ФС.3.1.0023.15 Туберкулин очищенный (ППД) (аллерген туберкулезный очищенный). Туберкулин - это что такое? Состав и форма выпуска

Очищенный туберкулин в стандартном разведении представляет собой смесь фильтратов убитых нагреванием культур микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего видов, осажденных трихлоруксусной кислотой, обработанных этиловым спиртом и эфиром для наркоза, растворенных в фосфатно-буферном растворе с твином-80 в качестве стабилизатора и фенолом в качестве консерванта. Препарат выпускают в ампулах в виде раствора, содержащего в 0,1 мл 2 туберкулиновые единицы (ТЕ). Препарат имеет вид бесцветной прозрачной жидкости. Биологические и Иммунологические свойства . Действующее начало препарата аллерген - туберкулопротеин, вызывает при постановке внутрикожной туберкулиновой пробы у инфицированных или вакцинированных лиц специфическую реакцию гиперчувствительности замедленного типа в виде местной реакции - гиперемии и инфильтрата (папулы). Назначение . Препарат предназначен для массовой туберкулинодиагностики, с целью: а) с целью отбора контингента для ревакцинации БЦЖ, а также перед первичной вакцинацией детей в возрасте 2 месяца и более. б) для диагностики туберкулеза, в том числе для раннего выявления начальных и локальных форм туберкулеза у детей и подростков. в) для определения инфицирования микобактериями туберкулеза. Способ применения и дозировка . Применяют для постановки внутрикожной пробы Манту Препарат вводят строго внутрикожно. Пробу Манту ставят пациентам обязательно в положении сидя, т.к. у эмоционально лабильных лиц инъекция может стать причиной обморока. Для проведения внутрикожной пробы применяют однограммовые туберкулиновые шприцы разового использования с короткими тонкими иглами. Запрещается применять для пробы Манту инсулиновые шприцы и шприцы и иглы с истекшим сроком годности. Ампулу с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70 ° этиловым спиртом, затем шейку ампулы подпиливают ножом для вскрытия ампул и отламывают. Извлечение туберкулина из ампулы проводят шприцем, которым осуществляют пробу Манту, с иглой № 0845. Набирают 0,2 мл, т. е. 2 дозы туберкулина, насаживают тонкую иглу, выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон. Ампулу после вскрытия допускается хранить в асептических условиях не более 2 часов. На внутренней поверхности средней трети предплечья участок кожи обрабатывают 70 ° этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Тонкую иглу срезом вверх вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности - внутрикожно. После введения иглы в кожу из шприца вводят строго по делению шкалы 0,1 мл (2 ТЕ) препарата, т.е. 1 дозу. При правильной технике введения в коже образуется папула беловатого цвета в виде "лимонной корочки", размером 7 - 10 мм в диаметре. Пробу Манту ставит по назначению врача специально обученная медсестра, имеющая документ - допуск к проведению туберкулинодиагностики. Учет результатов . Результаты туберкулиновой пробы оценивает врач или специально обученная медсестра. Результат пробы Манту оценивают через 72 ч путем измерения размера инфильтрата (папулы) в мм. Прозрачной линейкой с миллиметровыми делениями измеряют и регистрируют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер инфильтрата. Гиперемию учитывают тольво в случае отсутствия инфильтрата. При постановке проб Манту, реакция считается: - отрицательной - при полном отсутствии инфильтрата (папулы) и гиперемии или при наличии уколочной реакции (0 -1 мм); - сомнительной - при инфильтрате размером (2-4 мм) или тольсо гиперемии любого размера без инфильтрата; - положительной - при наличии инфильтрата диаметром 6 мм и более; - гиперергической - у детей и подростков считается реакция с диаметром инфильтрата 17мм и более, у взрослых - 21мм и более, а также визикулонекротические реакции независимо от размера инфильтрата с лимфангоитом или без него. Реакция на введение туберкулина . Находится в зависимости от уровня специфической реактивности организма. У отдельных лиц с высокой степенью гиперчувствительности замедленного типа к туберкулину, местные реакции могут сопровождаться лимфангоитами и лимфаденитами. Кроме того, иногда наблюдают общую реакцию: недомогание, головная боль, повышение температуры. Здоровым лицам, с сомнительной или положительной реакцией на пробу Манту и детям с отрицательной реакцией на туберкулин, но не подлежащим вакцинации БЦЖ, все профилактические прививки можно проводить непосредственно после оценки результатов пробы Манту. Противопоказания для постановки туберкулиновой пробы : распространенные кожные заболевания, эпилепсия, острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения, аллергические состояния (ревматизм в острой и подострой фазах, бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями в период обострений). Проба Манту ставится череэ 1 месяц после исчезновения всех клинических симптомов или сразу после снятия карантина. Не допускается проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям. Профилактические прививки могут повлиять на чувствительность к туберкулину. Исходя из этого, туберкупинодиагностику необходимо планировать до проведения профилактических прививок против различных инфекций. В случае, если профилактическая прививка была проведена, то туберкулинодиагностика должна осуществляться не ранее, чем через 1 месяц после прививки. С целью выявления противопокаэаний врач (медицинская сестра) в день постановки туберкулиновых проб проводят опрос и осмотр подвергаемых пробе лиц. Форма выпуска . Препарат выпускают в ампулах по 3 мл (30 доз), 2 мл (20 доз) или 1 мл (10 доз) по 2 ТЕ в 0,1 мл. Ампулы зафасованы в картонные коробки или пачки из картона. В одной коробке-10 ампул, инструкция по применению препарата и нож для вскрытия ампул. Условия хранения и транспортирования . Препарат хранят в соответствии с СП 3.3.2.028-95 при температуре от 2 до 8 °С, транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.028-95, в условиях исключающих замораживание и перегрев выше 18 °С.

Препарат «Туберкулин» является эффективным диагностическим средством, при помощи которого ставятся внутрикожные пробы Манту. Его основным предназначением считается выявление в организме человека туберкулёзной микобактерии, то есть диагностика туберкулеза на ранних стадиях развития. Действующее вещество данного лекарственного средства, попадая в организм, вызывает реакцию гиперчувствительности замедленного типа (аллергическую реакцию) у лиц, привитых вакциной БЦЖ либо инфицированных туберкулёзной палочкой.

Туберкулин успешно применяют как в медицине, так и в ветеринарии. Данное лекарственное средство с высокой точностью позволяет обнаружить туберкулёз на самых ранних стадиях, когда все симптомы данного опасного заболевания отсутствуют. С момента открытия данного препарата туберкулинодиагностика является важнейшим методом изучения инфицированности населения палочкой Коха или туберкулёзной микобактерией.

Что такое Туберкулин и из чего он состоит? Это препарат, действующим веществом которого является туберкулопротеин – специфический аллерген, растворённый в стабилизирующем веществе.

Туберкулопротеин – это фильтрат, полученный из культур туберкулёзных микобактерий, инактивированных путём воздействия высоких температур, осаждённый трихлоруксусной кислотой и обработанный этиловым спиртом и эфиром, очищенный путём ультрафильтрации либо центрифугирования.

Биохимическая структура препарата состоит из следующих элементов:

• белков – туберкулопротеинов А, В и С;
• полисахаридов;
• липидных компонентов;
• нуклеиновых кислот.

Туберкулин не является вакциной, способной вызвать выработку антител, однако, он вызывает специфическую аллергическую реакцию в уже сенсибилизированном ранее организме. То есть, если в организме есть живые микобактерии, попавшие туда ранее путём инфицирования туберкулёзом либо в результате прививки БЦЖ, при внутрикожном введении препарата Туберкулин, организм ответит местной аллергической реакцией в виде образования инфильтрата (папулы) в месте укола и гиперемии кожных покровов.

Характерной особенностью препарата является то, что степень реакции на Туберкулин зависит от количества микобактерий туберкулёза, находящихся в организме и состояния иммунной системы конкретного человека.

Разновидности Туберкулина

В настоящее время для инъекций используется очищенный туберкулин ППД-Л, действующим веществом которого является туберкулопротеин.

В состав препарата со стандартным разведением также входят:

• натрия хлорид;
• калия дигидрофосфат;
• натрия фосфат додекагидрат;
• фенол;
• полисорбат;
• вода для инъекций.

Препарат помещён в изготовленные из стекла ампулы объемом 1мл. Лекарственное средство бесцветно и прозрачно. В 0,1 мл вещества содержится 2 ТЕ (туберкулиновые единицы).

Одной из форм выпуска препарата является сухой очищенный Туберкулин, который имеет вид белого порошка.

Что происходит после введения инъекции

В туберкулиновом препарате содержатся все основные антигены туберкулёзных микобактерий, поэтому при попадании его в сенсибилизированный организм (зараженного туберкулезом человека или привитого вакциной БЦЖ), происходит реакция, основанная на взаимодействии туберкулина с Т-лимфоцитами, хранящими информацию об антигене.

Действие препарата:

1. В организм поступает аллерген в виде туберкулопротеина и соединяется с антителамии Т-лимфоцитами, которые перемещаются в место инъекции.
2. В результате активации Т-лимфоцитов в клетках происходит образование медиаторов клеточного иммунитета – биологически активных химических веществ – лимфокинов имонокинов.
3. Лимфокины и монокины активируют макрофаги для разрушения антигена,
4. В процессе уничтожения чужеродныхчастиц,медиаторы клеточного иммунитета воздействуют на клетки, разрушая их.
5. Погибая, эти клетки выделяют протеолитические ферменты, которые агрессивновоздействуют на ткани и кровеносные сосуды, вызывая отёк и гиперемию (покраснение тканей). Часть клеток накапливается в очаге поражения, образуя уплотнение.

Таким образом, в течение семидесяти двух часов формируется папула –уплотнение, которое характеризует реакцию организма на туберкулин.То есть пик реакции наблюдается именно по прошествии 72 часов с момента введения препарата, а затем признаки аллергической реакции начинают затухать.

Диагностику проводят преимущественно в амбулаторных условиях врач или специально обученная медсестра, имеющая допуск.

Туберкулиновый тест выполняется на внутренней стороне предплечья в средней его трети:

1. Для инъекции применяют препарат ППД-Л.
2. Дозировка препарата – 2ТЕ (две туберкулиновые единицы).
3. Шприц туберкулиновый одноразовый объемом – 1 мл с тонкой короткой иглой.

Порядок проведения манипуляции:

1. Этиловым спиртом проводят асептическую обработку места инъекции и ампулы.
2. В шприц набирают количество препарата согласно инструкции.
3. Кожу в месте укола натягивают.
4. Вводят иглу, размещая её параллельно поверхности кожи срезом вверх. Инъекция осуществляется во внутренний слой кожного покрова.

В месте введения препарата должна образоваться папула светлого оттенкапо типу«лимонной корочки». Диаметр первоначального образования должен составлять 7-10 мм.

Исходя из степени интенсивности аллергической реакции на Туберкулин, различают следующие варианты:

• слабо выраженные – гипоергические;
• средние – нормергические;
• сильные – гиперергические.

Анергия – полное отсутствие ответа организма на введенный туберкулопротеин.

Папула не образуется или её размеры в диаметре составляют не более 1 мм:

1. Анергия первичная илиабсолютная.Результат свидетельствует о том, что данное лицо не инфицировано туберкулезной микобактерией.
2. Вторичная – такая реакция может иметь место у больных тяжёлыми формами туберкулеза, в острыйпериод инфекционных патологий,быть причиной авитаминоза или развития злокачественных новообразований в организме.

Отсутствие реакции на введение туберкулинового препарата может свидетельствовать о неспособности индивидуума сопротивляться инфекции,быть следствием снижения количества Т-лимфоцитов либо нарушения их функций.

При оценке реакции организмана пробу Манту, обычно выделяют следующие варианты иммунного ответа:

• положительный – диаметр поперечной оси инфильтрата составляет 5 мм и более, с учётом возраста пациента;
• сомнительный–папула диаметром от 2-х до 4-х мм, либо только гиперемированный участок без образования уплотнения;
• отрицательный –папула отсутствует,покраснения нет;
• гиперергический – инфильтрат имеет поперечный размер более 1,7 см у детей и 2,1 см у взрослых.Либо папула может иметь незначительные размеры, нона коже присутствуют изъязвления, везикулы, герпетические высыпания.

Проверку и оценивание результатареакции на тест, проводят спустя 72 часа после её постановки путём измерения диаметра папулы, перпендикулярно оси предплечья. Замеры проводятся при помощи прозрачной пластиковой линейки, имеющей миллиметровую шкалу.

Иммунный ответ индивидуума на туберкулин зависит от следующих факторов:

• количества и вирулентности микобактерий, вызвавших инфицирование;
• реактивности конкретного организма и состояния иммунной системы.

Что ещё может повлиять на результат теста и как? От чего и каким образом меняется чувствительность конкретного человека к туберкулину рассмотрено ниже.

Важно помнить, что весной чувствительность человеческого организма к препарату повышается, а осенью снижается. В связи с этим пробы желательно ставить в одно и то же время раз в году.

Кроме того, следует учитывать данные графика прививок,так как туберкулиновый тест можно выполнять не ранее, чем через 30 дней после проведения любой вакцинации.

Осуществление диагностических манипуляций при помощи туберкулина необходимов целях решения ряда задач:

1. Выявления инфицированных туберкулёзом лиц.
2. Постановка диагноза на ранних стадиях туберкулёза, протекающих бессимптомно.
3. Проба ставится в обязательном порядке перед ревакцинацией БЦЖ.
4. Перед первой вакцинацией БЦЖ двухмесячных новорождённых, если прививка не была сделана в родильном доме.
5. Для исследования уровня инфицированности населения туберкулёзом и отслеживания его динамики.

Для решения этих задач выполняется внутрикожная туберкулиновая проба Манту.

Туберкулин, как и всякие другие лекарственные средства, имеет ограничения к применению.

• для осуществления диагностики лицам, страдающих заболеваниями аллергического характера – бронхиальной астмой, ревматизмом;
• пациентам, имеющим болезни нервной системы – эпилепсию;
• в период острой фазы хронического или инфекционного заболевания;
• пробу не ставят лицам, имеющим заболевания кожных покровов.

Туберкулиновую диагностику не проводят во время карантина.

У некоторых чувствительных людей через несколько часов с моментапроведения пробы Манту, могут проявляться головные боли и незначительные повышения температуры. Данные состояния могут иметь место в качестве реакции на любое лекарственное средство и опасности они не представляют.

Важно помнить, что Туберкулин является безопасным средством и широко применяется на протяжении многих десятилетий в диагностических целях и для предотвращения массового инфицирования населения туберкулезом.

Кроме того, препарат помогает спасти жизни пациентам, выявляя патологию на ранних стадиях,а также её скрытые формы.

5 лет.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Туберкулин инструкция по применению относит к веществам, применяемым для диагностики переносимости организма человека туберкулёзной палочки. Реакция на препарат отмечается покраснением и небольшим набуханием в месте укола. При этом гиперемия кожи имеет строгие рамки. Если они завышены, это говорит об инфицировании или о слабом иммунитете. Введение небольшого количества вещества подкожно позволяет выявить лиц, являющихся носителями туберкулёзной инфекции. В результате общество избегает эпидемии.

Очищенный человеческий туберкулин представляет собой раствор для подкожного введения. Проба Манту оценивается после применения препарата. Состоит из туберкулезного аллергена, полученного путем погибших при нагревании микобактерий инфекции человека и быка. Очистка культур бактерий производилась ультрафильтрацией под воздействием трихлоруксусной кислоты и эфира. Раствор содержит основное и вспомогательные вещества, стабилизаторы, фенол, не имеет осадка, прозрачный.

Встречается вакцина в сухом лиофилизате бактерий и в виде готового раствора в стекле.

• туберкулопротеин в количестве 2 ТЕ;
• гептагидрат гидрофосфата натрия ͌0,8 мг;
• дигидрофосфат калия 0,063 мг;
• хлорид натрия 0,453 мг;
• стабилизирующий агент (полисорбат) 0,005 мг;
• консервант 0,25 мг.

Вакцина в сухом виде содержит 50 000 ТЕ бактерий и растворитель (хлорид натрия). Она также упакована в стеклянные ампулы. Порошок имеет белый цвет без посторонних включений.

Ампулы имеют объем 30 мл, упакованы в картонную упаковку по 10 шт. Вакцина в сухом виде более концентрирована и имеет инструкцию по разведению в растворителе. При использовании нужно следовать этим рекомендациям.

В домашних условиях препарат не используется. Его применяют для массовой пробы Манту в специализированных учреждениях здравоохранения или в школах, перинатальных центрах, родильных домах.

Свойства туберкулина и действие на организм

Перед туберкулинодиагностикой пациент сдает анализы на отсутствие противопоказаний.

К таким относятся:

1. Наличие инфекционных болезней, простуды.
2. Кожные дерматиты и аллергия в период проявления симптомов.
3. Бронхиальная астма.

Обо всех возможных ограничениях для постановки пробы проконсультирует терапевт. К нему нужно обратиться в периоды вакцинации от туберкулеза.

Вакцина вызывает местную реакцию раздражения на коже, выражающуюся в виде отека и покраснения. Возможно образование инфильтрата в месте укола. Положительная реакция обнаруживается у инфицированных лиц даже в самом начале заболевания.

Туберкулиновые инъекции очень эффективны для распознавания и диагностирования иммунитета любого человека перед прививкой БЦЖ. Это увеличивает эффективность прививок от туберкулёза. В случае выявления заболевших вовремя назначается лечение, что позволяет спасти человеческие жизни.

Кроме того, аллерген способен выявить лиц, пригодных для повторной вакцинации после прививок в 7 и в 14 лет. Перед прививкой взрослому населению также проводится местное инфицирование туберкулином.

Реакция аллергии проявляется за счет взаимодействия активного компонента ампулы с лимфоцитами-эффекторами. В результате происходит выделение показателей местной воспалительной реакции на уровне клетки. В процесс вовлекаются макрофаги. Погибая, клетки выделяют особые ферменты, повреждающие кожные слои. Эффект проявления на коже наступает уже через 48 часов после введения туберкулина.

Очаг инфекции представляет собой небольшое красное пятно, размеры которого не должны превышать 10 мм. Если вдруг по каким-то причинам диаметр оказывается больше или появляются другие симптомы, то следует обратиться к врачу.

Туберкулин: дозы и способ введения

Для использования инъекции применяют ампулу и стерильный шприц. Каждая ампула предназначена для однократного введения препарата. Пациент должен занять положение сидя. Только в этом случае может быть проведена процедура. Препарат вводится строго подкожно, не задевая кровеносные сосуды.

Правила постановки пробы:

• используются только специальные туберкулиновые шприцы объемом 1 гр. с короткой иглой. Они одноразовые и стерильные. Нельзя делать укол инсулиновыми и просроченными инструментами;
• поверхность ампулы вытирают медицинским спиртом, отламывают по линии или подрезают специальным ножом. Вскрытая ампула может храниться не более двух часов. Тонкой иглой набирают раствор в количестве 0,2 мл. Затем выпускают его до отметки 0,1 мл. И эту дозу вводят пациенту в положении сидя во избежание обморочного состояния;
• на руке выбирают участок внутренней поверхности предплечья. Место укола протирают ватой или марлей со спиртом. Натягивают кожу и вводят иглу параллельно верхнему слою дермы.

После укола остается бугорок белого цвета, который расползается до 7-10 мм в диаметре. Процедуру выполняет медицинский работник со специальным допуском к работе с туберкулиновыми препаратами и инструментами.

Оценка результатов после Манту

Руководство по изучению результатов выделяет несколько видов реакции:

1. Отрицательная. Через положенное время отсутствует инфильтрат и покраснение. Может быть след от укола не более 1 мм.
2. Сомнительная. Гиперемия кожного покрова или инфильтрат размером от двух до четырех миллиметров.
3. Положительная. Наличие инфильтрата более 5 мм.
4. Гиперергическая. Размер инфильтрата превышает 17 мм у детей и 21 мм у взрослых.

Замер диаметра проводится прозрачной линейкой грамотным врачом после 72 часов. За этот период может появиться покраснение, головная боль, которая быстро проходит.

Срок годности препарата не превышает одного года. После истечения этого периода он не используется. Нельзя применять раствор для введения при нарушенной герметичности ампулы или правил хранения.