильной группы расщеплять внутри- и межмолекулярные дисульфидные связи агрегатов гликопротеинов мокроты, что приводит к деполяризации мукопротеидов, оказывая сильное разжижающее действие и уменьшая вязкость слизи. Ацетилцистеин проявляет муколитическую активность в отношении любого вида мокроты - слизистой, слизисто-гнойной, гнойной. Ацетилцистеин увеличивает секрецию менее вязких сиаломуцинов бокаловидными клетками, снижает адгезию бактерий на эпителиальных клетках слизистой оболочки бронхов. Стимулирует мукозные клетки бронхов, секрет которых лизирует фибрин.

Ацетилцистеин разжижает мокроту, увеличивает её объем, облегчает отделение мокроты и значительно смягчает кашель.

Помимо прямого муколитического действия, ацетилцистеин обладает мощными антиоксидантными пневмопротекторными свойствами, обеспечивающими эффективную защиту органов дыхания от токсического влияния негативных факторов: метаболитов воспаления, факторов окружающей среды, табачного дыма.

Ацетилцистеин оказывает прямое антиоксидантное воздействие, поскольку включает в себя свободную тиольную группу (-SH), способную вступать в непосредственное взаимодействие и нейтрализовать электрофильные окислительные токсины.

Ацетилцистеин предохраняет альфа1-антитрипсин (фермент, ингибирующий эластазы) от потери активности, которая может наступить в результате воздействия на него HOCL - мощного окислительного вещества, вырабатываемого энзимом миелопероксидазы активных фагоцитов.

Легко проникая внутрь клетки ацетилцистеин дезацетилируется, освобождая L-цистеин - аминокислоту, необходимую для синтеза глутатиона, который является важнейшим фактором внутриклеточной защиты от экзогенных и эндогенных окислительных токсинов и различных цитотоксических веществ. Эта особенность ацетилцистеина дает возможность эффективно применять последний при острых отравлениях парацетамолом и другими токсическими веществами (альдегидами, фенолами и др.).

Муколитические свойства ацетилцистеина начинают проявляться в течение 1 - 2 дней от начала терапии. При профилактическом приеме, ацетилцистеин снижает частоту и тяжесть обострений хронического бронхита и муковисцидоза.

Показание к применению

Для лечения заболеваний органов дыхания, сопровождающихся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты:

• острый и хронический бронхит;
• обструктивный бронхит;
• трахеит;
• ларинготрахеит;
• пневмония;
• абсцесс легкого;
• бронхиолит;
• бронхоэктатическая болезнь;
• бронхиальная астма;
• муковисцидоз;
• хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);
• острый и хронический синусит;
• воспаление среднего уха (средний отит).

Способы применения и дозы

Внутрь. Гранулы следует растворять в воде комнатной температуры и принимать после еды.

• Муколитическая терапия.

Детям в возрасте от 6 до 14 лет: рекомендуется принимать по 1 пакетику 3 раза в день или по 2 пакетика 2 раза в день препарата Ацетилцистеин Канон 100 мг (300–400 мг в день). Препарат Ацетилцистеин Канон 200 мг следует принимать по 1/2 пакетика 3 раза в день или по 1 пакетику 2 раза в день (300–400 мг в день).

• Муковисцидоз.

Детям в возрасте от 2 до 6 лет: рекомендуется принимать по 1 пакетику препарата Ацетилцистеин Канон 100 мг 4 раза в день (400 мг в день). Пациентам с муковисцидозом и массой тела более 30 кг в случае необходимости возможно увеличение дозы до 800 мг ацетилцистеина в день.

Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.

При кратковременных простудных заболеваниях длительность приема составляет 5–7 дней. При длительных заболеваниях длительность терапии определяется лечащим врачом. При хронических бронхитах и муковисцидозе препарат следует принимать более длительное время для достижения профилактического эффекта при инфекциях.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к ацетилцистеину и другим компонентам препарата;
• Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• Фенилкетонурия;
• Детский возраст до 6 лет
• Беременность и период грудного вскармливания.

Особые указания

При лечении пациентов с сахарным диабетом необходимо учитывать, что препарат содержит сахарозу (1 пакетик Ацетилцистеина Канон 100 мг соответствует 0,23 ХЕ).

При работе с препаратом необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами.

При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о случаях развития тяжелых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно обратиться к врачу, прием препарата необходимо прекратить.

Не следует принимать препарат непосредственно перед сном (рекомендуется принимать препарат до 18.00).

В терапевтических дозах препарат Ацетилцистеин Канон не влияет на способность управления транспортными средствами и механизмами.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска

Таблетки

Состав

1 таблетка содержит:Активные вещества: этинилэстрадиол (микронизированный, в форме бетадекс клатрата) - 20 мкг, дроспиренон (микронизированный) - 3 мг, кальция левомефолат (микронизированный) - 451 мкг.Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 45.329 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 24.8 мг, кроскармеллоза натрия - 3.2 мг, гипролоза (5 cP) - 1.6 мг, магния стеарат - 1.6 мг.Состав оболочки: лак розовый - 2 мг или (альтернативно): гипромеллоза (5 cP) - 1.0112 мг, макрогол 6000 - 202.4 мкг, тальк - 202.4 мкг, титана диоксид - 558 мкг, краситель железа оксид красный - 26 мкг.

Фармакологический эффект

Муколитический препарат. Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Оказывает муколитическое действие, облегчает отхождение мокроты за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Действие обусловлено способностью разрывать дисульфидные связи мукополисахаридных цепей и вызывать деполимеризацию мукопротеидов мокроты, что приводит к уменьшению вязкости мокроты. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное способностью его реактивных сульфгидрильных групп (SH-группы) связываться с окислительными радикалами и, таким образом, нейтрализовать их.Кроме того, ацетилцистеин способствует синтезу глутатиона, важного компонента антиокислительной системы и химической детоксикации организма. Антиоксидантное действие ацетилцистеина повышает защиту клеток от повреждающего действия свободнорадикального окисления, свойственного интенсивной воспалительной реакции.При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.

Фармакокинетика

Всасывание и распределениеАбсорбция высокая. Биодоступность при приеме внутрь составляет 10%, что обусловлено выраженным эффектом первого прохождения через печень. Время достижения Cmax в плазме крови составляет 1-3 ч.Связывание с белками плазмы крови - 50%. Проникает через плацентарный барьер. Данные о способности ацетилцистеина проникать через ГЭБ и выделяться с грудным молоком отсутствуют.Метаболизм и выведениеБыстро метаболизируется в печени с образованием фармакологически активного метаболита - цистеина, а также диацетилцистеина, цистина и смешанных дисульфидов.Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин). Т1/2 составляет около 1 ч.Фармакокинетика в особых клинических случаяхНарушение функции печени приводит к удлинению Т1/2 до 8 ч.

Показания

Заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты (острый и хронический бронхит, обструктивный бронхит, трахеит, ларинготрахеит, пневмония, абсцесс легкого, бронхоэктатическая болезнь, бронхиальная астма, ХОБЛ, бронхиолит, муковисцидоз);- острый и хронический синусит;- средний отит.

Противопоказания

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;- кровохарканье;- легочное кровотечение;- беременность;- период лактации (грудного вскармливания);- детский возраст до 14 лет (АЦЦ; Лонг);- детский возраст до 2 лет (АЦЦ; 100 и АЦЦ; 200);- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;- повышенная чувствительность к компонентам препарата.С осторожностью следует применять препарат у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе; при бронхиальной астме, обструктивном бронхите; печеночной и/или почечной недостаточности; непереносимости гистамина (следует избегать длительного применения препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд); варикозном расширении вен пищевода; заболеваниях надпочечников; артериальной гипертензии.

Применение при беременности и кормлении грудью

Из-за недостаточного количества данных применение препарата при беременности противопоказано.При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь после еды. Таблетки следует принимать сразу после растворения, в исключительных случаях можно оставить готовый раствор на 2 ч. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.Взрослым и подросткам старше 14 лет рекомендуется назначать препарат по 200 мг 2-3 раза/сут (АЦЦ; 100 или АЦЦ; 200), что соответствует 400-600 мг ацетилцистеина в сутки, либо по 600 мг (АЦЦ; Лонг) 1 раз/сут.Детям в возрасте от 6 до 14 лет рекомендуется принимать по 1 таб. (АЦЦ; 100) 3 раза/сут, либо по 2 таб. (АЦЦ; 100) или по 1 таб. (АЦЦ; 200) 2 раза/сут, что соответствует 300-400 мг ацетилцистеина в сутки.Детям в возрасте от 2 до 5 лет препарат рекомендуется принимать по 1 таб. (АЦЦ; 100) или по 1/2 таб. (АЦЦ; 200) 2-3 раза/сут, что соответствует 200-300 мг ацетилцистеина в сутки.При муковисцидозе детям в возрасте старше 6 лет препарат рекомендуется принимать по 2 таб. (АЦЦ; 100) или по 1 таб. (АЦЦ; 200) 3 раза/сут, что соответствует 600 мг ацетилцистеина в сутки. Детям в возрасте от 2 до 6 лет - по 1 таб. (АЦЦ; 100) или по 1/2 таб. (АЦЦ; 200) 4 раза/сут, что соответствует 400 мг ацетилцистеина в сутки.При кратковременных простудных заболеваниях продолжительность приема составляет 5-7 дней. При хронических бронхитах и муковисцидозе препарат следует применять более длительно для профилактики инфекций.

Побочные действия

По данным ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,

Передозировка

Симптомы: при ошибочной или преднамеренной передозировке наблюдаются такие явления, как диарея, рвота, боли в желудке, изжога, тошнота.Лечение: проведение симптоматической терапии.

Взаимодействие с другими препаратами

При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой мокроты.При одновременном применении ацетилцистеина и антибиотиков для приема внутрь (пенициллины, тетрациклины, цефалоспорины и др.) возможно взаимодействие последних с тиоловой группой ацетилцистеина, что может привести к снижению антибактериальной активности. Поэтому интервал между приемом антибиотиков и ацетилцистеина должен составлять не менее 2 ч (кроме цефиксима и лоракарбефа).Одновременное применение с вазодилататорами и нитроглицерином может привести к усилению сосудорасширяющего эффекта.

Особые указания

При бронхиальной астме и обструктивном бронхите ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проходимости.При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о случаях развития тяжелых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек пациенту следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.При растворении препарата необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами.Не следует принимать препарат непосредственно перед сном (предпочтительное время приема - до 18.00).1 таблетка шипучая АЦЦ; 100 и АЦЦ; 200 соответствует 0.006 ХЕ, 1 таблетка шипучая АЦЦ; Лонг - 0.001 ХЕ.Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата АЦЦ; таблетки шипучие.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиДанных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами, при применении в рекомендуемых дозах, нет.

◊ таб. шипучие 200 мг: 20, 50, 60 или 100 шт. Рег. №: П N015473/01

Клинико-фармакологическая группа:

Муколитический препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

◊ Таблетки шипучие белого цвета, круглые, плоские, с риской, с запахом ежевики.

Вспомогательные вещества: лимонной кислоты ангидрид - 558.5 мг, натрия гидрокарбонат - 300 мг, маннитол - 60 мг, аскорбиновая кислота - 25 мг, лактозы ангидрид - 70 мг, натрия цитрат - 0.5 мг, сахарин - 6 мг, ароматизатор ежевичный "B" - 20 мг.

4 шт. - стрипы (15) - коробки картонные.
20 шт. - тубы алюминиевые (1) - коробки картонные.
20 шт. - тубы пластмассовые (1) - коробки картонные.
25 шт. - тубы алюминиевые (2) - коробки картонные.
25 шт. - тубы пластмассовые (2) - коробки картонные.
25 шт. - тубы алюминиевые (4) - коробки картонные.
25 шт. - тубы пластмассовые (4) - коробки картонные.

Описание активных компонентов препарата «Ацц ® »

Фармакологическое действие

Муколитический препарат. Наличие в структуре молекулы ацетилцистеина сульфгидрильных групп способствует разрыву дисульфидных связей кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к уменьшению вязкости слизи. Оказывает муколитическое действие, облегчает отхождение мокроты за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.

При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.

Показания

— заболевания органов дыхания, сопровождающиеся повышенным образованием вязкой трудноотделяемой мокроты (острые и хронические бронхиты, обструктивный бронхит, пневмония, бронхоэктазы, бронхиальная астма, бронхиолиты, муковисцидоз);

— острый и хронический синусит;

— средний отит.

Режим дозирования

Взрослым и подросткам старше 14 лет рекомендуется назначать препарат по 200 мг 2-3 раза/сут (АЦЦ ® 100 или АЦЦ ® 200), что соответствует 400-600 мг ацетилцистеина в сутки.

Детям в возрасте от 2 до 5 лет препарат рекомендуется принимать по 1 таб. (АЦЦ ® 100) или по 1/2 таб. (АЦЦ ® 200) 2-3 раза/сут, что соответствует 200-300 мг ацетилцистеина в сутки.

При муковисцидозе детям в возрасте старше 6 лет препарат рекомендуется принимать по 2 таб. (АЦЦ ® 100) или по 1 таб. (АЦЦ ® 200) 3 раза/сут, что соответствует 600 мг ацетилцистеина в сутки. Детям в возрасте от 2 до 6 лет - по 1 таб. (АЦЦ ® 100) или по 1/2 таб. (АЦЦ ® 200) 4 раза/сут, что соответствует 400 мг ацетилцистеина в сутки. Пациентам с массой тела более 30 кг при муковисцидозе при необходимости можно увеличить дозу до 800 мг/сутки.

При кратковременных простудных заболеваниях продолжительность приема составляет 5-7 дней. При хронических бронхитах и муковисцидозе препарат следует применять более длительно для профилактики инфекций.

Препарат следует принимать после еды. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.

Таблетки шипучие (АЦЦ ® 100 и АЦЦ ® 200) следует растворять в 1/2 стакана воды. Принимать сразу после растворения, в исключительных случаях можно оставить готовый раствор на 2 ч.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: редко - головная боль, шум в ушах.

Со стороны пищеварительной системы: редко - стоматит; очень редко - диарея, рвота, изжога и тошнота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - снижение АД, тахикардия.

Аллергические реакции: в единичных случаях - бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов), кожная сыпь, зуд и крапивница.

Прочие: в единичных случаях - развитие кровотечения как проявление реакции повышенной чувствительности.

Противопоказания

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;

— кровохарканье;

— легочное кровотечение;

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с варикозным расширением вен пищевода, при повышенном риске развития легочного кровотечения и кровохарканья, при бронхиальной астме, заболеваниях надпочечников, печеночной и/или почечной недостаточности.

Беременность и лактация

Из-за недостаточного количества данных применение препарата при беременности и в период лактации возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Применение при нарушениях функции печени

Препарат следует с осторожностью применять при печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

Препарат следует с осторожностью применять при почечной недостаточности.

Применение для детей

Противопоказания: детский возраст до 6 лет (препарат в форме гранул для приготовления раствора для приема внутрь 200 мг); детский возраст до 14 лет (лекарственные формы препарата с содержанием ацетилцистеина 600 мг).

Особые указания

При бронхиальной астме и обструктивном бронхите ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проходимости.

При развитии побочных реакций пациент должен прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

При растворении препарата необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами.

При лечении больных сахарным диабетом необходимо учитывать, что 1 таблетка шипучая АЦЦ ® 100 и АЦЦ ® 200 соответствует 0.006 ХЕ.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Данных об отрицательном влиянии препарата в рекомендуемых дозах на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет.

Передозировка

При ошибочной или преднамеренной передозировке наблюдаются такие симптомы как диарея, рвота, боли в желудке, изжога, тошнота. До настоящего времени не наблюдалось тяжелых и опасных для жизни побочных явлений.

Лекарственное взаимодействие

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.

После взятия таблетки тубу следует плотно закрыть.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасный застой слизи (комбинацию применять с осторожностью).

При одновременном приеме ацетилцистеина и нитроглицерина возможно усиление сосудорасширяющего эффекта нитроглицерина.

Отмечен синергизм ацетилцистеина с бронхолитиками.

Ацетилцистеин уменьшает всасывание цефалоспоринов, пенициллинов и тетрациклина, поэтому их следует принимать внутрь не ранее чем через 2 ч после приема ацетилцистеина.

Ацетилцистеин фармацевтически несовместим с антибиотиками (пенициллинами, цефалоспоринами, эритромицином, тетрациклином и амфотерицином В) и протеолитическими ферментами.

При контакте ацетилцистеина с металлами, резиной образуются сульфиды с характерным запахом.

Описание лекарственной формы

Таблетки шипучие, 100 мг: круглые плоскоцилиндрические белого цвета, с запахом ежевики. Возможно наличие слабого серного запаха. Восстановленный раствор: бесцветный прозрачный с запахом ежевики. Возможно наличие слабого серного запаха.

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые): однородные, белого цвета, без агломератов, с запахом апельсина.

Сироп: прозрачный, бесцветный, слегка вязкий раствор с вишневым запахом.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — муколитическое .

Фармакодинамика

Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Оказывает муколитическое действие, облегчает отхождение мокроты за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Действие обусловлено способностью разрывать дисульфидные связи мукополисахаридных цепей и вызывать деполимеризацию мукопротеидов мокроты, что приводит к уменьшению ее вязкости. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.

Оказывает антиоксидантное действие, основанное на способности его реактивных сульфгидрильных групп (SH-группы) связываться с окислительными радикалами и таким образом нейтрализовать их.

Кроме того, ацетилцистеин способствует синтезу глутатиона, важного компонента антиокислительной системы и химической детоксикации организма. Антиоксидантное действие ацетилцистеина повышает защиту клеток от повреждающего действия свободнорадикального окисления, свойственного интенсивной воспалительной реакции.

При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений бактериальной этиологии у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.

Фармакокинетика

Абсорбция высокая. Быстро метаболизируется в печени с образованием фармакологически активного метаболита — цистеина, а также диацетилцистеина, цистина и смешанных дисульфидов. Биодоступность при приеме внутрь составляет 10% (из-за наличия выраженного эффекта первого прохождения через печень). T max в плазме крови составляет 1-3 ч. Связь с белками плазмы крови — 50%. Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин). T 1/2 составляет около 1 ч, нарушение функции печени приводит к удлинению T 1/2 до 8 ч. Проникает через плацентарный барьер. Данные о способности ацетилцистеина проникать через ГЭБ и выделяться с грудным молоком отсутствуют.

Показания препарата АЦЦ ®

Для всех лекарственных форм

заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты:

Острый и хронический бронхит;

Обструктивный бронхит;

Трахеит;

Ларинготрахеит;

Пневмония;

Абсцесс легкого;

Бронхоэктатическая болезнь;

Бронхиальная астма;

Хроническая обструктивная болезнь легких;

Бронхиолиты;

Муковисцидоз;

острый и хронический синусит;

воспаление среднего уха (средний отит).

Противопоказания

Для всех лекарственных форм

повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим компонентам препарата;

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

кровохаркание, легочное кровотечение;

беременность;

период грудного вскармливания;

детский возраст до 2 лет.

Для таблеток шипучих, 100 мг, дополнительно

дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе; бронхиальная астма; обструктивный бронхит; печеночная и/или почечная недостаточность; непереносимость гистамина (следует избегать длительного приема препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд); варикозное расширение вен пищевода; заболевания надпочечников; артериальная гипертензия.

Для гранул для приготовления раствора дополнительно

дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная недостаточность.

С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе; артериальная гипертензия; варикозное расширение вен пищевода; бронхиальная астма; обструктивный бронхит; заболевания надпочечников; печеночная и/или почечная недостаточность; непереносимость гистамина (следует избегать длительного приема препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд).

Для сиропа дополнительно

С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе; бронхиальная астма; печеночная и/или почечная недостаточность; непереносимость гистамина (следует избегать длительного приема препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд); варикозное расширение вен пищевода; заболевания надпочечников; артериальная гипертензия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные по применению ацетилцистеина в период беременности и грудного вскармливания ограничены. Применение препарата при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В случае необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Побочные действия

По данным ВОЗ нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Аллергические реакции: нечасто — кожный зуд, сыпь, экзантема, крапивница, ангионевротический отек, снижение АД , тахикардия; очень редко — анафилактические реакции вплоть до шока, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны дыхательной системы: редко — одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов при бронхиальной астме).

Со стороны ЖКТ : нечасто — стоматит, боль в животе, тошнота, рвота, диарея; изжога, диспепсия (кроме сиропа).

Со стороны органов чувств: нечасто — шум в ушах.

Прочие: очень редко — головная боль, лихорадка, единичные сообщения о развитии кровотечений в связи с наличием реакции повышенной чувствительности, снижение агрегации тромбоцитов.

Взаимодействие

Для всех лекарственных форм

При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой мокроты. Поэтому подобные комбинации следует подбирать с осторожностью.

Одновременный прием ацетилцистеина с вазодилатирующими средствами и нитроглицерином может привести к усилению сосудорасширяющего действия.

При одновременном применении с антибиотиками для приема внутрь (в т.ч. пенициллины, тетрациклины, цефалоспорины) возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что может привести к снижению их антибактериальной активности. Поэтому интервал между приемом антибиотиков и ацетилцистеина должен составлять не менее 2 ч (кроме цефиксима и лоракарбена).

При контакте с металлами, резиной образуются сульфиды с характерным запахом..

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды.

Муколитическая терапия

Взрослые и дети старше 14 лет: по 2 табл. шипучие 100 мг 2-3 раза в день или 2 пак. АЦЦ ® гранул для приготовления раствора 100 мг 2-3 раза в день, или 10 мл сиропа 2-3 раза в день (400-600 мг ацетилцистеина в день).

Дети от 6 до 14 лет: по 1 табл. шипучей 100 мг 3 раза в день или по 2 табл. шипучие 2 раза в день, или 1 пак. АЦЦ ® гранул для приготовления раствора 3 раза в день или 2 пак. 2 раза в день, или по 5 мл сиропа 3-4 раза в день или по 10 мл сиропа 2 раза в день (300-400 мг ацетилцистеина в день).

Дети от 2 до 6 лет : по 1 табл. шипучей 100 мг или 1 пак. АЦЦ ® гранул для приготовления раствора 100 мг 2-3 раза в день, или 5 мл сиропа 2-3 раза в день (200-300 мг ацетилцистеина в день).

Муковисцидоз

Для пациентов с муковисцидозом (врожденное нарушение обмена веществ с частыми инфекциями бронхиальных путей) и массой тела более 30 кг в случае необходимости возможно увеличение дозы до 800 мг ацетилцистеина в день.

Дети старше 6 лет: по 2 табл. шипучих 100 мг или 2 пак. АЦЦ ® гранул 100 мг для приготовления раствора 3 раза в день, или 10 мл сиропа 3 раза в день (600 мг ацетилцистеина в день).

Дети от 2 до 6 лет : по 1 табл. шипучей 100 мг или 1 пак. АЦЦ ® гранул 100 мг для приготовления раствора, или 5 мл сиропа 4 раза в день (400 мг ацетилцистеина в день).

Таблетки шипучие следует растворять в 1 стакане воды и принимать сразу после растворения, в исключительных случаях можно оставить готовый к применению раствор на 2 ч.

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые) следует растворять в воде, соке или холодном чае и принимать после еды.

Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата. При кратковременных простудных заболеваниях длительность приема составляет 5-7 дней.

При хроническом бронхите и муковисцидозе препарат следует принимать более длительное время для достижения профилактического эффекта от инфекций.

Сироп АЦЦ ® принимают при помощи мерного шприца или мерного стаканчика, находящегося в упаковке. 10 мл сиропа соответствует 1/2 мерного стаканчика или 2 наполненным шприцам.

Использование мерного шприца

1. Открыть крышку флакона, надавив на нее и повернув против часовой стрелки.

2. Снять со шприца пробку с отверстием, вставить ее в горлышко флакона и вдавить до упора. Пробка предназначена для соединения шприца с флаконом и остается в горлышке флакона.

3. Плотно вставить шприц в пробку. Осторожно перевернуть флакон вверх дном, потянуть поршень шприца вниз и набрать необходимое количество сиропа. Если в сиропе видны пузырьки воздуха, нажать на поршень до упора, после чего наполнить шприц заново. Вернуть флакон в исходное положение и вынуть шприц.

4. Сироп из шприца следует вылить на ложку или прямо в рот ребенку (в защечную область, медленно, так, чтобы ребенок смог проглотить сироп надлежащим образом), во время приема сиропа ребенок должен находиться в вертикальном положении.

5. После использования промыть шприц чистой водой.

Указание для больных сахарным диабетом: 1 шипучая таблетка соответствует 0,006 ХЕ; 1 пак. АЦЦ ® гранул для приготовления раствора 100 мг соответствует 0,24 ХЕ; 10 мл (2 мерные ложки) готового к употреблению сиропа содержат 3,7 г D-глюцитола (сорбитол), что соответствует 0,31 ХЕ .

Передозировка

Симптомы: ацетилцистеин при приеме в дозе до 500 мг/кг не вызывал какие-либо симптомы интоксикации. При ошибочной или преднамеренной передозировке могут наблюдаться такие явления как диарея, рвота, боли в желудке, изжога и тошнота. У детей может наблюдаться гиперсекреция мокроты.

Лечение: симптоматическое.

Особые указания

При работе с препаратом необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами.

При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о случаях развития тяжелых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно обратиться к врачу, прием препарата необходимо прекратить.

Пациентам с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под системным контролем бронхиальной проходимости.

Не следует принимать препарат непосредственно перед сном (рекомендуется принимать препарат до 18:00).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Данных об отрицательном влиянии препарата в рекомендуемых дозах на способность управлять транспортными средствами, механизмами нет.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата. Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата.

Для сиропа дополнительно

Следует избегать применения препарата у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью во избежание дополнительного образования азотистых соединений.

1 мл сиропа содержит 41,02 мг натрия. Это необходимо учитывать при применении препарата пациентами, соблюдающими диету, направленную на ограничение потребления натрия (со сниженным содержанием натрия/соли).

Форма выпуска

Таблетки шипучие, 100 мг.

При упаковке Гермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрия: 20 табл. шипучих в пластмассовой или алюминиевой тубе. 1 туба по 20 табл. шипучих в картонной пачке.

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые), 100 мг. 3 г гранул в пакетиках из комбинированного материала (алюминиевая фольга/бумага/ПЭ). 20 пак. в картонной пачке.

Сироп, 20 мг/мл. Во флаконах из темного стекла, укупоренных белыми крышками с уплотнительной мембраной, с функцией защиты от вскрытия детьми, с защитным кольцом, 100 мл.

Дозирующие устройства:

Прозрачный мерный стаканчик (колпачок), градуированный на 2,5; 5 и 10 мл;

Прозрачный шприц для дозирования, градуированный на 2,5 и 5 мл с белым поршнем и с кольцом-адаптером для закрепления на флаконе.

1 фл. вместе с дозирующими устройствами в картонной пачке.

Производитель

Таблетки шипучие

1. Гермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрия.

2. Гермес Арцнаймиттель ГмбХ, Германия.

Гранулы для приготовления раствора

Держатель регистрационного удостоверения: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 г. Любляна, Словения.

Произведено: Линдофарм ГмбХ, Нойштрассе 82, 40721 Хильден, Германия.

Сироп

Фарма Вернигероде ГмбХ, Германия.

Держатель регистрационного удостоверения: Сандоз д.д. Веровшкова 57, Любляна, Словения.